Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji probiotykami na odpowiedź przeciwciał SARS-CoV-2 po COVID-19

14 października 2021 zaktualizowane przez: Örebro University, Sweden

Badanie eksploracyjne wpływu suplementacji probiotykami na odpowiedź przeciwciał SARS-CoV-2 u zdrowych osób dorosłych

W tym badaniu zbadamy, w jaki sposób dobrze znany probiotyczny szczep L. reuteri DSM 17938 wpływa na odpowiedź przeciwciał swoistą dla SARS-CoV-2 po zakażeniu i po zakażeniu u zdrowych osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po wyrażeniu świadomej zgody osoby badane przejdą procedury przesiewowe w celu oceny, czy kwalifikują się do badania (Wizyta 1). Uczestnicy uznani za odpowiednich do badania zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion badania (placebo, probiotyk) przed poddaniem się wizycie wyjściowej (wizyta 2) przed rozpoczęciem okresu interwencji. Podczas 6-miesięcznego okresu interwencji uczestnicy wezmą udział w wizytach studyjnych po 3 miesiącach (Wizyta 3) po rozpoczęciu interwencji, jak również po zakończeniu interwencji (po 6 miesiącach, Wizyta 4). Próbki krwi, śliny i kału będą pobierane podczas wizyt 2-4. Oprócz pobierania próbek, przez cały okres interwencji uczestnicy będą wypełniać cotygodniową ankietę, w której proszeni są o odnotowanie ewentualnych objawów COVID-19. Nawyki żywieniowe uczestników są oceniane za pomocą kwestionariusza częstotliwości jedzenia (FFQ) przed rozpoczęciem okresu interwencji. Ponadto uczestnicy proszeni są o utrzymanie dotychczasowej diety i trybu życia oraz o niespożywanie innych probiotyków lub prebiotyków.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
161

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Örebro Län
      • Örebro, Örebro Län, Szwecja, 703 62
        • Örebro university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda
  2. Wiek od 18 do 60 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza diagnoza COVID-19 (na podstawie pozytywnego testu PCR) lub wcześniejsze potwierdzenie seropozytywności na SARS-CoV-2
  2. Wskaźnik masy ciała powyżej 35 lat lub poniżej 16 lat
  3. Aktualne rozpoznanie choroby nowotworowej lub trwające leczenie onkologiczne w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  4. Cukrzyca
  5. Zaburzenia sercowo-naczyniowe wymagające leczenia farmakologicznego
  6. Przewlekłą chorobę nerek
  7. Przewlekła choroba płuc ze zmniejszoną pojemnością płuc
  8. Przewlekła choroba wątroby z marskością wątroby
  9. Aktualna diagnoza demencji, ciężkiej depresji, poważnego zaburzenia psychicznego lub innej niezdolności do odpowiedniej współpracy
  10. Przewlekła choroba neurologiczna/neurodegeneracyjna (np. Choroba Parkinsona)
  11. Zmniejszona czynność kory nadnerczy (np. choroba Addisona)
  12. Choroby autoimmunologiczne (np. reumatyzm)
  13. Przewlekłe zespoły bólowe (np. fibromialgia)
  14. Ciąża lub karmienie piersią
  15. Niedobór odporności spowodowany chorobą lub trwającym leczeniem
  16. Regularne przyjmowanie leków przeciwzapalnych i/lub innych leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  17. Stosowanie leków przeciwdepresyjnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  18. Leczenie przeciwdrobnoustrojowe w ciągu ostatnich 12 tygodni przed pobraniem próbki w punkcie wyjściowym
  19. Regularne przyjmowanie probiotyków, a także suplementów diety lub produktów ziołowych, które mogą wpływać na czynność jelit w ciągu ostatnich 4 tygodni, jeśli badacz uzna, że ​​mogą one wpłynąć na wynik badania
  20. Niemożność utrzymania dotychczasowej diety i stylu życia w okresie studiów
  21. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  22. Każda klinicznie istotna obecna lub przebyta choroba/stan, który zdaniem badacza może wpływać na wynik badania lub zwiększać ryzyko ciężkiej postaci COVID-19

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: L. reuteri DSM 17938
Związek probiotyczny
Suplement diety: L. reuteri DSM 17938 + witamina D
1 * 10^8 CFU L. reuteri DSM 17938 + 10 ug witaminy D3, dwie kapsułki dziennie przez 6 miesięcy
Komparator placebo: Placebo
Związek placebo
Suplement diety: Placebo + witamina D
Tabletka placebo + 10 ug witaminy D3, Kształt i smak podobny do kapsułek interwencyjnych, ale bez składników probiotycznych, dwie kapsułki dziennie przez sześć tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeciwciała swoiste dla SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 3 miesiące (analiza tymczasowa) lub 6 miesięcy
Zmiana przeciwciał IgG/IgM swoistych dla SARS-CoV-2 w surowicy pomiędzy badanymi ramionami
3 miesiące (analiza tymczasowa) lub 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrzymanie serokonwersji SARS-CoV-2 u osób seropozytywnych
Ramy czasowe: 3 miesiące + 6 miesięcy
Zmiana w utrzymywaniu się poziomów przeciwciał IgG/IgM specyficznych dla SARS-CoV-2 w surowicy pomiędzy ramionami badania
3 miesiące + 6 miesięcy
Czas trwania objawów COVID-19 mierzony za pomocą cotygodniowego kwestionariusza objawów
Ramy czasowe: 3 miesiące + 6 miesięcy
Zmiana czasu trwania objawów związanych z COVID-19 między ramionami badania
3 miesiące + 6 miesięcy
Nasilenie objawów COVID-19 mierzone za pomocą Ordinal Scale for Clinical Improvement (skala 0-7, niższy wynik odpowiada lepszemu wynikowi)
Ramy czasowe: 3 miesiące + 6 miesięcy
Zmiana nasilenia objawów związanych z COVID-19 między ramionami badania
3 miesiące + 6 miesięcy
Wydzielnicze przeciwciała IgA (sIgA).
Ramy czasowe: 3 miesiące + 6 miesięcy
Zmiana poziomów sIgA w ślinie pomiędzy ramionami badania
3 miesiące + 6 miesięcy
Przeciwciała antygenowe grupy krwi A
Ramy czasowe: 3 miesiące + 6 miesięcy
Zmiana poziomów anty-A w surowicy pomiędzy badanymi ramionami
3 miesiące + 6 miesięcy
Przeciwciała antygenowe grupy krwi B
Ramy czasowe: 3 miesiące + 6 miesięcy
Zmiana poziomu przeciwciał anty-B w surowicy między ramionami badania
3 miesiące + 6 miesięcy
Przeciwciała antygenowe Tn
Ramy czasowe: 3 miesiące + 6 miesięcy
Zmiana poziomów anty-Tn w surowicy pomiędzy badanymi ramionami
3 miesiące + 6 miesięcy
Wrodzona aktywacja układu odpornościowego
Ramy czasowe: 3 miesiące + 6 miesięcy
Zmiana poziomów wysokoczułego białka C-reaktywnego (hs-CRP) w osoczu pomiędzy grupami badawczymi
3 miesiące + 6 miesięcy
Cytokiny
Ramy czasowe: 3 miesiące + 6 miesięcy
Zmiana stężenia TNF-a, IFN-y, IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 w surowicy pomiędzy badanymi grupami
3 miesiące + 6 miesięcy
Przeciwciała całkowite
Ramy czasowe: 3 miesiące + 6 miesięcy
Zmiana całkowitego poziomu IgG i IgM w surowicy pomiędzy badanymi grupami
3 miesiące + 6 miesięcy
Aktywacja komórek T
Ramy czasowe: 3 miesiące + 6 miesięcy
Zmiana proporcji limfocytów T specyficznych dla SARS-CoV-2 we wszystkich limfocytach T we krwi między ramionami badania
3 miesiące + 6 miesięcy
Aktywacja komórek B
Ramy czasowe: 3 miesiące + 6 miesięcy
Zmiana proporcji komórek B swoistych dla SARS-CoV-2 we wszystkich komórkach B we krwi między ramionami badania
3 miesiące + 6 miesięcy
Zapalenie jelit
Ramy czasowe: 3 miesiące + 6 miesięcy
Zmiana poziomu kalprotektyny w kale między ramionami badania
3 miesiące + 6 miesięcy
Funkcja bariery jelitowej
Ramy czasowe: 3 miesiące + 6 miesięcy
Zmiana poziomów I-FABP w osoczu między ramionami badania
3 miesiące + 6 miesięcy
Pośredni marker przepuszczalności jelit
Ramy czasowe: 3 miesiące + 6 miesięcy
Zmiana poziomów LBP w osoczu między ramionami badania
3 miesiące + 6 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład mikroflory jelitowej i objawy związane z COVID-19
Ramy czasowe: 3 miesiące + 6 miesięcy
Korelacja składu mikroflory jelitowej z czasem trwania i nasileniem objawów związanych z COVID-19
3 miesiące + 6 miesięcy
Skład mikroflory jelitowej i przeciwciał specyficznych dla SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 3 miesiące + 6 miesięcy
Korelacja składu mikroflory jelitowej z poziomem przeciwciał specyficznych dla SARS-CoV-2 w surowicy
3 miesiące + 6 miesięcy
Skład mikrobiomu jelitowego i profil zapalny
Ramy czasowe: 3 miesiące + 6 miesięcy
Korelacja składu mikroflory jelitowej z poziomami TNF-a, IFN-y, IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 w surowicy
3 miesiące + 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Örebro University, Sweden

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
BioGaia AB

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Provid

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

IPD nie będzie udostępniane, wyniki będą udostępniane tylko na poziomie grupy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami