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L'effetto dell'integrazione di probiotici sulla risposta anticorpale SARS-CoV-2 dopo COVID-19

14 ottobre 2021 aggiornato da: Örebro University, Sweden

Studio esplorativo sugli effetti dell'integrazione di probiotici sulla risposta anticorpale SARS-CoV-2 negli adulti sani

Questo studio esplorerà come un noto ceppo probiotico L. reuteri DSM 17938 influisce sulla risposta anticorpale specifica SARS-CoV-2 dopo e dopo l'infezione in adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo aver dato il loro consenso informato, i soggetti dello studio completeranno le procedure di screening per valutare la loro idoneità allo studio (Visita 1). I partecipanti ritenuti idonei per lo studio saranno randomizzati in due bracci dello studio (placebo, probiotico) prima di sottoporsi a una visita di riferimento (Visita 2) prima dell'inizio del periodo di intervento. Durante il periodo di intervento di 6 mesi, i partecipanti parteciperanno alle visite di studio a 3 mesi (Visita 3) dall'inizio dell'intervento e alla fine dell'intervento (a 6 mesi, Visita 4). Campioni di sangue, saliva e feci saranno raccolti alle visite 2-4. Oltre al campionamento, durante l'intero periodo di intervento, i partecipanti compileranno un questionario settimanale in cui viene chiesto loro di registrare eventuali sintomi di COVID-19. Le abitudini alimentari dei partecipanti vengono valutate tramite un questionario sulla frequenza alimentare (FFQ) prima dell'inizio del periodo di intervento. Inoltre, ai partecipanti viene chiesto di mantenere la loro dieta e stile di vita abituali e di non consumare altri integratori probiotici o prebiotici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
161

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Örebro Län
      • Örebro, Örebro Län, Svezia, 703 62
        • Örebro university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato
  2. Età compresa tra 18 e 60 anni

Criteri di esclusione:

  1. Precedente diagnosi di COVID-19 (mediante PCR positiva) o precedente conferma di sieropositività a SARS-CoV-2
  2. Indice di massa corporea superiore a 35 o inferiore a 16
  3. Diagnosi attuale di cancro o trattamento del cancro in corso negli ultimi 12 mesi
  4. Diabete mellito
  5. Disturbi cardiovascolari che necessitano di trattamento farmaceutico
  6. Malattia renale cronica
  7. Malattia polmonare cronica con ridotta capacità polmonare
  8. Malattia epatica cronica con cirrosi epatica
  9. Diagnosi attuale di demenza, depressione grave, disturbo psichiatrico maggiore o altra incapacità di cooperazione adeguata
  10. Malattie neurologiche/neurodegenerative croniche (ad es. Morbo di Parkinson)
  11. Diminuzione della funzione della corteccia surrenale (ad es. Morbo di Addison)
  12. Malattie autoimmuni (es. artrite reumatoide)
  13. Sindromi dolorose croniche (es. fibromialgia)
  14. Gravidanza o allattamento
  15. Immunodeficienza dovuta a malattia o trattamento medico in corso
  16. Assunzione regolare di farmaci antinfiammatori e/o altri farmaci immunosoppressori negli ultimi 3 mesi
  17. Uso di antidepressivi negli ultimi 3 mesi
  18. Trattamento antimicrobico nelle ultime 12 settimane prima del campionamento al basale
  19. Assunzione regolare di probiotici, così come integratori alimentari o prodotti a base di erbe che potrebbero influenzare la funzione intestinale nelle ultime 4 settimane se lo sperimentatore ritiene che potrebbero influenzare l'esito dello studio
  20. Incapacità di mantenere la dieta e lo stile di vita attuali durante il periodo di studio
  21. Abuso di alcol o droghe
  22. Qualsiasi malattia/condizione presente o passata clinicamente significativa che lo sperimentatore ritiene possa interferire con l'esito dello studio o aumentare il rischio di forma grave di COVID-19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: L. reuteri DSM 17938
Composto probiotico
Integratore alimentare: L. reuteri DSM 17938 + vitamina D
1 * 10^8 CFU di L. reuteri DSM 17938 + 10 ug vitamina D3, due capsule al giorno per 6 mesi
Comparatore placebo: Placebo
Composto placebo
Integratore alimentare: Placebo + vitamina D
Compressa di placebo + 10 ug di vitamina D3, simile per forma e gusto alle capsule di intervento ma senza i componenti probiotici, due capsule al giorno per sei settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anticorpi specifici SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 3 mesi (analisi intermedia) oa 6 mesi
Variazione degli anticorpi IgG/IgM specifici per SARS-CoV-2 nel siero tra i bracci dello studio
3 mesi (analisi intermedia) oa 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mantenimento della sieroconversione SARS-CoV-2 in individui sieropositivi
Lasso di tempo: 3 mesi + 6 mesi
Modifica nel mantenimento dei livelli di anticorpi IgG/IgM specifici per SARS-CoV-2 nel siero tra i bracci dello studio
3 mesi + 6 mesi
Durata dei sintomi COVID-19 misurata da un questionario settimanale sui sintomi
Lasso di tempo: 3 mesi + 6 mesi
Variazione della durata dei sintomi correlati a COVID-19 tra i bracci dello studio
3 mesi + 6 mesi
Gravità dei sintomi COVID-19 misurata dalla Scala ordinale per il miglioramento clinico (scala 0-7, un punteggio inferiore corrisponde a un risultato migliore)
Lasso di tempo: 3 mesi + 6 mesi
Variazione della gravità dei sintomi correlati a COVID-19 tra i bracci dello studio
3 mesi + 6 mesi
Anticorpi secretori IgA (sIgA).
Lasso di tempo: 3 mesi + 6 mesi
Variazione dei livelli di sIgA nella saliva tra i bracci dello studio
3 mesi + 6 mesi
Anticorpi antigene del gruppo sanguigno A
Lasso di tempo: 3 mesi + 6 mesi
Variazione dei livelli di anti-A nel siero tra i bracci dello studio
3 mesi + 6 mesi
Anticorpi antigene del gruppo sanguigno B
Lasso di tempo: 3 mesi + 6 mesi
Variazione dei livelli di anti-B nel siero tra i bracci dello studio
3 mesi + 6 mesi
Anticorpi antigene Tn
Lasso di tempo: 3 mesi + 6 mesi
Variazione dei livelli di anti-Tn nel siero tra i bracci dello studio
3 mesi + 6 mesi
Attivazione del sistema immunitario innato
Lasso di tempo: 3 mesi + 6 mesi
Variazione dei livelli di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) nel plasma tra i gruppi di studio
3 mesi + 6 mesi
Citochine
Lasso di tempo: 3 mesi + 6 mesi
Variazione dei livelli di TNF-a, IFN-y, IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 nel siero tra i gruppi di studio
3 mesi + 6 mesi
Anticorpi totali
Lasso di tempo: 3 mesi + 6 mesi
Variazione dei livelli totali di IgG e IgM nel siero tra i gruppi di studio
3 mesi + 6 mesi
Attivazione delle cellule T
Lasso di tempo: 3 mesi + 6 mesi
Variazione della proporzione di cellule T specifiche per SARS-CoV-2 di tutte le cellule T nel sangue tra i bracci dello studio
3 mesi + 6 mesi
Attivazione delle cellule B
Lasso di tempo: 3 mesi + 6 mesi
Variazione della proporzione di cellule B specifiche per SARS-CoV-2 di tutte le cellule B nel sangue tra i bracci dello studio
3 mesi + 6 mesi
Infiammazione intestinale
Lasso di tempo: 3 mesi + 6 mesi
Variazione dei livelli di calprotectina fecale tra i bracci dello studio
3 mesi + 6 mesi
Funzione di barriera intestinale
Lasso di tempo: 3 mesi + 6 mesi
Variazione dei livelli di I-FABP nel plasma tra i bracci dello studio
3 mesi + 6 mesi
Marcatore indiretto della permeabilità intestinale
Lasso di tempo: 3 mesi + 6 mesi
Variazione dei livelli di LBP nel plasma tra i bracci dello studio
3 mesi + 6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione del microbiota intestinale e sintomi correlati a COVID-19
Lasso di tempo: 3 mesi + 6 mesi
Correlazione della composizione del microbiota intestinale con la durata e la gravità dei sintomi correlati a COVID-19
3 mesi + 6 mesi
Composizione del microbiota intestinale e anticorpo specifico SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 3 mesi + 6 mesi
Correlazione della composizione del microbiota intestinale con i livelli di anticorpi specifici SARS-CoV-2 nel siero
3 mesi + 6 mesi
Composizione del microbiota intestinale e profilo infiammatorio
Lasso di tempo: 3 mesi + 6 mesi
Correlazione della composizione del microbiota intestinale con i livelli di TNF-a, IFN-y, IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 nel siero
3 mesi + 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Örebro University, Sweden

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
BioGaia AB

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Provid

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

L'IPD non sarà condiviso, i risultati saranno condivisi solo a livello di gruppo

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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