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Die Wirkung einer probiotischen Supplementierung auf die SARS-CoV-2-Antikörperantwort nach COVID-19

14. Oktober 2021 aktualisiert von: Örebro University, Sweden

Sondierungsstudie zu den Auswirkungen einer probiotischen Supplementierung auf die SARS-CoV-2-Antikörperantwort bei gesunden Erwachsenen

Diese Studie wird untersuchen, wie sich ein bekannter probiotischer Stamm L. reuteri DSM 17938 auf die SARS-CoV-2-spezifische Antikörperantwort während und nach der Infektion bei gesunden Erwachsenen auswirkt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach ihrer Einverständniserklärung werden die Studienteilnehmer Screening-Verfahren absolvieren, um ihre Eignung für die Studie zu beurteilen (Besuch 1). Teilnehmer, die für die Studie als geeignet erachtet werden, werden randomisiert in zwei Studienarme (Placebo, Probiotikum) eingeteilt, bevor sie sich vor Beginn des Interventionszeitraums einem Baseline-Besuch (Besuch 2) unterziehen. Während des 6-monatigen Interventionszeitraums nehmen die Teilnehmer an Studienbesuchen nach 3 Monaten (Besuch 3) nach Beginn der Intervention sowie am Ende der Intervention (nach 6 Monaten, Besuch 4) teil. Bei den Besuchen 2-4 werden Blut-, Speichel- und Kotproben entnommen. Zusätzlich zur Probenahme füllen die Teilnehmer während des gesamten Interventionszeitraums einen wöchentlichen Fragebogen aus, in dem sie gebeten werden, mögliche Symptome von COVID-19 zu erfassen. Die Ernährungsgewohnheiten der Teilnehmer werden vor Beginn des Interventionszeitraums über einen Food Frequency Questionnaire (FFQ) erhoben. Außerdem werden die Teilnehmer gebeten, ihre gewohnte Ernährung und Lebensweise beizubehalten und keine anderen probiotischen oder präbiotischen Nahrungsergänzungsmittel zu sich zu nehmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
161

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Örebro Län
      • Örebro, Örebro Län, Schweden, 703 62
        • Örebro university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung
  2. Alter zwischen 18-60

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Diagnose von COVID-19 (durch positive PCR) oder vorherige Bestätigung der Seropositivität für SARS-CoV-2
  2. Body-Mass-Index über 35 oder unter 16
  3. Aktuelle Krebsdiagnose oder laufende Krebsbehandlung in den letzten 12 Monaten
  4. Diabetes Mellitus
  5. Herz-Kreislauf-Erkrankung, die einer pharmazeutischen Behandlung bedarf
  6. Chronisches Nierenleiden
  7. Chronische Lungenerkrankung mit verminderter Lungenkapazität
  8. Chronische Lebererkrankung mit Leberzirrhose
  9. Aktuelle Diagnose von Demenz, schwerer Depression, schwerer psychiatrischer Störung oder anderer Unfähigkeit zur angemessenen Zusammenarbeit
  10. Chronische neurologische/neurodegenerative Erkrankung (z. Parkinson-Krankheit)
  11. Verminderte Funktion der Nebennierenrinde (z. Addison-Krankheit)
  12. Autoimmunerkrankungen (z. rheumatoide Arthritis)
  13. Chronische Schmerzsyndrome (z. Fibromyalgie)
  14. Schwangerschaft oder Stillzeit
  15. Immunschwäche aufgrund von Krankheit oder laufender medizinischer Behandlung
  16. Regelmäßige Einnahme von entzündungshemmenden und/oder anderen immunsuppressiven Medikamenten innerhalb der letzten 3 Monate
  17. Einnahme von Antidepressiva innerhalb der letzten 3 Monate
  18. Antimikrobielle Behandlung innerhalb der letzten 12 Wochen vor der Baseline-Probenahme
  19. Regelmäßige Einnahme von Probiotika sowie Nahrungsergänzungsmitteln oder Kräuterprodukten, die die Darmfunktion innerhalb der letzten 4 Wochen beeinträchtigen könnten, wenn der Prüfarzt der Ansicht ist, dass diese das Studienergebnis beeinflussen könnten
  20. Unfähigkeit, die aktuelle Ernährung und Lebensweise während des Studienzeitraums beizubehalten
  21. Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  22. Jede klinisch signifikante gegenwärtige oder vergangene Krankheit/Zustand, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise das Studienergebnis beeinträchtigt oder das Risiko für eine schwere Form von COVID-19 erhöht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: L. reuteri DSM 17938
Probiotische Verbindung
Nahrungsergänzungsmittel: L. reuteri DSM 17938 + Vitamin D
1 * 10^8 CFU von L. reuteri DSM 17938 + 10 ug Vitamin D3, zwei Kapseln pro Tag für 6 Monate
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Verbindung
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo + Vitamin D
Placebo-Tablette + 10 ug Vitamin D3, Ähnlich in Form und Geschmack wie Interventionskapseln, jedoch ohne die probiotischen Komponenten, zwei Kapseln pro Tag über sechs Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SARS-CoV-2-spezifische Antikörper
Zeitfenster: 3 Monate (Zwischenanalyse) oder nach 6 Monaten
Veränderung der SARS-CoV-2-spezifischen IgG/IgM-Antikörper im Serum zwischen den Studienarmen
3 Monate (Zwischenanalyse) oder nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufrechterhaltung der SARS-CoV-2-Serokonversion bei seropositiven Personen
Zeitfenster: 3 Monate + 6 Monate
Veränderung der Aufrechterhaltung der SARS-CoV-2-spezifischen IgG/IgM-Antikörperspiegel im Serum zwischen den Studienarmen
3 Monate + 6 Monate
Dauer der COVID-19-Symptome, gemessen anhand eines wöchentlichen Symptomfragebogens
Zeitfenster: 3 Monate + 6 Monate
Änderung der Dauer von COVID-19-bezogenen Symptomen zwischen den Studienarmen
3 Monate + 6 Monate
Schweregrad der COVID-19-Symptome, gemessen anhand der Ordinalskala für klinische Verbesserung (Skala 0-7, eine niedrigere Punktzahl entspricht einem besseren Ergebnis)
Zeitfenster: 3 Monate + 6 Monate
Änderung der Schwere von COVID-19-bezogenen Symptomen zwischen den Studienarmen
3 Monate + 6 Monate
Sekretorische IgA (sIgA)-Antikörper
Zeitfenster: 3 Monate + 6 Monate
Veränderung der sIgA-Spiegel im Speichel zwischen den Studienarmen
3 Monate + 6 Monate
Antigen-Antikörper der Blutgruppe A
Zeitfenster: 3 Monate + 6 Monate
Veränderung der Anti-A-Spiegel im Serum zwischen den Studienarmen
3 Monate + 6 Monate
Antigen-Antikörper der Blutgruppe B
Zeitfenster: 3 Monate + 6 Monate
Veränderung der Anti-B-Spiegel im Serum zwischen den Studienarmen
3 Monate + 6 Monate
Tn-Antigen-Antikörper
Zeitfenster: 3 Monate + 6 Monate
Veränderung der Anti-Tn-Spiegel im Serum zwischen den Studienarmen
3 Monate + 6 Monate
Aktivierung des angeborenen Immunsystems
Zeitfenster: 3 Monate + 6 Monate
Veränderung der Spiegel des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hs-CRP) im Plasma zwischen den Studiengruppen
3 Monate + 6 Monate
Zytokine
Zeitfenster: 3 Monate + 6 Monate
Veränderung der TNF-a-, IFN-y-, IL-1B-, IL-4-, IL-6-, IL-8-, IL-10-Spiegel im Serum zwischen den Studiengruppen
3 Monate + 6 Monate
Antikörper insgesamt
Zeitfenster: 3 Monate + 6 Monate
Veränderung der Gesamt-IgG- und IgM-Spiegel im Serum zwischen den Studiengruppen
3 Monate + 6 Monate
T-Zell-Aktivierung
Zeitfenster: 3 Monate + 6 Monate
Veränderung des Anteils SARS-CoV-2-spezifischer T-Zellen an allen T-Zellen im Blut zwischen den Studienarmen
3 Monate + 6 Monate
B-Zell-Aktivierung
Zeitfenster: 3 Monate + 6 Monate
Veränderung des Anteils SARS-CoV-2-spezifischer B-Zellen an allen B-Zellen im Blut zwischen den Studienarmen
3 Monate + 6 Monate
Darmentzündung
Zeitfenster: 3 Monate + 6 Monate
Veränderung der fäkalen Calprotectin-Spiegel zwischen den Studienarmen
3 Monate + 6 Monate
Barrierefunktion des Darms
Zeitfenster: 3 Monate + 6 Monate
Veränderung der I-FABP-Spiegel im Plasma zwischen den Studienarmen
3 Monate + 6 Monate
Indirekter Marker der intestinalen Permeabilität
Zeitfenster: 3 Monate + 6 Monate
Veränderung der LBP-Spiegel im Plasma zwischen den Studienarmen
3 Monate + 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung der Darmmikrobiota und COVID-19-bezogene Symptome
Zeitfenster: 3 Monate + 6 Monate
Korrelation der Zusammensetzung der Darmmikrobiota mit der Dauer und Schwere von COVID-19-bezogenen Symptomen
3 Monate + 6 Monate
Zusammensetzung der Darmmikrobiota und SARS-CoV-2-spezifischer Antikörper
Zeitfenster: 3 Monate + 6 Monate
Korrelation der Zusammensetzung der Darmmikrobiota mit SARS-CoV-2-spezifischen Antikörperspiegeln im Serum
3 Monate + 6 Monate
Zusammensetzung der Darmmikrobiota und Entzündungsprofil
Zeitfenster: 3 Monate + 6 Monate
Korrelation der Zusammensetzung der Darmmikrobiota mit den TNF-a-, IFN-y-, IL-1B-, IL-4-, IL-6-, IL-8- und IL-10-Spiegeln im Serum
3 Monate + 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Örebro University, Sweden

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
BioGaia AB

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Provid

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nicht geteilt, Ergebnisse werden nur auf Gruppenebene geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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