Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní léčba Abiraterone Plus ADT pro intraduktální karcinom prostaty

3. února 2021 aktualizováno: Hao Zeng, West China Hospital

Jednocentrová neoadjuvantní studie fáze II abirateron acetátu v léčbě intraduktálního karcinomu prostaty

Bylo prokázáno, že neoadjuvantní léčba před radikální prostatektomií přináší výhody na perioperační výsledky, zejména na redukci objemu nádoru a minimalizaci biochemické recidivy. Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost androgenní deprivační terapie abirateron acetátem (ADT) u vysoce rizikového lokalizovaného karcinomu prostaty s intraduktálním karcinomem prostaty (IDC-P).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

IDC-P je nepříznivá patologická entita rakoviny prostaty, charakterizovaná růstem maligních buněk v již existujících prostatických kanálcích a acini, je přítomna u onemocnění vysokého stupně a je spojena se špatnou prognózou. Předchozí studie ukázaly, že IDC-P byl významně spojen s nepříznivým klinickým průběhem u pacientů, kteří podstoupili radikální prostatektomii nebo radioterapii, a přítomnost IDC-P v bioptickém vzorku byla spojena se špatnou prognózou z hlediska celkového přežití (OS). a slabá odpověď na docetaxel u pacientů se vzdálenými metastázami při počáteční diagnóze. Naše předchozí výzkumy i další publikované údaje ukázaly, že abirateron měl lepší terapeutickou účinnost než docetaxel jako léčba první volby u metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty (mCRPC) s IDC-P. Proto jsme zamýšleli provést tuto jednoramennou klinickou studii fáze II, abychom vyhodnotili počáteční účinnost a bezpečnost abirateron acetátu Plus ADT jako neoadjuvantní terapie vysoce rizikového lokalizovaného karcinomu prostaty pomocí IDC-P. Primárním cílovým parametrem je patologická kompletní odpověď (pCR).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Hao Zeng, Professor
  • Telefonní číslo: 008618980602129
  • E-mail: kucaizeng@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
        • West China Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Histologicky nebo cytologicky diagnostika karcinomu prostaty s pozitivním IDC-P statusem
  • Vysoce riziková lokalizovaná rakovina prostaty, definovaná buď: stadiem tumoru ≥T3a při digitálním rektálním vyšetření, nebo primárním tumorem Gleasonovým skóre ≥ 8, nebo PSA > 20 ng/ml
  • Žádné známky metastáz
  • ECOG skóre pacienta je ≤2
  • Očekávané přežití přes 5 let
  • Pacienti se musí účastnit dobrovolně a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), v němž uvádějí, že rozumí účelu a požadovaným postupům studie a jsou ochotni se jí zúčastnit. Pacienti musí být ochotni podřídit se zákazům a omezením uvedeným ve výzkumném protokolu
  • Souhlaste s odběrem vzorků nádorové tkáně a krve potřebných pro výzkum a aplikujte je na související studii

  • Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce:

    • Absolutní počet neutrofilů [ANC] ≥1,5 x 10^9/l
    • Počet krevních destiček [PLT] ≥100 x 10^9/l
    • Hemoglobin [HGB] ≥9 g/dl
    • Celkový bilirubin v séru [TBIL] ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
    • Aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) < 2,5 x ULN
    • Sérový albumin [ALB] ≥2,8 g/dl
    • Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN
    • Clearance kreatininu ≥ 40 ml/min

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí androgenní deprivační terapie (lékařská nebo chirurgická), radiační terapie nebo chemoterapie rakoviny prostaty
  • Důkaz metastatického onemocnění (M1) na zobrazovacích studiích
  • Patologický nález odpovídající malobuněčnému, duktálnímu nebo neuroendokrinnímu karcinomu prostaty
  • Velký chirurgický zákrok nebo těžké trauma do 30 dnů před zařazením

  • Pacienti se závažným nebo nekontrolovaným souběžným onemocněním, včetně, ale bez omezení na:

    • Těžké nebo nekontrolované souběžné infekce
    • Pozitivní infekce virem lidské imunodeficience [HIV]
    • Trpíte akutní nebo chronickou aktivní hepatitidou B (HBsAg pozitivní a HBV DNA>1x10^3/ml) nebo akutní nebo chronickou aktivní hepatitidou C (pozitivní HCV protilátky a HCV RNA>15 IU/ml)
    • Aktivní tuberkulóza atd
  • Abnormální srdeční funkce projevující se srdečním selháním třídy III nebo IV NYHA (New York Heart Association) nebo klinicky významnými ventrikulárními arytmiemi
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak≥160 mmHg nebo diastolický krevní tlak≥100 mmHg)
  • Těžká nebo nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, arteriální nebo žilní tromboembolické příhody (např. plicní embolie, cerebrovaskulární příhoda včetně přechodných ischemických ataků) se objevily během 6 měsíců před zařazením
  • Důkaz o vážném a/nebo nestabilním již existujícím zdravotním, psychiatrickém nebo jiném stavu (včetně laboratorních abnormalit), který by mohl narušit bezpečnost pacienta nebo poskytnutí informovaného souhlasu s účastí v této studii
  • Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího bránila účasti v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ADT s abirateronem a prednisonem
Všichni pacienti v této větvi budou dostávat analog hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRHa) plus abirateron acetát a prednison podle standardní péče. Goserelin 10,8 mg se bude používat jednou za 12 týdnů. Abirateron acetát bude podáván perorálně jako 1000 mg jednou denně spolu s 5 mg perorálního prednisonu jednou denně. Subjekty budou pokračovat v užívání abirateron acetátu a prednisonu po dobu 24 týdnů před radikální prostatektomií
Lék: Abirateron acetát
1000 mg perorálně denně po dobu 24 týdnů před radikální prostatektomií
Lék: Prednisolon
5 mg perorálně nízké dávky prednisonu, jednou denně
Lék: Goserelin
10,8 mg goserelinu podkožně jednou za 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná patologická odezva (pCR)
Časové okno: 6 měsíců
Podíl subjektů bez morfologicky rozpoznatelné rakovinné buňky ve vzorcích nádoru po radikální prostatektomii.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s minimálním reziduálním onemocněním
Časové okno: 6 měsíců
Podíl subjektů, které mají reziduální nádory s maximálním průměrem 5 mm nebo menším po radikální prostatektomii.
6 měsíců
Míra pozitivního chirurgického okraje (PSM)
Časové okno: 6 měsíců
Míra pozitivních chirurgických okrajů ve vzorku prostatektomie po neoadjuvantní terapii.
6 měsíců
Rychlost uzlinových metastáz po 6 měsících léčby
Časové okno: 6 měsíců
Míra přítomnosti nádorových buněk v chirurgicky vyříznutých lymfatických uzlinách bude hodnocena po 6 měsících neoadjuvantní léčby.
6 měsíců
Míra patologického onemocnění T3 po 6 měsících léčby
Časové okno: 6 měsíců
Míra přítomnosti onemocnění T3 (např. extraprostatický tumor nezasahující přilehlé struktury) bude stanoven ze vzorku z prostatektomie po 6 měsících neoadjuvantní léčby.
6 měsíců
Přežití bez biochemické progrese (bPFS)
Časové okno: 2 roky
Biochemická progrese bude definována podle pokynů Americké urologické asociace (tj. potvrzený prostatický specifický antigen po radikální prostatektomii >= 0,2 ng/ml) nebo smrt. Bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierových metod a 95% CI bude odhadnut pomocí Greenwoodova vzorce.
2 roky
Míra poklesu PSA
Časové okno: 6 měsíců
Míra poklesu PSA na výchozí hodnotu PSA po 6 měsících neoadjuvantní terapie.
6 měsíců
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod
Časové okno: 6 měsíců
Bezpečnost hodnocená výskytem a závažností nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod odstupňovaných podle National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for nežádoucích účinků (CTCAE) verze 4.0.
6 měsíců
Kvalita života (QOL) podle FACT-P
Časové okno: Až 24 měsíců po operaci
QOL bude měřena pomocí funkčního hodnocení terapie rakoviny prostaty：FACT-P）. Dotazníky budou podávány na začátku, před RP a každé 3 měsíce po dobu 2 let po RP.
Až 24 měsíců po operaci
Kvalita života hodnocená pomocí EQ-5D
Časové okno: Až 24 měsíců po operaci
QOL bude měřena pomocí pětirozměrného dotazníku EuroQol（EQ-5D）. Dotazníky budou podávány na začátku, před RP a každé 3 měsíce po dobu 2 let po RP.
Až 24 měsíců po operaci
Přežití bez radiografické progrese (rPFS)
Časové okno: 2 roky
Doba od operace do radiografické progrese nebo smrti
2 roky
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
Doba od operace po smrt z jakékoli příčiny
5 let

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost downstagingu magnetické rezonance po neoadjuvantní terapii
Časové okno: 6 měsíců
Míra zobrazení MRI downstaging po neoadjuvantní terapii
6 měsíců
Průzkumná analýza ke korelaci tkáňové exprese PSA, CYP17, Ki67 a AR s patologickou odpovědí
Časové okno: 6 měsíců
Korelovat expresi PSA, CYP17, Ki67 a AR imunohistochemicky s pCR/npCR ve vzorku po prostatektomii.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
West China Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hao Zeng, Professor, West China Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20201224
  • Dragon-001 (Jiný identifikátor: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., LTD)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení