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Terapia Neoadjuvante de Abiraterona Mais ADT para Carcinoma Intraductal da Próstata

3 de fevereiro de 2021 atualizado por: Hao Zeng, West China Hospital

Estudo Neoadjuvante Fase II de Centro Único do Acetato de Abiraterona no Tratamento do Carcinoma Intraductal da Próstata

O tratamento neoadjuvante antes da prostatectomia radical tem demonstrado benefícios nos resultados perioperatórios, especialmente na redução do volume tumoral e minimização da recorrência bioquímica. Este estudo avaliará a eficácia e a segurança do acetato de abiraterona mais terapia de privação de androgênio (ADT) em câncer de próstata localizado de alto risco com carcinoma intraductal da próstata (IDC-P).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O IDC-P é uma entidade patológica adversa do câncer de próstata, caracterizada pelo crescimento de células malignas em ductos e ácinos prostáticos pré-existentes, e está presente na doença de alto grau e associada a mau prognóstico. Estudos anteriores mostraram que o IDC-P foi significativamente associado a um curso clínico adverso em pacientes que receberam prostatectomia radical ou radioterapia, e a presença de IDC-P no espécime da biópsia foi associada a um mau prognóstico em termos de sobrevida global (OS) e uma resposta fraca ao docetaxel em pacientes com metástase à distância no diagnóstico inicial. Nossas pesquisas anteriores, bem como outros dados publicados, indicaram que a abiraterona teve uma melhor eficácia terapêutica do que o docetaxel como terapia de primeira linha no câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) com IDC-P. Portanto, pretendemos realizar este estudo clínico de fase II de braço único para avaliar a eficácia inicial e a segurança do acetato de abiraterona mais ADT como terapia neoadjuvante para câncer de próstata localizado de alto risco com IDC-P. O endpoint primário é a resposta patológica completa (pCR).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Hao Zeng, Professor
  • Número de telefone: 008618980602129
  • E-mail: kucaizeng@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • West China Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Diagnóstico histológico ou citológico de câncer de próstata com status IDC-P positivo
  • Câncer de próstata localizado de alto risco, definido por: Estágio tumoral ≥T3a por exame de toque retal, ou Tumor primário escore de Gleason ≥ 8, ou PSA > 20 ng/mL
  • Sem evidência de metástases
  • A pontuação ECOG do paciente é ≤2
  • Sobrevida esperada em 5 anos
  • Os pacientes devem participar voluntariamente e assinar um termo de consentimento informado (TCLE), indicando que entendem o propósito e os procedimentos exigidos do estudo e estão dispostos a participar. Os pacientes devem estar dispostos a obedecer às proibições e restrições especificadas no protocolo de pesquisa
  • Concordar em coletar o tecido tumoral e as amostras de sangue necessárias para a pesquisa e aplicá-las ao estudo relacionado

  • Função hematológica, renal e hepática adequadas:

    • Contagem absoluta de neutrófilos [ANC] ≥1,5 x 10^9/L
    • Contagem de plaquetas [PLT] ≥100 x 10^9/L
    • Hemoglobina [HGB] ≥9 g/dL
    • Soro de bilirrubina total [TBIL] ≤1,5 ​​x limite superior do normal (LSN)
    • Aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) < 2,5 x LSN
    • Albumina sérica [ALB] ≥2,8 g/dL
    • Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN
    • Depuração de creatinina ≥ 40 mL/min

Critério de exclusão:

  • Terapia prévia de privação de andrógenos (médica ou cirúrgica), radioterapia ou quimioterapia para câncer de próstata
  • Evidência de doença metastática (M1) em estudos de imagem
  • Achado patológico consistente com carcinoma de pequenas células, ductal ou neuroendócrino da próstata
  • Grande cirurgia ou trauma grave dentro de 30 dias antes da inscrição

  • Pacientes com concomitante grave ou descontrolado, incluindo, mas não limitado a:

    • Infecções concomitantes graves ou descontroladas
    • Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana [HIV] positivo
    • Sofrer de hepatite B aguda ou crônica ativa (HBsAg positivo e HBV DNA>1x10^3/mL) Ou hepatite C ativa aguda ou crônica (anticorpos HCV positivos e HCV RNA>15 UI/mL)
    • Tuberculose ativa, etc.
  • Função cardíaca anormal manifestada por insuficiência cardíaca NYHA (New York Heart Association) classe III ou IV, ou arritmias ventriculares clinicamente significativas
  • Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica≥160mmHg ou pressão arterial diastólica≥100mmHg)
  • Angina grave ou instável, infarto do miocárdio, eventos tromboembólicos arteriais ou venosos (p.
  • Evidência de condição médica, psiquiátrica ou outra condição preexistente séria e/ou instável (incluindo anormalidades laboratoriais) que possa interferir na segurança do paciente ou no fornecimento de consentimento informado para participar deste estudo
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, impeça a participação neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ADT com abiraterona e prednisona
Todos os indivíduos neste braço receberão análogo do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRHa) mais acetato de abiraterona e prednisona, de acordo com o padrão de tratamento. Goserelina 10,8 mg será usada uma vez a cada 12 semanas. O acetato de abiraterona será administrado por via oral na dose de 1.000 mg uma vez ao dia, juntamente com 5 mg de prednisona oral uma vez ao dia. Os indivíduos continuarão a tomar acetato de abiraterona e prednisona por 24 semanas antes da prostatectomia radical
Medicamento: Acetato de abiraterona
1000 mg por via oral diariamente durante 24 semanas antes da prostatectomia radical
Medicamento: Prednisolona
5 mg de prednisona oral em dose baixa, uma vez ao dia
Medicamento: Goserelina
10,8 mg de goserelina hipodérmica uma vez a cada 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta patológica completa (pCR)
Prazo: 6 meses
A proporção de indivíduos sem células cancerígenas morfologicamente reconhecíveis em espécimes tumorais após prostatectomia radical.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Indivíduos com Doença Residual Mínima
Prazo: 6 meses
A proporção de indivíduos que têm tumores residuais com diâmetro máximo de 5 mm ou menos após prostatectomia radical.
6 meses
Taxa de margem cirúrgica positiva (PSM)
Prazo: 6 meses
A taxa de margens cirúrgicas positivas no espécime de prostatectomia após a terapia neoadjuvante.
6 meses
Taxa de metástases nodais após 6 meses de tratamento
Prazo: 6 meses
A taxa de presença de células tumorais nos linfonodos excisados ​​cirurgicamente será avaliada após 6 meses de tratamento neoadjuvante.
6 meses
Taxa de doença patológica T3 após 6 meses de tratamento
Prazo: 6 meses
A taxa da presença de doença T3 (por exemplo, tumor extraprostático não invadindo estruturas adjacentes) será determinado a partir do espécime da prostatectomia após 6 meses de tratamento neoadjuvante.
6 meses
Sobrevivência livre de progressão bioquímica (bPFS)
Prazo: 2 anos
A progressão bioquímica será definida de acordo com as diretrizes da American Urological Association (ou seja, antígeno específico da próstata confirmado pós-prostatectomia radical >= 0,2 ng/mL) ou óbito. Será estimado usando métodos de Kaplan-Meier e 95% CI será estimado usando a fórmula de Greenwood.
2 anos
Taxa de declínio do PSA
Prazo: 6 meses
A taxa de declínio do PSA para PSA basal após 6 meses de terapia neoadjuvante.
6 meses
Incidência e gravidade de eventos adversos
Prazo: 6 meses
Segurança avaliada pela incidência e gravidade dos eventos adversos e eventos adversos graves classificados de acordo com o National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.0.
6 meses
Qualidade de vida (QV) avaliada pelo FACT-P
Prazo: Até 24 meses após a cirurgia
A QV será mensurada por meio da avaliação funcional da terapia do câncer-próstata（FACT-P）. Os questionários serão administrados no início do estudo, antes da RP e a cada 3 meses por 2 anos após a RP.
Até 24 meses após a cirurgia
Qualidade de vida avaliada pelo EQ-5D
Prazo: Até 24 meses após a cirurgia
A QV será medida usando o questionário EuroQol de cinco dimensões (EQ-5D). Os questionários serão administrados no início do estudo, antes da RP e a cada 3 meses por 2 anos após a RP.
Até 24 meses após a cirurgia
Sobrevida livre de progressão radiográfica (rPFS)
Prazo: 2 anos
Tempo desde a cirurgia até a progressão radiográfica ou óbito
2 anos
Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
Tempo desde a cirurgia até a morte por qualquer causa
5 anos

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Rebaixamento da Ressonância Magnética após Terapia Neoadjuvante
Prazo: 6 meses
A taxa de rebaixamento da ressonância magnética após a terapia neoadjuvante
6 meses
Análise exploratória para correlacionar a expressão tecidual de PSA, CYP17, Ki67 e AR com resposta patológica
Prazo: 6 meses
Correlacionar a expressão de PSA, CYP17, Ki67 e AR por imuno-histoquímica com pCR/npCR no espécime de prostatectomia.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
West China Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Hao Zeng, Professor, West China Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20201224
  • Dragon-001 (Outro identificador: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., LTD)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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