Neoadiuwantowa terapia abirateronem plus ADT w przypadku raka wewnątrzprzewodowego gruczołu krokowego
Jednoośrodkowe badanie neoadiuwantowe fazy II octanu abirateronu w leczeniu raka wewnątrzprzewodowego gruczołu krokowego
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hao Zeng, Professor
- Numer telefonu: 008618980602129
- E-mail: kucaizeng@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
- West China Hospital
-
Kontakt:
- Hao Zeng, Professor
- Numer telefonu: 008618980602129
- E-mail: kucaizeng@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne raka prostaty z dodatnim statusem IDC-P
- Zlokalizowany rak gruczołu krokowego wysokiego ryzyka, określony przez: stopień zaawansowania nowotworu ≥T3a na podstawie badania per rectum lub guz pierwotny w skali Gleasona ≥ 8 lub PSA > 20 ng/ml
- Brak śladów przerzutów
- Wynik ECOG pacjenta wynosi ≤2
- Oczekiwane przeżycie powyżej 5 lat
- Pacjenci muszą wziąć udział dobrowolnie i podpisać formularz świadomej zgody (ICF), wskazując, że rozumieją cel i wymagane procedury badania oraz wyrażają chęć udziału. Pacjenci muszą być gotowi do przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w protokole badania
- Wyraź zgodę na pobranie tkanki nowotworowej i próbek krwi potrzebnych do badań i zastosowanie ich do powiązanych badań
Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby:
- Bezwzględna liczba neutrofilów [ANC] ≥1,5 x 10^9/l
- Liczba płytek krwi [PLT] ≥100 x 10^9/l
- Hemoglobina [HGB] ≥9 g/dl
- Surowica Bilirubina całkowita [TBIL] ≤1,5 x górna granica normy (GGN)
- Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT), aminotransferaza alaninowa (ALT) < 2,5 x GGN
- Albumina surowicy [ALB] ≥2,8 g/dl
- Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN
- Klirens kreatyniny ≥ 40 ml/min
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza terapia deprywacji androgenów (medyczna lub chirurgiczna), radioterapia lub chemioterapia raka prostaty
- Dowód choroby przerzutowej (M1) w badaniach obrazowych
- Wynik patologiczny zgodny z rakiem drobnokomórkowym, przewodowym lub neuroendokrynnym gruczołu krokowego
- Poważna operacja lub ciężki uraz w ciągu 30 dni przed rejestracją
Pacjenci z ciężkim lub niekontrolowanym współistniejącym, w tym między innymi:
- Ciężkie lub niekontrolowane współistniejące infekcje
- Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności [HIV] dodatnie
- Cierpisz na ostre lub przewlekłe aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBsAg dodatni i DNA HBV>1x10^3/ml) Lub ostre lub przewlekłe aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu C (pozytywne przeciwciała HCV i RNA HCV >15 IU/ml)
- Aktywna gruźlica itp
- Nieprawidłowa czynność serca objawiająca się niewydolnością serca klasy III lub IV wg NYHA (New York Heart Association) lub klinicznie istotnymi arytmiami komorowymi
- Niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg)
- Ciężka lub niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, tętnicze lub żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (np. zatorowość płucna, incydent naczyniowo-mózgowy, w tym przemijające ataki niedokrwienne) Wystąpiły w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
- Dowody na istnienie poważnego i/lub niestabilnego stanu medycznego, psychiatrycznego lub innego (w tym nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych), które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta lub wyrażenie świadomej zgody na udział w tym badaniu
- Każdy warunek, który w opinii badacza wykluczałby udział w tym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ADT z abirateronem i prednizonem
Wszyscy pacjenci w tej grupie otrzymają analog hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRHa) plus octan abirateronu i prednizon, zgodnie ze standardem leczenia.
Goserelina 10,8 mg będzie stosowana raz na 12 tygodni.
Octan abirateronu będzie podawany doustnie w dawce 1000 mg raz dziennie wraz z 5 mg doustnego prednizonu raz dziennie.
Pacjenci będą nadal przyjmować octan abirateronu i prednizon przez 24 tygodnie przed radykalną prostatektomią
|
1000 mg doustnie dziennie przez 24 tygodnie przed radykalną prostatektomią
5 mg doustnie mała dawka prednizonu, raz dziennie
10,8 mg gosereliny podskórnie raz na 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek osób bez rozpoznawalnej morfologicznie komórki nowotworowej w próbkach guza po radykalnej prostatektomii.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z minimalną chorobą resztkową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których po radykalnej prostatektomii pozostały guzy o maksymalnej średnicy 5 mm lub mniejszej.
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik dodatniego marginesu chirurgicznego (PSM)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek dodatnich marginesów chirurgicznych w materiale po prostatektomii po leczeniu neoadiuwantowym.
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik przerzutów do węzłów chłonnych po 6 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stopień obecności komórek nowotworowych w usuniętych chirurgicznie węzłach chłonnych zostanie oceniony po 6 miesiącach leczenia neoadiuwantowego.
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik patologicznej choroby T3 po 6 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstość występowania choroby T3 (np.
guz pozasterczowy nie naciekający sąsiednich struktur) zostanie określony na podstawie wycinka prostatektomii po 6 miesiącach leczenia neoadiuwantowego.
|
6 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji biochemicznej (bPFS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Postęp biochemiczny zostanie określony zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (tj.
potwierdzony antygen swoisty dla gruczołu krokowego po radykalnej prostatektomii >= 0,2 ng/ml) lub zgon.
Zostanie oszacowany za pomocą metody Kaplana-Meiera, a 95% CI zostanie oszacowany za pomocą wzoru Greenwooda.
|
2 lata
|
|
Wskaźnik spadku PSA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Szybkość spadku PSA do wyjściowego PSA po 6 miesiącach leczenia neoadiuwantowego.
|
6 miesięcy
|
|
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania i ciężkości zdarzeń niepożądanych oraz poważnych zdarzeń niepożądanych sklasyfikowanych zgodnie z National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for niekorzystnych zdarzeń (CTCAE) wersja 4.0.
|
6 miesięcy
|
|
Jakość życia (QOL) oceniana za pomocą FACT-P
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po operacji
|
QOL będzie mierzona przy użyciu funkcjonalnej oceny leczenia raka prostaty (FACT-P).
Kwestionariusze będą podawane na początku badania, przed RP i co 3 miesiące przez 2 lata po RP.
|
Do 24 miesięcy po operacji
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą EQ-5D
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po operacji
|
QOL będzie mierzona za pomocą pięciowymiarowego kwestionariusza EuroQol (EQ-5D).
Kwestionariusze będą podawane na początku badania, przed RP i co 3 miesiące przez 2 lata po RP.
|
Do 24 miesięcy po operacji
|
|
Czas przeżycia wolny od progresji radiologicznej (rPFS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czas od operacji do progresji radiologicznej lub śmierci
|
2 lata
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
Czas od operacji do zgonu z dowolnej przyczyny
|
5 lat
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość obniżania stopnia zaawansowania obrazowania metodą rezonansu magnetycznego po terapii neoadjuwantowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstość obniżania obrazowania MRI po terapii neoadjuwantowej
|
6 miesięcy
|
|
Analiza eksploracyjna mająca na celu skorelowanie tkankowej ekspresji PSA, CYP17, Ki67 i AR z odpowiedzią patologiczną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby skorelować ekspresję PSA, CYP17, Ki67 i AR za pomocą immunohistochemii z pCR/npCR w próbce po prostatektomii.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Hao Zeng, Professor, West China Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2020. CA Cancer J Clin. 2020 Jan;70(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21590. Epub 2020 Jan 8.
- Humphrey PA, Moch H, Cubilla AL, Ulbright TM, Reuter VE. The 2016 WHO Classification of Tumours of the Urinary System and Male Genital Organs-Part B: Prostate and Bladder Tumours. Eur Urol. 2016 Jul;70(1):106-119. doi: 10.1016/j.eururo.2016.02.028. Epub 2016 Mar 17.
- Efstathiou E, Abrahams NA, Tibbs RF, Wang X, Pettaway CA, Pisters LL, Mathew PF, Do KA, Logothetis CJ, Troncoso P. Morphologic characterization of preoperatively treated prostate cancer: toward a post-therapy histologic classification. Eur Urol. 2010 Jun;57(6):1030-8. doi: 10.1016/j.eururo.2009.10.020. Epub 2009 Oct 17.
- Van der Kwast T, Al Daoud N, Collette L, Sykes J, Thoms J, Milosevic M, Bristow RG, Van Tienhoven G, Warde P, Mirimanoff RO, Bolla M. Biopsy diagnosis of intraductal carcinoma is prognostic in intermediate and high risk prostate cancer patients treated by radiotherapy. Eur J Cancer. 2012 Jun;48(9):1318-25. doi: 10.1016/j.ejca.2012.02.003. Epub 2012 Mar 8. Erratum In: Eur J Cancer. 2012 Sep;48(14):2292.
- Kumar S, Shelley M, Harrison C, Coles B, Wilt TJ, Mason MD. Neo-adjuvant and adjuvant hormone therapy for localised and locally advanced prostate cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Oct 18;2006(4):CD006019. doi: 10.1002/14651858.CD006019.pub2.
- Zhao T, Liao B, Yao J, Liu J, Huang R, Shen P, Peng Z, Gui H, Chen X, Zhang P, Zhu Y, Li X, Wei Q, Zhou Q, Zeng H, Chen N. Is there any prognostic impact of intraductal carcinoma of prostate in initial diagnosed aggressively metastatic prostate cancer? Prostate. 2015 Feb 15;75(3):225-32. doi: 10.1002/pros.22906. Epub 2014 Oct 13.
- Chen Z, Chen N, Shen P, Gong J, Li X, Zhao T, Liao B, Liu L, Liu Z, Zhang X, Liu J, Peng Z, Chen X, Xu M, Gui H, Zhang P, Wei Q, Zhou Q, Zeng H. The presence and clinical implication of intraductal carcinoma of prostate in metastatic castration resistant prostate cancer. Prostate. 2015 Sep;75(12):1247-54. doi: 10.1002/pros.23005. Epub 2015 Apr 27.
- Zhao J, Shen P, Sun G, Chen N, Liu J, Tang X, Huang R, Cai D, Gong J, Zhang X, Chen Z, Li X, Wei Q, Zhang P, Liu Z, Liu J, Zeng H. The prognostic implication of intraductal carcinoma of the prostate in metastatic castration-resistant prostate cancer and its potential predictive value in those treated with docetaxel or abiraterone as first-line therapy. Oncotarget. 2017 Jul 24;8(33):55374-55383. doi: 10.18632/oncotarget.19520. eCollection 2017 Aug 15.
- Porter LH, Lawrence MG, Ilic D, Clouston D, Bolton DM, Frydenberg M, Murphy DG, Pezaro C, Risbridger GP, Taylor RA. Systematic Review Links the Prevalence of Intraductal Carcinoma of the Prostate to Prostate Cancer Risk Categories. Eur Urol. 2017 Oct;72(4):492-495. doi: 10.1016/j.eururo.2017.03.013. Epub 2017 Mar 22.
- de Bono JS, Logothetis CJ, Molina A, Fizazi K, North S, Chu L, Chi KN, Jones RJ, Goodman OB Jr, Saad F, Staffurth JN, Mainwaring P, Harland S, Flaig TW, Hutson TE, Cheng T, Patterson H, Hainsworth JD, Ryan CJ, Sternberg CN, Ellard SL, Flechon A, Saleh M, Scholz M, Efstathiou E, Zivi A, Bianchini D, Loriot Y, Chieffo N, Kheoh T, Haqq CM, Scher HI; COU-AA-301 Investigators. Abiraterone and increased survival in metastatic prostate cancer. N Engl J Med. 2011 May 26;364(21):1995-2005. doi: 10.1056/NEJMoa1014618.
- James ND, de Bono JS, Spears MR, Clarke NW, Mason MD, Dearnaley DP, Ritchie AWS, Amos CL, Gilson C, Jones RJ, Matheson D, Millman R, Attard G, Chowdhury S, Cross WR, Gillessen S, Parker CC, Russell JM, Berthold DR, Brawley C, Adab F, Aung S, Birtle AJ, Bowen J, Brock S, Chakraborti P, Ferguson C, Gale J, Gray E, Hingorani M, Hoskin PJ, Lester JF, Malik ZI, McKinna F, McPhail N, Money-Kyrle J, O'Sullivan J, Parikh O, Protheroe A, Robinson A, Srihari NN, Thomas C, Wagstaff J, Wylie J, Zarkar A, Parmar MKB, Sydes MR; STAMPEDE Investigators. Abiraterone for Prostate Cancer Not Previously Treated with Hormone Therapy. N Engl J Med. 2017 Jul 27;377(4):338-351. doi: 10.1056/NEJMoa1702900. Epub 2017 Jun 3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Rak in situ
- Nowotwory, przewodowe, zrazikowe i rdzeniaste
- Rak Piersi In Situ
- Nowotwory prostaty
- Rak, wewnątrzprzewodowy, nienaciekający
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Antagoniści hormonów
- Inhibitory syntezy sterydów
- Prednizolon
- Goserelina
- Octan abirateronu
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20201224
- Dragon-001 (Inny identyfikator: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., LTD)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .