Neoadjuvantní léčba Abiraterone Plus ADT pro intraduktální karcinom prostaty

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥ 18 let
• Histologicky nebo cytologicky diagnostika karcinomu prostaty s pozitivním IDC-P statusem
• Vysoce riziková lokalizovaná rakovina prostaty, definovaná buď: stadiem tumoru ≥T3a při digitálním rektálním vyšetření, nebo primárním tumorem Gleasonovým skóre ≥ 8, nebo PSA > 20 ng/ml
• Žádné známky metastáz
• ECOG skóre pacienta je ≤2
• Očekávané přežití přes 5 let
• Pacienti se musí účastnit dobrovolně a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), v němž uvádějí, že rozumí účelu a požadovaným postupům studie a jsou ochotni se jí zúčastnit. Pacienti musí být ochotni podřídit se zákazům a omezením uvedeným ve výzkumném protokolu
• Souhlaste s odběrem vzorků nádorové tkáně a krve potřebných pro výzkum a aplikujte je na související studii

• Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce:

  • Absolutní počet neutrofilů [ANC] ≥1,5 x 10^9/l
  • Počet krevních destiček [PLT] ≥100 x 10^9/l
  • Hemoglobin [HGB] ≥9 g/dl
  • Celkový bilirubin v séru [TBIL] ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
  • Aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) < 2,5 x ULN
  • Sérový albumin [ALB] ≥2,8 g/dl
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • Clearance kreatininu ≥ 40 ml/min

Kritéria vyloučení:

• Předchozí androgenní deprivační terapie (lékařská nebo chirurgická), radiační terapie nebo chemoterapie rakoviny prostaty
• Důkaz metastatického onemocnění (M1) na zobrazovacích studiích
• Patologický nález odpovídající malobuněčnému, duktálnímu nebo neuroendokrinnímu karcinomu prostaty
• Velký chirurgický zákrok nebo těžké trauma do 30 dnů před zařazením

• Pacienti se závažným nebo nekontrolovaným souběžným onemocněním, včetně, ale bez omezení na:

  • Těžké nebo nekontrolované souběžné infekce
  • Pozitivní infekce virem lidské imunodeficience [HIV]
  • Trpíte akutní nebo chronickou aktivní hepatitidou B (HBsAg pozitivní a HBV DNA>1x10^3/ml) nebo akutní nebo chronickou aktivní hepatitidou C (pozitivní HCV protilátky a HCV RNA>15 IU/ml)
  • Aktivní tuberkulóza atd
• Abnormální srdeční funkce projevující se srdečním selháním třídy III nebo IV NYHA (New York Heart Association) nebo klinicky významnými ventrikulárními arytmiemi
• Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak≥160 mmHg nebo diastolický krevní tlak≥100 mmHg)
• Těžká nebo nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, arteriální nebo žilní tromboembolické příhody (např. plicní embolie, cerebrovaskulární příhoda včetně přechodných ischemických ataků) se objevily během 6 měsíců před zařazením
• Důkaz o vážném a/nebo nestabilním již existujícím zdravotním, psychiatrickém nebo jiném stavu (včetně laboratorních abnormalit), který by mohl narušit bezpečnost pacienta nebo poskytnutí informovaného souhlasu s účastí v této studii
• Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího bránila účasti v této studii