SAFEWATER terénní zkoušky dopadu na zdraví a chování; Mexiko
Zdravotní a behaviorální dopad implementace systémů SAFEWATER pro dezinfekci pitné vody ve venkovských komunitách v Kolumbii a Mexiku; Mexiko
Nejméně 1,8 miliardy lidí na celém světě používá zdroj pitné vody, který je fekálně kontaminovaný, a proto pravděpodobně povede k průjmovým onemocněním: každý den umírá téměř 1 000 dětí na průjmová onemocnění související s vodou a hygienou. Nemoci spojené s konzumací kontaminované pitné vody představují velkou zátěž pro lidské zdraví. V roce 2017 nemělo 785 milionů lidí stále přístup k lepšímu zdroji pitné vody, přičemž jde většinou o chudé a marginalizované. Téměř čtvrtina těchto lidí je závislá na povrchové vodě, která není upravována, a více než 90 % žije ve venkovských oblastech. Mnoho lidí je nuceno spoléhat na zdroje, které jsou mikrobiologicky nebezpečné, což vede k vyššímu riziku nákazy nemocemi přenášenými vodou, včetně tyfu, hepatitidy A a E, dětské obrny a cholery. Cílem projektu SAFEWATER je vyvinout technologie pro poskytování čisté vody ekonomicky znevýhodněným komunitám na venkově v Kolumbii a Mexiku. Tyto vodní technologie budou testovány v reálných podmínkách ve spolupráci s venkovskými komunitami.
Polní pokusy SAFEWATER mají za cíl vyhodnotit zdravotní a behaviorální dopady implementace technologií SAFEWATER na úpravu vody pro dezinfekci pitné vody se zásahem do změny chování ve venkovských komunitách v Kolumbii a Mexiku.
Projekt má tři konkrétní cíle:
- Posoudit zlepšení kvality vody na úrovni domácností
- Posuzujte chování a testujte behaviorální intervence
- Posuďte růst dítěte a související zdravotní výsledky
K účasti ve studii byly vybrány tři komunity v Kolumbii a jedna komunita v Mexiku. Komunity byly vybrány na základě faktorů, jako je současná dostupnost čisté vody, dostupnost, bezpečnost, velikost komunity a aktuální aktivity v komunitách. Pilotní studie a studie proveditelnosti byly provedeny před zahájením polních zkoušek, proto se design zkoušek v jednotlivých zemích liší.
Terénní studie v Mexiku: Studie v Mexiku bude používat stupňovitý klínový design, randomizovaný na úrovni domácností po dobu 12 měsíců (6–12 kroků v závislosti na dodržování a proveditelnosti). Budou přijaty všechny domácnosti (maximálně n200), které se chtějí zapojit (samostatné klinické studie.gov Registrace).
Polní pokus v Kolumbii: pokus v Kolumbii bude používat nerandomizovaný paralelní design (2:1; intervence:kontrola). K účasti bude nabráno maximálně 84 domácností (54:30; intervence:kontrola), přičemž prioritou budou rodiny s malými dětmi (<12 let).
Výsledky pro obě země budou zahrnovat 1) kvalitu vody, 2) chování související s vodou (např. frekvence používání systému, použití upravené / surové vody) a 3) zdraví, např. prevalence průjmu, růst (výška/váha), školní docházka, stav nedostatku vody, integrita střev.
Dopad: Vývoj a nasazení technologie SAFEWATER má potenciál ovlivnit přístup k čisté pitné vodě pro zúčastněné komunity v Mexiku a Kolumbii a následně na zdraví a pohodu zúčastněných jednotlivců. Pokud bude práce úspěšná, poskytne také model založený na důkazech pro zajištění lepšího přístupu k čisté pitné vodě pro venkovské komunity v rozvojových regionech v širším měřítku.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Komunity ve venkovských komunitách bez přístupu k systémům čisté vody
- Domácnosti, kde hlava domácnosti plně rozumí poskytnutým informacím ze studie a je ochoten poskytnout souhlas.
- Domácnosti, kde je možné instalovat systém SAFEWATER
Prioritní kritéria (pouze Kolumbie):
- Mít v domácnosti alespoň jedno dítě do 12 let
- Po předchozí spolupráci s Universidad de Medellin nebo CTA (kritérium č. 2 bude implementováno pouze v případě, že bude vyčerpána porada domácností č. 1)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční komunita
Domácnosti budou náhodně přiděleny do intervence každé 1-2 měsíce během 12měsíční intervence
|
Technologie čištění užitkové vody sestávající ze zásobníku surové vody, čerpadla, filtrační jednotky (2 kartušové filtry), UVC dezinfekční jednotky (UV lampa), zásobníku pitné vody (upravená a nezávadná voda) a rozvodná síť uvnitř domu na pitnou vodu.
Zaměřit se na chování kolem používání technologie a vody obecněji.
Behaviorální intervence budou založeny na datech (tj. budou záviset na vzniklých problémech), ale pravděpodobně budou zahrnovat aktivity na úrovni domácností a komunity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita vody
Časové okno: Změna za 12 měsíců
|
Mikrobiální zátěž a zákal (měřeno pomocí turbidimetru (jednotky NTU)
|
Změna za 12 měsíců
|
|
Použití nezávadné vody
Časové okno: Změna za 12 měsíců
|
Frekvence a postupy pro pití, hygienu a vaření
|
Změna za 12 měsíců
|
|
Růst dítěte (12 let a méně).
Časové okno: Změna za 12 měsíců
|
Změna percentilu BMI k identifikaci zakrnění, chřadnutí a podváhy
|
Změna za 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba neupravené vody
Časové okno: Změna za 12 měsíců
|
Frekvence a postupy pro pití, hygienu a vaření
|
Změna za 12 měsíců
|
|
Použití systému
Časové okno: Změna za 12 měsíců
|
Frekvence a praxe; pouze intervenční skupina
|
Změna za 12 měsíců
|
|
Praktiky skladování vody
Časové okno: Změna za 12 měsíců
|
Frekvence a metoda
|
Změna za 12 měsíců
|
|
Mytí rukou mýdlem
Časové okno: Změna za 12 měsíců
|
Frekvence
|
Změna za 12 měsíců
|
|
Nabírání vody
Časové okno: Změna za 12 měsíců
|
Frekvence
|
Změna za 12 měsíců
|
|
Sdílení nezávadné vody do externích domácností
Časové okno: Změna za 12 měsíců
|
Pouze zásahová skupina
|
Změna za 12 měsíců
|
|
Prevalence průjmu
Časové okno: Změna za 12 měsíců
|
Tabulka Bristolské stolice
|
Změna za 12 měsíců
|
|
Školní docházka
Časové okno: Změna za 12 měsíců
|
Nepřítomnost (dny)
|
Změna za 12 měsíců
|
|
Stav nedostatku vody v domácnosti
Časové okno: Změna za 12 měsíců
|
Škála zkušeností s nedostatkem vody v domácnosti (HWISE) (skóre 0–36 (vyšší skóre značí větší nejistotu))
|
Změna za 12 měsíců
|
|
Integrita střeva
Časové okno: Změna za 12 měsíců
|
Test z prstu na hladiny železa v podskupině dětí jako zástupný marker zlepšené střevní integrity.
|
Změna za 12 měsíců
|
|
Údržba systému SAFEWATER
Časové okno: Změna za 12 měsíců
|
Frekvence a povaha údržby; Pouze zásahová skupina
|
Změna za 12 měsíců
|
|
Spokojenost se systémem SAFEWATER
Časové okno: Změna za 12 měsíců
|
Úroveň spokojenosti se systémem a poskytovanou vodou
|
Změna za 12 měsíců
|
|
Provádění neplánovaných změn v systému
Časové okno: Změna za 12 měsíců
|
Provádění změn z funkčních nebo estetických důvodů, které by mohly potenciálně narušit fungování systému – pouze intervenční skupina
|
Změna za 12 měsíců
|
|
Udržení/účast ve studiu
Časové okno: Změna za 12 měsíců
|
Pouze zásahová skupina
|
Změna za 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- REC/18/0064(M)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .