Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SIKKERVAND Sundhed og adfærdspåvirkning feltforsøg; Mexico

14. oktober 2021 opdateret af: University of Ulster

Den sundhedsmæssige og adfærdsmæssige virkning af implementering af SAFEWATER-systemer til desinfektion af drikkevand i landdistrikter i Colombia og Mexico; Mexico

Mindst 1,8 milliarder mennesker globalt bruger en kilde til drikkevand, der er fækalisk forurenet og dermed sandsynligvis vil føre til diarrésygdomme: Næsten 1.000 børn dør hver dag på grund af vand- og sanitetsrelaterede diarrésygdomme. Sygdomme relateret til forbrug af forurenet drikkevand udgør en stor belastning for menneskers sundhed. I 2017 manglede 785 millioner mennesker stadig adgang til en forbedret drikkevandskilde, og disse er for det meste de fattige og marginaliserede. Næsten en fjerdedel af disse mennesker er afhængige af overfladevand, der er ubehandlet, og over 90 % bor i landdistrikter. Mange mennesker er tvunget til at stole på kilder, der er mikrobiologisk usikre, hvilket fører til en højere risiko for at pådrage sig vandbårne sygdomme, herunder tyfus, hepatitis A og E, polio og kolera. SAFEWATER-projektets mål er at udvikle teknologier til at levere rent vand til økonomisk udsatte samfund i landdistrikterne i Colombia og Mexico. Disse vandteknologier vil blive afprøvet under reelle forhold i samarbejde med landdistrikterne.

SAFEWATER-feltforsøgene har til formål at evaluere sundheds- og adfærdsvirkningerne af implementering af SAFEWATER-vandbehandlingsteknologier til desinfektion af drikkevand med en adfærdsændringsintervention i landdistrikter i Colombia og Mexico

Projektet har tre specifikke mål:

  1. Vurder forbedring af vandkvaliteten på husstandsniveau
  2. Vurder adfærd og test adfærdsinterventioner
  3. Vurder børns vækst og relaterede sundhedsresultater

Tre samfund i Colombia og et samfund i Mexico blev rekrutteret til at deltage i undersøgelsen. Samfundene blev udvalgt ud fra faktorer som den nuværende tilgængelighed af rent vand, tilgængelighed, sikkerhed, samfundets størrelse og aktuelle aktiviteter i lokalsamfundene. Pilot- og feasibility-undersøgelser blev udført forud for påbegyndelse af feltforsøg, og derfor varierer udformningen af ​​forsøgene på tværs af landene.

Mexico feltforsøg: Forsøget i Mexico vil bruge et stepped-wedge design, randomiseret på husstandsniveau over en 12-måneders periode (6-12 trin afhængig af overholdelse og gennemførlighed). Alle husstande (max n200), der er villige til at være involveret, vil blive rekrutteret (separate clinicaltrials.gov registrering).

Colombia feltforsøg: forsøget i Colombia vil bruge et ikke-randomiseret parallelt design (2:1; intervention:kontrol). Maksimalt 84 husstande (54:30; intervention:kontrol) vil blive rekrutteret til at deltage, med familier med små børn (<12 år) prioriteret.

Resultater for begge lande vil omfatte 1) vandkvalitet, 2) vandrelateret adfærd (f.eks. hyppighed af systembrug, anvendelse af behandlet/råvand), og 3) sundhed, f.eks. forekomst af diarré, vækst (højde/vægt), skolegang, vandusikkerhedsstatus, tarmintegritet.

Virkning: Udviklingen og implementeringen af ​​SAFEWATER-teknologien har potentiale til at påvirke adgangen til rent drikkevand for deltagende lokalsamfund i Mexico og Colombia og efterfølgende på sundheden og velfærden for de involverede personer. Derudover vil arbejdet, hvis det lykkes, også give en evidensbaseret model for at give forbedret adgang til rent drikkevand for landdistrikter i udviklingsregioner mere bredt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia
        • Universidad de Medellin
      • Medellín, Colombia, Antioquia, Colombia
        • Centro de Ciencia y Tecnologia de Antioquia (CTA)
  • Mexico
    • Chipas
      • San Cristóbal De Las Casas, Chipas, Mexico, CP 29246
        • Fundación Cántaro Azul, A.C

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samfund i landdistrikter uden adgang til rent vandsystemer
  • Husstande, hvor husstandens overhoved fuldt ud forstår de afgivne undersøgelsesoplysninger og er villig til at give samtykke.
  • Husstande, hvor det er muligt at installere SAFEWATER-systemet

Prioritetskriterier (kun Colombia):

  1. At have mindst et barn på 12 år eller derunder i husstanden
  2. Har tidligere arbejdet med Universidad de Medellin eller CTA (kriterie nr. 2 vil kun blive implementeret, hvis husstande, der opfylder nr. 1, er opbrugt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsfællesskab
Husstande vil blive tilfældigt allokeret til interventionen hver 1-2 måneder i løbet af 12 måneders interventionen
Enhed: SAFEWATER systemer til desinfektion af drikkevand
En teknologi til rensning af husholdningsvand, der består af en lagertank for råvand, en pumpe, en filtreringsenhed (2 patronfiltre), en UVC-desinfektionsenhed (UV-lampe), en lagertank til drikkevand (behandlet og sikkert vand) og en distributionsnet inde i huset til drikkevand.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsændringsinterventioner
Målretning af adfærd omkring brugen af ​​teknologien og vand mere generelt. Adfærdsinterventioner vil være datadrevne (dvs. afhængige af de problemer, der opstår), men vil sandsynligvis omfatte husholdnings- og samfundsaktiviteter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vandkvalitet
Tidsramme: Skift over 12 måneder
Mikrobiel belastning og turbiditet (målt ved hjælp af et turbidimeter (NTU-enheder)
Skift over 12 måneder
Brug af rent vand
Tidsramme: Skift over 12 måneder
Hyppighed og praksis for at drikke, hygiejne og madlavning
Skift over 12 måneder
Barn (12 år og derunder) vækst
Tidsramme: Skift over 12 måneder
Ændring i BMI-percentilen for at identificere stunting, svind og undervægt
Skift over 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ubehandlet vandforbrug
Tidsramme: Skift over 12 måneder
Hyppighed og praksis for at drikke, hygiejne og madlavning
Skift over 12 måneder
Brug af systemet
Tidsramme: Skift over 12 måneder
Frekvens og praksis; kun interventionsgruppe
Skift over 12 måneder
Vandopbevaringspraksis
Tidsramme: Skift over 12 måneder
Frekvens og metode
Skift over 12 måneder
Håndvask med sæbe
Tidsramme: Skift over 12 måneder
Frekvens
Skift over 12 måneder
Henter vand
Tidsramme: Skift over 12 måneder
Frekvens
Skift over 12 måneder
Deling af rent vand til eksterne husstande
Tidsramme: Skift over 12 måneder
Kun interventionsgruppe
Skift over 12 måneder
Forekomst af diarré
Tidsramme: Skift over 12 måneder
Bristol taburet diagram
Skift over 12 måneder
Skoledeltagelse
Tidsramme: Skift over 12 måneder
Fravær (dage)
Skift over 12 måneder
Husstandens vandusikkerhedsstatus
Tidsramme: Skift over 12 måneder
The Household Water Insecurity Experiences (HWISE)-skalaen (score 0-36 (højere score indikerer større usikkerhed))
Skift over 12 måneder
Tarmintegritet
Tidsramme: Skift over 12 måneder
Fingerstiktest for jernniveauer i en undergruppe af børn som en proxymarkør for forbedret tarmintegritet.
Skift over 12 måneder
Vedligeholdelse af SAFEWATER-systemet
Tidsramme: Skift over 12 måneder
Hyppighed og art af vedligeholdelse; Kun interventionsgruppe
Skift over 12 måneder
Tilfredshed med SAFEWATER-systemet
Tidsramme: Skift over 12 måneder
Tilfredshedsniveau for system og vand leveret
Skift over 12 måneder
At lave uplanlagte ændringer i systemet
Tidsramme: Skift over 12 måneder
Foretagelse af ændringer af funktionelle eller æstetiske årsager, som potentielt kan forstyrre systemets funktion - kun interventionsgruppe
Skift over 12 måneder
Studiefastholdelse/deltagelse
Tidsramme: Skift over 12 måneder
Kun interventionsgruppe
Skift over 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Ulster

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fundación Cántaro Azul, A.C. (NGO), Mexico
Centro de Ciencia y Tecnologia de Antioquia (CTA) (NGO), Colombia
Universidad de Medellin, Colombia
University of São Paulo, Brazil

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REC/18/0064(M)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vand-relaterede sygdomme

Kliniske forsøg med SAFEWATER systemer til desinfektion af drikkevand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger