Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Straberi Epistamp zařízení pro postzánětlivou hyperpigmentaci (EPH)

4. prosince 2023 aktualizováno: Universal Skincare Institute

Klinická studie pro použití zařízení Straberi Epistamp Needling Device k léčbě pozánětlivé hyperpigmentace (PIH)

Tato pilotní studie rozšíří znalosti a aplikace vpichování pomocí zařízení Straberi pro zlepšení postzánětlivé hyperpigmentace (PIH) způsobené akné.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato pilotní studie rozšíří znalosti a aplikaci vpichování pomocí zařízení Straberi Epistamp a jeho bezpečnost a přínos pro zlepšení vzhledu pozánětlivé hyperpigmentace. Pozánětlivá hyperpigmentace (PIH) způsobená akné je běžné zánětlivé onemocnění, které může nepříznivě ovlivnit vzhled obličeje. Akné na obličeji může mít vážný negativní dopad na psychosociální fungování a zanechává hluboké emocionální jizvy. Silné akné může také vést k fyzickým jizvám a znetvoření. U pacientů s těžkým akné postihuje jizvy na obličeji obě pohlaví stejně a vyskytuje se do určité míry v 95 % případů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10028
        • Lavish

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Derma Scan ukazující stárnutí včetně struktury pleti, vrásek, hnědých skvrn a pórů.
  • Pacienti ochotni podepsat informovaný souhlas.
  • Pacienti ochotní nechat se vyfotografovat a zdokumentovat na videu
  • Pacienti ochotni souhlasit s 3měsíční léčbou

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza ekzému v ošetřované oblasti; psoriáza a další chronické kožní stavy
  • Anamnéza aktinické (solární) keratózy v ošetřované oblasti;
  • Historie hemofilie
  • Diabetes v anamnéze
  • Přítomnost vyvýšených znamének, bradavic v cílové oblasti.
  • Kolagenní vaskulární onemocnění nebo srdeční abnormality
  • Problémy se srážlivostí krve
  • Aktivní bakteriální nebo plísňová infekce
  • Obličejová melanóza
  • Zhoubné nádory
  • Imunosuprese
  • Užívání léků na ředění krve nebo prednisonu
  • Kortikosteroidy do dvou týdnů po zákroku
  • Chronické onemocnění jater
  • Porfyrie nebo jiná kožní onemocnění.
  • Pacient není ochoten podepsat informovaný souhlas.
  • TCA peeling za posledních 5 týdnů
  • Subjekt má v současnosti středně těžké až těžké akné na obličeji.
  • Mikrojehličkování za posledních 6 měsíců
  • Subjekt má aktivní infekci.
  • Subjekt má v anamnéze poruchu krvácení
  • Subjekt má v minulosti keloidní tendenci
  • Subjekt podstoupil ablativní nebo neablativní laserové ošetření v předchozích 6 měsících.
  • Subjekt užíval Accutane během předchozích 3 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Straberi Epistamp Needling Treatment
Nerandomizovaná léčba pacientů s postzánětlivou hyperpigmentací (PIH) pomocí jehly Straberi Epistamp.
Přístroj: Straberi Epistamp
Pacientovi bude ošetřen celý obličej. Následující nastavení budou použita jako léčebný protokol. Délka jehly mezi 0,02- 1,55 mm
Ostatní jména:
  • Mikrojehličkování
Jiný: Žádná léčba
Nerandomizovaní pacienti s postzánětlivou hyperpigmentací (PIH)
Přístroj: Straberi Epistamp
Pacientovi bude ošetřen celý obličej. Následující nastavení budou použita jako léčebný protokol. Délka jehly mezi 0,02- 1,55 mm
Ostatní jména:
  • Mikrojehličkování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální škála estetického zlepšení (GAIS)
Časové okno: 6 měsíců

Globální škála estetického zlepšení (GAIS) je 5bodová stupnice hodnotící celkové estetické zlepšení vzhledu ve srovnání s předléčením, jak bylo hodnoceno výzkumníkem, 5 bodová škála v rozsahu od 1 do 5 s 5 = vzhled se ve srovnání s původním stavem zhoršil a 1 = vynikající výsledky korekce

ve srovnání s předléčením, jak posoudil zkoušející.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fotografie
Časové okno: 6 měsíců
Digitální zobrazovací zařízení využívající mřížkové pozadí s řízeným osvětlením a nastavením na stupeň zlepšení jizev po akné na kvartilové stupnici (1 = 1 % až 25 %, 2 = 26 až 50 %, 3 = 51 až 75 %, 4 = > 76 % zlepšení).
6 měsíců
Vyhodnotit dopad na kvalitu života (DLQI)
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník Dermatology Life Quality Index (DLQI) obsahuje 10 otázek, které byly pacientům položeny, a skóre je 0-3 pro každou otázku. DLQI se vypočítá součtem skóre každé otázky, což vede k maximu 30 a minimu 0. Čím vyšší skóre, tím více je narušena kvalita života.
6 měsíců
Celkové zlepšení pleti hodnocené pomocí Derma Scan
Časové okno: 6 měsíců
Derma Scan System využívá dva speciální osvětlovací systémy (RGB + UV) a inteligentní software pro analýzu pleti, který umožňuje porovnat dva snímky (před a po péči) vedle sebe, což lze použít k detekci změn na kůži.
6 měsíců
Celkové zlepšení pleti hodnocené indexem hyperpigmentace po akné (PAHPI)
Časové okno: 6 měsíců
Parametry skórovací metody jsou: střední velikost léze (S) (<3 mm, 3–6, 7–10 a >10 mm skórováno jako 2, 4, 6 a 8), střední intenzita léze (I) ( mírně nebo středně nebo výrazně tmavší než okolní kůže s hodnocením 3, 6 a 9 a počet lézí (N) (1-15, 16-30, 31-45, 46-60 a >60 hodnoceno jako 1-5). Rozsah skóre od součtu S+I+N=6-22.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universal Skincare Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Lavish Beauty

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Leslie L Nesbitt, Universal Skincare
  • Vrchní vyšetřovatel: Maurice E Wright, MD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1115

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Jakmile je celkové hodnocení dokončeno a citlivé podrobné informace jsou právně doporučeny ke zveřejnění.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení