Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аппарат Straberi Epistamp для лечения поствоспалительной гиперпигментации (EPH)

4 декабря 2023 г. обновлено: Universal Skincare Institute

Клинические испытания использования иглопробивного устройства Straberi Epistamp для лечения поствоспалительной гиперпигментации (PIH)

Это пилотное исследование расширит знания и возможности применения игл с использованием устройства Straberi для улучшения поствоспалительной гиперпигментации (PIH), вызванной акне.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это экспериментальное исследование расширит знания и возможности применения игл с использованием устройства Straberi Epistamp, а также его безопасность и преимущества для улучшения внешнего вида поствоспалительной гиперпигментации. Поствоспалительная гиперпигментация (ПВГ), вызванная акне, является распространенным воспалительным заболеванием, которое может неблагоприятно повлиять на внешний вид лица. Акне на лице может иметь серьезные негативные последствия для психосоциального функционирования, оставляя глубокие эмоциональные шрамы. Серьезные прыщи также могут привести к физическим шрамам и обезображиванию. Среди пациентов с тяжелыми формами акне рубцы на лице в равной степени поражают представителей обоих полов и встречаются в той или иной степени в 95% случаев.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Сканирование дермы, показывающее старение, включая текстуру кожи, морщины, коричневые пятна и поры.
  • Пациенты, желающие подписать информированное согласие.
  • Пациенты, желающие быть сфотографированными и задокументированными на видео
  • Пациенты, желающие согласиться на 3-месячное лечение

Критерий исключения:

  • Экзема в зоне обработки в анамнезе; псориаз и любые другие хронические заболевания кожи
  • Наличие в анамнезе актинического (солнечного) кератоза в зоне обработки;
  • История гемофилии
  • История диабета
  • Наличие приподнятых родинок, бородавок на целевом участке.
  • Коллагеновые сосудистые заболевания или сердечные аномалии
  • Проблемы со свертываемостью крови
  • Активная бактериальная или грибковая инфекция
  • меланоз лица
  • Злокачественные опухоли
  • Иммуносупрессия
  • Использование препаратов, разжижающих кровь, или преднизолона.
  • Кортикостероиды в течение двух недель после процедуры
  • Хроническое заболевание печени
  • Порфирия или другие кожные заболевания.
  • Пациент не желает подписывать информированное согласие.
  • Пилинги ТСА за последние 5 недель
  • Субъект в настоящее время имеет прыщи на лице средней или тяжелой степени.
  • Микронидлинг в течение последних 6 месяцев
  • У субъекта активная инфекция.
  • У субъекта в анамнезе нарушение свертываемости крови.
  • Субъект имеет склонность к келоидам в анамнезе.
  • Субъект подвергался абляционному или неабляционному лазерному лечению в течение предыдущих 6 месяцев.
  • Субъект принимал аккутан в течение предыдущих 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Лечение иглами Straberi Epistamp
Нерандомизированное лечение пациентов с поствоспалительной гиперпигментацией (PIH) с использованием иглы Straberi Epistamp.
Устройство: Эпистам Страбери
Будет обработано все лицо пациента. Следующие настройки будут использоваться в качестве протокола лечения. Длина иглы от 0,02 до 1,55 мм
Другие имена:
  • Микронидлинг
Другой: Без лечения
Нерандомизированные пациенты с поствоспалительной гиперпигментацией (PIH)
Устройство: Эпистам Страбери
Будет обработано все лицо пациента. Следующие настройки будут использоваться в качестве протокола лечения. Длина иглы от 0,02 до 1,55 мм
Другие имена:
  • Микронидлинг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальная шкала эстетического улучшения (GAIS)
Временное ограничение: 6 месяцев

Глобальная шкала эстетического улучшения (GAIS) представляет собой 5-балльную шкалу, оценивающую общее эстетическое улучшение внешнего вида по сравнению с предварительной обработкой, по оценке исследователя. 5-балльная шкала в диапазоне от 1 до 5, где 5 = внешний вид ухудшился по сравнению с исходным состоянием. и 1 = отличные результаты коррекции

по сравнению с предварительной обработкой, по оценке исследователя.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фотографии
Временное ограничение: 6 месяцев
Цифровое устройство обработки изображений, использующее фоновую сетку с регулируемым освещением и настройкой для оценки уменьшения шрамов от угревой сыпи по квартильной шкале оценки (1 = от 1% до 25%, 2 = от 26 до 50%, 3 = от 51 до 75%, 4 => 76%). улучшение).
6 месяцев
Для оценки влияния на качество жизни (DLQI)
Временное ограничение: 6 месяцев
Опросник дерматологического индекса качества жизни (DLQI) состоит из 10 вопросов, которые были заданы пациентам, и оценка составляет 0-3 для каждого вопроса. DLQI рассчитывается путем суммирования баллов по каждому вопросу, что дает максимум 30 и минимум 0. Чем выше балл, тем сильнее ухудшается качество жизни.
6 месяцев
Общее улучшение состояния кожи по оценке Derma Scan
Временное ограничение: 6 месяцев
В системе сканирования дермы используются две специальные системы освещения (RGB + UV) и интеллектуальное программное обеспечение для анализа кожи, которое позволяет сравнивать два изображения (до и после ухода), которые можно использовать для обнаружения изменений кожи.
6 месяцев
Общее улучшение состояния кожи, оцениваемое по индексу гиперпигментации после акне (PAHPI)
Временное ограничение: 6 месяцев
Параметры метода оценки: средний размер поражения (S) (<3 мм, 3-6, 7-10 и >10 мм оцениваются как 2, 4, 6 и 8 соответственно), медиана интенсивности поражения (I) ( немного, умеренно или значительно темнее, чем окружающая кожа, оценивается как 3, 6 и 9 соответственно), а количество поражений (N) (1–15, 16–30, 31–45, 46–60 и >60 оценивается как 1-5 соответственно). Диапазон баллов от суммы S+I+N=6-22.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universal Skincare Institute

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Lavish Beauty

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Leslie L Nesbitt, Universal Skincare
  • Главный следователь: Maurice E Wright, MD, Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
12 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 декабря 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1115

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

После того, как общее судебное разбирательство будет завершено и конфиденциальная подробная информация будет опубликована с юридической точки зрения.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками