Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Straberi Epistamp zařízení pro postzánětlivou hyperpigmentaci (EPH)

4. prosince 2023 aktualizováno: Universal Skincare Institute

Klinická studie pro použití zařízení Straberi Epistamp Needling Device k léčbě pozánětlivé hyperpigmentace (PIH)

Tato pilotní studie rozšíří znalosti a aplikace vpichování pomocí zařízení Straberi pro zlepšení postzánětlivé hyperpigmentace (PIH) způsobené akné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato pilotní studie rozšíří znalosti a aplikaci vpichování pomocí zařízení Straberi Epistamp a jeho bezpečnost a přínos pro zlepšení vzhledu pozánětlivé hyperpigmentace. Pozánětlivá hyperpigmentace (PIH) způsobená akné je běžné zánětlivé onemocnění, které může nepříznivě ovlivnit vzhled obličeje. Akné na obličeji může mít vážný negativní dopad na psychosociální fungování a zanechává hluboké emocionální jizvy. Silné akné může také vést k fyzickým jizvám a znetvoření. U pacientů s těžkým akné postihuje jizvy na obličeji obě pohlaví stejně a vyskytuje se do určité míry v 95 % případů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10028
        • Lavish

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Derma Scan ukazující stárnutí včetně struktury pleti, vrásek, hnědých skvrn a pórů.
  • Pacienti ochotni podepsat informovaný souhlas.
  • Pacienti ochotní nechat se vyfotografovat a zdokumentovat na videu
  • Pacienti ochotni souhlasit s 3měsíční léčbou

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza ekzému v ošetřované oblasti; psoriáza a další chronické kožní stavy
  • Anamnéza aktinické (solární) keratózy v ošetřované oblasti;
  • Historie hemofilie
  • Diabetes v anamnéze
  • Přítomnost vyvýšených znamének, bradavic v cílové oblasti.
  • Kolagenní vaskulární onemocnění nebo srdeční abnormality
  • Problémy se srážlivostí krve
  • Aktivní bakteriální nebo plísňová infekce
  • Obličejová melanóza
  • Zhoubné nádory
  • Imunosuprese
  • Užívání léků na ředění krve nebo prednisonu
  • Kortikosteroidy do dvou týdnů po zákroku
  • Chronické onemocnění jater
  • Porfyrie nebo jiná kožní onemocnění.
  • Pacient není ochoten podepsat informovaný souhlas.
  • TCA peeling za posledních 5 týdnů
  • Subjekt má v současnosti středně těžké až těžké akné na obličeji.
  • Mikrojehličkování za posledních 6 měsíců
  • Subjekt má aktivní infekci.
  • Subjekt má v anamnéze poruchu krvácení
  • Subjekt má v minulosti keloidní tendenci
  • Subjekt podstoupil ablativní nebo neablativní laserové ošetření v předchozích 6 měsících.
  • Subjekt užíval Accutane během předchozích 3 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Straberi Epistamp Needling Treatment
Nerandomizovaná léčba pacientů s postzánětlivou hyperpigmentací (PIH) pomocí jehly Straberi Epistamp.
Přístroj: Straberi Epistamp
Pacientovi bude ošetřen celý obličej. Následující nastavení budou použita jako léčebný protokol. Délka jehly mezi 0,02- 1,55 mm
Ostatní jména:
  • Mikrojehličkování
Jiný: Žádná léčba
Nerandomizovaní pacienti s postzánětlivou hyperpigmentací (PIH)
Přístroj: Straberi Epistamp
Pacientovi bude ošetřen celý obličej. Následující nastavení budou použita jako léčebný protokol. Délka jehly mezi 0,02- 1,55 mm
Ostatní jména:
  • Mikrojehličkování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální škála estetického zlepšení (GAIS)
Časové okno: 6 měsíců

Globální škála estetického zlepšení (GAIS) je 5bodová stupnice hodnotící celkové estetické zlepšení vzhledu ve srovnání s předléčením, jak bylo hodnoceno výzkumníkem, 5 bodová škála v rozsahu od 1 do 5 s 5 = vzhled se ve srovnání s původním stavem zhoršil a 1 = vynikající výsledky korekce

ve srovnání s předléčením, jak posoudil zkoušející.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fotografie
Časové okno: 6 měsíců
Digitální zobrazovací zařízení využívající mřížkové pozadí s řízeným osvětlením a nastavením na stupeň zlepšení jizev po akné na kvartilové stupnici (1 = 1 % až 25 %, 2 = 26 až 50 %, 3 = 51 až 75 %, 4 = > 76 % zlepšení).
6 měsíců
Vyhodnotit dopad na kvalitu života (DLQI)
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník Dermatology Life Quality Index (DLQI) obsahuje 10 otázek, které byly pacientům položeny, a skóre je 0-3 pro každou otázku. DLQI se vypočítá součtem skóre každé otázky, což vede k maximu 30 a minimu 0. Čím vyšší skóre, tím více je narušena kvalita života.
6 měsíců
Celkové zlepšení pleti hodnocené pomocí Derma Scan
Časové okno: 6 měsíců
Derma Scan System využívá dva speciální osvětlovací systémy (RGB + UV) a inteligentní software pro analýzu pleti, který umožňuje porovnat dva snímky (před a po péči) vedle sebe, což lze použít k detekci změn na kůži.
6 měsíců
Celkové zlepšení pleti hodnocené indexem hyperpigmentace po akné (PAHPI)
Časové okno: 6 měsíců
Parametry skórovací metody jsou: střední velikost léze (S) (<3 mm, 3–6, 7–10 a >10 mm skórováno jako 2, 4, 6 a 8), střední intenzita léze (I) ( mírně nebo středně nebo výrazně tmavší než okolní kůže s hodnocením 3, 6 a 9 a počet lézí (N) (1-15, 16-30, 31-45, 46-60 a >60 hodnoceno jako 1-5). Rozsah skóre od součtu S+I+N=6-22.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universal Skincare Institute

Spolupracovníci

Lavish Beauty

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Leslie L Nesbitt, Universal Skincare
  • Vrchní vyšetřovatel: Maurice E Wright, MD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

12. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1115

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Jakmile je celkové hodnocení dokončeno a citlivé podrobné informace jsou právně doporučeny ke zveřejnění.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pozánětlivá hyperpigmentace

Klinické studie na Straberi Epistamp

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit