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Dispositivo Straberi Epistamp para hiperpigmentação pós-inflamatória (EPH)

4 de dezembro de 2023 atualizado por: Universal Skincare Institute

Estudo de ensaio clínico para o uso do dispositivo de agulhamento Straberi Epistamp para tratar a hiperpigmentação pós-inflamatória (PIH)

Este estudo piloto ampliará o conhecimento e a aplicação do agulhamento com o aparelho Straberi para a melhora da Hiperpigmentação Pós-inflamatória (HIP) causada pela acne.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo piloto expandirá o conhecimento e a aplicação do agulhamento usando o dispositivo Straberi Epistamp e sua segurança e benefícios para melhorar a aparência da hiperpigmentação pós-inflamatória. A hiperpigmentação pós-inflamatória (PIH) causada pela acne é uma doença inflamatória comum que pode afetar adversamente a aparência facial. A acne facial pode ter um sério impacto negativo no funcionamento psicossocial, deixando profundas cicatrizes emocionais. Acne grave também pode levar a cicatrizes físicas e desfiguração. Entre os pacientes com acne grave, a cicatriz facial afeta igualmente ambos os sexos e ocorre em algum grau em 95% dos casos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10028
        • Lavish

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Derma Scan mostrando envelhecimento, incluindo textura da pele, rugas, manchas marrons e poros.
  • Pacientes dispostos a assinar consentimento informado.
  • Pacientes dispostos a serem fotografados e documentados em vídeo
  • Pacientes dispostos a consentir em 3 meses de tratamento

Critério de exclusão:

  • História de eczema na área de tratamento; psoríase e quaisquer outras condições crônicas da pele
  • História de queratose actínica (solar) na área de tratamento;
  • História de hemofilia
  • Histórico de diabetes
  • A presença de toupeiras levantadas, verrugas na área alvo.
  • Doenças vasculares do colágeno ou anormalidades cardíacas
  • Problemas de coagulação do sangue
  • Infecção bacteriana ou fúngica ativa
  • Melanose facial
  • Tumores malignos
  • imunossupressão
  • Uso de anticoagulantes ou prednisona
  • Corticosteróides dentro de duas semanas após o procedimento
  • doença hepática crônica
  • Porfiria ou outras doenças de pele.
  • O paciente não está disposto a assinar o consentimento informado.
  • Peelings de TCA nas últimas 5 semanas
  • Atualmente, o sujeito tem acne moderada a grave no rosto.
  • Microagulhamento nos últimos 6 meses
  • O sujeito tem uma infecção ativa.
  • Sujeito tem histórico de distúrbio hemorrágico
  • O sujeito tem um histórico de tendência queloidal
  • O sujeito recebeu tratamentos a laser ablativos ou não ablativos nos últimos 6 meses.
  • O indivíduo tomou Accutane nos últimos 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Tratamento de agulhamento Straberi Epistamp
Tratamento não randomizado para pacientes com hiperpigmentação pós-inflamatória (PIH) usando o agulhamento Straberi Epistamp.
Dispositivo: Straberi Epistamp
Todo o rosto do paciente será tratado. As configurações a seguir serão usadas como um protocolo de tratamento. Comprimento da agulha entre 0,02- 1,55 mm
Outros nomes:
  • Microagulhamento
Outro: Sem tratamento
Pacientes não randomizados com hiperpigmentação pós-inflamatória (PIH)
Dispositivo: Straberi Epistamp
Todo o rosto do paciente será tratado. As configurações a seguir serão usadas como um protocolo de tratamento. Comprimento da agulha entre 0,02- 1,55 mm
Outros nomes:
  • Microagulhamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Escala de Melhoria Estética Global (GAIS)
Prazo: 6 meses

A Escala de Melhoria Estética Global (GAIS) é uma escala de 5 pontos que avalia a melhoria estética global na aparência, em comparação com o pré-tratamento, conforme julgado pelo investigador. e 1 = Excelentes resultados corretivos

em comparação com o pré-tratamento, conforme julgado pelo investigador.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fotografias
Prazo: 6 meses
Dispositivo de imagem digital usando um fundo de grade com iluminação controlada e configuração para melhorar a cicatriz de acne em uma escala de graduação de quartil (1 = 1% a 25%, 2 = 26 a 50%, 3 = 51 a 75%, 4 = > 76% melhoria).
6 meses
Avaliar o impacto na qualidade de vida (DLQI)
Prazo: 6 meses
O questionário Dermatology Life Quality Index (DLQI) é de 10 perguntas feitas aos pacientes e a pontuação é de 0 a 3 para cada pergunta. O DLQI é calculado pela soma da pontuação de cada questão resultando em um máximo de 30 e um mínimo de 0. Quanto maior a pontuação, mais a qualidade de vida é prejudicada.
6 meses
Melhoria geral da pele avaliada pelo Derma Scan
Prazo: 6 meses
O Derma Scan System utiliza dois sistemas especiais de iluminação (RGB+UV) e um software analisador de pele inteligente que permite comparar duas imagens (antes e depois dos cuidados) lado a lado, que podem ser usadas para detectar as alterações na pele
6 meses
Melhoria geral da pele avaliada pelo Índice de hiperpigmentação pós-acne (PAHPI)
Prazo: 6 meses
Os parâmetros do método de pontuação são: tamanho mediano da lesão (S) (<3mm, 3-6, 7-10 e >10mm pontuados como 2, 4, 6 e 8, respectivamente), intensidade mediana da lesão (I) ( ligeiramente ou moderadamente ou significativamente mais escura do que a pele circundante pontuada como 3, 6 e 9, respectivamente) e número de lesões (N) (1-15, 16-30, 31-45, 46-60 e >60 pontuadas como 1-5, respectivamente). A pontuação varia do total de S+I+N=6-22.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universal Skincare Institute

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Lavish Beauty

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Leslie L Nesbitt, Universal Skincare
  • Investigador principal: Maurice E Wright, MD, Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de dezembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1115

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Assim que o teste geral for concluído e as informações detalhadas confidenciais forem legalmente recomendadas para publicação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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