Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti CD24-exosomů u pacientů s infekcí COVID-19

2. března 2021 aktualizováno: Eli Sprecher, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studie proveditelnosti fáze I k vyhodnocení bezpečnosti CD24-exozomů u pacientů se středně těžkou/těžkou infekcí COVID-19

Toto je otevřená studie fáze I, čtyři skupiny s eskalací dávek, aby se vyhodnotila bezpečnost CD24-exozomů u pacientů se středně těžkým/těžkým onemocněním COVID-19.

Pacienti se středně závažnou/závažnou infekcí COVID-19 a faktory predikujícími cytokinovou bouři se rekrutují z oddělení Corona Tel Aviv Sourasky Medical Center (TASMC), kteří poskytli informovaný souhlas, jsou přijímáni do čtyř dávkových skupin, které obdrží exosom léčba jako doplňková léčba ke standardní léčbě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Coronavirové onemocnění 2019 (COVID-19) je v komunitě vysoce přenosné onemocnění. Hlavní příčinou klinického zhoršení, které vede ke smrti, je bouře cytokinů v plicích.

CD24 je malý silně glykosylovaný protein ukotvený GPI. CD24 je klíčovým hráčem u velké většiny lidských rakovin a také hraje důležitou roli při kontrole homeostatické proliferace T buněk. CD24 tedy může negativně regulovat zánět.

Léčba je biologickou terapeutickou látkou založenou na exozomech nesoucích CD24. Důvodem pro tuto léčbu je, že exozomy nadměrně exprimující CD24, izolované a purifikované z buněk T-REx™-293 upravených tak, aby exprimovaly CD24 ve vysokých hladinách, mohou potlačit bouři cytokinů a jsou dodávány přímo do cílového orgánu pomocí exozomů jako vysoce tělních kompatibilní dodávkové vozidlo. To umožňuje výrazné snížení požadované dávky (na rozdíl od systémové aplikace) a snižuje riziko nežádoucích účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

35

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Nadir Arber, Prof. MD MHA
  • Telefonní číslo: 972524266595
  • E-mail: nadira@tlvmc.gov.il

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  1. Diagnóza COVID-19 potvrzena testem pozitivní polymerázové řetězové reakce (PCR) na virovou infekci SARS-CoV-2

  2. Závažnost onemocnění: Střední/závažná podle následujících kritérií (je vyžadován alespoň jeden klinický parametr a jeden laboratorní parametr):

    1. Klinické a zobrazovací hodnocení

      • Dechová frekvence > 23/ min a < 30/min
      • SpO2 ve vzduchu v místnosti ≤ 94 % a ≥ 90 %
      • Bilaterální plicní infiltráty > 50 % během 24–48 hodin nebo závažné zhoršení ve srovnání se zobrazením při přijetí

    2. Důkazy o exacerbovaném zánětlivém procesu

      • Skóre LDH > 450 u/l
      • CRP >100 u/l
      • Feritin >1650 ng/ml
      • Lymfopenie 1
  3. Ochotný a schopný podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Věk 85 let
  2. Jakékoli doprovodné onemocnění, které je podle úsudku vyšetřovatele terminální
  3. Ventilovaný pacient
  4. Těhotenství (pozitivní těhotenský test z moči [pouze ženy ve fertilním věku]) nebo kojení
  5. Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  6. Účast na jakékoli jiné studii za posledních 30 dní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Léčba exosomem EXO-CD24

Skupina 1, 5 pacientů je léčeno 1x10^8 exosomových částic na 2 ml fyziologického roztoku.

Skupina 2: 5 pacientů je léčeno 5x10^8 exosomových částic na 2 ml fyziologického roztoku.

Skupina 3: 20 pacientů je léčeno 1x10^9 exosomových částic na 2 ml fyziologického roztoku.

Skupina 4: 5 pacientům bylo léčeno 1x10^10 exosomových částic na 2 ml fyziologického roztoku.

Lék je aerosolizován v normálním fyziologickém roztoku pro inhalaci a podáván prostřednictvím standardního nemocničního inhalačního zařízení, QD po dobu 5 dnů. Studijní léčba je poskytována jako doplněk ke standardní péči.
Lék: EXO-CD24
Aktivní léčbou ve studii jsou exozomy EXO-CD24 (přirozené nano-vezikuly vylučované lidskými buňkami), které byly upraveny tak, aby nadměrně exprimovaly CD24, aerosolizované v normálním fyziologickém roztoku pro inhalaci prostřednictvím standardního inhalačního zařízení pro nemocnice, QD po dobu 5 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cílový bod bezpečnosti: Nežádoucí účinky
Časové okno: 35 dní
Počet nežádoucích příhod a nežádoucích příhod vedoucích k předčasnému ukončení studie.
35 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Explorativní koncový bod: naživu v den 5 bez bronchospasmů, neočekávaných infekcí nebo klinického zhoršení
Časové okno: 5 dní
Složený cílový bod složený z přežití v den 5 bez bronchospasmů, neočekávaných infekcí nebo významného klinického zhoršení ve srovnání s výchozí hodnotou
5 dní
Explorativní koncový bod: Podíl pacientů s dechovou frekvencí ≤ 23/min po dobu 24 hodin
Časové okno: 5 dní
Podíl pacientů s dechovou frekvencí ≤ 23/min po dobu 24 hodin
5 dní
Explorativní cílový bod: Změna dechové frekvence od výchozí hodnoty do 5. dne
Časové okno: 5 dní
Změna dechové frekvence od výchozí hodnoty do 5. dne
5 dní
Explorativní cílový bod: Podíl pacientů se saturací SpO2 ≥ 94 % po dobu alespoň 24 hodin
Časové okno: 5 dní
Podíl pacientů se saturací SpO2 ≥ 94 % po dobu alespoň 24 hodin
5 dní
Explorativní koncový bod: Změna saturace SpO2 od výchozí hodnoty do 5. dne
Časové okno: 5 dní
Změna saturace SpO2 od výchozí hodnoty do dne 5
5 dní
Explorativní cílový bod: Podíl pacientů bez umělé ventilace po 5 dnech léčby
Časové okno: 5 dní
Podíl pacientů bez umělé ventilace po 5 dnech léčby
5 dní
Explorativní cílový bod: Podíl pacientů se změnou absolutního počtu lymfocytů, přetrvávající ≥ 48 hodin po 5 dnech léčby
Časové okno: 7 dní
Podíl pacientů se změnou absolutního počtu lymfocytů, přetrvávající ≥ 48 hodin po 5 dnech léčby
7 dní
Explorativní cílový bod: Změna v absolutním počtu lymfocytů od výchozího stavu do 5. dne
Časové okno: 5 dní
Změna absolutního počtu lymfocytů od výchozího stavu do dne 5
5 dní
Explorativní cílový bod: Změna poměru neutrofilů k lymfocytům (NLR), trvalá ≥ 48 hodin po 5 dnech léčby
Časové okno: 7 dní
Podíl pacientů se změnou poměru neutrofilů k lymfocytům, která přetrvává ≥ 48 hodin po 5 dnech léčby
7 dní
Explorativní cílový bod: Změna poměru neutrofilů k lymfocytům (NLR) od výchozí hodnoty do dne 5
Časové okno: 5 dní
Změna poměru neutrofilů k lymfocytům (NLR) od výchozí hodnoty do 5. dne
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nadir Arber, Prof., Tel Aviv Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

25. února 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

25. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0254-20-TLV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SARS-CoV-2

Klinické studie na EXO-CD24

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit