Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

B-BEZPEČNĚJŠÍ: Oprava rozvětvené stentované anastomózy zmrazeného sloního chobotu (B-SAFER)

7. října 2025 aktualizováno: Eric Roselli, M. D.
Prospektivní, jednocentrová, neslepá, nerandomizovaná studie bezpečnosti a proveditelnosti hybridní opravy patologií hrudní aorty vyžadující opravu aortálního oblouku proximálně od počátku innominátní tepny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhovaná výjimka pro vyšetřovací zařízení (IDE) má posoudit bezpečnost a předběžnou účinnost zjednodušené hybridní techniky opravy zmrazeného sloního chobotu Branched Stented Anastamosis Frozen Elephant Trunk Repair (B-SAFER), která zahrnuje lékařem upravený endovaskulární stentgraft k léčbě proximální aorty. subjekty s onemocněním aorty zahrnujícím více segmentů. Studie bude také hodnotit funkčnost zařízení při použití této operační techniky pro implantaci zařízení včetně více komponent.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
590

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Eric Roselli, M. D.
  • Telefonní číslo: 216-444-0995
  • E-mail: roselle@ccf.rg

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yuki Kuramochi, BSN, RN
  • Telefonní číslo: 2164454063
  • E-mail: kuramoy@ccf.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Eric Roselli, M. D.
          • Telefonní číslo: 216-444-0995
          • E-mail: roselle@ccf.org
        • Kontakt:
          • Yuki Kuramochi, BSN, RN
          • Telefonní číslo: 216-445-4063
          • E-mail: kuramoy@ccf.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Roselli, M. D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Faisal Bakaeen, M. D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Patrick Vargo, M. D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Edward Soltez, M. D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael Tong, M. D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shinya Unai, M. D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Haytham Elgharably, M. D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Francis Caputo, M. D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lee Kirksey, M. D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • John Quatromoni, M. D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marc Gillinov, M. D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marijan Koprivanac, M. D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sean Steenberge, M. D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ali Khalifeh, M. D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ravi Ambani, M. D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anthony Zaki, M. D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tarek Malas, M. D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xiaoying Lou, M. D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Donna Kilmmaliardjuk, M. D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Minimálně 18 let
  2. Subjekt je ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas k účasti ve studii nebo jeho zákonně oprávněný zástupce dal písemný informovaný souhlas k účasti subjektu ve studii.
  3. Předpokládaná životnost delší než dva roky po opravě
  4. Subjekt trpí patologií aorty a vyžaduje opravu nebo náhradu mnoha poškozených nebo nemocných segmentů hrudní aorty (alespoň jeden z následujících stavů): aneuryzma hrudní aorty, u něhož se předpokládá zvýšené riziko prasknutí nebo komplikací, akutní disekce aorty vyžadující urgentní opravu, vrozená aorta onemocnění vyžadující opravu

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt není způsobilý pro otevřenou chirurgickou opravu zahrnující zástavu oběhu
  2. Subjekt je v komatu nebo trpí nevratnou těžkou mozkovou malperfuzí
  3. Subjekt má známou citlivost na součásti zařízení
  4. Subjekt má aktivní systémovou infekci, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila výsledek chirurgického zákroku
  5. Subjekt je zařazen do jiné aktivní studie a během 6 měsíců před datem implantace obdržel hodnocený produkt (přístroj, farmaceutický nebo biologický přípravek) nebo nedosáhl primárního koncového bodu studie
  6. Subjekt má neopravitelnou anomálii krvácení
  7. Subjekt má jakékoli jiné zdravotní, sociální nebo psychologické problémy, které mu podle názoru zkoušejícího znemožňují tuto léčbu a postupy a hodnocení před a po zákroku
  8. Subjekt je těhotný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba
Implantace lékařem modifikovaného endovaskulárního stentgraftu(ů) k léčbě proximální aorty u subjektů s onemocněním aorty zahrnujícím více segmentů.
Přístroj: B-BEZPEČNĚJŠÍ
Zjednodušená hybridní oprava zmrazeného sloního chobotu bude provedena s využitím techniky B-SAFER, která zahrnuje lékařem modifikovaný endovaskulární stentgraft k léčbě proximální aorty u subjektů s onemocněním aorty zahrnujícím více segmentů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Až 30 dní
Individuální míra výskytu úmrtí ze všech příčin
Až 30 dní
Cévní mozková příhoda, kromě TIA
Časové okno: Až 30 dní
Individuální četnost výskytu mrtvice
Až 30 dní
Paralýza, s výjimkou paraparézy
Časové okno: Až 30 dní
Individuální míra výskytu paralýzy
Až 30 dní
Technický úspěch
Časové okno: 24 hodin
Složená z následujících kritérií: úspěšné zavedení zařízení přes vaskulaturu, úspěšné nasazení zařízení na zamýšlené místo a přežití pacienta
24 hodin
Průchodnost všech komponent štěpu/endograftu
Časové okno: Při propuštění z nemocnice nebo po 1 měsíci
Patentovaný štěp/endografty potvrzené CT zobrazením
Při propuštění z nemocnice nebo po 1 měsíci
Kompletní utěsnění patologie aorty
Časové okno: Při propuštění z nemocnice nebo 1 měsíc
Absence endoleaku typu Ia a IIIa/b, kompletní pokrytí případů PAU a izolace primární vstupní trhliny u případů disekce potvrzených CT zobrazením
Při propuštění z nemocnice nebo 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt související s aortou
Časové okno: Až 36 měsíců po indexové proceduře
Individuální míra úmrtí související s aortou
Až 36 měsíců po indexové proceduře
Pseudoaneuryzma v místech ošetření
Časové okno: Až 36 měsíců po indexové proceduře
Individuální četnost pseudoaneuryzmatu na ošetřovaných místech
Až 36 měsíců po indexové proceduře
Neočekávaná reoperace aorty nebo větve související
Časové okno: Až 36 měsíců po indexové proceduře
Individuální četnost neočekávané reoperace aorty nebo větve
Až 36 měsíců po indexové proceduře
Pozdní endoleak typu I
Časové okno: Až 36 měsíců po indexové proceduře
Individuální četnost endoleaku typu I potvrzená CT zobrazením
Až 36 měsíců po indexové proceduře
Pozdní endoleak typu III
Časové okno: Až 36 měsíců po indexové proceduře
Individuální četnost endoleaku typu III potvrzená CT zobrazením
Až 36 měsíců po indexové proceduře
Nekardiální/neaortální reoperace
Časové okno: Až 36 měsíců po indexové proceduře
Individuální četnost nekardiálních/neaortálních reoperací
Až 36 měsíců po indexové proceduře
Paralýza hlasivek
Časové okno: Až 36 měsíců po indexové proceduře
Individuální rychlost paralýzy hlasivek
Až 36 měsíců po indexové proceduře
Infarkt myokardu
Časové okno: Až 36 měsíců po indexové proceduře
Individuální četnost infarktu myokardu
Až 36 měsíců po indexové proceduře
Respirační selhání
Časové okno: Až 36 měsíců po indexové proceduře
Individuální míra respiračního selhání
Až 36 měsíců po indexové proceduře
Renální selhání vyžadující dialýzu
Časové okno: Až 36 měsíců po indexové proceduře
Individuální četnost selhání ledvin vyžadující dialýzu
Až 36 měsíců po indexové proceduře
Tromboembolické příhody
Časové okno: Až 36 měsíců po indexové proceduře
Individuální četnost tromboembolických příhod
Až 36 měsíců po indexové proceduře
Selhání průchodnosti štěpu nebo endovaskulárního stentgraftu včetně větví
Časové okno: Až 36 měsíců po indexové proceduře
Individuální míra neúspěšných průchodností v gaftu nebo endovaskulárním stentgraftu včetně větví
Až 36 měsíců po indexové proceduře
Sekundární neplánované intervence v léčeném cévním segmentu nebo související s původní patologií
Časové okno: Až 36 měsíců po indexové proceduře
Individuální míra sekundárních neplánovaných intervencí v léčeném cévním segmentu nebo souvisejících s původní patologií
Až 36 měsíců po indexové proceduře
Ruptura aorty
Časové okno: Až 36 měsíců po indexové proceduře
Individuální rychlost ruptury aorty
Až 36 měsíců po indexové proceduře
Selhání integrity zařízení
Časové okno: Až 36 měsíců po indexové proceduře
Individuální četnost selhání integrity zařízení potvrzená hodnocením CT zobrazení
Až 36 měsíců po indexové proceduře
Krimpování/zauzlování zařízení
Časové okno: Až 36 měsíců po indexové proceduře
Individuální míra krimpování/ohýbání zařízení potvrzená hodnocením CT zobrazení
Až 36 měsíců po indexové proceduře
Migrace zařízení
Časové okno: Až 36 měsíců po indexové proceduře
Individuální rychlost migrace zařízení (>10 mm na základě polohy implantace zařízení) ve srovnání s výchozí hodnotou potvrzenou CT zobrazením
Až 36 měsíců po indexové proceduře
Trombóza lumen zařízení
Časové okno: Až 36 měsíců po indexové proceduře
Individuální četnost trombózy lumen přístroje potvrzená CT zobrazením
Až 36 měsíců po indexové proceduře
Infekce chirurgickým štěpem/stentgraftem
Časové okno: Až 36 měsíců po indexové proceduře
Individuální četnost infekce chirurgického štěpu/stentgraftu
Až 36 měsíců po indexové proceduře
Výskyt všech typů endoleaků
Časové okno: Až 36 měsíců po indexové proceduře
Individuální četnost všech typů endoleaků potvrzená CT zobrazením
Až 36 měsíců po indexové proceduře
Migrace distálního rozšíření
Časové okno: Až 36 měsíců po indexové proceduře
Individuální rychlost migrace distální extenze (>10 mm na základě polohy implantace zařízení) potvrzená CT zobrazením
Až 36 měsíců po indexové proceduře
Nezávažné a závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Až 36 měsíců po indexové proceduře
Individuální míra nezávažných nežádoucích příhod
Až 36 měsíců po indexové proceduře
Selhání integrity prodloužení zařízení, které má za následek narušení těsnění a únik krve nebo pohyb zařízení
Časové okno: Až 36 měsíců po indexové proceduře
Individuální četnost problémů s integritou prodlužovacího zařízení potvrzená posouzením CT zobrazení
Až 36 měsíců po indexové proceduře
Výskyt endoleak typu III související s prodlužovacím zařízením
Časové okno: Až 36 měsíců po indexové proceduře
Individuální četnost endoleaku typu III související s prodlužovacím zařízením potvrzená CT zobrazením
Až 36 měsíců po indexové proceduře
Výskyt neúspěšné průchodnosti překrytí rozšíření zařízení
Časové okno: Až 36 měsíců po indexové proceduře
Individuální četnost neúspěšné průchodnosti překrytí přístroje-nástavce potvrzená CT zobrazením
Až 36 měsíců po indexové proceduře
Výskyt MAE 30 dní po prodloužení
Časové okno: Až 36 měsíců po indexové proceduře
Individuální četnost a typ MAE 30 dní po prodloužení
Až 36 měsíců po indexové proceduře
Výskyt sekundárních postupů souvisejících s prodloužením
Časové okno: Až 36 měsíců po indexové proceduře
Individuální sazby sekundárních procedur souvisejících s prodloužením
Až 36 měsíců po indexové proceduře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eric Roselli, M. D.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Roselli, M. D., The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • G200342

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení