Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

B-BEZPEČNĚJŠÍ: Oprava rozvětvené stentované anastomózy zmrazeného sloního chobotu (B-SAFER)

7. října 2025 aktualizováno: Eric Roselli, M. D.
Prospektivní, jednocentrová, neslepá, nerandomizovaná studie bezpečnosti a proveditelnosti hybridní opravy patologií hrudní aorty vyžadující opravu aortálního oblouku proximálně od počátku innominátní tepny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná výjimka pro vyšetřovací zařízení (IDE) má posoudit bezpečnost a předběžnou účinnost zjednodušené hybridní techniky opravy zmrazeného sloního chobotu Branched Stented Anastamosis Frozen Elephant Trunk Repair (B-SAFER), která zahrnuje lékařem upravený endovaskulární stentgraft k léčbě proximální aorty. subjekty s onemocněním aorty zahrnujícím více segmentů. Studie bude také hodnotit funkčnost zařízení při použití této operační techniky pro implantaci zařízení včetně více komponent.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

590

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Eric Roselli, M. D.
  • Telefonní číslo: 216-444-0995
  • E-mail: roselle@ccf.rg

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yuki Kuramochi, BSN, RN
  • Telefonní číslo: 2164454063
  • E-mail: kuramoy@ccf.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Eric Roselli, M. D.
          • Telefonní číslo: 216-444-0995
          • E-mail: roselle@ccf.org
        • Kontakt:
          • Yuki Kuramochi, BSN, RN
          • Telefonní číslo: 216-445-4063
          • E-mail: kuramoy@ccf.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Roselli, M. D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Faisal Bakaeen, M. D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Patrick Vargo, M. D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Edward Soltez, M. D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael Tong, M. D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shinya Unai, M. D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Haytham Elgharably, M. D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Francis Caputo, M. D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lee Kirksey, M. D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • John Quatromoni, M. D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marc Gillinov, M. D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marijan Koprivanac, M. D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sean Steenberge, M. D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ali Khalifeh, M. D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ravi Ambani, M. D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anthony Zaki, M. D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tarek Malas, M. D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xiaoying Lou, M. D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Donna Kilmmaliardjuk, M. D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Minimálně 18 let
  2. Subjekt je ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas k účasti ve studii nebo jeho zákonně oprávněný zástupce dal písemný informovaný souhlas k účasti subjektu ve studii.
  3. Předpokládaná životnost delší než dva roky po opravě
  4. Subjekt trpí patologií aorty a vyžaduje opravu nebo náhradu mnoha poškozených nebo nemocných segmentů hrudní aorty (alespoň jeden z následujících stavů): aneuryzma hrudní aorty, u něhož se předpokládá zvýšené riziko prasknutí nebo komplikací, akutní disekce aorty vyžadující urgentní opravu, vrozená aorta onemocnění vyžadující opravu

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt není způsobilý pro otevřenou chirurgickou opravu zahrnující zástavu oběhu
  2. Subjekt je v komatu nebo trpí nevratnou těžkou mozkovou malperfuzí
  3. Subjekt má známou citlivost na součásti zařízení
  4. Subjekt má aktivní systémovou infekci, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila výsledek chirurgického zákroku
  5. Subjekt je zařazen do jiné aktivní studie a během 6 měsíců před datem implantace obdržel hodnocený produkt (přístroj, farmaceutický nebo biologický přípravek) nebo nedosáhl primárního koncového bodu studie
  6. Subjekt má neopravitelnou anomálii krvácení
  7. Subjekt má jakékoli jiné zdravotní, sociální nebo psychologické problémy, které mu podle názoru zkoušejícího znemožňují tuto léčbu a postupy a hodnocení před a po zákroku
  8. Subjekt je těhotný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Implantace lékařem modifikovaného endovaskulárního stentgraftu(ů) k léčbě proximální aorty u subjektů s onemocněním aorty zahrnujícím více segmentů.
Přístroj: B-BEZPEČNĚJŠÍ
Zjednodušená hybridní oprava zmrazeného sloního chobotu bude provedena s využitím techniky B-SAFER, která zahrnuje lékařem modifikovaný endovaskulární stentgraft k léčbě proximální aorty u subjektů s onemocněním aorty zahrnujícím více segmentů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Až 30 dní
Individuální míra výskytu úmrtí ze všech příčin
Až 30 dní
Cévní mozková příhoda, kromě TIA
Časové okno: Až 30 dní
Individuální četnost výskytu mrtvice
Až 30 dní
Paralýza, s výjimkou paraparézy
Časové okno: Až 30 dní
Individuální míra výskytu paralýzy
Až 30 dní
Technický úspěch
Časové okno: 24 hodin
Složená z následujících kritérií: úspěšné zavedení zařízení přes vaskulaturu, úspěšné nasazení zařízení na zamýšlené místo a přežití pacienta
24 hodin
Průchodnost všech komponent štěpu/endograftu
Časové okno: Při propuštění z nemocnice nebo po 1 měsíci
Patentovaný štěp/endografty potvrzené CT zobrazením
Při propuštění z nemocnice nebo po 1 měsíci
Kompletní utěsnění patologie aorty
Časové okno: Při propuštění z nemocnice nebo 1 měsíc
Absence endoleaku typu Ia a IIIa/b, kompletní pokrytí případů PAU a izolace primární vstupní trhliny u případů disekce potvrzených CT zobrazením
Při propuštění z nemocnice nebo 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt související s aortou
Časové okno: Až 36 měsíců po indexové proceduře
Individuální míra úmrtí související s aortou
Až 36 měsíců po indexové proceduře
Pseudoaneuryzma v místech ošetření
Časové okno: Až 36 měsíců po indexové proceduře
Individuální četnost pseudoaneuryzmatu na ošetřovaných místech
Až 36 měsíců po indexové proceduře
Neočekávaná reoperace aorty nebo větve související
Časové okno: Až 36 měsíců po indexové proceduře
Individuální četnost neočekávané reoperace aorty nebo větve
Až 36 měsíců po indexové proceduře
Pozdní endoleak typu I
Časové okno: Až 36 měsíců po indexové proceduře
Individuální četnost endoleaku typu I potvrzená CT zobrazením
Až 36 měsíců po indexové proceduře
Pozdní endoleak typu III
Časové okno: Až 36 měsíců po indexové proceduře
Individuální četnost endoleaku typu III potvrzená CT zobrazením
Až 36 měsíců po indexové proceduře
Nekardiální/neaortální reoperace
Časové okno: Až 36 měsíců po indexové proceduře
Individuální četnost nekardiálních/neaortálních reoperací
Až 36 měsíců po indexové proceduře
Paralýza hlasivek
Časové okno: Až 36 měsíců po indexové proceduře
Individuální rychlost paralýzy hlasivek
Až 36 měsíců po indexové proceduře
Infarkt myokardu
Časové okno: Až 36 měsíců po indexové proceduře
Individuální četnost infarktu myokardu
Až 36 měsíců po indexové proceduře
Respirační selhání
Časové okno: Až 36 měsíců po indexové proceduře
Individuální míra respiračního selhání
Až 36 měsíců po indexové proceduře
Renální selhání vyžadující dialýzu
Časové okno: Až 36 měsíců po indexové proceduře
Individuální četnost selhání ledvin vyžadující dialýzu
Až 36 měsíců po indexové proceduře
Tromboembolické příhody
Časové okno: Až 36 měsíců po indexové proceduře
Individuální četnost tromboembolických příhod
Až 36 měsíců po indexové proceduře
Selhání průchodnosti štěpu nebo endovaskulárního stentgraftu včetně větví
Časové okno: Až 36 měsíců po indexové proceduře
Individuální míra neúspěšných průchodností v gaftu nebo endovaskulárním stentgraftu včetně větví
Až 36 měsíců po indexové proceduře
Sekundární neplánované intervence v léčeném cévním segmentu nebo související s původní patologií
Časové okno: Až 36 měsíců po indexové proceduře
Individuální míra sekundárních neplánovaných intervencí v léčeném cévním segmentu nebo souvisejících s původní patologií
Až 36 měsíců po indexové proceduře
Ruptura aorty
Časové okno: Až 36 měsíců po indexové proceduře
Individuální rychlost ruptury aorty
Až 36 měsíců po indexové proceduře
Selhání integrity zařízení
Časové okno: Až 36 měsíců po indexové proceduře
Individuální četnost selhání integrity zařízení potvrzená hodnocením CT zobrazení
Až 36 měsíců po indexové proceduře
Krimpování/zauzlování zařízení
Časové okno: Až 36 měsíců po indexové proceduře
Individuální míra krimpování/ohýbání zařízení potvrzená hodnocením CT zobrazení
Až 36 měsíců po indexové proceduře
Migrace zařízení
Časové okno: Až 36 měsíců po indexové proceduře
Individuální rychlost migrace zařízení (>10 mm na základě polohy implantace zařízení) ve srovnání s výchozí hodnotou potvrzenou CT zobrazením
Až 36 měsíců po indexové proceduře
Trombóza lumen zařízení
Časové okno: Až 36 měsíců po indexové proceduře
Individuální četnost trombózy lumen přístroje potvrzená CT zobrazením
Až 36 měsíců po indexové proceduře
Infekce chirurgickým štěpem/stentgraftem
Časové okno: Až 36 měsíců po indexové proceduře
Individuální četnost infekce chirurgického štěpu/stentgraftu
Až 36 měsíců po indexové proceduře
Výskyt všech typů endoleaků
Časové okno: Až 36 měsíců po indexové proceduře
Individuální četnost všech typů endoleaků potvrzená CT zobrazením
Až 36 měsíců po indexové proceduře
Migrace distálního rozšíření
Časové okno: Až 36 měsíců po indexové proceduře
Individuální rychlost migrace distální extenze (>10 mm na základě polohy implantace zařízení) potvrzená CT zobrazením
Až 36 měsíců po indexové proceduře
Nezávažné a závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Až 36 měsíců po indexové proceduře
Individuální míra nezávažných nežádoucích příhod
Až 36 měsíců po indexové proceduře
Selhání integrity prodloužení zařízení, které má za následek narušení těsnění a únik krve nebo pohyb zařízení
Časové okno: Až 36 měsíců po indexové proceduře
Individuální četnost problémů s integritou prodlužovacího zařízení potvrzená posouzením CT zobrazení
Až 36 měsíců po indexové proceduře
Výskyt endoleak typu III související s prodlužovacím zařízením
Časové okno: Až 36 měsíců po indexové proceduře
Individuální četnost endoleaku typu III související s prodlužovacím zařízením potvrzená CT zobrazením
Až 36 měsíců po indexové proceduře
Výskyt neúspěšné průchodnosti překrytí rozšíření zařízení
Časové okno: Až 36 měsíců po indexové proceduře
Individuální četnost neúspěšné průchodnosti překrytí přístroje-nástavce potvrzená CT zobrazením
Až 36 měsíců po indexové proceduře
Výskyt MAE 30 dní po prodloužení
Časové okno: Až 36 měsíců po indexové proceduře
Individuální četnost a typ MAE 30 dní po prodloužení
Až 36 měsíců po indexové proceduře
Výskyt sekundárních postupů souvisejících s prodloužením
Časové okno: Až 36 měsíců po indexové proceduře
Individuální sazby sekundárních procedur souvisejících s prodloužením
Až 36 měsíců po indexové proceduře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eric Roselli, M. D.

Spolupracovníci

The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Roselli, M. D., The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • G200342

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na B-BEZPEČNĚJŠÍ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit