Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

B-SAFER: haarautuneen stentoidun anastomoosin jäädytetyn norsun rungon korjaus (B-SAFER)

tiistai 7. lokakuuta 2025 päivittänyt: Eric Roselli, M. D.
Prospektiivinen, yhden keskuksen, ei-sokea, ei-satunnaistettu turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus rintakehän aortan patologioiden hybridikorjauksesta, joka vaatii aortan kaaren korjaamista proksimaalisesti nimettömän valtimon alkuperää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetun tutkimuslaitteen vapautuksen (IDE) tarkoituksena on arvioida yksinkertaistetun jäädytetyn elefantinrungon hybridikorjaustekniikan (Branched Stented Anastamosis Frozen Elephant Trunk Repair, B-SAFER) turvallisuutta ja alustavaa tehokkuutta. Tämä tekniikka sisältää lääkärin muuntaman endovaskulaarisen stentgraftin proksimaalisen aortan hoitamiseksi. potilailla, joilla on aorttasairaus, johon liittyy useita segmenttejä. Tutkimuksessa arvioidaan myös laitteen toimivuutta käytettäessä tätä operatiivista tekniikkaa laitteen implantoinnissa, joka sisältää useita komponentteja.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
590

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Eric Roselli, M. D.
  • Puhelinnumero: 216-444-0995
  • Sähköposti: roselle@ccf.rg

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Yuki Kuramochi, BSN, RN
  • Puhelinnumero: 2164454063
  • Sähköposti: kuramoy@ccf.org

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eric Roselli, M. D.
          • Puhelinnumero: 216-444-0995
          • Sähköposti: roselle@ccf.org
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yuki Kuramochi, BSN, RN
          • Puhelinnumero: 216-445-4063
          • Sähköposti: kuramoy@ccf.org
        • Päätutkija:
          • Eric Roselli, M. D.
        • Alatutkija:
          • Faisal Bakaeen, M. D.
        • Alatutkija:
          • Patrick Vargo, M. D.
        • Alatutkija:
          • Edward Soltez, M. D.
        • Alatutkija:
          • Michael Tong, M. D.
        • Alatutkija:
          • Shinya Unai, M. D.
        • Alatutkija:
          • Haytham Elgharably, M. D.
        • Alatutkija:
          • Francis Caputo, M. D.
        • Alatutkija:
          • Lee Kirksey, M. D.
        • Alatutkija:
          • John Quatromoni, M. D.
        • Alatutkija:
          • Marc Gillinov, M. D.
        • Alatutkija:
          • Marijan Koprivanac, M. D.
        • Alatutkija:
          • Sean Steenberge, M. D.
        • Alatutkija:
          • Ali Khalifeh, M. D.
        • Alatutkija:
          • Ravi Ambani, M. D.
        • Alatutkija:
          • Anthony Zaki, M. D.
        • Alatutkija:
          • Tarek Malas, M. D.
        • Alatutkija:
          • Xiaoying Lou, M. D.
        • Alatutkija:
          • Donna Kilmmaliardjuk, M. D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vähintään 18-vuotias
  2. Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen tai koehenkilön laillisesti valtuutettu edustaja on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen koehenkilölle osallistua tutkimukseen.
  3. Odotettu käyttöikä yli kaksi vuotta korjauksen jälkeen
  4. Tutkittavalla on aorttapatologia ja se vaatii useiden vaurioituneiden tai sairaiden rintaaortan osien korjaamista tai korvaamista (ainakin yksi seuraavista tiloista): Rintakehän aortan aneurysma, jolla katsotaan olevan lisääntynyt repeämien tai komplikaatioiden riski, akuutti aortan dissektio, joka vaatii kiireellistä korjausta, synnynnäinen aortta korjausta vaativa sairaus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde ei sovellu avoimeen leikkaukseen, johon liittyy verenkiertopysähdys
  2. Kohde on koomassa tai kärsii peruuttamattomasta vakavasta aivovauriosta
  3. Kohde tuntee herkkyyttä laitteiden osille
  4. Tutkittavalla on aktiivinen systeeminen infektio, joka tutkijan mielestä vaarantaisi kirurgisen toimenpiteen tuloksen
  5. Koehenkilö on mukana toisessa aktiivisessa tutkimuksessa ja on saanut tutkimustuotteen (laitteen, lääkkeen tai biologisen) 6 kuukauden sisällä ennen implantin päivämäärää tai ei ole saavuttanut tutkimuksen ensisijaista päätepistettä
  6. Tutkittavalla on korjaamaton verenvuotohäiriö
  7. Tutkittavalla on muita lääketieteellisiä, sosiaalisia tai psykologisia ongelmia, jotka tutkijan mielestä estävät häntä saamasta tätä hoitoa sekä toimenpiteitä ja arviointeja ennen ja jälkeen toimenpiteen
  8. Kohde on raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hoito
Lääkärin muokkaaman endovaskulaarisen stenttisiirteen istuttaminen proksimaalisen aortan hoitoon potilailla, joilla on aorttasairaus, johon liittyy useita segmenttejä.
Laite: B-TURVALLINEN
Yksinkertaistettu hybridijäädytetyn norsun vartalon korjaus suoritetaan käyttämällä B-SAFER-tekniikkaa, joka sisältää lääkärin muuntaman endovaskulaarisen stentgraftin proksimaalisen aortan hoitamiseksi potilailla, joilla on aorttasairaus, johon liittyy useita segmenttejä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Kaikesta syystä johtuvan kuoleman yksilöllinen esiintymistiheys
Jopa 30 päivää
Aivohalvaus, lukuun ottamatta TIA:ta
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Yksilöllinen aivohalvauksen esiintymistiheys
Jopa 30 päivää
Halvaus, lukuun ottamatta parapareesia
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Yksilöllinen halvauksen esiintymistiheys
Jopa 30 päivää
Tekninen menestys
Aikaikkuna: 24 tuntia
Koostuu seuraavista kriteereistä: laitteen onnistunut toimitus verisuonten läpi, laitteen onnistunut käyttöönotto aiotussa paikassa ja potilaan selviytyminen
24 tuntia
Kaikkien siirteen/endograft-komponenttien läpinäkyvyys
Aikaikkuna: Sairaalassa tai 1 kuukauden kuluttua
Patenttisiirre/endograftit, jotka on vahvistettu CT-kuvantamisen arvioinnilla
Sairaalassa tai 1 kuukauden kuluttua
Aortan patologian täydellinen sulkeminen
Aikaikkuna: Sairaalassa tai 1 kk
Tyypin Ia ja IIIa/b sisävuodon puuttuminen, PAU-tapausten täydellinen kattavuus ja primaarisen sisäänmenon repeämän eristäminen dissektiotapauksissa, jotka vahvistetaan TT-kuvausarvioinnissa
Sairaalassa tai 1 kk

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aorttaan liittyvä kuolema
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
Yksilöllinen aorttakuolemien määrä
Jopa 36 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
Pseudoaneurysma hoitokohdissa
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
Yksilöllinen pseudoaneurysman esiintyvyys hoitokohdissa
Jopa 36 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
Odottamaton aortan tai haaraan liittyvä uusintaleikkaus
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
Odottamattoman aortan tai haaraan liittyvän uudelleenleikkauksen yksilöllinen määrä
Jopa 36 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
Myöhäinen tyypin I sisävuoto
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
Tyypin I sisävuodon yksilöllinen määrä vahvistettiin CT-kuvantamisarvioinnissa
Jopa 36 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
Myöhäinen tyypin III sisävuoto
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
Tyypin III sisävuodon yksilöllinen määrä vahvistettiin CT-kuvantamisarvioinnissa
Jopa 36 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
Ei-sydämelliset/ei-aorttaleikkaukset
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
Yksilöllinen ei-sydämen/ei-aortan uusintaleikkausten määrä
Jopa 36 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
Äänihuulun halvaus
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
Yksilöllinen äänihuulethalvauksen määrä
Jopa 36 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
Yksilöllinen sydäninfarktin määrä
Jopa 36 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
Hengityksen vajaatoiminta
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
Hengitysvajauksen yksilöllinen määrä
Jopa 36 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
Dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
Dialyysihoitoa vaativien munuaisten vajaatoiminnan yksilöllinen esiintyvyys
Jopa 36 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
Tromboemboliset tapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
Yksilöllinen tromboembolisten tapahtumien määrä
Jopa 36 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
Epäonnistuneet aukot siirressä tai endovaskulaarisessa stenttisiirrossa, mukaan lukien haara(t)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
Yksittäinen epäonnistuneiden stenttisiirteen tai endovaskulaarisen stenttisiirteen epäonnistumisten määrä, mukaan lukien haara(t)
Jopa 36 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
Toissijaiset suunnittelemattomat interventiot hoidetussa verisuonisegmentissä tai liittyvät alkuperäiseen patologiaan
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
Toissijaisten suunnittelemattomien toimenpiteiden yksilöllinen määrä hoidetussa verisuonisegmentissä tai liittyy alkuperäiseen patologiaan
Jopa 36 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
Aortan repeämä
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
Yksilöllinen aortan repeämien määrä
Jopa 36 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
Laitteen eheyshäiriöt
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
Yksittäinen laitteen eheysvirheiden määrä, joka on vahvistettu CT-kuvantamisarvioinnissa
Jopa 36 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
Laitteen puristus/kiertyminen
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
Yksilöllinen laitteen puristumis-/kiertymisnopeus, joka on vahvistettu CT-kuvauksen arvioinnissa
Jopa 36 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
Laitteen siirto
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
Laitteen yksilöllinen siirtymänopeus (>10 mm laitteen istutuksen sijainnin perusteella) verrattuna CT-kuvan arvioimalla vahvistettuun lähtötasoon
Jopa 36 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
Laitteen luumenin tromboosi
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
Laitteen luumenin yksittäinen tromboosinopeus, joka on vahvistettu TT-kuvauksen arvioinnilla
Jopa 36 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
Kirurginen siirrännäinen/stentgraft-infektio
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
Yksilöllinen leikkaussiirteen/stentgraft-infektion määrä
Jopa 36 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
Kaikkien sisävuototyyppien esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
Kaikkien sisävuototyyppien yksilöllinen määrä vahvistettiin CT-kuvauksen arvioinnissa
Jopa 36 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
Distaalisen jatkeen siirtyminen
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
Yksilöllinen distaalisen venymän migraationopeus (> 10 mm laitteen istutuksen sijainnin perusteella) vahvistettu TT-kuvausarvioinnissa
Jopa 36 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
Ei-vakavat ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
Ei-vakavien haittatapahtumien yksilöllinen määrä
Jopa 36 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
Laitteen jatkeen eheysvirhe, joka johtaa tiivisteen vahingoittumiseen ja veren vuotamiseen tai laitteen liikkumiseen
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
Laajennuslaitteen eheysongelmien yksilöllinen määrä vahvistettiin CT-kuvauksen arvioinnissa
Jopa 36 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
Laajennuslaitteeseen liittyvän tyypin III sisävuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
Tyypin III sisävuodon yksilöllinen määrä, joka liittyy laajennuslaitteeseen, vahvistettu CT-kuvantamisarvioinnissa
Jopa 36 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
Laitelaajennuksen päällekkäisyyden epäonnistuneen avoimuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
Laitteen jatkeen päällekkäisyyden epäonnistuneiden yksittäinen määrä, joka vahvistetaan CT-kuvauksen arvioinnissa
Jopa 36 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
MAE:n ilmaantuvuus 30 päivää jatkamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
Yksilöllinen MAE:n määrä ja tyyppi 30 päivää pidentämisen jälkeen
Jopa 36 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
Laajennukseen liittyvien toissijaisten toimenpiteiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
Laajennukseen liittyvät yksilölliset korolliset toissijaiset menettelyt
Jopa 36 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Eric Roselli, M. D.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
The Cleveland Clinic

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Eric Roselli, M. D., The Cleveland Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 25. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 5. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 5. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 9. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 7. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • G200342

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia