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B-SAFER: riparazione del tronco di elefante congelato con anastomosi ramificata con stent (B-SAFER)

7 ottobre 2025 aggiornato da: Eric Roselli, M. D.
Uno studio prospettico, monocentrico, non cieco, non randomizzato sulla sicurezza e fattibilità della riparazione ibrida delle patologie dell'aorta toracica che richiedono la riparazione dell'arco aortico prossimale all'origine dell'arteria anonima.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La proposta di esenzione per dispositivo sperimentale (IDE) è volta a valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare della tecnica ibrida semplificata di riparazione della proboscide di elefante congelata. soggetti con malattia aortica che coinvolge più segmenti. Lo studio valuterà anche la funzionalità del dispositivo quando si utilizza questa tecnica operativa per l'impianto del dispositivo che include più componenti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
590

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Eric Roselli, M. D.
  • Numero di telefono: 216-444-0995
  • Email: roselle@ccf.rg

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Yuki Kuramochi, BSN, RN
  • Numero di telefono: 2164454063
  • Email: kuramoy@ccf.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contatto:
          • Eric Roselli, M. D.
          • Numero di telefono: 216-444-0995
          • Email: roselle@ccf.org
        • Contatto:
          • Yuki Kuramochi, BSN, RN
          • Numero di telefono: 216-445-4063
          • Email: kuramoy@ccf.org
        • Investigatore principale:
          • Eric Roselli, M. D.
        • Sub-investigatore:
          • Faisal Bakaeen, M. D.
        • Sub-investigatore:
          • Patrick Vargo, M. D.
        • Sub-investigatore:
          • Edward Soltez, M. D.
        • Sub-investigatore:
          • Michael Tong, M. D.
        • Sub-investigatore:
          • Shinya Unai, M. D.
        • Sub-investigatore:
          • Haytham Elgharably, M. D.
        • Sub-investigatore:
          • Francis Caputo, M. D.
        • Sub-investigatore:
          • Lee Kirksey, M. D.
        • Sub-investigatore:
          • John Quatromoni, M. D.
        • Sub-investigatore:
          • Marc Gillinov, M. D.
        • Sub-investigatore:
          • Marijan Koprivanac, M. D.
        • Sub-investigatore:
          • Sean Steenberge, M. D.
        • Sub-investigatore:
          • Ali Khalifeh, M. D.
        • Sub-investigatore:
          • Ravi Ambani, M. D.
        • Sub-investigatore:
          • Anthony Zaki, M. D.
        • Sub-investigatore:
          • Tarek Malas, M. D.
        • Sub-investigatore:
          • Xiaoying Lou, M. D.
        • Sub-investigatore:
          • Donna Kilmmaliardjuk, M. D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Almeno 18 anni di età
  2. - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio o il rappresentante legalmente autorizzato del soggetto ha fornito il consenso informato scritto affinché il soggetto partecipi allo studio.
  3. Aspettativa di vita prevista superiore a due anni dopo la riparazione
  4. Il soggetto ha una patologia aortica e richiede la riparazione o la sostituzione di più segmenti danneggiati o malati dell'aorta toracica (almeno una delle seguenti condizioni): aneurisma dell'aorta toracica considerato ad aumentato rischio di rottura o complicanze, dissezione aortica acuta che richiede riparazione urgente, aorta congenita malattia che richiede riparazione

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto non è idoneo per la riparazione chirurgica a cielo aperto che comporti l'arresto circolatorio
  2. Il soggetto è in coma o soffre di una grave malperfusione cerebrale irreversibile
  3. Il soggetto ha sensibilità nota ai componenti dei dispositivi
  4. Il soggetto ha un'infezione sistemica attiva che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbe l'esito della procedura chirurgica
  5. Il soggetto è arruolato in un altro studio attivo e ha ricevuto un prodotto sperimentale (dispositivo, farmaceutico o biologico) entro 6 mesi prima della data dell'impianto o non ha raggiunto l'endpoint primario dello studio
  6. Il soggetto ha un'anomalia emorragica non correggibile
  7. Il soggetto ha altri problemi medici, sociali o psicologici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, gli precludono di ricevere questo trattamento e le procedure e le valutazioni pre e post procedura
  8. Il soggetto è incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento
Impianto di uno o più endoprotesi endovascolari modificati dal medico per il trattamento dell'aorta prossimale in soggetti con malattia aortica che coinvolge più segmenti.
Dispositivo: B-PIÙ SICURO
La riparazione semplificata della proboscide di elefante congelata ibrida sarà eseguita utilizzando la tecnica B-SAFER che coinvolge un innesto endovascolare endovascolare modificato dal medico per trattare l'aorta prossimale in soggetti con malattia aortica che coinvolge più segmenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Tasso individuale di occorrenza della morte per tutte le cause
Fino a 30 giorni
Ictus, escluso TIA
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Tasso individuale di insorgenza di ictus
Fino a 30 giorni
Paralisi, esclusa la paraparesi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Tasso individuale di insorgenza di paralisi
Fino a 30 giorni
Successo tecnico
Lasso di tempo: 24 ore
Composto dai seguenti criteri: consegna riuscita del dispositivo attraverso il sistema vascolare, posizionamento riuscito del dispositivo nella posizione prevista e sopravvivenza del paziente
24 ore
Pervietà di tutti i componenti dell'innesto/endoinnesto
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale o a 1 mese
Innesto pervio/endoinnesti confermati dalla valutazione dell'imaging TC
Alla dimissione dall'ospedale o a 1 mese
Sigillatura completa della patologia aortica
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale o 1 mese
Assenza di endoleak di tipo Ia e IIIa/b, copertura completa dei casi di PAU e isolamento della lesione d'ingresso primaria nei casi di dissezione confermati dalla valutazione dell'imaging TC
Alla dimissione dall'ospedale o 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte correlata all'aorta
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Tasso individuale di morte correlata all'aorta
Fino a 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Pseudoaneurisma nei siti di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Tasso individuale dello pseudoaneurisma nei siti di trattamento
Fino a 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Reintervento aortico o di branca imprevisto
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Tasso individuale di reintervento aortico o di branca imprevisto
Fino a 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Endoleak tardivo di tipo I
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Tasso individuale di endoleak di tipo I confermato dalla valutazione dell'imaging TC
Fino a 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Endoleak tardivo di tipo III
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Tasso individuale di endoleak di tipo III confermato dalla valutazione dell'imaging TC
Fino a 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Reinterventi non cardiaci/non aortici
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Tasso individuale di reinterventi non cardiaci/non aortici
Fino a 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Paralisi delle corde vocali
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Tasso individuale di paralisi delle corde vocali
Fino a 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Infarto miocardico
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Tasso individuale di infarto del miocardio
Fino a 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Insufficienza respiratoria
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Tasso individuale di insufficienza respiratoria
Fino a 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Insufficienza renale che richiede dialisi
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Tasso individuale di insufficienza renale che richiede dialisi
Fino a 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Eventi tromboembolici
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Tasso individuale di eventi tromboembolici
Fino a 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Pervietà fallite nell'innesto o innesto di stent endovascolare inclusi i rami
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Tasso individuale di fallimenti di pervietà in gaft o stent-graft endovascolare incluse le branche
Fino a 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Interventi secondari non pianificati nel segmento vascolare trattato o correlati alla patologia originaria
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Tasso individuale di interventi secondari non pianificati nel segmento vascolare trattato o correlati alla patologia originaria
Fino a 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Rottura aortica
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Tasso individuale di rottura aortica
Fino a 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Errori di integrità del dispositivo
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Tasso individuale di errori di integrità del dispositivo confermati dalla valutazione dell'imaging TC
Fino a 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Crimpatura/attorcigliamento del dispositivo
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Tasso individuale di aggraffatura/attorcigliamento del dispositivo confermato dalla valutazione dell'imaging TC
Fino a 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Migrazione del dispositivo
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Tasso individuale di migrazione del dispositivo (>10 mm in base alla posizione dell'impianto del dispositivo) rispetto al basale confermato dalla valutazione dell'imaging TC
Fino a 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Trombosi del lume del dispositivo
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Tasso individuale di trombosi del lume del dispositivo confermato dalla valutazione dell'imaging TC
Fino a 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Infezione chirurgica dell'innesto/stentgraft
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Tasso individuale di infezione chirurgica dell'innesto/stentgraft
Fino a 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Incidenza di tutti i tipi di endoleak
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Tasso individuale di tutti i tipi di endoleak confermato dalla valutazione dell'imaging TC
Fino a 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Migrazione dell'estensione distale
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Tasso individuale di migrazione dell'estensione distale (>10 mm in base alla posizione dell'impianto del dispositivo) confermato dalla valutazione dell'imaging TC
Fino a 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Eventi avversi non gravi e gravi
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Tasso individuale di eventi avversi non gravi
Fino a 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Guasto dell'integrità dell'estensione del dispositivo con conseguente compromissione della tenuta e perdita di sangue o movimento del dispositivo
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Tasso individuale dei problemi di integrità del dispositivo di estensione confermati dalla valutazione dell'imaging TC
Fino a 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Incidenza di endoleak di tipo III correlata al dispositivo di estensione
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Tasso individuale di endoleak di tipo III correlato al dispositivo di estensione confermato dalla valutazione dell'imaging TC
Fino a 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Incidenza della fallita pervietà della sovrapposizione dispositivo-estensione
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Tasso individuale di mancata pervietà della sovrapposizione dispositivo-estensione confermata dalla valutazione delle immagini TC
Fino a 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Incidenza di MAE a 30 giorni dopo l'estensione
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Tasso individuale e tipo di MAE a 30 giorni dopo l'estensione
Fino a 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Incidenza delle procedure secondarie legate alla proroga
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Tasso individuale procedure secondarie relative alla proroga
Fino a 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eric Roselli, M. D.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Cleveland Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eric Roselli, M. D., The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • G200342

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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