Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lasix pro prevenci poporodní hypertenze De Novo (LAPP)

11. prosince 2024 aktualizováno: Columbia University

Lasix pro prevenci poporodní hypertenze De Novo: Randomizovaná kontrolovaná studie (LAPP Trial)

Primární cíl: Zhodnotit, zda perorální furosemid může pomoci zabránit de novo poporodní hypertenzi (nově vzniklému vysokému krevnímu tlaku po porodu) snížením krevního tlaku po porodu u vysoce rizikových žen.

Sekundární cíle: Zhodnotit, zda perorální furosemid podávaný vysoce rizikovým ženám po porodu může snížit frekvenci poporodních hypertenzních epizod, potřebu antihypertenzní léčby, riziko poporodní preeklampsie a výskyt závažné mateřské morbidity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hypertenzní poruchy v těhotenství jsou celosvětově jednou z hlavních příčin mateřské morbidity a mortality. Většina klinických výzkumů se zaměřila na hypertenzi související s těhotenstvím, která se vyvíjí v prenatálním období, zatímco studie výskytu, rizikových faktorů a prevence poporodní hypertenze jsou omezené. Zejména je nedostatek údajů o klinické jednotce známé jako de novo poporodní hypertenze, při které se u žen, které jsou normotenzní během těhotenství a porodu, následně vyvine vysoký krevní tlak v období bezprostředně až pozdních poporodních období. Z těch s poporodní preeklampsií bylo 33–69 % normotenzních předporodních.

Ukázalo se, že včasná identifikace a léčba preeklampsie před porodem snižuje některé závažné následky pro matku. Naopak ženy s de novo poporodní hypertenzní poruchou zůstávají mezi nejvyšším rizikem těžké mateřské morbidity kvůli sníženému sledování a nedostatku údajů o preventivních terapiích a intervencích. Důkazy z mnoha randomizovaných kontrolovaných studií prokázaly přínos použití perorálních kličkových diuretik při snižování poporodního systolického krevního tlaku, podpoře rychlejší normalizace krevního tlaku a snižování potřeby antihypertenzní léčby u žen s preeklampsií před porodem. Biologická věrohodnost naznačuje, že léčba kličkovými diuretiky může podobně zmírnit normální fyziologický mechanismus, který se podílí na patogenezi hypertenzních komplikací po porodu u žen s rizikem de novo poporodní hypertenze.

Tato studie je dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie s 82 vysoce rizikovými ženami, která má posoudit, zda léčba perorálním Lasixem (furosemidem) po porodu snižuje krevní tlak v době propuštění. Ženy s vysokým rizikem de novo poporodní hypertenze budou randomizovány do pětidenní kúry buď 20 mg perorálně Lasix (furosemid) nebo placeba jednou denně, zahájené po porodu. Ženy budou sledovány prostřednictvím svých rutinních 2- a 6-týdenních poporodních návštěv, během kterých budou hodnoceny hypertenzní komplikace a nežádoucí účinky terapie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
82

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po porodu
  • Žádná prenatální diagnóza hypertenzní poruchy těhotenství v době přijetí k porodu, definovaná jako stávající diagnóza chronické hypertenze nebo dokumentovaný krevní tlak ≥140 systolický NEBO ≥90 diastolický alespoň dvakrát při nejméně 4 hodinách před přijetím k porodu, kteří ano nepokračujte v získávání hořčíku pro profylaxi záchvatů do doby porodu
  • Minimálně 18 let
  • Mluvčí anglicky nebo španělsky
  • Jeden nebo více vysoce rizikových faktorů pro rozvoj de novo poporodní hypertenze

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky nebo španělsky mluvící
  • Ženy s kontraindikací k léčbě diuretiky
  • Ženy, které užívaly diuretika dva týdny před porodem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lasix (furosemid)
Furosemid 20 mg, perorálně, jednou denně po dobu 5 dnů
Lék: Furosemid
Furosemid 20 mg pilulka užívaná denně po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
  • Lasix
Komparátor placeba: Placebo
Identicky vyhlížející placebo, perorální, jednou denně po dobu 5 dnů
Jiný: Placebo
Identicky vypadající placebo pilulka užívaná denně po dobu 5 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední arteriální krevní tlak (MAP)
Časové okno: 24 hodin před propuštěním prostřednictvím vybití, až 7 dní
Rozdíl v MAP v průměru za 24 hodin před propuštěním nebo 24 hodin před zahájením antihypertenzní léčby (podle toho, co nastane dříve)
24 hodin před propuštěním prostřednictvím vybití, až 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k vybití
Časové okno: Randomizace prostřednictvím propuštění, až 7 dní
Čas do propuštění z nemocnice
Randomizace prostřednictvím propuštění, až 7 dní
Míra de Novo poporodní preeklampsie
Časové okno: Propuštění (do 7 dnů), 2 týdny po porodu, 6 týdnů po porodu
Počet účastníků, u kterých se rozvine de novo poporodní hypertenze. Tento výsledek byl hodnocen při propuštění (do 7 dnů), 2 týdny po porodu a 6 týdnů po porodu. Údaje jsou hlášeny 6 týdnů po porodu.
Propuštění (do 7 dnů), 2 týdny po porodu, 6 týdnů po porodu
Procento zaznamenaných krevních tlaků, které jsou zvýšené
Časové okno: Propuštění (do 7 dnů), 2 týdny po porodu, 6 týdnů po porodu
Procento zaznamenaných krevních tlaků, které jsou zvýšené (>140 systolický NEBO >90 diastolický).
Propuštění (do 7 dnů), 2 týdny po porodu, 6 týdnů po porodu
Míra podávání síranu hořečnatého
Časové okno: Propuštění (do 7 dnů), 2 týdny po porodu, 6 týdnů po porodu
Počet účastníků, kteří dostávají intravenózně síran hořečnatý pro profylaxi záchvatů. Tento výsledek byl hodnocen při propuštění (do 7 dnů), 2 týdny po porodu a 6 týdnů po porodu. Údaje jsou hlášeny 6 týdnů po porodu.
Propuštění (do 7 dnů), 2 týdny po porodu, 6 týdnů po porodu
Rychlost zahájení podávání antihypertenziv
Časové okno: Propuštění (do 7 dnů), 2 týdny po porodu, 6 týdnů po porodu
Počet účastníků, kteří dostávali intravenózní antihypertenzní léčbu a zahájili perorální léčbu hypertenze. Tento výsledek byl hodnocen při propuštění (do 7 dnů), 2 týdny po porodu a 6 týdnů po porodu. Údaje jsou hlášeny 6 týdnů po porodu.
Propuštění (do 7 dnů), 2 týdny po porodu, 6 týdnů po porodu
Míra těžké mateřské nemocnosti
Časové okno: Propuštění (do 7 dnů), 2 týdny po porodu, 6 týdnů po porodu
Počet účastníků trpících závažnou mateřskou nemocností (např. záchvat, mrtvice, syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES), úmrtí atd.) Tento výsledek byl hodnocen při propuštění (do 7 dnů), 2 týdny po porodu a 6 týdnů po porodu. Údaje jsou hlášeny 6 týdnů po porodu.
Propuštění (do 7 dnů), 2 týdny po porodu, 6 týdnů po porodu
Míra třídění nebo prezentace/opětovného přijetí na oddělení pohotovosti (ED).
Časové okno: 2 týdny po porodu, 6 týdnů po porodu
Počet účastníků, kteří zažili třídění nebo prezentaci/opětovné přijetí ED kvůli potížím souvisejícím s hypertenzí. Tento výsledek byl hodnocen 2 týdny po porodu a 6 týdnů po porodu. Údaje jsou hlášeny 6 týdnů po porodu.
2 týdny po porodu, 6 týdnů po porodu
Míra pokračování v kojení
Časové okno: 2 týdny po porodu, 6 týdnů po porodu
Počet účastnic pokračující v kojení těch, které zahájily kojení po porodu. Tento výsledek byl hodnocen při propuštění (do 7 dnů), 2 týdny po porodu a 6 týdnů po porodu. Údaje jsou hlášeny 2 týdny a 6 týdnů po porodu.
2 týdny po porodu, 6 týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Columbia University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Russell S. Miller, MD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAAT2525

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení