Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lasix til forebyggelse af De Novo Postpartum Hypertension (LAPP)

11. december 2024 opdateret af: Columbia University

Lasix til forebyggelse af De Novo Postpartum Hypertension: Et randomiseret kontrolleret forsøg (LAPP Trial)

Primært mål: At evaluere, om oral furosemid kan hjælpe med at forhindre de novo postpartum hypertension (nyopstået højt blodtryk efter fødslen) ved at reducere blodtrykket efter fødslen hos højrisikokvinder.

Sekundære mål: At evaluere, om oralt furosemid administreret til højrisikokvinder efter fødslen kan reducere hyppigheden af ​​postpartum hypertensive episoder, behovet for antihypertensiv behandling, risikoen for postpartum præeklampsi og forekomsten af ​​alvorlig morbiditet hos moderen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hypertensive graviditetssygdomme er en af ​​de førende årsager til mødres sygelighed og dødelighed på verdensplan. Størstedelen af ​​den kliniske forskning har fokuseret på graviditetsrelateret hypertension, der udvikler sig i den prænatale periode, mens undersøgelser af forekomst, risikofaktorer og forebyggelse af postpartum hypertension er begrænsede. Der er især mangel på data om den kliniske enhed kendt som de novo postpartum hypertension, hvor kvinder, der er normotensive gennem graviditet og fødslen, efterfølgende udvikler forhøjet blodtryk i den umiddelbare til sene postpartum periode. Af dem med postpartum præeklampsi var 33-69 % normotensive antepartum.

Tidlig identifikation og behandling af præeklampsi før fødslen har vist sig at mindske nogle alvorlige maternelle udfald. Omvendt forbliver kvinder med de novo postpartum hypertensive lidelser blandt de højeste risiko for alvorlig morbiditet på grund af nedsat overvågning og mangel på data vedrørende forebyggende terapier og interventioner. Beviser fra flere randomiserede kontrollerede forsøg har vist en fordel ved brugen af ​​oral loop-diuretika til at sænke postpartum systolisk blodtryk, fremme hurtigere normalisering af blodtrykket og mindske behovet for antihypertensiv terapi hos kvinder med en prænatal diagnose af præeklampsi. Biologisk plausibilitet tyder på, at loop-diuretisk behandling på samme måde kan afbøde den normale fysiologiske mekanisme, der har været impliceret i patogenesen af ​​hypertensive komplikationer efter fødslen hos kvinder med risiko for de novo postpartum hypertension.

Dette studie er et dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret forsøg med 82 højrisikokvinder for at vurdere, om behandling med oral Lasix (furosemid) efter fødslen reducerer blodtrykket ved udskrivelsen. Kvinder med høj risiko for de novo postpartum hypertension vil blive randomiseret til en fem-dages kur med enten 20 mg oral Lasix (furosemid) eller placebo én gang dagligt påbegyndt efter fødslen. Kvinder vil blive overvåget gennem deres rutinemæssige 2-ugers og 6-ugers postpartum besøg, hvor hypertensive komplikationer og bivirkninger af behandlingen vil blive vurderet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
82

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder efter fødslen
  • Ingen prænatal diagnose af hypertensiv graviditetssygdom på tidspunktet for indlæggelse til fødslen, defineret som eksisterende kronisk hypertension diagnose eller dokumenteret blodtryk på ≥140 systolisk ELLER ≥90 diastolisk ved mindst 2 lejligheder med mindst 4 timers mellemrum før fødslen, hvem gør ikke fortsætte med at få magnesium til anfaldsprofylakse ved fødslen
  • Mindst 18 år
  • engelsk- eller spansktalende
  • En eller flere højrisikofaktorer for udvikling af de novo postpartum hypertension

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsk- eller spansktalende
  • Kvinder med kontraindikation til diuretikabehandling
  • Kvinder, der har brugt diuretika i de to uger før fødslen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lasix (furosemid)
Furosemid 20 mg, oral, en gang dagligt i 5 dage
Medicin: Furosemid
Furosemid 20 mg pille taget dagligt i 5 dage
Andre navne:
  • Lasix
Placebo komparator: Placebo
Identisk placebo, oral, én gang dagligt i 5 dage
Andet: Placebo
Identisk placebo-pille taget dagligt i 5 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt arterielt blodtryk (MAP)
Tidsramme: 24 timer før udskrivning gennem udskrivning, op til 7 dage
Forskellen i MAP i gennemsnit over de 24 timer før udskrivelsen eller de 24 timer før påbegyndelse af antihypertensiv behandling (alt efter hvad der indtræffer først)
24 timer før udskrivning gennem udskrivning, op til 7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at udskrive
Tidsramme: Randomisering gennem udskrivelse, op til 7 dage
Tid til udskrivelse fra hospitalet
Randomisering gennem udskrivelse, op til 7 dage
Satsen for de Novo Postpartum præeklampsi
Tidsramme: Udskrivelse (op til 7 dage), 2 uger efter fødslen, 6 uger efter fødslen
Antal deltagere, der udvikler de novo postpartum hypertension. Dette resultat blev vurderet ved udskrivelse (op til 7 dage), 2 uger efter fødslen og 6 uger efter fødslen. Data rapporteres 6 uger efter fødslen.
Udskrivelse (op til 7 dage), 2 uger efter fødslen, 6 uger efter fødslen
Procent af registrerede blodtryk, der er forhøjet
Tidsramme: Udskrivelse (op til 7 dage), 2 uger efter fødslen, 6 uger efter fødslen
Procent af registrerede blodtryk, der er forhøjet (>140 systolisk ELLER >90 diastolisk).
Udskrivelse (op til 7 dage), 2 uger efter fødslen, 6 uger efter fødslen
Indgivelseshastigheden for magnesiumsulfat
Tidsramme: Udskrivelse (op til 7 dage), 2 uger efter fødslen, 6 uger efter fødslen
Antal deltagere, der får intravenøs magnesiumsulfat til anfaldsprofylakse. Dette resultat blev vurderet ved udskrivelse (op til 7 dage), 2 uger efter fødslen og 6 uger efter fødslen. Data rapporteres 6 uger efter fødslen.
Udskrivelse (op til 7 dage), 2 uger efter fødslen, 6 uger efter fødslen
Frekvens for initiering af antihypertensiva
Tidsramme: Udskrivelse (op til 7 dage), 2 uger efter fødslen, 6 uger efter fødslen
Antal deltagere, der fik intravenøs antihypertensiv behandling og påbegyndt oral hypertensiv behandling. Dette resultat blev vurderet ved udskrivelse (op til 7 dage), 2 uger efter fødslen og 6 uger efter fødslen. Data rapporteres 6 uger efter fødslen.
Udskrivelse (op til 7 dage), 2 uger efter fødslen, 6 uger efter fødslen
Hyppighed af alvorlig morbiditet
Tidsramme: Udskrivelse (op til 7 dage), 2 uger efter fødslen, 6 uger efter fødslen
Antal deltagere, der oplever alvorlig morbiditet (f. krampeanfald, slagtilfælde, posterior reversibel encefalopati-syndrom (PRES), død osv.) Dette resultat blev vurderet ved udskrivelse (op til 7 dage), 2 uger efter fødslen og 6 uger efter fødslen. Data rapporteres 6 uger efter fødslen.
Udskrivelse (op til 7 dage), 2 uger efter fødslen, 6 uger efter fødslen
Rate of Triage eller Emergency Department (ED) Præsentation/genindlæggelse
Tidsramme: 2 uger efter fødslen, 6 uger efter fødslen
Antal deltagere, der oplevede triage eller ED-præsentation/genindlæggelse for hypertensive-relaterede klager. Dette resultat blev vurderet 2 uger efter fødslen og 6 uger efter fødslen. Data rapporteres 6 uger efter fødslen.
2 uger efter fødslen, 6 uger efter fødslen
Fortsættelsesrate for amning
Tidsramme: 2 uger efter fødslen, 6 uger efter fødslen
Antal deltagere, der fortsætter med at amme af dem, der påbegyndte amning efter fødslen. Dette resultat blev vurderet ved udskrivelse (op til 7 dage), 2 uger efter fødslen og 6 uger efter fødslen. Data rapporteres 2 uger og 6 uger efter fødslen.
2 uger efter fødslen, 6 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Columbia University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Russell S. Miller, MD, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAAT2525

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger