Lasix zur Vorbeugung von De-novo-Hypertonie nach der Geburt (LAPP)
Lasix zur Prävention von De-novo-Hypertonie nach der Geburt: Eine randomisierte kontrollierte Studie (LAPP-Studie)
Primäres Ziel: Bewertung, ob orales Furosemid helfen kann, de novo postpartaler Hypertonie (neu auftretender Bluthochdruck nach der Entbindung) vorzubeugen, indem der Blutdruck nach der Entbindung bei Frauen mit hohem Risiko gesenkt wird.
Sekundäre Ziele: Bewertung, ob die orale Gabe von Furosemid an Hochrisiko-Frauen nach der Entbindung die Häufigkeit von postpartalen hypertensiven Episoden, die Notwendigkeit einer antihypertensiven Therapie, das Risiko einer postpartalen Präeklampsie und das Auftreten schwerer mütterlicher Morbidität verringern kann.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hypertensive Schwangerschaftsstörungen sind weltweit eine der Hauptursachen für mütterliche Morbidität und Mortalität. Der Großteil der klinischen Forschung konzentrierte sich auf schwangerschaftsbedingten Bluthochdruck, der sich in der vorgeburtlichen Phase entwickelt, während Studien über das Auftreten, die Risikofaktoren und die Prävention von postpartalem Bluthochdruck begrenzt sind. Insbesondere gibt es nur wenige Daten über die klinische Entität, die als de novo postpartale Hypertonie bekannt ist, bei der Frauen, die während der Schwangerschaft und der Entbindung normotensiv sind, anschließend in der unmittelbaren bis späten Zeit nach der Geburt einen Bluthochdruck entwickeln. Von denen mit postpartaler Präeklampsie waren 33-69 % vor der Geburt normotensiv.
Es hat sich gezeigt, dass die frühzeitige Erkennung und Behandlung der antepartalen Präeklampsie einige schwerwiegende mütterliche Folgen verringert. Umgekehrt gehören Frauen mit postpartalen De-novo-Hypertonieerkrankungen aufgrund der verminderten Überwachung und des Mangels an Daten zu präventiven Therapien und Interventionen nach wie vor zu den Personen mit dem höchsten Risiko für eine schwere mütterliche Morbidität. Belege aus mehreren randomisierten kontrollierten Studien haben einen Nutzen der Anwendung von oralen Schleifendiuretika bei der Senkung des postpartalen systolischen Blutdrucks, der Förderung einer schnelleren Normalisierung des Blutdrucks und der Verringerung der Notwendigkeit einer antihypertensiven Therapie bei Frauen mit vorgeburtlicher Präeklampsie-Diagnose gezeigt. Die biologische Plausibilität legt nahe, dass die Therapie mit Schleifendiuretika in ähnlicher Weise den normalen physiologischen Mechanismus mildern kann, der mit der Pathogenese von hypertensiven Komplikationen nach der Entbindung bei Frauen mit einem Risiko für de novo postpartale Hypertonie in Verbindung gebracht wurde.
Diese Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit 82 Frauen mit hohem Risiko, um zu beurteilen, ob die Behandlung mit oralem Lasix (Furosemid) nach der Entbindung den Blutdruck zum Zeitpunkt der Entlassung senkt. Frauen mit hohem Risiko für postpartale De-novo-Hypertonie werden randomisiert einer fünftägigen Behandlung mit entweder 20 mg oralem Lasix (Furosemid) oder Placebo einmal täglich nach der Entbindung unterzogen. Frauen werden während ihrer routinemäßigen 2-wöchigen und 6-wöchigen postpartalen Besuche überwacht, während dieser Zeiten werden hypertensive Komplikationen und Nebenwirkungen der Therapie beurteilt.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen nach der Geburt
- Keine vorgeburtliche Diagnose einer hypertensiven Schwangerschaftsstörung zum Zeitpunkt der Aufnahme zur Entbindung, definiert als bestehende chronische Hypertoniediagnose oder dokumentierter Blutdruck von ≥ 140 systolisch ODER ≥ 90 diastolisch bei mindestens 2 Gelegenheiten im Abstand von mindestens 4 Stunden vor der Entbindung zum Zeitpunkt der Entbindung kein Magnesium zur Anfallsprophylaxe erhalten
- Mindestens 18 Jahre alt
- Englisch- oder Spanischsprecher
- Ein oder mehrere hohe Risikofaktoren für die Entwicklung einer de novo postpartalen Hypertonie
Ausschlusskriterien:
- Nicht-Englisch- oder Spanisch-Sprecher
- Frauen mit einer Kontraindikation für eine diuretische Therapie
- Frauen, die in den zwei Wochen vor der Entbindung Diuretika eingenommen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Lasix (Furosemid)
Furosemid 20 mg, oral, einmal täglich für 5 Tage
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Furosemid 20 mg Tablette täglich für 5 Tage eingenommen
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Identisch aussehendes Placebo, oral, einmal täglich für 5 Tage
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Identisch aussehende Placebo-Pille, die 5 Tage lang täglich eingenommen wurde
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlerer arterieller Blutdruck (MAP)
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Entlassung bis zur Entlassung, bis zu 7 Tage
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Unterschied im MAP, gemittelt über die 24 Stunden vor der Entlassung oder die 24 Stunden vor Beginn der blutdrucksenkenden Therapie (je nachdem, was zuerst eintritt)
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24 Stunden vor der Entlassung bis zur Entlassung, bis zu 7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit zum Entladen
Zeitfenster: Randomisierung durch Entlassung, bis zu 7 Tage
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Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
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Randomisierung durch Entlassung, bis zu 7 Tage
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Rate der postpartalen De-Novo-Präeklampsie
Zeitfenster: Entlassung (bis zu 7 Tage), 2 Wochen nach der Geburt, 6 Wochen nach der Geburt
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Anzahl der Teilnehmer, die de novo eine postpartale Hypertonie entwickeln.
Dieses Ergebnis wurde bei der Entlassung (bis zu 7 Tage), 2 Wochen nach der Geburt und 6 Wochen nach der Geburt beurteilt.
Die Daten werden 6 Wochen nach der Geburt gemeldet.
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Entlassung (bis zu 7 Tage), 2 Wochen nach der Geburt, 6 Wochen nach der Geburt
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Prozentsatz der aufgezeichneten Blutdruckwerte, die erhöht sind
Zeitfenster: Entlassung (bis zu 7 Tage), 2 Wochen nach der Geburt, 6 Wochen nach der Geburt
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Prozentsatz der aufgezeichneten Blutdruckwerte, die erhöht sind (>140 systolisch ODER >90 diastolisch).
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Entlassung (bis zu 7 Tage), 2 Wochen nach der Geburt, 6 Wochen nach der Geburt
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Rate der Magnesiumsulfat-Verabreichung
Zeitfenster: Entlassung (bis zu 7 Tage), 2 Wochen nach der Geburt, 6 Wochen nach der Geburt
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Anzahl der Teilnehmer, die intravenös Magnesiumsulfat zur Anfallsprophylaxe erhalten.
Dieses Ergebnis wurde bei der Entlassung (bis zu 7 Tage), 2 Wochen nach der Geburt und 6 Wochen nach der Geburt beurteilt.
Die Daten werden 6 Wochen nach der Geburt gemeldet.
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Entlassung (bis zu 7 Tage), 2 Wochen nach der Geburt, 6 Wochen nach der Geburt
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Rate der Einleitung von Antihypertensiva
Zeitfenster: Entlassung (bis zu 7 Tage), 2 Wochen nach der Geburt, 6 Wochen nach der Geburt
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Anzahl der Teilnehmer, die eine intravenöse blutdrucksenkende Therapie erhalten und mit einer oralen blutdrucksenkenden Therapie begonnen haben.
Dieses Ergebnis wurde bei der Entlassung (bis zu 7 Tage), 2 Wochen nach der Geburt und 6 Wochen nach der Geburt beurteilt.
Die Daten werden 6 Wochen nach der Geburt gemeldet.
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Entlassung (bis zu 7 Tage), 2 Wochen nach der Geburt, 6 Wochen nach der Geburt
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Rate schwerer mütterlicher Morbidität
Zeitfenster: Entlassung (bis zu 7 Tage), 2 Wochen nach der Geburt, 6 Wochen nach der Geburt
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerer mütterlicher Morbidität (z. B.
Krampfanfall, Schlaganfall, posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (PRES), Tod usw.)
Dieses Ergebnis wurde bei der Entlassung (bis zu 7 Tage), 2 Wochen nach der Geburt und 6 Wochen nach der Geburt beurteilt.
Die Daten werden 6 Wochen nach der Geburt gemeldet.
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Entlassung (bis zu 7 Tage), 2 Wochen nach der Geburt, 6 Wochen nach der Geburt
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Rate der Vorstellung/Wiederaufnahme in der Triage oder Notaufnahme (ED).
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Geburt, 6 Wochen nach der Geburt
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine Triage oder Notaufnahme/Wiederaufnahme wegen hypertensiver Beschwerden durchgeführt wurde.
Dieses Ergebnis wurde 2 Wochen nach der Geburt und 6 Wochen nach der Geburt beurteilt.
Die Daten werden 6 Wochen nach der Geburt gemeldet.
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2 Wochen nach der Geburt, 6 Wochen nach der Geburt
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Stillfortsetzungsrate
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Geburt, 6 Wochen nach der Geburt
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Anzahl der Teilnehmerinnen, die weiterhin stillen, im Vergleich zu denjenigen, die nach der Entbindung mit dem Stillen begonnen haben.
Dieses Ergebnis wurde bei der Entlassung (bis zu 7 Tage), 2 Wochen nach der Geburt und 6 Wochen nach der Geburt beurteilt.
Die Daten werden 2 Wochen und 6 Wochen nach der Geburt gemeldet.
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2 Wochen nach der Geburt, 6 Wochen nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Russell S. Miller, MD, Columbia University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- ACOG Practice Bulletin No. 202: Gestational Hypertension and Preeclampsia. Obstet Gynecol. 2019 Jan;133(1):1. doi: 10.1097/AOG.0000000000003018.
- Veena P, Perivela L, Raghavan SS. Furosemide in postpartum management of severe preeclampsia: A randomized controlled trial. Hypertens Pregnancy. 2017 Feb;36(1):84-89. doi: 10.1080/10641955.2016.1239735. Epub 2016 Nov 11.
- Ascarelli MH, Johnson V, McCreary H, Cushman J, May WL, Martin JN Jr. Postpartum preeclampsia management with furosemide: a randomized clinical trial. Obstet Gynecol. 2005 Jan;105(1):29-33. doi: 10.1097/01.AOG.0000148270.53433.66.
- Al-Safi Z, Imudia AN, Filetti LC, Hobson DT, Bahado-Singh RO, Awonuga AO. Delayed postpartum preeclampsia and eclampsia: demographics, clinical course, and complications. Obstet Gynecol. 2011 Nov;118(5):1102-1107. doi: 10.1097/AOG.0b013e318231934c.
- Hirshberg A, Downes K, Srinivas S. Comparing standard office-based follow-up with text-based remote monitoring in the management of postpartum hypertension: a randomised clinical trial. BMJ Qual Saf. 2018 Nov;27(11):871-877. doi: 10.1136/bmjqs-2018-007837. Epub 2018 Apr 27.
- Chames MC, Livingston JC, Ivester TS, Barton JR, Sibai BM. Late postpartum eclampsia: a preventable disease? Am J Obstet Gynecol. 2002 Jun;186(6):1174-7. doi: 10.1067/mob.2002.123824.
- Clark SL, Belfort MA, Dildy GA, Herbst MA, Meyers JA, Hankins GD. Maternal death in the 21st century: causes, prevention, and relationship to cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2008 Jul;199(1):36.e1-5; discussion 91-2. e7-11. doi: 10.1016/j.ajog.2008.03.007. Epub 2008 May 2.
- Filetti LC, Imudia AN, Al-Safi Z, Hobson DT, Awonuga AO, Bahado-Singh RO. New onset delayed postpartum preeclampsia: different disorders? J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 Jul;25(7):957-60. doi: 10.3109/14767058.2011.601365. Epub 2011 Aug 16.
- Matthys LA, Coppage KH, Lambers DS, Barton JR, Sibai BM. Delayed postpartum preeclampsia: an experience of 151 cases. Am J Obstet Gynecol. 2004 May;190(5):1464-6. doi: 10.1016/j.ajog.2004.02.037.
- Sibai BM. Diagnosis, prevention, and management of eclampsia. Obstet Gynecol. 2005 Feb;105(2):402-10. doi: 10.1097/01.AOG.0000152351.13671.99.
- Lubarsky SL, Barton JR, Friedman SA, Nasreddine S, Ramadan MK, Sibai BM. Late postpartum eclampsia revisited. Obstet Gynecol. 1994 Apr;83(4):502-5. doi: 10.1097/00006250-199404000-00003.
- Bigelow CA, Pereira GA, Warmsley A, Cohen J, Getrajdman C, Moshier E, Paris J, Bianco A, Factor SH, Stone J. Risk factors for new-onset late postpartum preeclampsia in women without a history of preeclampsia. Am J Obstet Gynecol. 2014 Apr;210(4):338.e1-338.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2013.11.004. Epub 2013 Nov 7.
- Perdigao JL, Lewey J, Hirshberg A, et al. LB 4: Furosemide for Accelerated Recovery of Blood Pressure Postpartum: a randomized placebo controlled trial (FoR BP). American Journal of Obstetrics & Gynecology. 2020;222(1):S759-S760.
- Atterbury JL, Groome LJ, Hoff C. Blood pressure changes in normotensive women readmitted in the postpartum period with severe preeclampsia/eclampsia. J Matern Fetal Med. 1996 Jul-Aug;5(4):201-5. doi: 10.1002/(SICI)1520-6661(199607/08)5:43.0.CO;2-O.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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- Urogenitale Erkrankungen
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- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Präeklampsie
- Bluthochdruck, schwangerschaftsbedingt
- Hypertonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Membrantransportmodulatoren
- Diuretika
- Natriuretische Wirkstoffe
- Natriumkaliumchlorid-Symporter-Inhibitoren
- Furosemid
Andere Studien-ID-Nummern
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- AAAT2525
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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