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Lasix zur Vorbeugung von De-novo-Hypertonie nach der Geburt (LAPP)

11. Dezember 2024 aktualisiert von: Columbia University

Lasix zur Prävention von De-novo-Hypertonie nach der Geburt: Eine randomisierte kontrollierte Studie (LAPP-Studie)

Primäres Ziel: Bewertung, ob orales Furosemid helfen kann, de novo postpartaler Hypertonie (neu auftretender Bluthochdruck nach der Entbindung) vorzubeugen, indem der Blutdruck nach der Entbindung bei Frauen mit hohem Risiko gesenkt wird.

Sekundäre Ziele: Bewertung, ob die orale Gabe von Furosemid an Hochrisiko-Frauen nach der Entbindung die Häufigkeit von postpartalen hypertensiven Episoden, die Notwendigkeit einer antihypertensiven Therapie, das Risiko einer postpartalen Präeklampsie und das Auftreten schwerer mütterlicher Morbidität verringern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypertensive Schwangerschaftsstörungen sind weltweit eine der Hauptursachen für mütterliche Morbidität und Mortalität. Der Großteil der klinischen Forschung konzentrierte sich auf schwangerschaftsbedingten Bluthochdruck, der sich in der vorgeburtlichen Phase entwickelt, während Studien über das Auftreten, die Risikofaktoren und die Prävention von postpartalem Bluthochdruck begrenzt sind. Insbesondere gibt es nur wenige Daten über die klinische Entität, die als de novo postpartale Hypertonie bekannt ist, bei der Frauen, die während der Schwangerschaft und der Entbindung normotensiv sind, anschließend in der unmittelbaren bis späten Zeit nach der Geburt einen Bluthochdruck entwickeln. Von denen mit postpartaler Präeklampsie waren 33-69 % vor der Geburt normotensiv.

Es hat sich gezeigt, dass die frühzeitige Erkennung und Behandlung der antepartalen Präeklampsie einige schwerwiegende mütterliche Folgen verringert. Umgekehrt gehören Frauen mit postpartalen De-novo-Hypertonieerkrankungen aufgrund der verminderten Überwachung und des Mangels an Daten zu präventiven Therapien und Interventionen nach wie vor zu den Personen mit dem höchsten Risiko für eine schwere mütterliche Morbidität. Belege aus mehreren randomisierten kontrollierten Studien haben einen Nutzen der Anwendung von oralen Schleifendiuretika bei der Senkung des postpartalen systolischen Blutdrucks, der Förderung einer schnelleren Normalisierung des Blutdrucks und der Verringerung der Notwendigkeit einer antihypertensiven Therapie bei Frauen mit vorgeburtlicher Präeklampsie-Diagnose gezeigt. Die biologische Plausibilität legt nahe, dass die Therapie mit Schleifendiuretika in ähnlicher Weise den normalen physiologischen Mechanismus mildern kann, der mit der Pathogenese von hypertensiven Komplikationen nach der Entbindung bei Frauen mit einem Risiko für de novo postpartale Hypertonie in Verbindung gebracht wurde.

Diese Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit 82 Frauen mit hohem Risiko, um zu beurteilen, ob die Behandlung mit oralem Lasix (Furosemid) nach der Entbindung den Blutdruck zum Zeitpunkt der Entlassung senkt. Frauen mit hohem Risiko für postpartale De-novo-Hypertonie werden randomisiert einer fünftägigen Behandlung mit entweder 20 mg oralem Lasix (Furosemid) oder Placebo einmal täglich nach der Entbindung unterzogen. Frauen werden während ihrer routinemäßigen 2-wöchigen und 6-wöchigen postpartalen Besuche überwacht, während dieser Zeiten werden hypertensive Komplikationen und Nebenwirkungen der Therapie beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen nach der Geburt
  • Keine vorgeburtliche Diagnose einer hypertensiven Schwangerschaftsstörung zum Zeitpunkt der Aufnahme zur Entbindung, definiert als bestehende chronische Hypertoniediagnose oder dokumentierter Blutdruck von ≥ 140 systolisch ODER ≥ 90 diastolisch bei mindestens 2 Gelegenheiten im Abstand von mindestens 4 Stunden vor der Entbindung zum Zeitpunkt der Entbindung kein Magnesium zur Anfallsprophylaxe erhalten
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Englisch- oder Spanischsprecher
  • Ein oder mehrere hohe Risikofaktoren für die Entwicklung einer de novo postpartalen Hypertonie

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-Englisch- oder Spanisch-Sprecher
  • Frauen mit einer Kontraindikation für eine diuretische Therapie
  • Frauen, die in den zwei Wochen vor der Entbindung Diuretika eingenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lasix (Furosemid)
Furosemid 20 mg, oral, einmal täglich für 5 Tage
Furosemid 20 mg Tablette täglich für 5 Tage eingenommen
Andere Namen:
  • Lasix
Placebo-Komparator: Placebo
Identisch aussehendes Placebo, oral, einmal täglich für 5 Tage
Identisch aussehende Placebo-Pille, die 5 Tage lang täglich eingenommen wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer arterieller Blutdruck (MAP)
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Entlassung bis zur Entlassung, bis zu 7 Tage
Unterschied im MAP, gemittelt über die 24 Stunden vor der Entlassung oder die 24 Stunden vor Beginn der blutdrucksenkenden Therapie (je nachdem, was zuerst eintritt)
24 Stunden vor der Entlassung bis zur Entlassung, bis zu 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Entladen
Zeitfenster: Randomisierung durch Entlassung, bis zu 7 Tage
Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Randomisierung durch Entlassung, bis zu 7 Tage
Rate der postpartalen De-Novo-Präeklampsie
Zeitfenster: Entlassung (bis zu 7 Tage), 2 Wochen nach der Geburt, 6 Wochen nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer, die de novo eine postpartale Hypertonie entwickeln. Dieses Ergebnis wurde bei der Entlassung (bis zu 7 Tage), 2 Wochen nach der Geburt und 6 Wochen nach der Geburt beurteilt. Die Daten werden 6 Wochen nach der Geburt gemeldet.
Entlassung (bis zu 7 Tage), 2 Wochen nach der Geburt, 6 Wochen nach der Geburt
Prozentsatz der aufgezeichneten Blutdruckwerte, die erhöht sind
Zeitfenster: Entlassung (bis zu 7 Tage), 2 Wochen nach der Geburt, 6 Wochen nach der Geburt
Prozentsatz der aufgezeichneten Blutdruckwerte, die erhöht sind (>140 systolisch ODER >90 diastolisch).
Entlassung (bis zu 7 Tage), 2 Wochen nach der Geburt, 6 Wochen nach der Geburt
Rate der Magnesiumsulfat-Verabreichung
Zeitfenster: Entlassung (bis zu 7 Tage), 2 Wochen nach der Geburt, 6 Wochen nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer, die intravenös Magnesiumsulfat zur Anfallsprophylaxe erhalten. Dieses Ergebnis wurde bei der Entlassung (bis zu 7 Tage), 2 Wochen nach der Geburt und 6 Wochen nach der Geburt beurteilt. Die Daten werden 6 Wochen nach der Geburt gemeldet.
Entlassung (bis zu 7 Tage), 2 Wochen nach der Geburt, 6 Wochen nach der Geburt
Rate der Einleitung von Antihypertensiva
Zeitfenster: Entlassung (bis zu 7 Tage), 2 Wochen nach der Geburt, 6 Wochen nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer, die eine intravenöse blutdrucksenkende Therapie erhalten und mit einer oralen blutdrucksenkenden Therapie begonnen haben. Dieses Ergebnis wurde bei der Entlassung (bis zu 7 Tage), 2 Wochen nach der Geburt und 6 Wochen nach der Geburt beurteilt. Die Daten werden 6 Wochen nach der Geburt gemeldet.
Entlassung (bis zu 7 Tage), 2 Wochen nach der Geburt, 6 Wochen nach der Geburt
Rate schwerer mütterlicher Morbidität
Zeitfenster: Entlassung (bis zu 7 Tage), 2 Wochen nach der Geburt, 6 Wochen nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer mit schwerer mütterlicher Morbidität (z. B. Krampfanfall, Schlaganfall, posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (PRES), Tod usw.) Dieses Ergebnis wurde bei der Entlassung (bis zu 7 Tage), 2 Wochen nach der Geburt und 6 Wochen nach der Geburt beurteilt. Die Daten werden 6 Wochen nach der Geburt gemeldet.
Entlassung (bis zu 7 Tage), 2 Wochen nach der Geburt, 6 Wochen nach der Geburt
Rate der Vorstellung/Wiederaufnahme in der Triage oder Notaufnahme (ED).
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Geburt, 6 Wochen nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine Triage oder Notaufnahme/Wiederaufnahme wegen hypertensiver Beschwerden durchgeführt wurde. Dieses Ergebnis wurde 2 Wochen nach der Geburt und 6 Wochen nach der Geburt beurteilt. Die Daten werden 6 Wochen nach der Geburt gemeldet.
2 Wochen nach der Geburt, 6 Wochen nach der Geburt
Stillfortsetzungsrate
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Geburt, 6 Wochen nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmerinnen, die weiterhin stillen, im Vergleich zu denjenigen, die nach der Entbindung mit dem Stillen begonnen haben. Dieses Ergebnis wurde bei der Entlassung (bis zu 7 Tage), 2 Wochen nach der Geburt und 6 Wochen nach der Geburt beurteilt. Die Daten werden 2 Wochen und 6 Wochen nach der Geburt gemeldet.
2 Wochen nach der Geburt, 6 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Russell S. Miller, MD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAT2525

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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