Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace a léčba příznaků u pacientů s hematologickou malignitou během následné péče (SIMPly-CARE)

26. listopadu 2023 aktualizováno: Mary Jarden, Rigshospitalet, Denmark

Identifikace a léčba příznaků u pacientů s hematologickou malignitou – Randomizovaná kontrolovaná studie s použitím HM-PRO

Cílem je studovat efekt systematického přístupu k identifikaci a zvládání symptomů s onemocněním specifickým a klinicky vyvinutým PRO (HM-PRO) s 12měsíčním sledováním v ambulantní péči u pacientů s chronickou hematologickou malignitou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie: Dvouramenná prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie.

Populace: Pacienti s diagnostikovanou chronickou myeloidní leukémií (CML), klonální cytopenií neznámého významu (CCUS), myelodysplastickým syndromem (MDS) nebo myeloproliferativní neoplazií (MPN).

Pacienti se budou rekrutovat z ambulance na Hematologickém oddělení Rigshospitalet v Dánsku. Pacienti budou identifikováni a vyšetřeni jejich lékařem. Pacienti, kteří jsou způsobilí pro zařazení do studie, budou dále osloveni, informováni a přijati výzkumným pracovníkem primárního výzkumu. Zařazení pacienti budou randomizováni a rozděleni v poměru 1:1 do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny.

Intervenční skupina bude mít předem určenou konzultační schůzku naplánovanou k posouzení zdravotního stavu a kontroly symptomů. Sedm dní před plánovanou návštěvou obdrží pacient elektronickou pozvánku přes RedCap k vyplnění a odeslání dat PRO (HM-PRO). Před každou schůzkou budou data PRO vyhodnocena sestrou z algoritmu, který rozhodne o jedné ze tří stop pro pacienty.

Kontrolní skupině se dostane standardní péče v ambulanci. Pacient má v nemocnici jednou ročně předem určenou konzultaci s lékařem, aby zhodnotil zdravotní stav a kontrolu symptomů.

Sběr dat: Dotazníky budou distribuovány a vyplněny pacienty elektronicky prostřednictvím REDCap sestávající z klinických dat, PRO dat (HM-PRO) a koncových měření (viz níže).

  • Primární výsledek: Změna v QoL měřená pomocí EORTC-QLQ-C30, globální zdravotní doména, po 12 měsících.
  • Sekundární výsledky: Změna symptomů deprese a úzkosti měřená HADS, změna symptomové zátěže měřená škálou symptomů MDASI a výsledky klinických dat po 12 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Dept. of Hematology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí > 18 let
  • diagnostikováno a podstupováno sledování pro hematologickou malignitu v ambulanci Rigshospitalet
  • Pacienti mohou být zařazeni přibližně šest měsíců po počáteční diagnóze, pokud jsou ve stabilizovaném stavu.
  • schopen spravovat e-mailový účet

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nerozumí, nečtou a nemluví dánsky a/nebo mají kognitivní/psychiatrické poruchy neslučitelné se zařazením do klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásah HM-PRO
Intervenční skupina bude mít předem určenou konzultaci s ošetřovatelkou, která bude zhodnotit zdravotní stav a kontrolu symptomů v 0, 6 a 12 měsících. Sedm dní před plánovanou návštěvou obdrží pacient elektronickou pozvánku přes RedCap k vyplnění a odeslání dat PRO (HM-PRO). Před každou schůzkou budou data PRO vyhodnocena sestrou z algoritmu, který rozhodne o jedné ze tří stop pro pacienty.
Jiný: HM-PRO

Intervenční skupina bude mít předem určenou konzultační schůzku naplánovanou k posouzení zdravotního stavu a kontroly symptomů. Sedm dní před plánovanou návštěvou obdrží pacient elektronickou pozvánku přes RedCap k vyplnění a odeslání dat PRO (HM-PRO). Před každou schůzkou budou data PRO vyhodnocena sestrou z algoritmu, který pro pacienty rozhodne o jedné ze tří stop:

  1. Zhoršení symptomů má za následek telefonickou konzultaci pod vedením sestry do dvou dnů podle příručky pro léčbu symptomů.
  2. Drobné změny v hodnocení symptomů pacienta vedou k telefonické konzultaci vedené sestrou do sedmi dnů s použitím příručky pro léčbu symptomů.
  3. Pacienti, kteří jsou v hodnocení symptomů zcela stabilní, obdrží elektronickou odpověď prostřednictvím min-SP (elektronický pacientský deník) ohledně výsledků a nového termínu, včetně údajů PRO před tímto.
Žádný zásah: Standardní ambulantní následná péče
Kontrolní skupině se dostane standardní péče v ambulanci. Pacient má v nemocnici jednou ročně předem určenou konzultaci s lékařem, aby zhodnotil zdravotní stav a kontrolu symptomů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality a života související se zdravím: EORTC QLQ C30
Časové okno: Ve 12 měsících
Globální oblast zdraví
Ve 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny symptomů deprese a úzkosti měřené pomocí HADS
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Skóre nemocniční úzkosti a deprese
6 a 12 měsíců
Změny v zátěži symptomů měřené stupnicí symptomů MDASI
Časové okno: 6 a 12 měsíců
MD Andersons Scale - jádro
6 a 12 měsíců
Klinické výsledky
Časové okno: Na základní linii
Hematologická diagnostika
Na základní linii
Zkušenosti pacientů měřené na PREM
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Míry zkušeností hlášených pacientem
6 a 12 měsíců
Klinický výsledek
Časové okno: Datum pro čas diagnózy – shromážděno na začátku
Čas diagnózy - datum
Datum pro čas diagnózy – shromážděno na začátku
Klinický výsledek
Časové okno: Hospitalizace během intervenčního období základní linie - 12 měsíců
Četnost/termíny a délka hospitalizace
Hospitalizace během intervenčního období základní linie - 12 měsíců
Klinický výsledek
Časové okno: Počet a charakter doporučení během období intervencí výchozí – 12 měsíců
Doporučení na jiná oddělení a/nebo primární péče v obci
Počet a charakter doporučení během období intervencí výchozí – 12 měsíců
Klinický výsledek
Časové okno: Od výchozího stavu - 12 měsíců
Přidejte léky
Od výchozího stavu - 12 měsíců
Klinická medikace
Časové okno: Základní linie
Medikace na začátku
Základní linie
Klinický výsledek
Časové okno: Od výchozího stavu -12 měsíců
Počet konzultací v navazujících v odd. hematologie
Od výchozího stavu -12 měsíců
Klinický výsledek
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
KPR - z laboratorního testu
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Spolupracovníci

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maja Pedersen, Ph.d. stud., Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • University Hospital Copenhagen

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HM-PRO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit