Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání skóre CHOKAI vs. STONE pro predikci přítomnosti ureterických kamenů u pacientů s renální kolikou: Multicentrická prospektivní observační studie

25. července 2024 aktualizováno: Mohammad Anzal Rehman, Zayed Military Hospital

Multicentrická prospektivní observační studie k vyhodnocení a porovnání diagnostické přesnosti a spolehlivosti proměnných skóre CHOKAI a STONE pro predikci přítomnosti ureterických kamenů, jak bylo potvrzeno na CT skenech

Východiska: Skóre STONE se tradičně používá jako nástroj klinické predikce k predikci přítomnosti ureterických konkrementů u pacientů s renální kolikou. Nedávno bylo zavedeno skóre CHOKAI a bylo zjištěno, že má vynikající diagnostickou přesnost při interní i externí validaci.

Cíl: Naše studie si klade za cíl externě ověřit a porovnat použití skóre CHOKAI a STONE v populaci pacientů ze Spojených arabských emirátů přicházejících na urgentní příjem pro renální koliku.

Metody: Po dobu přibližně 6 měsíců bude studie sledovat lékaře urgentního příjmu na každém pracovišti a získávat data z jejich setkání s pacienty s renální kolikou. Parametry pro skóre CHOKAI i STONE budou zaznamenány, extrahovány a porovnány s referenčním standardem CT skenu, aby se porovnala diagnostická přesnost obou skóre a předpověděla přítomnost ureterických konkrementů v této populaci.

Cíle: Vyhodnocení zjištění odhalí použitelnost skóre na populaci SAE a přispěje ke snížení zbytečné radiační expozice.

Pokud je nám známo, žádné studie neporovnávaly použití těchto skóre k diagnostice urolitiázy ve Spojených arabských emirátech. Kromě toho se bude jednat o první studii, která externě ověří skóre CHOKAI mimo Japonsko pomocí kontrolovaného prospektivního návrhu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Po dobu přibližně 6 měsíců bude studie sledovat lékaře urgentního příjmu v každé ze tří samostatných institucí a získávat data z jejich setkání s pacienty s renální kolikou. Parametry pro skóre CHOKAI i STONE budou zaznamenány, extrahovány a porovnány s referenčním standardem CT skenu, aby se porovnala diagnostická přesnost obou skóre a předpověděla přítomnost ureterických kamenů v této populaci

Lékaři ED na plný úvazek z každé instituce budou přijati k účasti ve studii takto:

Každému ED lékaři musí být poskytnut sběrný list. Tento formulář jim poskytne standardizovanou možnost zadat složky STONE a CHOKAI skóre pomocí údajů běžně prováděných při odebírání anamnézy a fyzikálním vyšetření pacientů s podezřením na ureterické kameny. Byly také zahrnuty další položky ke zkoumání dalších proměnných, které by mohly ovlivnit klinickou předpověď přítomnosti ureterických kamenů.

U pacientů s podezřením na ureterické kameny bude urolitiáza potvrzena nekontrastním CT vyšetřením. I když zkoušející zaznamenají data do svých příslušných sběrných listů pro každého pacienta, nebudou se podílet na vkládání těchto dat do databáze studie.

Data budou shromažďována po dobu přibližně 6 měsíců od 1. února 2021 s cílovou velikostí vzorku 200 pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
92

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené arabské emiráty
      • Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty
        • Tawam Hospital
      • Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty
        • Sheikh Shakhbout Medical City
      • Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty
        • Zayed Military Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti přicházející na urgentní příjem se symptomy podezřelými z urolitiázy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělá populace (≥18 let), která přichází na pohotovost se symptomy, které vyšetřující lékař na pohotovosti určil jako podezření na urolitiázu (např. bolest v boku, bolest v podbřišku, bolest zad a/nebo hematurie)
  • Pacienti s podezřením na ureterický kámen, kteří podstoupili CT vyšetření k potvrzení diagnózy

Kritéria vyloučení:

Komplikovaná ureterická kolika:

  • Abnormální vitální funkce – tělesná teplota > 37,7 °C nebo systolický krevní tlak ˂90 mmHg)
  • Aktivní malignita
  • Abnormální funkce ledvin (abnormální hladiny kreatininu/BUN)
  • Nedávné (během posledních 6 měsíců) traumatické nebo urologické operace
  • Věk <18 let
  • Těhotná pacientka
  • Pacient s neúplnými daty rozhovoru/dokumentace (např. chybí US/CT/UA)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání diagnostické přesnosti
Časové okno: 6 měsíců
Porovnejte diagnostickou přesnost skóre CHOKAI a STONE při predikci přítomnosti ureterických konkrementů pomocí rozdílů v oblasti pod křivkou (AUC) mezi skóre CHOKAI a STONE, vypočítaných pomocí analýzy provozních charakteristik přijímače (ROC)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete optimální hraniční bod
Časové okno: 6 měsíců
Ukažte na ROC analýzu, kde existuje maximální citlivost a specificita. V tomto bodě vypočítejte citlivost, specificitu, pozitivní poměr pravděpodobnosti a negativní poměr pravděpodobnosti
6 měsíců
Míra přijetí pro pacienty
Časové okno: 6 měsíců
Frekvence přijetí k dispozici pro pacienty, aby se vyhodnotila jakákoli asociace vysokého rizika na skóre prediktorů s dispozicemi k přijetí
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zayed Military Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammad Anzal Rehman, MD, Zayed Military Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SEHA-019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol pro výběr pacientů použitý pro prospektivní sběr dat bude k dispozici po celou dobu trvání studie, včetně formuláře informovaného souhlasu, který budeme používat při setkání s pacienty. Plán statistické analýzy (SAP) bude sdílen po sestavení výsledků (přibližně za 6 měsíců od data zahájení studie) a zpracování biostatistikem po dobu 3 měsíců

Časový rámec sdílení IPD

Data protokolu a informovaného souhlasu budou k dispozici po dobu 6 měsíců od data zahájení studie Plán analýzy studie (SAP) bude k dispozici po dobu 3 měsíců, jakmile bude sběr dat dokončen a výsledky sestaveny pro analýzu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakýkoli výzkumný pracovník, který má zájem, se může obrátit na hlavního řešitele, Mohammada Anzala Rehmana, na chokai.study@outlook.com pro jakýkoli z výše uvedených údajů ve lhůtách uvedených pro přístup k nim.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení