Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af CHOKAI vs STONE Score for at forudsige tilstedeværelsen af ​​ureteriske sten hos patienter med nyrekolik: En multicenter prospektiv observationsundersøgelse

25. juli 2024 opdateret af: Mohammad Anzal Rehman, Zayed Military Hospital

Et multicenter prospektivt observationsstudie til at evaluere og sammenligne diagnostisk nøjagtighed og pålidelighed af variabler i CHOKAI- og STONE-scorerne for at forudsige tilstedeværelsen af ​​ureteriske sten som bekræftet på CT-scanninger

Baggrund: STONE score er traditionelt blevet brugt som et klinisk forudsigelsesværktøj til at forudsige tilstedeværelsen af ​​ureteriske sten hos patienter med nyrekolik. For nylig blev CHOKAI-scoren introduceret og fundet at have overlegen diagnostisk nøjagtighed på både intern og ekstern validering.

Formål: Vores undersøgelse sigter mod eksternt at validere og sammenligne brugen af ​​både CHOKAI- og STONE-scoren i en population af UAE-patienter, der præsenteres på akutafdelingen for nyrekolik.

Metoder: Over en periode på cirka 6 måneder vil undersøgelsen følge akutmodtagelseslæger på hver institution og hente data fra deres møder med patienter med nyrekolik. Parametre for både CHOKAI- og STONE-score vil blive logget, ekstraheret og matchet mod en referencestandard for CT-scanning for at sammenligne diagnostisk nøjagtighed af begge scoringer for at forudsige tilstedeværelsen af ​​ureteriske sten i denne population.

Mål: Evaluering af resultaterne vil skelne anvendeligheden af ​​score til UAE-befolkningen og bidrage til at reducere unødvendig strålingseksponering.

Så vidt vi ved, har ingen undersøgelser sammenlignet brugen af ​​disse scores til at diagnosticere urolithiasis i De Forenede Arabiske Emirater. Desuden vil dette være den første undersøgelse, der eksternt validerer CHOKAI-score uden for Japan ved hjælp af et kontrolleret, prospektivt design.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Over en periode på cirka 6 måneder vil undersøgelsen følge akutmodtagelseslæger på hver af tre separate institutioner og hente data fra deres møder med patienter med nyrekolik. Parametre for både CHOKAI- og STONE-score vil blive logget, ekstraheret og matchet mod en referencestandard for CT-scanning for at sammenligne diagnostisk nøjagtighed af begge scoringer for at forudsige tilstedeværelsen af ​​ureteriske sten i denne population

Fuldtidsansatte ED-læger fra hver institution vil blive rekrutteret til at deltage i undersøgelsen som følger:

Hver ED-læge skal have et dataindsamlingsark. Denne formular vil give dem en standardiseret mulighed for at indtaste komponenterne i STONE- og CHOKAI-scoren ved hjælp af data, der normalt udføres i historieoptagelsen og fysisk undersøgelse af patienter, der mistænkes for at have ureteriske sten. Yderligere elementer er også inkluderet for at undersøge for andre variabler, der kunne påvirke klinisk forudsigelse af tilstedeværelsen af ​​ureteriske sten.

De patienter, der mistænkes for at have ureteriske sten, vil få bekræftet urolithiasis ved ikke-kontrast-CT-scanning. Selvom efterforskerne vil logge dataene i deres respektive dataindsamlingsark pr. patient, vil de ikke være involveret i at indtaste disse data i undersøgelsens database.

Data vil blive indsamlet i en periode på cirka 6 måneder fra den 1. februar 2021 og frem med en målstikprøvestørrelse på 200 patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
92

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Arabiske Emirater
      • Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater
        • Tawam Hospital
      • Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater
        • Sheikh Shakhbout Medical City
      • Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater
        • Zayed Military Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der henvender sig til skadestuen med symptomer, der er mistænkelige for urolithiasis

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen befolkning (≥18 år), der henvender sig til skadestuen med symptomer, som den undersøgende læge på akutmodtagelse har fastslået som mistanke om urolithiasis (f.eks. flankesmerter, undermavesmerter, rygsmerter og/eller hæmaturi)
  • Patienter, der mistænkes for at have ureterisk sten, som gennemgik en CT-scanning for at bekræfte diagnosen

Ekskluderingskriterier:

Kompliceret ureterisk kolik:

  • Unormale vitale tegn - kropstemperatur > 37,7 °C eller systolisk blodtryk ˂90 mmHg)
  • Aktiv malignitet
  • Unormal nyrefunktion (unormale niveauer af kreatinin/BUN)
  • Nylig (inden for de seneste 6 måneder) traumer eller urologisk kirurgi
  • Alder <18 år
  • Gravid patient
  • Patient med ufuldstændige interview-/dokumentationsdata (f.eks. mangler US/CT/UA)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign den diagnostiske nøjagtighed af CHOKAI- og STONE-scorerne ved at forudsige tilstedeværelsen af ​​ureteriske sten ved at bruge forskelle i arealet under kurven (AUC) mellem CHOKAI- og STONE-scorerne, beregnet ved hjælp af Receiver Operating Characteristic (ROC) analyse
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem det optimale afskæringspunkt
Tidsramme: 6 måneder
Punkt på ROC-analyse, hvor maksimal sensitivitet og specificitet eksisterer. Beregn sensitivitet, specificitet, positivt sandsynlighedsforhold og negativt sandsynlighedsforhold på dette tidspunkt
6 måneder
Indlæggelseshastighed for patienter
Tidsramme: 6 måneder
Hyppighed af indlæggelsesdisposition for patienter, for at evaluere for enhver sammenhæng mellem høj risiko på prædiktorscore til indlæggelsesdispositioner
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zayed Military Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mohammad Anzal Rehman, MD, Zayed Military Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SEHA-019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Protokollen for udvælgelse af patienter, der anvendes til prospektiv dataindsamling, skal gøres tilgængelig i hele undersøgelsens varighed, inklusive den informerede samtykkeformular, som vi vil bruge under patientmøder. Den statistiske analyseplan (SAP) vil blive delt, efter at resultaterne er kompileret (ca. 6 måneder fra undersøgelsens startdato) og behandlet af biostatistikeren i en periode på 3 måneder

IPD-delingstidsramme

Protokol- og informeret samtykke-data vil være tilgængelige i 6 måneder fra studiets startdato. Studieanalyseplan (SAP) vil være tilgængelig i 3 måneder, når dataindsamlingen er afsluttet og resultaterne kompileret til analyse

IPD-delingsadgangskriterier

Enhver interesseret forsker kan henvende sig til den primære efterforsker, Mohammad Anzal Rehman, på chokai.study@outlook.com for nogen af ​​de ovennævnte detaljer inden for de nævnte tidsrammer for adgang til samme.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger