Srovnání skóre CHOKAI vs. STONE pro predikci přítomnosti ureterických kamenů u pacientů s renální kolikou: Multicentrická prospektivní observační studie
Multicentrická prospektivní observační studie k vyhodnocení a porovnání diagnostické přesnosti a spolehlivosti proměnných skóre CHOKAI a STONE pro predikci přítomnosti ureterických kamenů, jak bylo potvrzeno na CT skenech
Východiska: Skóre STONE se tradičně používá jako nástroj klinické predikce k predikci přítomnosti ureterických konkrementů u pacientů s renální kolikou. Nedávno bylo zavedeno skóre CHOKAI a bylo zjištěno, že má vynikající diagnostickou přesnost při interní i externí validaci.
Cíl: Naše studie si klade za cíl externě ověřit a porovnat použití skóre CHOKAI a STONE v populaci pacientů ze Spojených arabských emirátů přicházejících na urgentní příjem pro renální koliku.
Metody: Po dobu přibližně 6 měsíců bude studie sledovat lékaře urgentního příjmu na každém pracovišti a získávat data z jejich setkání s pacienty s renální kolikou. Parametry pro skóre CHOKAI i STONE budou zaznamenány, extrahovány a porovnány s referenčním standardem CT skenu, aby se porovnala diagnostická přesnost obou skóre a předpověděla přítomnost ureterických konkrementů v této populaci.
Cíle: Vyhodnocení zjištění odhalí použitelnost skóre na populaci SAE a přispěje ke snížení zbytečné radiační expozice.
Pokud je nám známo, žádné studie neporovnávaly použití těchto skóre k diagnostice urolitiázy ve Spojených arabských emirátech. Kromě toho se bude jednat o první studii, která externě ověří skóre CHOKAI mimo Japonsko pomocí kontrolovaného prospektivního návrhu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Po dobu přibližně 6 měsíců bude studie sledovat lékaře urgentního příjmu v každé ze tří samostatných institucí a získávat data z jejich setkání s pacienty s renální kolikou. Parametry pro skóre CHOKAI i STONE budou zaznamenány, extrahovány a porovnány s referenčním standardem CT skenu, aby se porovnala diagnostická přesnost obou skóre a předpověděla přítomnost ureterických kamenů v této populaci
Lékaři ED na plný úvazek z každé instituce budou přijati k účasti ve studii takto:
Každému ED lékaři musí být poskytnut sběrný list. Tento formulář jim poskytne standardizovanou možnost zadat složky STONE a CHOKAI skóre pomocí údajů běžně prováděných při odebírání anamnézy a fyzikálním vyšetření pacientů s podezřením na ureterické kameny. Byly také zahrnuty další položky ke zkoumání dalších proměnných, které by mohly ovlivnit klinickou předpověď přítomnosti ureterických kamenů.
U pacientů s podezřením na ureterické kameny bude urolitiáza potvrzena nekontrastním CT vyšetřením. I když zkoušející zaznamenají data do svých příslušných sběrných listů pro každého pacienta, nebudou se podílet na vkládání těchto dat do databáze studie.
Data budou shromažďována po dobu přibližně 6 měsíců od 1. února 2021 s cílovou velikostí vzorku 200 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty
- Tawam Hospital
-
Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty
- Sheikh Shakhbout Medical City
-
Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty
- Zayed Military Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělá populace (≥18 let), která přichází na pohotovost se symptomy, které vyšetřující lékař na pohotovosti určil jako podezření na urolitiázu (např. bolest v boku, bolest v podbřišku, bolest zad a/nebo hematurie)
- Pacienti s podezřením na ureterický kámen, kteří podstoupili CT vyšetření k potvrzení diagnózy
Kritéria vyloučení:
Komplikovaná ureterická kolika:
- Abnormální vitální funkce – tělesná teplota > 37,7 °C nebo systolický krevní tlak ˂90 mmHg)
- Aktivní malignita
- Abnormální funkce ledvin (abnormální hladiny kreatininu/BUN)
- Nedávné (během posledních 6 měsíců) traumatické nebo urologické operace
- Věk <18 let
- Těhotná pacientka
- Pacient s neúplnými daty rozhovoru/dokumentace (např. chybí US/CT/UA)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání diagnostické přesnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnejte diagnostickou přesnost skóre CHOKAI a STONE při predikci přítomnosti ureterických konkrementů pomocí rozdílů v oblasti pod křivkou (AUC) mezi skóre CHOKAI a STONE, vypočítaných pomocí analýzy provozních charakteristik přijímače (ROC)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete optimální hraniční bod
Časové okno: 6 měsíců
|
Ukažte na ROC analýzu, kde existuje maximální citlivost a specificita.
V tomto bodě vypočítejte citlivost, specificitu, pozitivní poměr pravděpodobnosti a negativní poměr pravděpodobnosti
|
6 měsíců
|
|
Míra přijetí pro pacienty
Časové okno: 6 měsíců
|
Frekvence přijetí k dispozici pro pacienty, aby se vyhodnotila jakákoli asociace vysokého rizika na skóre prediktorů s dispozicemi k přijetí
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohammad Anzal Rehman, MD, Zayed Military Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Bolest
- Neurologické projevy
- Patologické stavy, anatomické
- Onemocnění močovodů
- Urolitiáza
- Močové kameny
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Renální kolika
- Calculi
- Ureterální kameny
- Ureterolitiáza
Další identifikační čísla studie
- SEHA-019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .