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Confronto del punteggio CHOKAI vs STONE per prevedere la presenza di calcoli ureterali nei pazienti con colica renale: uno studio osservazionale prospettico multicentrico

25 luglio 2024 aggiornato da: Mohammad Anzal Rehman, Zayed Military Hospital

Uno studio osservazionale prospettico multicentrico per valutare e confrontare l'accuratezza diagnostica e l'affidabilità delle variabili dei punteggi CHOKAI e STONE per prevedere la presenza di calcoli ureterali come confermato dalle scansioni TC

Sfondo: Il punteggio STONE è stato tradizionalmente utilizzato come strumento di previsione clinica per predire la presenza di calcoli ureterali nei pazienti che presentano coliche renali. Più recentemente, il punteggio CHOKAI è stato introdotto e si è scoperto che ha un'accuratezza diagnostica superiore sia sulla convalida interna che esterna.

Obiettivo: il nostro studio mira a convalidare esternamente e confrontare l'uso di entrambi i punteggi CHOKAI e STONE in una popolazione di pazienti degli Emirati Arabi Uniti che si presentano al Pronto Soccorso per coliche renali.

Metodi: per un periodo di circa 6 mesi, lo studio seguirà i medici del pronto soccorso di ogni istituto e recupererà i dati dai loro incontri con pazienti che presentano coliche renali. I parametri per entrambi i punteggi CHOKAI e STONE saranno registrati, estratti e confrontati con uno standard di riferimento della scansione TC per confrontare l'accuratezza diagnostica di entrambi i punteggi per prevedere la presenza di calcoli ureterali in questa popolazione.

Obiettivi: la valutazione dei risultati discernerà l'applicabilità dei punteggi alla popolazione degli Emirati Arabi Uniti e contribuirà a ridurre l'esposizione alle radiazioni non necessaria.

A nostra conoscenza, nessuno studio ha confrontato l'uso di questi punteggi per diagnosticare l'urolitiasi negli Emirati Arabi Uniti. Inoltre, questo sarà il primo studio a convalidare esternamente il punteggio CHOKAI al di fuori del Giappone utilizzando un disegno prospettico controllato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Per un periodo di circa 6 mesi, lo studio seguirà i medici del pronto soccorso in ciascuna delle tre istituzioni separate e recupererà i dati dai loro incontri con pazienti che presentano coliche renali. I parametri per entrambi i punteggi CHOKAI e STONE saranno registrati, estratti e confrontati con uno standard di riferimento della scansione TC per confrontare l'accuratezza diagnostica di entrambi i punteggi per prevedere la presenza di calcoli ureterali in questa popolazione

I medici ED a tempo pieno di ciascuna istituzione saranno reclutati per partecipare allo studio come segue:

Ad ogni Medico di PS deve essere fornita la Scheda Raccolta Dati. Questo modulo fornirà loro un'opzione standardizzata per inserire i componenti del punteggio STONE e CHOKAI utilizzando i dati normalmente condotti nell'anamnesi e nell'esame fisico dei pazienti sospettati di avere calcoli ureterali. Sono stati inclusi anche elementi aggiuntivi per indagare su altre variabili che potrebbero influenzare la previsione clinica della presenza di calcoli ureterali.

Quei pazienti sospettati di avere calcoli ureterali avranno conferma di urolitiasi mediante TAC senza mezzo di contrasto. Sebbene gli investigatori registreranno i dati nei rispettivi fogli di raccolta dati per paziente, non saranno coinvolti nell'inserimento di questi dati nel database dello studio.

I dati saranno raccolti per un periodo di circa 6 mesi dal 1° febbraio 2021 in poi, con una dimensione del campione target di 200 pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
92

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Emirati Arabi Uniti
      • Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti
        • Tawam Hospital
      • Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti
        • Sheikh Shakhbout Medical City
      • Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti
        • Zayed Military Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti che si presentano al Pronto Soccorso con sintomi sospetti di urolitiasi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Popolazione adulta (≥18 anni di età) che si presenta al Pronto Soccorso con sintomi ritenuti sospetti di urolitiasi dal medico investigativo del PS (ad es. dolore al fianco, dolore addominale inferiore, mal di schiena e/o ematuria)
  • Pazienti sospettati di avere un calcolo ureterale sottoposti a TAC per confermare la diagnosi

Criteri di esclusione:

Colica ureterale complicata:

  • Segni vitali anomali - temperatura corporea > 37,7 °C o pressione arteriosa sistolica ˂90 mmHg)
  • Malignità attiva
  • Funzionalità renale anormale (livelli anormali di creatinina/BUN)
  • Trauma recente (negli ultimi 6 mesi) o intervento chirurgico urologico
  • Età <18 anni
  • Paziente incinta
  • Paziente con dati di colloquio/documentazione incompleti (ad es. USA/CT/UA mancanti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'accuratezza diagnostica
Lasso di tempo: 6 mesi
Confrontare le accuratezze diagnostiche dei punteggi CHOKAI e STONE nel prevedere la presenza di calcoli ureterali utilizzando le differenze nell'area sotto la curva (AUC) tra i punteggi CHOKAI e STONE, calcolate utilizzando l'analisi ROC (Receiver Operating Characteristic)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare il punto di taglio ottimale
Lasso di tempo: 6 mesi
Punto sull'analisi ROC in cui esiste la massima sensibilità e specificità. Calcola sensibilità, specificità, rapporto di verosimiglianza positivo e rapporto di verosimiglianza negativo a questo punto
6 mesi
Tasso di ricovero per i pazienti
Lasso di tempo: 6 mesi
Frequenza della disposizione al ricovero per i pazienti, da valutare per qualsiasi associazione di alto rischio sui punteggi predittivi alle disposizioni al ricovero
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zayed Military Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mohammad Anzal Rehman, MD, Zayed Military Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SEHA-019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il protocollo per la selezione dei pazienti utilizzati per la raccolta dei dati prospettici deve essere reso disponibile per l'intera durata dello studio, compreso il modulo di consenso informato che utilizzeremo durante gli incontri con i pazienti. Il Piano di Analisi Statistica (SAP) sarà condiviso dopo la compilazione dei risultati (indicativamente in 6 mesi dalla data di inizio dello studio) ed elaborato dal biostatistico per un periodo di 3 mesi

Periodo di condivisione IPD

I dati del protocollo e del consenso informato saranno disponibili per 6 mesi dalla data di inizio dello studio Il piano di analisi dello studio (SAP) sarà disponibile per 3 mesi una volta completata la raccolta dei dati e compilati i risultati per l'analisi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Qualsiasi ricercatore interessato può contattare il Principal Investigator, Mohammad Anzal Rehman, all'indirizzo chokai.study@outlook.com per uno qualsiasi dei dati sopra elencati entro le tempistiche indicate per l'accesso allo stesso.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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