Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lněné semínko v kontrole krevního tlaku pacientů

19. července 2021 aktualizováno: Rakesh Verma, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

"Účinky lněného semínka na krevní tlak pacientů užívajících antihypertenziva - dvojitě zaslepená randomizovaná studie kontrolovaná placebem."

Hypertenze je jedním z hlavních rizikových faktorů globální úmrtnosti. Přibližně polovina ze 17 milionů kardiovaskulárních úmrtí na celém světě je způsobena HTN. Probíhají četné výzkumy nákladově efektivních léků pro léčbu hypertenze. Účinnou alternativou k lékům při léčbě hypertenze je úprava životního stylu. Přijetí zdravé stravy je cenná strategie. Randomizované kontrolované roční studie pozorovaly působivé snížení krevního tlaku u pacientů s hypertenzí, kteří denně konzumovali lněné semínko. Lněné semínko jako potenciálně cenná strategie pro zvládání hypertenze byla proto věnována pozornost. Dvojitě zaslepená prospektivní intervenční randomizovaná klinická studie se 2 paralelními skupinami. Vyšetřovatelé plánují provést nejběžnější a základní metodu randomizace, tj. „metodu loterie“. Toto je nejoblíbenější a nejjednodušší metoda. Při této metodě jsou jak intervenční, tak placebo skupiny očíslovány na samostatných proužek papíru stejné velikosti, tvaru a barvy. Jsou složeny a smíchány v bubnu nebo krabici nebo kontejneru. Provede se výběr se zavázanýma očima. Požadovaný počet složenek je vybrán pro požadovanou velikost vzorku. Výběr předmětů tak závisí na náhodě. Příslušné skupiny jsou pak přiděleny v pořadí jako kód A a kód B, které budou skryty před výzkumným pracovníkem (JR) zapisujícím a hodnotícím účastníky v postupně očíslované, neprůhledné, zalepené a sešité obálce. Po získání clearance od IRC bude provedena randomizace, kde bude intervenčním a placebovým skupinám podávána lněná kapsle 500 mg a Look-alike (placebo) kapsle bez terapeutického účinku dvakrát denně spolu s ekvivalentními antihypertenzivy v lékařství OPD, BPKIHS . Krevní tlak všech zařazených subjektů bude změřen první den zápisu před zahájením intervence. Poté budou subjektům podávány příslušné tobolky po dobu prvních 30 dnů, poté budou následovat. S přiřazenými příslušnými rameny budou subjekty sledovány 90. den. Vyplní se proforma, která obsahuje sociodemografická data pacienta, hodnotu TK, Nežádoucí účinky a lékové interakce a data se následně zadají do MS-Excel a SPSS v11.5 se použije pro další analýzu. Vyšetřovatelé plánují provést klinickou studii mezi 2 skupinami pomocí programu výkonu a velikosti vzorku. Řešitelé potřebují zapsat 36 subjektů do každé skupiny, aby byli schopni zamítnout nulovou hypotézu, že průměry dvou různých skupin jsou stejné s pravděpodobností síly 95 % a na 5% hladině významnosti. Velikost vzorku se tedy bere 36 v každé skupině. V každé skupině bude proveden 10% přírůstek, pokud subjekt nepřijde na kontrolu. Zapsána bude klinicky diagnostikovaná hypertenze navštěvující medicínu OPD, BPKIHS, Dharan, splňující kritéria pro zařazení a vyloučení a ochotná zúčastnit se studie. Před provedením studie bude od Institutional Review Committee (IRC) BPKIHS získáno etické schválení a klinické hodnocení bude zaregistrováno. Pokud je to možné, bude také učiněna preventivní opatření, aby se zabránilo bolesti a utrpení a vedlejším účinkům léčiva na subjekty v průběhu studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Rakesh Verma, MBBS, MD
  • Telefonní číslo: 9812560610
  • E-mail: tipparv@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk pacienta nad 18 let.
  2. Pacienti, kteří souhlasí s tím, že budou užívat pouze léky doporučené lékařem.
  3. Pacient, který přísně dodržuje dietu podle doporučení.
  4. Pacienti užívající jednotlivé antihypertenzivum v ekvivalentních dávkách.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient trpící vážnými nebo opakujícími se infekcemi.
  2. Těhotné nebo kojící ženy, pacientky s imunodeficiencí nebo HIV.
  3. Pacient s nálezem jakékoli duševní abnormality, která by narušovala nebo byla ovlivněna postupem studie.
  4. Pacient s anamnézou krvácivých poruch.
  5. Hypersenzitivní reakce nebo alergie na lněné semínko.
  6. Historie operace během posledních 6 týdnů
  7. Pacient, který nechce dát informovaný souhlas.
  8. Spotřeba alkoholu > 30 U/den..
  9. Kouření cigaret > 2 balení/den
  10. Pacienti užívající více antihypertenziv.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 500 mg kapsle BD lněného oleje s antihypertenzivem
Lněná olejová kapsle 500 mg dvakrát denně bude podávána spolu s antihypertenzivy u nově diagnostikovaných pacientů s hypertenzí
Doplněk stravy: Kapsle lněného oleje
Lněné semínko s obchodním názvem Flax Oil Capsule bude podáváno subjektům užívajícím antihypertenziva.
Komparátor placeba: Placebo (sojový olej) kapsle s antihypertenzivním lékem
Nově diagnostikovaným pacientům s hypertenzí bude podávána žádná kapsle z lněného oleje, pouze kapsle s placebem (sójový olej) spolu s ekvivalentním antihypertenzivem.
Doplněk stravy: Placebo kapsle se sójovým olejem
Placebo kapsle naplněné sójovým olejem a inertními (neaktivními) látkami budou podávány subjektům, které zůstávají antihypertenzivy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lněné semínko a krevní tlak
Časové okno: 3 měsíce
Hodnocení účinků lněných semínek na systolický a diastolický krevní tlak u pacientů užívajících antihypertenziva
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rakesh Verma, MBBS, MD, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRC/1955/020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Jednotlivci zapsaní v příslušných ramenech budou sdíleni

Časový rámec sdílení IPD

Od 15. února 2021

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Hodnocení uděleno sponzorovi, studijnímu týmu a správci dat

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení