Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hørfrø til kontrol af blodtryk hos patienter

19. juli 2021 opdateret af: Rakesh Verma, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

"Effekter af hørfrø i blodtrykket hos patienter, der tager antihypertensive lægemidler - et dobbeltblindet placebokontrolleret randomiseret forsøg."

Hypertension er en af ​​de største risikofaktorer for global dødelighed. Omkring halvdelen af ​​17 millioner hjerte-kar-dødsfald på verdensplan skyldes HTN. Flere undersøgelser for omkostningseffektiv medicin til behandling af hypertension foregår. Et effektivt alternativ til medicin til at håndtere hypertension er gennem livsstilsændringer. At vedtage sund kost er en værdifuld strategi. Randomiserede kontrollerede årlange forsøg observerede imponerende reduktioner i blodtrykket hos patienter med hypertension, der indtog hørfrø dagligt. Derfor har hørfrø fået opmærksomhed som en potentielt værdifuld strategi til behandling af hypertension. Dobbeltblindet, 2 parallel-gruppe, prospektivt interventionelt randomiseret klinisk forsøg. Efterforskere planlægger at udføre den mest almindelige og grundlæggende metode til randomisering, dvs. "lotterimetode". Dette er den mest populære metode og den enkleste metode. I denne metode er både interventions- og placebo-grupper nummereret på separate lapper af samme størrelse, form og farve. De foldes og blandes i en tromle eller en kasse eller en beholder. Der foretages et bind for øjnene. Påkrævet antal sedler vælges til den ønskede prøvestørrelse. Udvalget af varer afhænger således af tilfældigheder. De respektive grupper tildeles derefter i en rækkefølge som kode A og kode B, der vil blive skjult for forskeren (JR), der tilmelder og vurderer deltagere i sekventielt nummererede, uigennemsigtige, forseglede og hæftede kuverter. Efter at have fået tilladelse fra IRC, vil der blive foretaget randomisering, hvor interventions- og placebogrupper vil blive givet Flaxseed Capsule 500 mg og Look-alike(Placebo) Capsule uden terapeutisk effekt henholdsvis to gange dagligt sammen med tilsvarende antihypertensive lægemidler i Medicin OPD,BPKIHS . Blodtrykket for alle de tilskrevne forsøgspersoner vil blive taget på den første tilmeldingsdag før start af intervention. Herefter vil forsøgspersonerne få respektive kapsler i de første 30 dage og derefter opfølgning. Tildelt med respektive arme, vil emner blive fulgt op på den 90. dag. Proformaen som inkluderer patientens sociodemografiske data, BP-værdi, Bivirkninger og lægemiddelinteraktioner vil blive udfyldt, og data vil efterfølgende blive indtastet i MS-Excel, og SPSS v11.5 vil blive brugt til yderligere analyse. Efterforskere planlægger at udføre et klinisk forsøg mellem 2 grupper ved hjælp af kraft- og prøvestørrelsesprogram. Efterforskere skal tilmelde 36 forsøgspersoner i hver gruppe for at kunne afvise nulhypotesen om, at midlerne for to forskellige grupper er lige store med sandsynlighed for magt 95 % og på 5 % signifikansniveau. Derfor udtages stikprøvestørrelsen 36 i hver gruppe. Der vil blive foretaget 10 % stigning i hver gruppe, hvis forsøgspersonen ikke kommer til opfølgning. Klinisk diagnosticeret hypertension, der deltager i medicin OPD, BPKIHS, Dharan, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne og er villig til at deltage i undersøgelsen, vil blive tilmeldt. Forud for gennemførelsen af ​​undersøgelsen vil der blive indhentet etisk godkendelse fra Institutional Review Committee (IRC) for BPKIHS, og det kliniske forsøg vil blive registreret. Der vil også blive taget forholdsregler så vidt muligt for at undgå smerte og lidelse og bivirkninger af medicinen til forsøgspersonerne i løbet af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patientens alder over 18 år.
  2. Patienter, der accepterer kun at tage læge anbefalet medicin.
  3. Patient, der nøje følger diæten som anbefalet.
  4. Patienter, der tager et enkelt antihypertensivt lægemiddel med tilsvarende doser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient, der lider af alvorlige eller tilbagevendende infektioner.
  2. Graviditet eller ammende kvinder, immundefekt eller HIV-patient.
  3. Patient med fund af enhver mental abnormitet, som ville forstyrre eller blive påvirket af undersøgelsesproceduren.
  4. Patient med anamnese med blødningsforstyrrelser.
  5. Overfølsomhedsreaktion eller allergi over for hørfrø.
  6. Operationshistorie inden for de seneste 6 uger
  7. Patient, der ikke ønsker at give informeret samtykke.
  8. Alkoholforbrug > 30 U/dag..
  9. Cigaretrygning > 2 pakker/dag
  10. Patienter, der tager flere antihypertensiva.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 500 mg BD Flax Oil Capsule med antihypertensiva
Flax Oil Capsule 500 mg to gange dagligt vil blive administreret sammen med antihypertensiv medicin til nydiagnosticerede hypertensive personer
Kosttilskud: Høroliekapsel
Hørfrø med mærkenavn Flax Oil Capsule vil blive administreret til personer, der får antihypertensiva.
Placebo komparator: Placebo (sojaolie) kapsel med antihypertensiv medicin
Ingen kapsel af hørolie, kun placebo (sojaolie) kapsel vil blive administreret sammen med tilsvarende antihypertensiv medicin til nydiagnosticerede hypertensive personer.
Kosttilskud: Placebo sojaolie kapsel
Placebo-kapsler fyldt med sojaolie og inaktive (inaktive) stoffer vil blive administreret til forsøgspersoner, der forbliver antihypertensive.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hørfrø og blodtryk
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering af virkningerne af hørfrø i systolisk og diastolisk blodtryk hos patienter, der tager antihypertensiva
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rakesh Verma, MBBS, MD, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRC/1955/020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Personer, der er tilmeldt de respektive arme, vil blive delt

IPD-delingstidsramme

Fra den 15. februar 2021

IPD-delingsadgangskriterier

Vurder givet til sponsor, studiehold og datasteward

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger