Lněné semínko v kontrole krevního tlaku pacientů

Hypertenze je jedním z hlavních rizikových faktorů globální úmrtnosti. Přibližně polovina ze 17 milionů kardiovaskulárních úmrtí na celém světě je způsobena HTN. Probíhají četné výzkumy nákladově efektivních léků pro léčbu hypertenze. Účinnou alternativou k lékům při léčbě hypertenze je úprava životního stylu. Přijetí zdravé stravy je cenná strategie. Randomizované kontrolované roční studie pozorovaly působivé snížení krevního tlaku u pacientů s hypertenzí, kteří denně konzumovali lněné semínko. Lněné semínko jako potenciálně cenná strategie pro zvládání hypertenze byla proto věnována pozornost. Dvojitě zaslepená prospektivní intervenční randomizovaná klinická studie se 2 paralelními skupinami. Vyšetřovatelé plánují provést nejběžnější a základní metodu randomizace, tj. „metodu loterie“. Toto je nejoblíbenější a nejjednodušší metoda. Při této metodě jsou jak intervenční, tak placebo skupiny očíslovány na samostatných proužek papíru stejné velikosti, tvaru a barvy. Jsou složeny a smíchány v bubnu nebo krabici nebo kontejneru. Provede se výběr se zavázanýma očima. Požadovaný počet složenek je vybrán pro požadovanou velikost vzorku. Výběr předmětů tak závisí na náhodě. Příslušné skupiny jsou pak přiděleny v pořadí jako kód A a kód B, které budou skryty před výzkumným pracovníkem (JR) zapisujícím a hodnotícím účastníky v postupně očíslované, neprůhledné, zalepené a sešité obálce. Po získání clearance od IRC bude provedena randomizace, kde bude intervenčním a placebovým skupinám podávána lněná kapsle 500 mg a Look-alike (placebo) kapsle bez terapeutického účinku dvakrát denně spolu s ekvivalentními antihypertenzivy v lékařství OPD, BPKIHS . Krevní tlak všech zařazených subjektů bude změřen první den zápisu před zahájením intervence. Poté budou subjektům podávány příslušné tobolky po dobu prvních 30 dnů, poté budou následovat. S přiřazenými příslušnými rameny budou subjekty sledovány 90. den. Vyplní se proforma, která obsahuje sociodemografická data pacienta, hodnotu TK, Nežádoucí účinky a lékové interakce a data se následně zadají do MS-Excel a SPSS v11.5 se použije pro další analýzu. Vyšetřovatelé plánují provést klinickou studii mezi 2 skupinami pomocí programu výkonu a velikosti vzorku. Řešitelé potřebují zapsat 36 subjektů do každé skupiny, aby byli schopni zamítnout nulovou hypotézu, že průměry dvou různých skupin jsou stejné s pravděpodobností síly 95 % a na 5% hladině významnosti. Velikost vzorku se tedy bere 36 v každé skupině. V každé skupině bude proveden 10% přírůstek, pokud subjekt nepřijde na kontrolu. Zapsána bude klinicky diagnostikovaná hypertenze navštěvující medicínu OPD, BPKIHS, Dharan, splňující kritéria pro zařazení a vyloučení a ochotná zúčastnit se studie. Před provedením studie bude od Institutional Review Committee (IRC) BPKIHS získáno etické schválení a klinické hodnocení bude zaregistrováno. Pokud je to možné, bude také učiněna preventivní opatření, aby se zabránilo bolesti a utrpení a vedlejším účinkům léčiva na subjekty v průběhu studie.