Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léková balónková angioplastika versus chirurgie bypassu jako strategie první linie u infragenikulární arteriální choroby pro kritickou ischemii končetiny u pacientů s diabetem 2. typu: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

15. února 2021 aktualizováno: Viktoras Šliaužys, Lithuanian University of Health Sciences
Cílem této studie je zhodnotit výsledky balónkové angioplastiky uvolňující lék a operace žilního bypassu u diabetických pacientů s kritickou končetinovou ischemií v důsledku infrapopliteálního arteriálního onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíl: Zvážit klinické výsledky polékové balonové angioplastiky a žilního bypassu z hlediska přežití bez amputace, celkového přežití, zmírnění symptomů, kvality života a zjistit, zda revaskularizace končetiny přispívá k diabetické periferní neuropatii (DPN).

Do úvahy lze vzít všechny pacienty s diabetes mellitus 2. typu a těžkou ischemií končetiny doporučené multidisciplinárnímu týmu diabetické nohy nebo endokrinologii či cévním jednotkám.

Aby bylo možné randomizovat, musí být periferní arteriální okluzivní onemocnění lokalizováno infrapopliteálně; pacienti musí mít dostatečný přítok a odtok pro podporu infrapopliteálních intervencí; mít dobrou povrchovou žílu pro bypass. Pokud je pacient vhodný pro obě ramena léčby, bude pozván ke vstupu do studie.

Pokud je pacient vhodný pro obě revaskularizační techniky, provede se randomizace po předložení diagnostického angiogramu

Pacient bude randomizován do jedné z následujících skupin:

A. První strategie operace žilního bypassu B. Strategie nejdříve endovaskulární léčba (léková balonková angioplastika)

Výsledky budou zaznamenány 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 měsíců po revaskularizačním výkonu. Shromážděné informace budou zahrnovat další intervence (vaskulární, nevaskulární), hospitalizace (z jakéhokoli důvodu), další zdravotní problémy, klinický a hemodynamický stav končetin, funkční stav, kvalita života, neuropatie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Litva
    • LT
      • Kaunas, LT, Litva, 50161
        • Nábor
        • Lithuanian University of Health Sciences
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Viktoras Šliaužys
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Džilda Veličkienė, Prof

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s diabetes mellitus 2. typu
  • Těžká ischemie končetiny (Rutherfordova třída >=4) v důsledku infrapopliteálního, +/- popliteálního onemocnění [a.tibialis anterior, tr.tibioperonealis, a.peronea, a.tibialis posterior, stenóza nebo okluze a.dorsalis pedis (50%-100 %; >40 mm na délku); léze může zahrnovat segment P1-P3 a.poplitea; mít adekvátní přítok a odtok pro podporu infrapopliteální intervence (diagnostické zobrazení); vhodný jak pro žilní bypass, tak pro nejlepší následnou endovaskulární léčbu; angiografické diagnostické zobrazování a ultrazvukové vyšetření žilního konduitu.]

Kritéria vyloučení:

  • Vyžaduje primární amputaci končetiny
  • Akutní ischemie končetiny
  • Předpokládaná životnost <2 roky
  • Nevhodné pro žádnou z revaskularizačních strategií
  • Těžké doprovodné onemocnění (akutní koronární ischemická příhoda, mozková ischemická příhoda, kognitivní porucha, aktivní onkologický proces)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: První strategie operace žilního bypassu
Postup: První strategie operace žilního bypassu
Žilní bypass bude proveden standardními anestetickými a chirurgickými technikami s použitím obráceného konduitu velké safény. Bude zaznamenáno umístění proximální a distální anastomózy. Po dokončení operace bude provedeno angiografické zobrazení.
Aktivní komparátor: Strategie první endovaskulární léčby (léková balonková angioplastika).
Postup: Strategie první endovaskulární léčby (léková balonková angioplastika).
Endovaskulární léčba pomocí balonků potažených léčivem bude prováděna v lokální anestezii přes společnou femorální tepnu. Bude předvedeno finální zobrazení angiografie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární, primárně asistovaná a sekundární průchodnost
Časové okno: 24 měsíců
Klinické a ultrazvukové vyšetření
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ischemické příznaky
Časové okno: 24 měsíců

Fontaine klasifikace: I asymptomatická; IIa mírná klaudikace; IIb středně těžké až těžké klaudikace; III klidová bolest; IV ulcerace nebo gangréna.

Rutherfordova klasifikace: 0 asymptomatická; 1 mírná klaudikace; 2 střední klaudikace; 3 těžké klaudikace; 4 klidová bolest; 5 malá ztráta tkáně; 6 závažná ztráta tkáně nebo gangréna.
24 měsíců
Kotník-pažní index (ABI)
Časové okno: 24 měsíců
Poměr krevního tlaku v kotníku k krevnímu tlaku v horní části paže. Norma 1,0-1,4
24 měsíců
Toe-pachial index (TBI)
Časové okno: 24 měsíců
Poměr krevního tlaku palce na noze k krevnímu tlaku v horní části paže. Norma 1,0-1,4
24 měsíců
Transkutánní tlak kyslíku (TcPO2)
Časové okno: 24 měsíců
Neinvazivní test, který přímo měří hladinu kyslíku v tkáni pod kůží. TcPO2 vyšší než 55 mmHg se považuje za normální bez ohledu na místo měření, zatímco hodnota 40 mmHg je kritická hodnota, pod kterou je zhoršené hojení ran a rozvíjí se ischemie.
24 měsíců
Hojení ztráty tkáně (vředy, gangréna)
Časové okno: 24 měsíců
Klinické vyšetření a fotodokumentace.
24 měsíců
Míra re- a cross-over intervencí
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Míra velkých a malých amputací
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Nemocniční morbidita/mortalita a celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Úleva od bolesti: Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: 24 měsíců
Vizuální analogová škála (VAS) je 10 cm čára s kotvícími výroky vlevo (žádná bolest) a vpravo (extrémní bolest).
24 měsíců
Kvalita života: dotazník EQ-5D-5L
Časové okno: 24 měsíců
Popisný systém pro stavy kvality života související se zdravím u dospělých, sestávající z pěti dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí, úzkost a deprese), z nichž každá má pět úrovní závažnosti, které jsou popsány vhodnými výroky ten rozměr.
24 měsíců
Dynamika diabetické neuropatie: klinické vyšetření citlivosti nohou
Časové okno: 24 měsíců
Úplná hypestezie; Částečná hypestezie; Žádné změny; + Asymetrie.
24 měsíců
Dynamika diabetické neuropatie: neurometr
Časové okno: 24 měsíců
Měření prahu vnímání. Neurometer® určuje tři podtypy nervových vláken produkcí transkutánních elektrických stimulů o frekvencích 2000, 250 a 5 Hz.
24 měsíců
Dynamika diabetické neuropatie: elektroneuromiografie
Časové okno: 24 měsíců
Diagnostický postup, který hodnotí zdravotní stav svalů a nervových buněk, které je ovládají. Rychlost nervového vedení mezi 50 a 60 metry za sekundu je obecně považována za normální rozsah.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lithuanian University of Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VS3005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení