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Angioplastica con palloncino a rilascio di farmaco rispetto alla chirurgia di bypass come strategia di prima linea nella malattia arteriosa infragenicolata per l'ischemia critica degli arti nei pazienti diabetici di tipo 2: uno studio clinico controllato randomizzato

15 febbraio 2021 aggiornato da: Viktoras Šliaužys, Lithuanian University of Health Sciences
Lo scopo di questo studio è valutare i risultati dell'angioplastica con palloncino a rilascio di farmaco e della chirurgia di bypass venoso in pazienti diabetici con ischemia critica degli arti dovuta ad arteriopatia infrapoplitea.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo: Considerare gli esiti clinici dell'angioplastica con pallone rivestito di farmaci e della chirurgia di bypass venoso in termini di sopravvivenza libera da amputazione, sopravvivenza globale, sollievo dai sintomi, qualità della vita e determinare se la rivascolarizzazione dell'arto contribuisce alla neuropatia periferica diabetica (DPN).

Possono essere presi in considerazione tutti i pazienti con diabete mellito di tipo 2 e grave ischemia degli arti riferiti a team multidisciplinare di piede diabetico o unità endocrinologiche o vascolari.

Per essere eleggibili per la randomizzazione, l'arteriopatia occlusiva periferica deve essere localizzata a livello infrapopliteo; i pazienti devono avere un adeguato afflusso e deflusso per supportare gli interventi infrapoplitei; avere una buona vena superficiale per un intervento di bypass. Se il paziente è idoneo per entrambi i bracci di trattamento, sarà invitato a partecipare alla sperimentazione.

Se il paziente è idoneo per entrambe le tecniche di rivascolarizzazione, la randomizzazione verrà eseguita dopo la presentazione dell'angiogramma diagnostico

Il paziente sarà randomizzato in uno dei seguenti gruppi:

A. Primo intervento chirurgico di bypass venoso B. Prima strategia di trattamento endovascolare (angioplastica con palloncino rivestito di farmaco).

I risultati saranno registrati a 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 mesi dopo la procedura di rivascolarizzazione. Le informazioni raccolte includeranno ulteriori interventi (vascolari, non vascolari), ricoveri (per qualsiasi motivo), altri problemi di salute, stato clinico ed emodinamico degli arti, stato funzionale, qualità della vita, neuropatia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Lituania
    • LT
      • Kaunas, LT, Lituania, 50161
        • Reclutamento
        • Lithuanian University of Health Sciences
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Viktoras Šliaužys
        • Sub-investigatore:
          • Džilda Veličkienė, Prof

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con diabete mellito di tipo 2
  • Grave ischemia degli arti (classe di Rutherford >=4) dovuta a malattia infrapoplitea, +/- poplitea [stenosi o occlusione a.tibialis anterior, tr.tibioperonealis, a.peronea, a.tibialis posterior, a.dorsalis pedis (50%-100 %; >40 mm di lunghezza); la lesione può coinvolgere il segmento a.poplitea P1-P3; avere un adeguato afflusso e deflusso per supportare l'intervento infrapopliteo (diagnostica per immagini); adatto sia per il bypass venoso che per il miglior trattamento endovascolare successivo; diagnostica per immagini angiografica ed esame ecografico del condotto venoso.]

Criteri di esclusione:

  • Richiede l'amputazione primaria dell'arto
  • Ischemia acuta degli arti
  • Aspettativa di vita prevista di <2 anni
  • Inadatto per entrambe le strategie di rivascolarizzazione
  • Grave malattia concomitante (evento ischemico coronarico acuto, evento ischemico cerebrale, disturbo cognitivo, processo oncologico attivo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Prima strategia per la chirurgia di bypass venoso
Procedura: Prima strategia per la chirurgia di bypass venoso
Il bypass venoso verrà eseguito con tecniche anestetiche e chirurgiche standard utilizzando il condotto della vena grande safena invertito. Verrà registrata la posizione dell'anastomosi prossimale e distale. Verrà eseguita l'imaging angiografico di completamento post-operatorio.
Comparatore attivo: Prima strategia di trattamento endovascolare (angioplastica con palloncino rivestito di farmaco).
Procedura: Prima strategia di trattamento endovascolare (angioplastica con palloncino rivestito di farmaco).
Il trattamento endovascolare con palloncini rivestiti di farmaco sarà eseguito in anestesia locale attraverso l'arteria femorale comune. Sarà dimostrato l'imaging angiografico finale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà primaria, primaria-assistita e secondaria
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutazione clinica ed ecografica
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi ischemici
Lasso di tempo: 24 mesi

Classificazione Fontaine: I asintomatica; IIa claudicatio lieve; IIb claudicatio da moderata a grave; III dolore a riposo; ulcerazione IV o cancrena.

Classificazione di Rutherford: 0 asintomatici; 1 claudicatio lieve; 2 claudicatio moderato; 3 grave claudicatio; 4 dolore a riposo; 5 perdita di tessuto minore; 6 grave perdita di tessuto o cancrena.
24 mesi
Indice caviglia-braccio (ABI)
Lasso di tempo: 24 mesi
Rapporto tra la pressione sanguigna alla caviglia e la pressione sanguigna nella parte superiore del braccio. Norma 1.0-1.4
24 mesi
Indice punta-brachiale (TBI)
Lasso di tempo: 24 mesi
Rapporto tra la pressione sanguigna dell'alluce e la pressione sanguigna nella parte superiore del braccio. Norma 1.0-1.4
24 mesi
Tensione transcutanea di ossigeno (TcPO2)
Lasso di tempo: 24 mesi
Un test non invasivo che misura direttamente il livello di ossigeno del tessuto sotto la pelle. Una TcPO2 maggiore di 55 mmHg è considerata normale indipendentemente dal sito di misurazione, mentre un valore di 40 mmHg è il valore critico al di sotto del quale la guarigione della ferita è compromessa e si sviluppa l'ischemia.
24 mesi
Guarigione della perdita di tessuto (ulcere, cancrena)
Lasso di tempo: 24 mesi
Esame clinico e documentazione fotografica.
24 mesi
Tassi di intervento re- e cross-over
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Tassi di amputazione maggiore e minore
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Morbilità/mortalità in ospedale e sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Sollievo dal dolore: scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 24 mesi
La Visual Analog Scale (VAS) è una linea di 10 cm con dichiarazioni di ancoraggio a sinistra (nessun dolore) ea destra (dolore estremo).
24 mesi
Qualità della vita: questionario EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 24 mesi
Sistema descrittivo degli stati di salute relativi alla qualità della vita negli adulti, costituito da cinque dimensioni (Mobilità, Cura di sé, Attività abituali, Dolore e disagio, Ansia e depressione), ciascuna delle quali ha cinque livelli di gravità descritti da dichiarazioni appropriate quella dimensione.
24 mesi
Dinamica della neuropatia diabetica: esame clinico della sensazione del piede
Lasso di tempo: 24 mesi
Ipoestesia completa; ipoestesia parziale; Nessun cambiamento; + Asimmetria.
24 mesi
Dinamica della neuropatia diabetica: neurometro
Lasso di tempo: 24 mesi
Misurazione della soglia di percezione. Neurometer® determina tre sottotipi di fibre nervose producendo stimoli elettrici transcutanei a frequenze di 2000, 250 e 5 Hz.
24 mesi
Dinamica della neuropatia diabetica: elettroneuromiografia
Lasso di tempo: 24 mesi
Procedura diagnostica che valuta lo stato di salute dei muscoli e delle cellule nervose che li controllano. Una velocità di conduzione nervosa compresa tra 50 e 60 metri al secondo è generalmente considerata nella norma.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lithuanian University of Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VS3005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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