Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Medikamentenfreisetzende Ballonangioplastie versus Bypass-Chirurgie als Erstlinienstrategien bei infragenikulärer arterieller Erkrankung bei kritischer Extremitätenischämie bei Typ-2-Diabetikern: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

15. Februar 2021 aktualisiert von: Viktoras Šliaužys, Lithuanian University of Health Sciences
Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse der medikamentenfreisetzenden Ballonangioplastie und der Venenbypass-Operation bei Diabetikern mit kritischer Extremitätenischämie aufgrund einer infrapoplitealen arteriellen Erkrankung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Betrachtung der klinischen Ergebnisse der medikamentenbeschichteten Ballonangioplastie und der Venenbypass-Operation im Hinblick auf amputationsfreies Überleben, Gesamtüberleben, Linderung der Symptome, Lebensqualität und Bestimmung, ob die Revaskularisation der Gliedmaßen zur diabetischen peripheren Neuropathie (DPN) beiträgt.

Alle Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und schwerer Extremitätenischämie, die an ein multidisziplinäres diabetisches Fußteam oder an Endokrinologie- oder Gefäßabteilungen überwiesen werden, können in Betracht gezogen werden.

Um für die Randomisierung in Frage zu kommen, muss die periphere arterielle Verschlusskrankheit infrapopliteal lokalisiert sein; Patienten müssen über einen ausreichenden Zu- und Abfluss verfügen, um infrapopliteale Eingriffe zu unterstützen. eine gute oberflächliche Vene für eine Bypass-Operation haben. Wenn der Patient für beide Behandlungsarme geeignet ist, wird er zur Teilnahme an der Studie eingeladen.

Wenn der Patient für beide Revaskularisierungstechniken geeignet ist, wird nach Einreichung des diagnostischen Angiogramms eine Randomisierung durchgeführt

Der Patient wird randomisiert einer der folgenden Gruppen zugeteilt:

A. Erste Strategie der Venenbypass-Operation. B. Erste Strategie der endovaskulären Behandlung (medikamentenbeschichtete Ballonangioplastie).

Die Ergebnisse werden 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 Monate nach dem Revaskularisierungsverfahren aufgezeichnet. Zu den gesammelten Informationen gehören weitere Eingriffe (vaskulär, nicht-vaskulär), Krankenhausaufenthalte (aus welchem ​​Grund auch immer), andere Gesundheitsprobleme, klinischer und hämodynamischer Status der Gliedmaßen, Funktionsstatus, Lebensqualität, Neuropathie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Litauen
    • LT
      • Kaunas, LT, Litauen, 50161
        • Rekrutierung
        • Lithuanian University of Health Sciences
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Viktoras Šliaužys
        • Unterermittler:
          • Džilda Veličkienė, Prof

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Diabetes mellitus Typ 2
  • Schwere Gliedmaßenischämie (Rutherford-Klasse >=4) aufgrund einer infrapoplitealen, +/- poplitealen Erkrankung [a.tibialis anterior, tr.tibioperonealis, a.peronea, a.tibialis posterior, a.dorsalis pedis Stenose oder Okklusion (50 %–100). %; >40mm Länge); Die Läsion kann das Segment A.poplitea P1-P3 betreffen; über einen ausreichenden Zufluss und Abfluss verfügen, um eine infrapopliteale Intervention (diagnostische Bildgebung) zu unterstützen; geeignet sowohl für den Venenbypass als auch für die beste endovaskuläre Behandlung danach; Angiographie, diagnostische Bildgebung und Ultraschalluntersuchung des Venenkanals.]

Ausschlusskriterien:

  • Erfordert eine primäre Amputation der Gliedmaßen
  • Akute Extremitätenischämie
  • Voraussichtliche Lebenserwartung von <2 Jahren
  • Für beide Revaskularisierungsstrategien ungeeignet
  • Schwere Begleiterkrankung (akutes koronares ischämisches Ereignis, hirnischämisches Ereignis, kognitive Störung, aktiver onkologischer Prozess)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Erste Strategie für eine Venenbypass-Operation
Verfahren: Erste Strategie für eine Venenbypass-Operation
Der Venenbypass wird mit herkömmlichen Anästhesie- und Operationstechniken unter Verwendung einer umgekehrten Leitung der Vena saphena magna durchgeführt. Die Lage der proximalen und distalen Anastomose wird aufgezeichnet. Nach Abschluss der Operation wird eine Angiographie-Bildgebung durchgeführt.
Aktiver Komparator: Strategie der endovaskulären Behandlung zuerst (medikamentenbeschichtete Ballonangioplastie).
Verfahren: Strategie der endovaskulären Behandlung zuerst (medikamentenbeschichtete Ballonangioplastie).
Die endovaskuläre Behandlung mit medikamentenbeschichteten Ballons wird unter örtlicher Betäubung über die Arteria femoralis communis durchgeführt. Die abschließende Angiographie-Bildgebung wird demonstriert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre, primär-assistierte und sekundäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 24 Monate
Klinische und Ultraschalluntersuchung
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ischämische Symptome
Zeitfenster: 24 Monate

Fontaine-Klassifikation: I asymptomatisch; IIa leichte Claudicatio; IIb mittelschwere bis schwere Claudicatio; III Ruheschmerz; IV-Ulzeration oder Gangrän.

Rutherford-Klassifikation: 0 asymptomatisch; 1 leichte Claudicatio; 2 mäßige Claudicatio; 3 schwere Claudicatio; 4 Ruheschmerzen; 5 geringfügiger Gewebeverlust; 6 schwerer Gewebeverlust oder Gangrän.
24 Monate
Knöchel-Arm-Index (ABI)
Zeitfenster: 24 Monate
Verhältnis des Blutdrucks am Knöchel zum Blutdruck im Oberarm. Norm 1,0-1,4
24 Monate
Zehen-Arm-Index (TBI)
Zeitfenster: 24 Monate
Verhältnis des Blutdrucks der Großzehe zum Blutdruck im Oberarm. Norm 1,0-1,4
24 Monate
Transkutane Sauerstoffspannung (TcPO2)
Zeitfenster: 24 Monate
Ein nichtinvasiver Test, der den Sauerstoffgehalt des Gewebes unter der Haut direkt misst. Ein TcPO2 von mehr als 55 mmHg gilt unabhängig vom Messort als normal, während ein Wert von 40 mmHg der kritische Wert ist, unterhalb dessen die Wundheilung beeinträchtigt ist und sich eine Ischämie entwickelt.
24 Monate
Heilung von Gewebeverlust (Geschwüre, Gangrän)
Zeitfenster: 24 Monate
Klinische Untersuchung und Fotodokumentation.
24 Monate
Re- und Cross-Over-Interventionsraten
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Große und kleine Amputationsraten
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Morbidität/Mortalität im Krankenhaus und Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Schmerzlinderung: Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 24 Monate
Die Visuelle Analogskala (VAS) ist eine 10 cm lange Linie mit Ankeraussagen links (kein Schmerz) und rechts (extremer Schmerz).
24 Monate
Lebensqualität: EQ-5D-5L-Fragebogen
Zeitfenster: 24 Monate
Beschreibungssystem für gesundheitsbezogene Lebensqualitätszustände bei Erwachsenen, bestehend aus fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden, Angst und Depression), von denen jede fünf Schweregrade aufweist, die durch entsprechende Aussagen beschrieben werden diese Dimension.
24 Monate
Diabetische Neuropathie-Dinamics: Klinische Untersuchung des Fußgefühls
Zeitfenster: 24 Monate
Vollständige Hypästhesie; Teilweise Hypästhesie; Keine Änderungen; + Assymetrie.
24 Monate
Diabetische Neuropathie-Dinamics: Neurometer
Zeitfenster: 24 Monate
Messung der Wahrnehmungsschwelle. Neurometer® bestimmt drei Untertypen von Nervenfasern, indem es transkutane elektrische Reize mit Frequenzen von 2000, 250 und 5 Hz erzeugt.
24 Monate
Diabetische Neuropathie-Dinamics: Elektroneuromiographie
Zeitfenster: 24 Monate
Diagnoseverfahren, das den Gesundheitszustand der Muskeln und der sie steuernden Nervenzellen beurteilt. Im Allgemeinen gilt eine Nervenleitungsgeschwindigkeit zwischen 50 und 60 Metern pro Sekunde als normal.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lithuanian University of Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VS3005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten