Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv zvýšených dávek oxytocinu na způsob porodu u obézních prvorodiček se spontánním porodem. (PROXYMA)

30. června 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vliv zvýšených dávek oxytocinu na způsob porodu u obézních prvorodiček se spontánním porodem. Dvojitě zaslepený, náhodný, kontrolovaný pokus

Četnost císařských řezů je vyšší u obézních těhotných žen, což vede ke zvýšené nemocnosti v této již tak zranitelné populaci. Oxytocin je hlavním lékem používaným v porodnictví k optimalizaci průběhu porodu, ale observační studie naznačují, že jeho účinnost může být u obézních žen při obvyklých dávkách nedostatečná.

Výzkum je randomizovanou kontrolovanou studií k testování vlivu zvýšené dávky oxytocinu na rychlost císařského řezu u obézních prvorodiček se spontánním porodem mezi dvěma dávkovacími režimy oxytocinu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotéza, která je základem této studie, je, že zvýšení dávky oxytocinu může snížit četnost císařských řezů u prvorodiček obézních se spontánním nástupem porodu, aniž by se zvýšila mateřská nebo neonatální morbidita. To by byl velký krok vpřed ke snížení nemocnosti u rizikové populace a ke zlepšení porodnické prognózy pro budoucí těhotenství.

Výzkum je dvojitě zaslepenou kontrolovanou studií zahrnující prvorodičky obézních žen při spontánním porodu, u kterých je rozhodnuto o předepsání oxytocinu. Oxytocin je v současné době indikován zejména pro "nedostatečnost děložních kontrakcí, na začátku nebo během porodu". Pro kontrolní skupinu bude použito dávkování doporučené v registraci.

Kontrolní skupina bude dostávat oxytocin v množství 2 mili-mezinárodní jednotky/ml a intervenční skupina v množství 4 mili-mezinárodní jednotky/ml, řízená pumpou (konečný objem = 500 ml) nebo elektrickou stříkačkou (konečný objem = 50 ml).

Primárním cílem je porovnat vliv vyšších dávek oxytocinu (intervenční skupina) vs. standardních dávek oxytocinu (kontrolní skupina) na četnost císařských řezů u obézních pacientek se spontánním nástupem porodu.

Sekundárními cíli bude porovnání vlivu vyšších dávek oxytocinu (intervenční skupina) vs. standardních dávek oxytocinu (kontrolní skupina) na mateřské a porodní komplikace (délka porodu, zástava porodu, přerušení perfuze oxytocinu a důvod, hypertenze dělohy -stimulace, způsob vaginálního porodu, důvod císařského řezu, poporodní krvácení, krevní transfuze matky, objem infuze oxytocinu, nežádoucí účinky oxytocinu), dále fetální komplikace a neonatální komplikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

882

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
        • Nábor
        • CHU d'Angers
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Florence BIQUARD
        • Kontakt:
      • Bondy, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Jean Verdier
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lionel CARBILLON
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Francie
        • Nábor
        • CHU de Bordeaux (Pellegrin)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Loic SENTHILES
        • Kontakt:
      • Clamart, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Béclére
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexandra BENACHI, PHD, MD
      • Le Kremlin Bicêtre, Francie, 94270
        • Nábor
        • Hôpital Bicêtre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dominique LUTON
        • Kontakt:
      • Lille, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHRU Lille
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles GARABEDIAN
        • Kontakt:
      • Montpellier, Francie
        • Nábor
        • CHU de Montpellier
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Florent FUCHS
        • Kontakt:
      • Nîmes, Francie
        • Nábor
        • CHU de Nîmes
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vincent LETOUZEY
        • Kontakt:
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Hopital Tenon
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anne-Gaël CORDIER
        • Kontakt:
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Cochin Port Royal
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • LE RAY Camille
        • Kontakt:
      • Poissy, Francie
        • Nábor
        • CHU de Poissy St Germain
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thibaud QUIBEL
        • Kontakt:
      • Saint-Étienne, Francie
        • Nábor
        • Chu de Saint Etienne
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Céline CHAULEUR
        • Kontakt:
      • Schiltigheim, Francie
        • Nábor
        • CHU de Strasbourg (Centre Médico Chirurgical et Obstétrical)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicolas SANANÈS
      • Strasbourg, Francie
        • Nábor
        • CHU de Strasbourg (Hôpital de Hautepierre)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Phillipe DERUELLE
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

Kritéria pro zařazení jsou následující:

  • Věk ≥ 18 let
  • Nuliparní
  • BMI ≥ 30 kg/m² na začátku těhotenství
  • Singleton těhotenství
  • Spontánní nástup porodu
  • Cefalická prezentace
  • Termín ≥ 37 týdnů těhotenství a < 42 týdnů těhotenství
  • Lékařská indikace a absence lékařské kontraindikace pro oxytocin během porodu: nepřiměřená a/nebo neúčinná děložní kontrakce a/nebo opožděná dilatace děložního hrdla
  • Písemný souhlas
  • Příslušnost k francouzskému systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení

Kritéria vyloučení jsou následující:

  • Hypersenzitivita na léčivou látku (oxytocin), na kteroukoli pomocnou látku nebo na latex (riziko zkřížené alergie)
  • Lékařská kontraindikace pro oxytocin
  • Poruchy koagulace
  • Omezení růstu plodu (nižší než 5. percentil)
  • Malformace plodu
  • Anomálie srdeční frekvence plodu před použitím oxytocinu
  • Operace dělohy v anamnéze
  • Pacientka s onemocněním vyžadujícím indukci porodu nebo císařský řez před porodem
  • Těžké selhání ledvin
  • Pacient zbavený svobody (pod opatrovníkem nebo opatrovníkem)
  • Účast v jiné intervenční studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Experimentální skupina bude dostávat oxytocin v koncentraci 4 mIU/ml
Lék: Oxytocin 4 mIU/ml
Oxytocin v koncentraci 4 mIU/ml podávaný IV infuzí řízenou pumpou nebo elektrickou stříkačkou.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině bude podáván oxytocin v koncentraci 2 mIU/ml
Lék: Oxytocin 2 mIU/ml
Oxytocin v koncentraci 2 mIU/ml podávaný IV infuzí řízenou pumpou nebo elektrickou stříkačkou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra císařského řezu během porodu
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 měsíc

O císařském řezu rozhoduje odpovědný porodník, který má pacientku na starosti, bude mu zaslepena skupina pacientky (dávkování oxytocinu), aby se předešlo rozdílné indikaci císařského řezu.

Proto bude rozhodnutí provést (nebo neprovést) císařský řez založeno pouze na fetálních/mateřských kritériích, nezávisle na dávkování oxytocinu.
dokončením studia v průměru 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přerušení perfuze oxytocinu a příčiny
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 měsíc
Přerušení perfuze oxytocinu (ano/ne) a příčiny (anomálie srdce plodu / hyperkineze dělohy / hypertonie dělohy / jiné)
dokončením studia v průměru 1 měsíc
Důvod císařského řezu
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 měsíc
srdeční anomálie plodu / zástava porodu / jiné
dokončením studia v průměru 1 měsíc
Délka porodních fází
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
Délka porodních fází se měří v minutách (od 2 cm dilatace do porodu)
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
Zatčení práce
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
Bude hodnoceno, zda dvě nebo více hodin bez cervikální dilatace (ano/ne)
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
Hyperstimulace dělohy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
Hyperstimulace dělohy (více než 5 kontrakcí dělohy za 10 minut)
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
Způsob vaginálního porodu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
Spontánní nebo operační porod. Při operativním vaginálním porodu: indikace
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
Poporodní krvácení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
Poporodní krvácení (ano/ne) a jeho objem (ml). Poporodní krvácení je definováno jako ztráta krve ≥ 500 ml během 2 hodin po porodu.
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
Krevní transfuze matky
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
Krevní transfuze matky (ano/ne) (po dobu hospitalizace)
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
Objem infuze oxytocinu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
Objem infuze oxytocinu (ml/H)
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
Vedlejší účinky oxytocinu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
nevolnost, zvracení, bolesti hlavy, zvýšená nebo snížená srdeční frekvence, alergická reakce, kožní vyrážka
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
Fetální komplikace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
  • Anomálie srdeční frekvence plodu vyžadující monitorování druhé linie (jako pH/laktátový krevní test na pokožce hlavy) nebo nouzové dodání (ano / ne)
  • Vzhled mekonia (ano / ne)
  • Chorioamnionitida (ano/ne): definována jako kombinace 2 z následujících 3 příznaků: horečka matky vyšší než 38°5 během porodu a/nebo tachykardie srdce plodu a/nebo známka biologické infekce
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
Neonatální komplikace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
  • Apgar skóre v 5 min
  • pH pupečníku
  • Resuscitace novorozence (ano / ne): definována alespoň umělou ventilací
  • Převoz na oddělení novorozenecké péče (ano/ne)
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandra BENACHI, PHD, MD, Antoine Béclère Hospital, APHP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-002640-23

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oxytocin 4 mIU/ml

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit