Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky multimodálního fyzického cvičení a programu funkční rehabilitace na únavu, bolest, funkční kapacitu a kvalitu života u pacientů s rakovinou s nádorovou astenií.

12. července 2022 aktualizováno: Prof. Dr. Eduardo J Fernández Rodríguez, University of Salamanca

Účinky multimodálního fyzického cvičení a programu funkční rehabilitace na únavu, bolest, funkční kapacitu a kvalitu života u pacientů s rakovinou s nádorovou astenií. Kontrolovaná klinická studie.

Nádorová astenie je nejčastějším příznakem spojeným s rakovinou a její léčbou. Přestože se odhadovaná prevalence pohybuje mezi 60–90 % a je považován za nejdéle přetrvávající symptom u pacientů s rakovinou, který má největší dopad na parametry kvality života, jde o problém, který je stále obecně zdravotníky podceňován . Bylo pozorováno, že jedinci s tímto procesem mají potíže s normalizací svého každodenního života, buď kvůli zhoršení jejich klinického stavu, nebo kvůli problému se zobecněním toho, co se naučili během pobytu v nemocnici. Proto plánujeme provést klinickou studii, vyhodnotit efekt kontrolovaného programu sledování pacienta a být tak schopni tyto obtíže co nejoptimálněji řešit. Bude provedena randomizovaná klinická studie dvou paralelních skupin, které patří do onkologické služby Fakultní nemocnice v Salamance. 44 účastníků s nádorovou astenií, kteří jsou přijati v době zařazení, bude vybráno prostřednictvím následného odběru vzorků. Po základním vyhodnocení budou účastníci náhodně rozděleni do dvou skupin. Subjekty experimentální skupiny provedou Program funkční rehabilitace v délce jednoho měsíce. Hlavní proměnnou bude hodnocení základních činností denního života (Barthelova škála). Sekundární proměnné budou orientovány na hodnocení změny nádorové astenie, pozornosti a kognitivních funkcí, parametrů kvality života, bolesti, funkční kapacity a tělesného složení. Výsledky této studie by mohly být přeneseny na kliniku a začleněny do protokolů péče o pacienty s rakovinou s nádorovou astenií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Salamanca, Španělsko, 37001
        • Universidad de Salamanca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít mezi důvody přijetí patologickou diagnózu nově diagnostikovaného nebo recidivujícího onkologického onemocnění.
  • Přijetí na onkologickou službu Fakultní nemocnice v Salamance.
  • Barthel index skóre mezi 15 a 55 body.
  • Úroveň nádorové astenie vyšší nebo rovna 4 na stupnici EVA pro nádorovou astenii.
  • Podepsat informovaný souhlas, ve kterém povolují svou dobrovolnou účast ve studii (příloha II).

Kritéria vyloučení:

  • Současné kognitivní poškození hodnocené zkouškou Mini-mental State Examination (MMSE) méně než 24 bodů.
  • Současné hladiny hemoglobinu pod 10 g/dl.

Výběrová kritéria:

  • Exitus pacienta.
  • Progrese onemocnění vedoucí k terminálnímu stavu.
  • Hospitalizace pacienta v době domácího sledování.
  • Neprovádějte závěrečné hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina. Program výchovy ke zdraví
Účastníci této skupiny projdou obvyklou klinickou praxí: bude vysvětlena compliance a dodržování předepsané medikamentózní léčby a také zavedená doporučení pro individualizovanou zdravotní péči. Při absolutoriu bude také přidán Program výchovy ke zdraví, zaměřený především na posílení a podporu aktivního a zdravého života.
Jiný: Program multimodálního cvičení a funkční rehabilitace
  1. Preskripce multimodálního fyzického cvičení.
  2. Reedukace aktivit každodenního života (ADL).
  3. Předepisování podpůrných produktů a úprav prostředí.
Experimentální: Experimentální skupina. Program multimodálního cvičení a funkční rehabilitace
  1. Preskripce multimodálního fyzického cvičení. Po dobu jednoho měsíce bude probíhat řízený a strukturovaný domácí program. Bude probíhat denně ve dvou krátkých 15-20 minutových relacích, jedno dopoledne a jedno odpoledne. Každé sezení bude strukturováno do zahřátí, hlavní části a ochlazení a relaxace (14).
  2. Reedukace aktivit každodenního života (ADL). Specifické školení bude provedeno po vyhodnocení a před propuštěním pacientů z univerzitního zdravotnického komplexu. Je určena k identifikaci faktorů, které narušují výkon činností každodenního života. Intervence se bude skládat ze tří částí: Přímá intervence do aktivit každodenního života (ADL), prováděná in situ v hospitalizaci a zobecnitelná na jejich každodenní prostředí; výuka v energetice úsporných technikách (APR).
  3. Předepisování podpůrných produktů a úprav prostředí.
Jiný: Program multimodálního cvičení a funkční rehabilitace
  1. Preskripce multimodálního fyzického cvičení.
  2. Reedukace aktivit každodenního života (ADL).
  3. Předepisování podpůrných produktů a úprav prostředí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivity každodenního života (ADL)
Časové okno: BAZÁLNÍ NÁVŠTĚVA: Bude provedena v době před propuštěním hospitalizovaných pacientů.
Bude použit Barthel index (BI), jehož verze byla přeložena a ověřena do španělštiny (4). Škála přiděluje skóre na základě stupně jejich závislosti na provádění série základních činností, přičemž pro každou položku získá skóre v rozmezí od 0 do 15 bodů. Globální rozsah se může pohybovat mezi 0 (zcela závislý) a 100 body (zcela nezávislý).
BAZÁLNÍ NÁVŠTĚVA: Bude provedena v době před propuštěním hospitalizovaných pacientů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únava související s rakovinou
Časové okno: NÁSLEDNÉ NÁVŠTĚVY 15 DNÍ A 1 MĚSÍC: Tyto návštěvy budou totožné se základním hodnocením s výjimkou sběru sociodemografických proměnných, který bude proveden pouze v rámci základního hodnocení.
Funkční hodnocení léčby rakoviny - Anémie" FACT-An "ve 4. verzi a stupnice VAS.
NÁSLEDNÉ NÁVŠTĚVY 15 DNÍ A 1 MĚSÍC: Tyto návštěvy budou totožné se základním hodnocením s výjimkou sběru sociodemografických proměnných, který bude proveden pouze v rámci základního hodnocení.
Pozornost a výkonné funkce
Časové okno: NÁSLEDNÉ NÁVŠTĚVY 15 DNÍ A 1 MĚSÍC: Tyto návštěvy budou totožné se základním hodnocením s výjimkou sběru sociodemografických proměnných, který bude proveden pouze v rámci základního hodnocení.
Bude použit Trail Making Test (TMT). TMT se používá k posouzení pozornosti, flexibility myšlení a vizuoprostorové schopnosti.
NÁSLEDNÉ NÁVŠTĚVY 15 DNÍ A 1 MĚSÍC: Tyto návštěvy budou totožné se základním hodnocením s výjimkou sběru sociodemografických proměnných, který bude proveden pouze v rámci základního hodnocení.
Kvalita života související se zdravím (HRQL)
Časové okno: NÁSLEDNÉ NÁVŠTĚVY 15 DNÍ A 1 MĚSÍC: Tyto návštěvy budou totožné se základním hodnocením s výjimkou sběru sociodemografických proměnných, který bude proveden pouze v rámci základního hodnocení.
Bude vyhodnocena pomocí dotazníku EuroQol 5-D (EQ-5D). Bude použita upravená verze tohoto dotazníku, který byl validován ve španělské populaci. Minimální skóre 5, maximální skóre 15. Vyšší skóre znamená horší stav. Minimální skóre 5, maximální skóre 15. Vyšší skóre znamená horší stav.
NÁSLEDNÉ NÁVŠTĚVY 15 DNÍ A 1 MĚSÍC: Tyto návštěvy budou totožné se základním hodnocením s výjimkou sběru sociodemografických proměnných, který bude proveden pouze v rámci základního hodnocení.
Bolest při rakovině
Časové okno: NÁSLEDNÉ NÁVŠTĚVY 15 DNÍ A 1 MĚSÍC: Tyto návštěvy budou totožné se základním hodnocením s výjimkou sběru sociodemografických proměnných, který bude proveden pouze v rámci základního hodnocení.
Bude použita vizuální analogová škála (VAS). Minimální skóre 0, maximální skóre 10. Vyšší skóre znamená horší stav.
NÁSLEDNÉ NÁVŠTĚVY 15 DNÍ A 1 MĚSÍC: Tyto návštěvy budou totožné se základním hodnocením s výjimkou sběru sociodemografických proměnných, který bude proveden pouze v rámci základního hodnocení.
Funkční kapacita
Časové okno: NÁSLEDNÉ NÁVŠTĚVY 15 DNÍ A 1 MĚSÍC: Tyto návštěvy budou totožné se základním hodnocením s výjimkou sběru sociodemografických proměnných, který bude proveden pouze v rámci základního hodnocení.
Baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB), ověřená v našem prostředí pro primární zdravotní péči, je test speciálně navržený k predikci zdravotního postižení (10) a prokázal schopnost předvídat nežádoucí příhody, závislost, institucionalizaci a úmrtnost.
NÁSLEDNÉ NÁVŠTĚVY 15 DNÍ A 1 MĚSÍC: Tyto návštěvy budou totožné se základním hodnocením s výjimkou sběru sociodemografických proměnných, který bude proveden pouze v rámci základního hodnocení.
Kineziofobie
Časové okno: NÁSLEDNÉ NÁVŠTĚVY 15 DNÍ A 1 MĚSÍC: Tyto návštěvy budou totožné se základním hodnocením s výjimkou sběru sociodemografických proměnných, který bude proveden pouze v rámci základního hodnocení.
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) je měřící stupnice vyvinutá pro hodnocení strachu z pohybu souvisejícího s bolestí, zejména u pacientů s muskuloskeletální bolestí. Upravená škála 11 bude aplikována položkami (TSK-F), validovaná verze u pacientů s rakovinou. Minimální skóre 11, maximální skóre 44. Vyšší skóre znamená horší stav.
NÁSLEDNÉ NÁVŠTĚVY 15 DNÍ A 1 MĚSÍC: Tyto návštěvy budou totožné se základním hodnocením s výjimkou sběru sociodemografických proměnných, který bude proveden pouze v rámci základního hodnocení.
Hmotnost
Časové okno: NÁSLEDNÉ NÁVŠTĚVY 15 DNÍ A 1 MĚSÍC: Tyto návštěvy budou totožné se základním hodnocením s výjimkou sběru sociodemografických proměnných, který bude proveden pouze v rámci základního hodnocení.
Kilogramy získávající údaje o tukové hmotě, beztukové hmotě, muskuloskeletální hmotě, celkové tělesné vodě a procentu tělesného tuku. Použitým zařízením bude Tanita BC 418 MA (Tanita Corporation, Japonsko) (13). Výška bude měřena pomocí přenosného systému (Seca 222), přičemž se vypočítá průměr ze dvou zaznamenaných měření.
NÁSLEDNÉ NÁVŠTĚVY 15 DNÍ A 1 MĚSÍC: Tyto návštěvy budou totožné se základním hodnocením s výjimkou sběru sociodemografických proměnných, který bude proveden pouze v rámci základního hodnocení.
Výška
Časové okno: NÁSLEDNÉ NÁVŠTĚVY 15 DNÍ A 1 MĚSÍC: Tyto návštěvy budou totožné se základním hodnocením s výjimkou sběru sociodemografických proměnných, který bude proveden pouze v rámci základního hodnocení.
Metrů
NÁSLEDNÉ NÁVŠTĚVY 15 DNÍ A 1 MĚSÍC: Tyto návštěvy budou totožné se základním hodnocením s výjimkou sběru sociodemografických proměnných, který bude proveden pouze v rámci základního hodnocení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Salamanca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 245381

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení