Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af et multimodalt fysisk trænings- og funktionelt rehabiliteringsprogram på træthed, smerter, funktionel kapacitet og livskvalitet hos kræftpatienter med tumor-asteni.

12. juli 2022 opdateret af: Prof. Dr. Eduardo J Fernández Rodríguez, University of Salamanca

Effekter af et multimodalt fysisk trænings- og funktionelt rehabiliteringsprogram på træthed, smerter, funktionel kapacitet og livskvalitet hos kræftpatienter med tumor-asteni. kontrolleret klinisk forsøg.

Tumor asteni er det mest almindelige symptom forbundet med kræft og dens behandling. Selvom den estimerede prævalens varierer mellem 60-90 %, og det anses for at være det længstvarende symptom hos kræftpatienter, der har størst indflydelse på livskvalitetsparametre, er det et problem, der stadig er undervurderet generelt af sundhedspersonale. Det er blevet observeret, at personer med denne proces har svært ved at normalisere deres dagligdag, enten på grund af en forværring af deres kliniske tilstand eller på grund af et problem med generaliseringen af, hvad de har lært under deres hospitalsophold. Derfor planlægger vi at gennemføre et klinisk forsøg, for at evaluere effekten af ​​et kontrolleret patientopfølgningsprogram, og dermed kunne imødegå disse vanskeligheder på den mest optimale måde. Et randomiseret klinisk forsøg med to parallelle grupper vil blive udført, tilhørende onkologitjenesten på Universitetshospitalet i Salamanca. 44 deltagere med tumorasteni, som er indlagt på inklusionstidspunktet, vil blive udvalgt gennem en fortløbende prøveudtagning. Efter baseline-evalueringen vil deltagerne blive randomiseret i to grupper. Forsøgsgruppens forsøgspersoner vil gennemføre et funktionelt rehabiliteringsprogram med en varighed på en måned. Hovedvariablen vil være evalueringen af ​​de grundlæggende aktiviteter i dagligdagen (Barthel-skalaen). De sekundære variabler vil blive orienteret til at evaluere ændringen i tumorasteni, opmærksomhed og kognitive funktioner, parametre for livskvalitet, smerte, funktionsevne og kropssammensætning. Resultaterne af denne undersøgelse kunne overføres til klinikken og indarbejde dem i behandlingsprotokoller for cancerpatienter med tumor-asteni.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Salamanca, Spanien, 37001
        • Universidad de Salamanca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At have blandt grundene til indlæggelse en patologisk diagnose af nydiagnosticeret eller recidiverende onkologisk sygdom.
  • At blive indlagt på Onkologisk Service på Salamanca Universitetshospital.
  • Barthel-indekset scorer mellem 15 og 55 point.
  • Niveau af tumorasteni større end eller lig med 4 på EVA-skalaen for tumorasteni.
  • Underskriv et informeret samtykke, hvori de godkender deres frivillige deltagelse i undersøgelsen (bilag II).

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende kognitiv svækkelse vurderet med Mini-mental State Examination (MMSE) mindre end 24 point.
  • Nuværende hæmoglobinniveauer under 10g/dl.

Tilbagetrækningskriterier:

  • Udgang af patienten.
  • Progression af sygdommen, der fører til en terminal tilstand.
  • Hospitalsindlæggelse af patienten på tidspunktet for hjemmeovervågning.
  • Udfør ikke afsluttende vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe. Sundhedsuddannelsesprogram
Deltagerne i denne gruppe vil gennemgå den sædvanlige kliniske praksis: compliance og overholdelse af den foreskrevne lægemiddelbehandling vil blive forklaret, samt de etablerede retningslinjer for individualiseret sundhedspleje. Et sundhedsuddannelsesprogram vil også blive tilføjet ved udskrivelsen, hovedsagelig rettet mod at styrke og fremme et aktivt og sundt liv.
Andet: Multimodalt trænings- og funktionelt genoptræningsprogram
  1. Recept af multimodal fysisk træning.
  2. Reeducation of Activities of Daily Living (ADL).
  3. Udskrivning af støtteprodukter og tilpasninger af miljøet.
Eksperimentel: Forsøgsgruppe. Multimodalt trænings- og funktionelt genoptræningsprogram
  1. Recept af multimodal fysisk træning. Et superviseret og struktureret hjemmeprogram vil blive gennemført i en måned. Det vil blive udført dagligt i to korte sessioner af 15-20 minutter, en om morgenen og en om eftermiddagen. Hver session vil være struktureret i en opvarmning, en hoveddel og en nedkøling og afspænding (14).
  2. Reeducation of Activities of Daily Living (ADL). Specifik træning vil blive gennemført efter evalueringen og før udskrivning af patienterne fra universitetets sundhedskompleks. Det er beregnet til at identificere de faktorer, der forstyrrer udførelsen af ​​daglige aktiviteter. Interventionen vil bestå af tre dele: Direkte intervention på Activities of Daily Living (ADL), udført in situ på hospitalsindlæggelsen og generaliserbar til deres daglige miljø; undervisning i energispareteknikker (ÅOP).
  3. Udskrivning af støtteprodukter og tilpasninger af miljøet.
Andet: Multimodalt trænings- og funktionelt genoptræningsprogram
  1. Recept af multimodal fysisk træning.
  2. Reeducation of Activities of Daily Living (ADL).
  3. Udskrivning af støtteprodukter og tilpasninger af miljøet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktiviteter i dagligdagen (ADL)
Tidsramme: BASALBESØG: Det vil blive gennemført på tidspunktet før udskrivelsen af ​​indlæggelsespatienter.
Der vil blive brugt Barthel index (BI), hvis version er oversat og valideret til spansk (4). Skalaen tildeler en score baseret på deres grad af afhængighed til at udføre en række grundlæggende aktiviteter, og opnår en score på hvert element, der spænder fra 0 til 15 point. Det globale interval kan variere mellem 0 (helt afhængig) og 100 point (helt uafhængigt).
BASALBESØG: Det vil blive gennemført på tidspunktet før udskrivelsen af ​​indlæggelsespatienter.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kræftrelateret træthed
Tidsramme: OPFØLGNINGSBESØG 15 DAGE OG 1 MÅNED: Disse besøg vil være identiske med baseline-evalueringen bortset fra indsamlingen af ​​sociodemografiske variabler, som kun vil blive udført i baseline-evalueringen.
Funktionel evaluering af cancerterapi- Anæmi" FACT-An "i sin 4. version og VAS-skalaen.
OPFØLGNINGSBESØG 15 DAGE OG 1 MÅNED: Disse besøg vil være identiske med baseline-evalueringen bortset fra indsamlingen af ​​sociodemografiske variabler, som kun vil blive udført i baseline-evalueringen.
Opmærksomhed og udøvende funktioner
Tidsramme: OPFØLGNINGSBESØG 15 DAGE OG 1 MÅNED: Disse besøg vil være identiske med baseline-evalueringen bortset fra indsamlingen af ​​sociodemografiske variabler, som kun vil blive udført i baseline-evalueringen.
Trail Making Test (TMT) vil blive brugt. TMT bruges til at vurdere opmærksomhed, fleksibilitet i tanke og visuospatial evne.
OPFØLGNINGSBESØG 15 DAGE OG 1 MÅNED: Disse besøg vil være identiske med baseline-evalueringen bortset fra indsamlingen af ​​sociodemografiske variabler, som kun vil blive udført i baseline-evalueringen.
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL)
Tidsramme: OPFØLGNINGSBESØG 15 DAGE OG 1 MÅNED: Disse besøg vil være identiske med baseline-evalueringen bortset fra indsamlingen af ​​sociodemografiske variabler, som kun vil blive udført i baseline-evalueringen.
Det vil blive evalueret ved hjælp af EuroQol 5-D spørgeskemaet (EQ-5D). En tilpasset version af dette vil blive brugt spørgeskema, som er blevet valideret i den spanske befolkning. Minimumscore 5, maksimumscore 15. Højere score indikerer dårligere status. Minimumscore 5, maksimumscore 15. Højere score indikerer dårligere status.
OPFØLGNINGSBESØG 15 DAGE OG 1 MÅNED: Disse besøg vil være identiske med baseline-evalueringen bortset fra indsamlingen af ​​sociodemografiske variabler, som kun vil blive udført i baseline-evalueringen.
Kræftsmerter
Tidsramme: OPFØLGNINGSBESØG 15 DAGE OG 1 MÅNED: Disse besøg vil være identiske med baseline-evalueringen bortset fra indsamlingen af ​​sociodemografiske variabler, som kun vil blive udført i baseline-evalueringen.
Visual Analogue Scale (VAS) vil blive brugt. Minimumscore 0, maksimumscore 10. Højere score indikerer dårligere status.
OPFØLGNINGSBESØG 15 DAGE OG 1 MÅNED: Disse besøg vil være identiske med baseline-evalueringen bortset fra indsamlingen af ​​sociodemografiske variabler, som kun vil blive udført i baseline-evalueringen.
Funktionel kapacitet
Tidsramme: OPFØLGNINGSBESØG 15 DAGE OG 1 MÅNED: Disse besøg vil være identiske med baseline-evalueringen bortset fra indsamlingen af ​​sociodemografiske variabler, som kun vil blive udført i baseline-evalueringen.
Det korte fysiske præstationsbatteri (SPPB), valideret i vores omgivelser for primær sundhedspleje, er en test, der er specielt designet til at forudsige handicap (10) og har demonstreret evnen til at forudsige uønskede hændelser, afhængighed, institutionalisering og dødelighed
OPFØLGNINGSBESØG 15 DAGE OG 1 MÅNED: Disse besøg vil være identiske med baseline-evalueringen bortset fra indsamlingen af ​​sociodemografiske variabler, som kun vil blive udført i baseline-evalueringen.
Kinesiofobi
Tidsramme: OPFØLGNINGSBESØG 15 DAGE OG 1 MÅNED: Disse besøg vil være identiske med baseline-evalueringen bortset fra indsamlingen af ​​sociodemografiske variabler, som kun vil blive udført i baseline-evalueringen.
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) er en måleskala udviklet til at evaluere frygt for bevægelse relateret til smerte, hovedsageligt hos patienter med muskel- og skeletsmerter. Den modificerede skala på 11 vil blive anvendt elementer (TSK-F), valideret version hos cancerpatienter. Minimumscore 11, maksimumscore 44. Højere score indikerer dårligere status.
OPFØLGNINGSBESØG 15 DAGE OG 1 MÅNED: Disse besøg vil være identiske med baseline-evalueringen bortset fra indsamlingen af ​​sociodemografiske variabler, som kun vil blive udført i baseline-evalueringen.
Vægt
Tidsramme: OPFØLGNINGSBESØG 15 DAGE OG 1 MÅNED: Disse besøg vil være identiske med baseline-evalueringen bortset fra indsamlingen af ​​sociodemografiske variabler, som kun vil blive udført i baseline-evalueringen.
Kilogram opnår data om fedtmasse, fedtfri masse, muskuloskeletal masse, total kropsvand og kropsfedtprocent. Den anvendte enhed vil være Tanita BC 418 MA (Tanita Corporation, Japan) (13). Højden vil blive målt ved hjælp af et bærbart system (Seca 222), der beregner gennemsnittet af to registrerede målinger.
OPFØLGNINGSBESØG 15 DAGE OG 1 MÅNED: Disse besøg vil være identiske med baseline-evalueringen bortset fra indsamlingen af ​​sociodemografiske variabler, som kun vil blive udført i baseline-evalueringen.
Højde
Tidsramme: OPFØLGNINGSBESØG 15 DAGE OG 1 MÅNED: Disse besøg vil være identiske med baseline-evalueringen bortset fra indsamlingen af ​​sociodemografiske variabler, som kun vil blive udført i baseline-evalueringen.
Meter
OPFØLGNINGSBESØG 15 DAGE OG 1 MÅNED: Disse besøg vil være identiske med baseline-evalueringen bortset fra indsamlingen af ​​sociodemografiske variabler, som kun vil blive udført i baseline-evalueringen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Salamanca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 245381

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger