Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MyoVoice obnoví přirozenou, hands-free komunikaci pro jednotlivce s poruchami hlasu

21. května 2024 aktualizováno: Altec Inc.

Obnova hlasu EMG

Tato studie vyhodnotí schopnost MyoVoice nahradit přirozenou řeč. MyoVoice, obecně označované jako zařízení pro augmentativní a alternativní komunikaci (AAC), používá elektrické signály zaznamenané neinvazivně z řečových svalů (elektromyografické nebo EMG signály) k obnovení komunikace pro osoby s poruchami hlasivek, které byly důsledkem chirurgické léčby hrtanu a orofaryngu. rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Více než 7,5 milionu lidí na celém světě není schopno efektivně vokalizovat. Mezi těmito jedinci jsou pacienti, kteří přežili rakovinu, kteří podstoupili orofaryngeální/laryngeální operaci a musí se spoléhat na systémy AAC, jako jsou aplikace převodu textu na řeč nebo umělé hlasové protézy jako náhrady za svůj přirozený hlas. Přesto se většina těchto zařízení snaží zprostředkovat expresivní atributy řeči (prozódie), což vede ke špatnému porozumění a nedostatku emocionálního obsahu. Klinická studie bude zkoumat proveditelnost MyoVoice – nového zařízení AAC, které využívá povrchové EMG signály k extrakci vzorců pro pochopení slovní zásoby a výrazových atributů z artikulačního svalstva během tiché řeči – k účinnému obnovení konverzačních schopností u jedinců žijících s poruchami hlasu v důsledku chirurgického zákroku. léčba rakoviny hrtanu a orofaryngu. Pacienti, kteří podstoupili totální laryngektomii, budou požádáni, aby komunikovali s konverzačním partnerem tichým vyslovováním slov pomocí MyoVoice. Výkon zařízení bude hodnocen z hlediska jeho schopnosti přesně a rychle převést aktivitu artikulačních svalů do slyšitelné řeči. MyoVoice bude také porovnán s konvenčními elektrolaryngeálními řečovými pomůckami (tj. umělým hrtanem), aby bylo možné vyhodnotit snadnost použití zařízení, funkční účinnost a sociální příjem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Serge H Roy
  • Telefonní číslo: 5085458235
  • E-mail: sroy@delsys.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Spojené státy, 01760
        • Altec Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kontrolní předměty:

  • Primární mluvčí angličtiny
  • Žádná historie řeči, jazyka, kognitivních nebo sluchových poruch
  • Normální sluch (schopný projít oboustranným screeningem sluchu pomocí prahu 25 dB HL při 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000 a 8000 Hz na základě American Speech-Language-Hearing Association)
  • Schopný podepsat informovaný souhlas

Předměty laryngektomie:

  • Minimálně 6 měsíců S/P totální laryngektomie
  • Dokonalý elektrolarynxový (EL) reproduktor
  • Primární mluvčí angličtiny
  • Dostatečně dostupné a dostatečně zdravé, aby vyhovělo vícenásobným testovacím sezením trvajícím 4–6 hodin
  • Schopný podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Kontrolní předměty:

  • Neschopnost porozumět mluvené angličtině nebo postupovat podle jednoduchých pokynů
  • Historie řeči, jazyka, kognitivních poruch nebo poruch sluchu
  • Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Předměty laryngektomie:

  • Neschopnost porozumět mluvené angličtině nebo postupovat podle jednoduchých pokynů
  • Ztráta adekvátních míst senzoru sEMG pro záznam z artikulačních svalů v důsledku léčby rakoviny
  • Kožní poruchy nebo radiační/chirurgické jizvy, které brání použití lékařských lepicích pásek k zajištění senzorů
  • Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Jakýkoli jiný zdravotní nebo psychologický stav, který je založen na názoru vyšetřovatelů, zabrání účasti v experimentu (např. kandidát může trpět nemocí, kvůli které se snadno unaví nebo má potíže s pozorováním vizuálních podnětů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální a referenční zařízení pro komunikaci
Každý účastník poslouchá řeč produkovanou experimentálními ("MyoVoice") a referenčními (elektrolarnx) systémy, které se používají ke komunikaci. Účastníci hodnotí přirozenost řeči produkované každým zařízením (zvukové soubory prezentované v náhodném pořadí). Doba trvání: 30 minut až 1 hodina.
Přístroj: Experimentální systém: MyoVoice
Systém augmentativní a alternativní komunikace (AAC) zaměřený na člověka obsahující uživatelsky specifickou sadu nositelných senzorů pro zachycování aktivity artikulačních svalů a mobilní software, který poskytuje zvukové výstupy řeči v reálném čase.
Přístroj: Referenční systém: Elektrolarynx
Ručně ovládané elektromechanické zařízení, které funguje jako umělý hrtan a umožňuje osobě po laryngektomii produkovat řeč.
Žádný zásah: Rozvoj řečových korpusů
Každý účastník vytvoří seznam řečových úkolů, které obsahují slabiky, fráze, pasáže čtení a otevřené otázky pomocí systému MyoVoice. Vyhodnocuje se přesnost rozpoznání výšky a hlasitosti Myovoice. Doba trvání: 30 minut až 2 hodiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost rozpoznávání výšky tónu
Časové okno: 30 minut až 2 hodiny
Procentuální přesnost mezi rozpoznanými (sEMG) a základními (akustickými) odhady základní frekvence (percepčně známé jako hlasová výška). Přesnost se odhaduje na souvislé stupnici od 0 do 100 %.
30 minut až 2 hodiny
Přesnost rozpoznávání hlasitosti
Časové okno: 30 minut až 2 hodiny
Procentuální přesnost mezi rozpoznanými (sEMG) a skutečnými (akustickými) odhady úrovně intenzity (percepčně související s hlasitostí hlasu). Přesnost se odhaduje na souvislé stupnici od 0 do 100 %.
30 minut až 2 hodiny
Přirozenost řeči
Časové okno: 30 minut až 1 hodina
Procento přirozenosti mezi vzorky řeči MyoVoice a electrolarynx. Přirozenost řeči je definována na základě "preferencí toho, jak [zvuk] zní, pokud jde o rychlost, rytmus, intonaci a kvalitu hlasu." Přirozenost se odhaduje na souvislé stupnici od 0 do 100 %.
30 minut až 1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost překladu MyoVoice
Časové okno: 1 hodina
Doba, po kterou systém MyoVoice provádí syntézu sEMG-to-speech vzhledem k délce a obsahu syntetizované zprávy.
1 hodina
Přijatelnost
Časové okno: 1 hodina
Míra, do jaké naivní posluchači považují vzorek řeči za „přijatelný“ ve vztahu k atributům výšky, rychlosti, srozumitelnosti a kvality hlasu.
1 hodina
Akustická identita
Časové okno: 1 hodina
Přesnost, s jakou naivní posluchači vybírají, který vzorek hlasu nejlépe odpovídá prezentovanému vzorku řeči.
1 hodina
Emocionální obsah
Časové okno: 1 hodina
Naivní posluchači vyplní jedinou otázku s možností výběru, aby kvalitativně posoudili vnímaný emocionální obsah přenášený každým ukázkovým projevem. Posluchači si ze seznamu sedmi základních emocí „smutku“, „hněvu“, „štěstí“, „hnusu“, „překvapení“, „strachu“, “ a „neutrální“.
1 hodina
Prozodická sEMG-akustická korelace
Časové okno: 1 hodina
Korelace mezi rozpoznaným (sEMG) a základním pravdivým (akustickým) prozodickým tónem a indexy zlomu (ToBI) měřené během řečových úloh.
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Altec Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gianluca DeLuca, Altec Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EMG Voice Restoration

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou zpřístupněna deidentifikovaná data jednotlivých účastníků pro všechna primární a sekundární výstupní měření.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou zpřístupněna do 6 měsíců od ukončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádost o přístup k datům bude podána prostřednictvím konference.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení