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MyoVoice per ripristinare la comunicazione naturale a mani libere per le persone con disabilità vocali

21 maggio 2024 aggiornato da: Altec Inc.

Restauro vocale EMG

Questo studio valuterà la capacità di MyoVoice di sostituire il parlato naturale. Definito generalmente come un dispositivo di comunicazione aumentativa e alternativa (AAC), MyoVoice utilizza segnali elettrici registrati in modo non invasivo dai muscoli del linguaggio (segnali elettromiografici o EMG) per ripristinare la comunicazione per le persone con disturbi vocali derivanti dal trattamento chirurgico della laringe e dell'orofaringe tumori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Oltre 7,5 milioni di persone in tutto il mondo non sono in grado di vocalizzare in modo efficace. Tra questi individui ci sono sopravvissuti al cancro che hanno subito interventi di chirurgia orofaringea/laringea e devono fare affidamento su sistemi di CAA come applicazioni di sintesi vocale o protesi vocali artificiali come sostituti della loro voce naturale. Eppure la maggior parte di questi dispositivi fa fatica a trasmettere gli attributi espressivi del discorso (prosodia), portando a una scarsa comprensione e a una mancanza di contenuto emotivo. La sperimentazione clinica esaminerà la fattibilità di MyoVoice, un nuovo dispositivo AAC che utilizza segnali EMG di superficie per estrarre modelli per comprendere il vocabolario e gli attributi espressivi dalla muscolatura articolatoria durante il parlato silenzioso, per ripristinare efficacemente le capacità di conversazione per le persone che vivono con menomazioni vocali dovute a interventi chirurgici trattamento dei tumori laringei e orofaringei. Ai pazienti sottoposti a laringectomia totale verrà chiesto di comunicare con un interlocutore pronunciando silenziosamente parole usando MyoVoice. Le prestazioni del dispositivo saranno valutate in termini di capacità di tradurre accuratamente e rapidamente l'attività dei muscoli articolatori in un parlato udibile. MyoVoice sarà anche confrontato con quello degli ausili vocali elettrolaringei convenzionali (cioè la laringe artificiale) per valutare la facilità d'uso del dispositivo, l'efficacia funzionale e la ricezione sociale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Stati Uniti, 01760
        • Altec Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

25 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti di controllo:

  • Principale madrelingua inglese
  • Nessuna storia di disturbi della parola, del linguaggio, cognitivi o dell'udito
  • Udito normale (in grado di superare uno screening dell'udito bilaterale utilizzando una soglia di 25 dB HL a 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000 e 8000 Hz in base all'American Speech-Language-Hearing Association)
  • Capace di firmare il consenso informato

Soggetti laringectomia:

  • Almeno 6 mesi di laringectomia totale S/P
  • Altoparlante esperto di elettrolaringe (EL).
  • Principale madrelingua inglese
  • Sufficientemente disponibile e sufficientemente sano per rispettare più sessioni di test della durata di 4-6 ore
  • Capace di firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

Soggetti di controllo:

  • Incapacità di comprendere l'inglese parlato o di seguire semplici istruzioni
  • Storia di disturbi della parola, del linguaggio, cognitivi o dell'udito
  • Incapacità di fornire il consenso informato scritto

Soggetti laringectomia:

  • Incapacità di comprendere l'inglese parlato o di seguire semplici istruzioni
  • Perdita di siti di sensori sEMG adeguati per la registrazione dai muscoli dell'articolazione a causa del trattamento del cancro
  • Disturbi della pelle o cicatrici da radiazioni/chirurgiche che impediscono l'uso di nastri adesivi per uso medico per fissare i sensori
  • Incapacità di fornire il consenso informato scritto
  • Qualsiasi altra condizione medica o psicologica basata sull'opinione degli investigatori impedirà la partecipazione all'esperimento (ad esempio, il candidato potrebbe avere una malattia che lo fa affaticare facilmente o avere difficoltà a prestare attenzione ai segnali visivi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dispositivi sperimentali e di riferimento per la comunicazione
Ogni partecipante ascolta il parlato prodotto da un sistema sperimentale ("MyoVoice") e di riferimento (elettrolaringe) utilizzato per comunicare. I partecipanti valutano la naturalezza del parlato prodotto da ciascun dispositivo (file audio presentati in ordine casuale). Durata: da 30 minuti a 1 ora.
Dispositivo: Sistema sperimentale: MyoVoice
Sistema di comunicazione aumentativa e alternativa (CAA) incentrato sulla persona comprendente un set di sensori indossabili specifici per l'utente per acquisire l'attività dei muscoli articolatori e un software mobile che fornisce output vocali udibili in tempo reale.
Dispositivo: Sistema di riferimento: elettrolaringe
Dispositivo elettromeccanico manuale che funziona come una laringe artificiale per consentire a una persona dopo la laringectomia di produrre la parola.
Nessun intervento: Sviluppo di corpora vocali
Ogni partecipante produce un elenco di compiti vocali che includono sillabe, frasi, passaggi di lettura e domande a risposta aperta utilizzando il sistema MyoVoice. Viene valutata l'accuratezza del riconoscimento dell'altezza e del volume del parlato di Myovoice. Durata: da 30 minuti a 2 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione del riconoscimento del tono
Lasso di tempo: Da 30 minuti a 2 ore
Precisione percentuale tra le stime riconosciute (sEMG) e quelle reali (acustiche) della frequenza fondamentale (percettivamente nota come altezza vocale). La precisione è stimata su una scala continua dallo 0 al 100%.
Da 30 minuti a 2 ore
Precisione del riconoscimento del volume
Lasso di tempo: Da 30 minuti a 2 ore
Precisione percentuale tra le stime riconosciute (sEMG) e quelle reali (acustiche) del livello di intensità (percettivamente correlato al volume vocale). La precisione è stimata su una scala continua dallo 0 al 100%.
Da 30 minuti a 2 ore
Naturalezza del discorso
Lasso di tempo: Da 30 minuti a 1 ora
Percentuale di naturalezza tra MyoVoice e i campioni vocali dell'elettrolaringe. La naturalezza del parlato è definita in base alla propria "preferenza per il modo in cui [l'audio] suona in termini di velocità, ritmo, intonazione e qualità della voce". La naturalezza è stimata su una scala continua dallo 0 al 100%.
Da 30 minuti a 1 ora

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di traduzione MyoVoice
Lasso di tempo: 1 ora
Durata in cui il sistema MyoVoice effettua la sintesi sEMG-to-speech relativa alla lunghezza e al contenuto del messaggio sintetizzato.
1 ora
Accettabilità
Lasso di tempo: 1 ora
Il grado in cui gli ascoltatori ingenui trovano un campione di discorso "accettabile" rispetto agli attributi di tono, velocità, comprensibilità e qualità della voce.
1 ora
Identità Acustica
Lasso di tempo: 1 ora
L'accuratezza con cui gli ascoltatori ingenui selezionano quale campione vocale corrisponde meglio a quello di un campione vocale presentato.
1 ora
Contenuto emotivo
Lasso di tempo: 1 ora
Gli ascoltatori ingenui completeranno una singola domanda a scelta multipla per valutare qualitativamente il contenuto emotivo percepito trasmesso da ciascun campione di discorso. Gli ascoltatori selezioneranno una singola emozione che ritengono rappresenti al meglio ciò che è stato trasmesso dal campione di discorso da un elenco delle sette emozioni fondamentali di "tristezza", "rabbia", "felicità", "disgusto", "sorpresa", "paura, " e "neutro".
1 ora
Correlazione prosodica sEMG-acustica
Lasso di tempo: 1 ora
Correlazione tra tono prosodico riconosciuto (sEMG) e ground-truth (acustico) e indici di interruzione (ToBI) misurati durante le attività di parlato.
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Altec Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gianluca DeLuca, Altec Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EMG Voice Restoration

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili i dati dei singoli partecipanti anonimizzati per tutte le misure di esito primarie e secondarie.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili entro 6 mesi dal completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La richiesta di accesso ai dati avverrà tramite conferenza.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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