Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MyoVoice til at genoprette naturlig, håndfri kommunikation til personer med stemmesvækkelse

21. maj 2024 opdateret af: Altec Inc.

EMG stemmegendannelse

Denne undersøgelse vil evaluere MyoVoices evne til at erstatte naturlig tale. Benævnt generelt som en Augmentative and Alternative Communication (AAC) enhed, bruger MyoVoice elektriske signaler optaget ikke-invasivt fra talemuskler (elektromyografiske eller EMG, signaler) for at genoprette kommunikationen for dem med stemmesvækkelse, der er et resultat af kirurgisk behandling af larynx og oropharyngeal. kræftformer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Over 7,5 millioner mennesker verden over er ude af stand til at udtale sig effektivt. Blandt disse individer er kræftoverlevere, som har gennemgået orofaryngeal/laryngeal kirurgi og må stole på AAC-systemer såsom tekst-til-tale-applikationer eller kunstige stemmeproteser som erstatning for deres naturlige stemme. Alligevel kæmper de fleste af disse enheder med at formidle de udtryksfulde egenskaber ved tale (prosodi), hvilket fører til dårlig forståelse og mangel på følelsesmæssigt indhold. Det kliniske forsøg vil undersøge gennemførligheden af ​​MyoVoice - en ny AAC-enhed, der bruger overflade-EMG-signaler til at udtrække mønstre til at forstå ordforråd og ekspressive egenskaber fra artikulatorisk muskulatur under lydløst tale - for effektivt at genoprette samtaleevner for personer, der lever med stemmesvækkelse på grund af kirurgisk. behandling af larynx- og orofarynxcancer. Patienter, der har gennemgået en total laryngektomi, vil blive bedt om at kommunikere med en samtalepartner ved lydløst at tale ord ved hjælp af MyoVoice. Enhedens ydeevne vil blive evalueret i forhold til dens evne til præcist og hurtigt at omsætte artikulatorisk muskelaktivitet til hørbar tale. MyoVoice vil også blive sammenlignet med konventionelle elektrolaryngeale talehjælpemidler (dvs. kunstig strubehoved) for at evaluere enhedens brugervenlighed, funktionelle effektivitet og social modtagelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Forenede Stater, 01760
        • Altec Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kontrolemner:

  • Primær engelsktalende
  • Ingen historie med tale-, sprog-, kognitive- eller høreforstyrrelser
  • Normal hørelse (i stand til at bestå en bilateral hørescreening ved hjælp af en tærskel på 25 dB HL ved 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000 og 8000 Hz baseret på American Speech-Language-Hearing Association)
  • I stand til at underskrive informeret samtykke

Laryngektomi emner:

  • Mindst 6 måneder S/P total laryngektomi
  • Dygtig elektrolarynx (EL) højttaler
  • Primær engelsktalende
  • Tilstrækkeligt tilgængelig og tilstrækkelig sund til at overholde flere testsessioner, der varer 4-6 timer
  • I stand til at underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Kontrolemner:

  • Manglende evne til at forstå talt engelsk eller følge enkle instruktioner
  • Historie med tale-, sprog-, kognitive- eller høreforstyrrelser
  • Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke

Laryngektomi emner:

  • Manglende evne til at forstå talt engelsk eller følge enkle instruktioner
  • Tab af tilstrækkelige sEMG-sensorsteder til optagelse fra artikulationsmuskler på grund af kræftbehandling
  • Hudlidelser eller stråling/kirurgiske ardannelser, der forhindrer brugen af ​​klæbende tape af medicinsk kvalitet til fastgørelse af sensorer
  • Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Enhver anden medicinsk eller psykologisk tilstand, der er baseret på efterforskernes mening, vil forhindre deltagelse i eksperimentet (f.eks. kan kandidaten have en sygdom, der gør dem let trætte eller har svært ved at tage hensyn til visuelle signaler)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentelle og referenceudstyr til kommunikation
Hver deltager lytter til tale produceret af et eksperimentelt ("MyoVoice") og referencesystem (electrolarynx), der bruges til at kommunikere. Deltagerne vurderer naturligheden af ​​den tale, der produceres fra hver enhed (lydfiler præsenteret i en randomiseret rækkefølge). Varighed: 30 minutter til 1 time.
Enhed: Eksperimentelt system: MyoVoice
Person-centric augmentative and alternative communication (AAC) system, der omfatter et brugerspecifikt sæt af bærbare sensorer til at fange artikulatorisk muskelaktivitet og mobil software, der giver real-time hørbare taleoutput.
Enhed: Referencesystem: Electrolarynx
Håndbetjent elektromekanisk enhed, der fungerer som et kunstigt strubehoved for at gøre det muligt for en person efter laryngektomi at producere tale.
Ingen indgriben: Udvikling af Speech Corpora
Hver deltager producerer en liste over taleopgaver, der inkluderer stavelser, sætninger, læsepassager og åbne spørgsmål ved hjælp af MyoVoice-systemet. Myovoice pitch og loudness genkendelse nøjagtigheden af ​​tale evalueres. Varighed: 30 minutter til 2 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pitch-genkendelsesnøjagtighed
Tidsramme: 30 minutter til 2 timer
Procent nøjagtighed mellem anerkendte (sEMG) og jord-sandhed (akustiske) estimater af fundamental frekvens (perceptuelt kendt som vokal tonehøjde). Nøjagtighed estimeres på en kontinuerlig skala fra 0 til 100%.
30 minutter til 2 timer
Loudness Genkendelse Nøjagtighed
Tidsramme: 30 minutter til 2 timer
Procent nøjagtighed mellem anerkendte (sEMG) og jord-sandhed (akustiske) estimater af intensitetsniveau (perceptuelt relateret til vokal lydstyrke). Nøjagtighed estimeres på en kontinuerlig skala fra 0 til 100%.
30 minutter til 2 timer
Talens naturlighed
Tidsramme: 30 minutter til 1 time
Procent naturlighed mellem MyoVoice og elektrolarynx taleprøver. Talenaturlighed defineres ud fra ens "præference for, hvordan [lyden] lyder med hensyn til hastighed, rytme, intonation og stemmekvalitet." Naturlighed estimeres på en kontinuerlig skala fra 0 til 100%.
30 minutter til 1 time

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MyoVoice-oversættelseshastighed
Tidsramme: 1 time
Varighed, hvori MyoVoice-systemet udfører sEMG-til-tale-syntese i forhold til længden og indholdet af den besked, der syntetiseres.
1 time
Acceptabilitet
Tidsramme: 1 time
I hvilken grad naive lyttere finder et taleeksempel som "acceptabelt" i forhold til egenskaber som tonehøjde, hastighed, forståelighed og stemmekvalitet.
1 time
Akustisk identitet
Tidsramme: 1 time
Den nøjagtighed, hvormed naive lyttere vælger, hvilket stemmeeksempel, der bedst matcher et præsenteret taleeksempel.
1 time
Følelsesmæssigt indhold
Tidsramme: 1 time
Naive lyttere vil udfylde et enkelt multiple-choice spørgsmål for kvalitativt at vurdere det opfattede følelsesmæssige indhold, der formidles af hver taleprøve. Lytterne vil vælge en enkelt følelse, som de føler BEDST repræsenterer det, der blev formidlet af taleeksemplet fra en liste over de syv grundlæggende følelser som "tristhed", "vrede", "lykke", "væmmelse", "overraskelse", "frygt, " og "neutral."
1 time
Prosodisk sEMG-akustisk korrelation
Tidsramme: 1 time
Korrelation mellem anerkendt (sEMG) og grundsandhed (akustisk) prosodisk tone- og pauseindeks (ToBI) målt under taleopgaver.
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Altec Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gianluca DeLuca, Altec Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EMG Voice Restoration

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultatmål vil blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige inden for 6 måneder efter studiets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodning om dataadgang vil blive foretaget gennem konferencer.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger