Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přenos životaschopných lidských T-buněk specifických pro SARS-CoV-2 u pacientů ohrožených závažným onemocněním COVID-19 (ACT-COVID-19)

12. září 2022 aktualizováno: Universitätsklinikum Köln

Fáze I/ Randomizovaná studie fáze II k analýze bezpečnosti a účinnosti přenosu T lymfocytů specifických pro lidský SARS-CoV-2 u pacientů s COVID-19, kteří potřebují léčbu nebo jsou ohroženi závažným onemocněním COVID-19

Monocentrická otevřená fáze I (složka eskalace dávky), následovaná multicentrickou, randomizovanou složkou fáze II porovnávající IMP+SoC proti SoC

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Klinické hodnocení se bude skládat z fáze I a fáze II. Hlavním cílem studie v části fáze I je stanovit doporučenou dávku fáze II (RP2D) životaschopných lidských T buněk specifických pro SARS-CoV 2 vyhodnocením bezpečnosti a snášenlivosti.

V části II. fáze je primárním cílem získat první data o účinnosti adaptivní terapie s životaschopnými lidskými T buňkami specifickými pro SARS-CoV-2. Půjde o randomizovanou prospektivní studii proveditelnosti.

Podrobnosti k fázi II budou aktualizovány po dokončení fáze I.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • NRW
      • Cologne, NRW, Německo, 50937
        • Department I for Internal Medicine University Hospital of Cologne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo více
  • Byl získán písemný informovaný souhlas od subjektu hodnocení
  • Ochota dodržovat pravidla antikoncepce
  • Pozitivní test na SARS-CoV-2 pomocí PCR <72 hodin po výtěru
  • Maximálně 14 dní mezi nástupem příznaků a zápisem
  • WHO skóre 5 NEBO
  • Skóre WHO 4 s alespoň jedním dalším rizikovým faktorem progrese onemocnění

  • Přijatelné rizikové faktory jsou:

    • Radiograficky prokázané plicní infiltráty
    • Imunosuprese buď maligním onemocněním nebo jeho léčbou, nebo jinými základními chorobami vedoucími k imunodeficienci nebo základními chorobami, které vyžadují léčbu vedoucí k imunosupresi
    • Imunosupresivní léky nebo steroidy v ekvivalentu prednisolonu <1 mg/kg tělesné hmotnosti)
    • Příjem autologního transplantátu za posledních 5 let
    • Příjem alogenního transplantátu za posledních 5 let nebo probíhající imunosuprese

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jakékoli jiné klinické studii léčby experimentální látkou
  • Aktivní GvHD nebo historie GvHD
  • Historie CAR-T-buněčné terapie
  • COVID-19 Pořadová stupnice WHO ≥6
  • Předpokládaná životnost <72 hodin
  • Předpokládaná doba hospitalizace <72 hodin
  • Leukopenie nebo trombocytopenie vyvolaná sepsí (leukocyty <1 000/µl nebo krevní destičky < 50 000/µl). Pokud jsou cytopenie důsledkem základního hematologického onemocnění nebo jeho léčby, nebude to považováno za vylučovací kritérium
  • CT skóre pneumonie ≥13 [50]
  • Jakékoli steroidy ≥1 mg/kg Ekvivalent prednisolonu/kg tělesné hmotnosti, kromě 6 mg dexamethasonu i.v. nebo p.o. 1x/den jako SoC pro COVID-19
  • Těhotná nebo kojená
  • Jakýkoli vážný zdravotní stav nebo abnormalita klinických laboratorních testů, které podle úsudku zkoušejícího znemožňují bezpečnou účast subjektu ve studii a její dokončení
  • Terapeutická infuze dárcovských lymfocytů (DLI) méně než 100 dní před infuzí IMP
  • Známá přecitlivělost na železo dextran
  • Známé již existující lidské protilátky proti myším (HAMA)
  • kontraindikace proti povinným komediacím inherentním protokolu: antihistaminikum a/nebo acetaminofen

  • Nepoužívat vysoce účinné metody antikoncepce. Následující antikoncepční metody s Pearl indexem nižším než 1 % jsou považovány za vysoce účinné:

    • Perorální hormonální antikoncepce ("pilulka")
    • Dermální hormonální antikoncepce
    • Vaginální hormonální antikoncepce (NuvaRing®)
    • Antikoncepční náplast
    • Injekční antikoncepce s dlouhodobým účinkem
    • Implantáty, které uvolňují progesteron (Implanon®)
    • Podvázání vejcovodů (ženská sterilizace)
    • Nitroděložní tělíska uvolňující hormony (hormonální spirála)
    • Metody dvojité bariéry
    • To znamená, že následující nejsou považovány za bezpečné: kondom plus spermicid, jednoduché bariérové ​​metody (vaginální pesary, kondom, ženské kondomy), měděné spirálky, rytmická metoda, metoda bazální teploty a metoda stažení (coitus interruptus).
  • Osoby s jakýmkoli druhem závislosti na hlavním zkoušejícím nebo osoby zaměstnané sponzorem nebo hlavním zkoušejícím
  • Osoby právně nezpůsobilé
  • Osoby držené v ústavu na základě právního nebo úředního příkazu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Eskalace dávky
Účastníci infikovaní SARS CoV-2 dostanou jednu infuzi po dobu 15 až 30 minut
Lék: lidské T lymfocyty specifické pro SARS-CoV 2

V dávkové úrovni jedna dostanou pacienti infikovaní SARS-CoV-2 1 000 životaschopných lidských T lymfocytů specifických pro SARS CoV-2 na kg tělesné hmotnosti.

V dávkové hladině dostanou dva pacienti infikovaní SARS-CoV-2 5 000 životaschopných lidských T lymfocytů specifických pro SARS CoV-2 na kg tělesné hmotnosti.

Souběžně budou všichni pacienti dostávat současnou SoC léčbu COVID-19.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze I: Toxicita omezující dávku
Časové okno: 28 dní
Toxicita omezující dávku do 28. dne po infuzi T buněk specifických pro SARS-CoV-2
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze I: Bezpečnost
Časové okno: 3 měsíce
Míra a závažnost nežádoucích účinků po infuzi T buněk specifických pro SARS-CoV-2 během studie
3 měsíce
Fáze I: Akutní reakce štěpu vs
Časové okno: 100 dní po registraci
Klinické projevy akutní reakce štěpu proti hostiteli 100. den po randomizaci
100 dní po registraci
Fáze I: Klinický stav
Časové okno: 100 dní po registraci
Klinický stav hodnocený na ordinální stupnici WHO
100 dní po registraci
Fáze I: Hospitalizace
Časové okno: 100 dní po registraci
trvání ve dnech
100 dní po registraci
Fáze I: SARS-CoV-2 PCR pozitivita
Časové okno: 100 dní po registraci
Doba trvání SARS-CoV-2 PCR pozitivity (ve dnech) od nazoorofaryngeálních výtěrů do propuštění nebo smrti
100 dní po registraci
Fáze I: Detekce životaschopného lidského T lymfocytu specifického pro SARS-CoV-2
Časové okno: 100 dní po registraci
Detekce životaschopných lidských SARS-CoV-2-specifických T lymfocytů po infuzi
100 dní po registraci
Fáze I: vylučování viru v nasoorofaryngeálních výtěrech
Časové okno: 100 dní po registraci
Vliv infuze životaschopných lidských T lymfocytů specifických pro SARS-CoV-2 na vylučování viru v nasoorofaryngeálních výtěrech
100 dní po registraci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitätsklinikum Köln

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hannover Medical School
Miltenyi Biomedicine GmbH
ZKS Köln

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Philipp Köhler, Dr., Department I for Internal Medicine University Hospital of Cologne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. prosince 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. srpna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Uni-Koeln-4480

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení