Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levedygtig menneskelig SARS-CoV-2-specifik T-celleoverførsel hos patienter med risiko for svær COVID-19 (ACT-COVID-19)

12. september 2022 opdateret af: Universitätsklinikum Köln

Et fase I/randomiseret fase II-forsøg for at analysere sikkerhed og effektivitet af human SARS-CoV-2-specifik T-lymfocytoverførsel hos patienter med COVID-19, der har behov for behandling eller i risiko for alvorlig COVID-19

Monocentrisk åben fase I (dosiseskaleringskomponent), efterfulgt af en multicenter, randomiseret fase II-komponent, der benchmarker IMP+SoC mod SoC

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det kliniske forsøg vil bestå af en fase I og en fase II del. Hovedformålet med forsøget i fase I-delen er at bestemme den anbefalede fase II-dosis (RP2D) af levedygtige humane SARS-CoV 2-specifikke T-celler ved evaluering af sikkerhed og tolerabilitet.

I fase II-delen er det primære mål at få første data om effektiviteten af ​​adaptiv terapi med levedygtige humane SARS-CoV-2-specifikke T-celler. Dette vil være et randomiseret, prospektivt gennemførlighedsforsøg.

Detaljer til fase II vil blive opdateret efter afslutning af fase I.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Cologne, NRW, Tyskland, 50937
        • Department I for Internal Medicine University Hospital of Cologne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller derover
  • Der er indhentet skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonen
  • Er villig til at følge præventionsvejledningen
  • Testet positiv for SARS-CoV-2 ved PCR <72 timer efter podning
  • Højst 14 dage mellem symptomdebut og indskrivning
  • WHO scorer 5 ELLER
  • WHO scorer 4 med mindst én yderligere risikofaktor for sygdomsprogression

  • Acceptable risikofaktorer er:

    • Radiografisk påviste lungeinfiltrater
    • Immunsuppression enten ved ondartet sygdom eller dens behandling, eller andre underliggende sygdomme, der fører til immundefekt eller underliggende sygdomme, der kræver behandling, hvilket resulterer i immunsuppression
    • Immunsuppressive lægemidler eller steroider med en prednisolonækvivalent på <1 mg/kg lgv)
    • Modtagelse af en autolog transplantation inden for de sidste 5 år
    • Modtagelse af en allogen transplantation inden for de sidste 5 år eller igangværende immunsuppression

Eksklusionskriterier:

  • Deltagelse i enhver anden klinisk afprøvning af en eksperimentel agensbehandling
  • Aktiv GvHD eller historik for GvHD
  • Historien om CAR-T-celleterapi
  • COVID-19 WHOs ordinalskala ≥6
  • Forventet levetid <72 timer
  • Forventet varighed af hospitalsophold <72 timer
  • Sepsis-induceret leukopeni eller trombocytopeni (leukocytter <1.000/µl eller blodplader <50.000/µl). Hvis cytopenierne skyldes underliggende hæmatologisk sygdom eller behandling heraf, vil dette ikke blive betragtet som udelukkelseskriterium
  • CT lungebetændelse score ≥13 [50]
  • Eventuelle steroider ≥1 mg/kg Prednisolonækvivalent/kg kropsvægt, udover 6 mg dexamethason i.v. eller p.o. 1x/d som SoC for COVID-19
  • Gravid eller ammende
  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand eller abnormitet i kliniske laboratorietests, der efter investigatorens vurdering udelukker forsøgspersonens sikre deltagelse i og fuldførelse af undersøgelsen
  • Terapeutisk donor lymfocytinfusion (DLI) mindre end 100 dage før IMP-infusion
  • Kendt overfølsomhed over for jerndextran
  • Kendte allerede eksisterende humane anti-muse-antistoffer (HAMA'er)
  • kontraindikation mod obligatorisk protokol-iboende komikation(er): antihistamin og/eller acetaminophen

  • Manglende brug af højeffektive præventionsmetoder. Følgende præventionsmetoder med et perleindeks på mindre end 1 % anses for at være yderst effektive:

    • Oral hormonprævention ('pille')
    • Dermal hormonprævention
    • Vaginal hormonprævention (NuvaRing®)
    • Præventionsgips
    • Langtidsvirkende injicerbare præventionsmidler
    • Implantater, der frigiver progesteron (Implanon®)
    • Tubal ligering (kvindelig sterilisering)
    • Intrauterine anordninger, der frigiver hormoner (hormonspiral)
    • Dobbelt barriere metoder
    • Det betyder, at følgende ikke anses for sikre: kondom plus sæddræbende middel, simple barrieremetoder (vaginale pessarer, kondom, kvindekondomer), kobberspiraler, rytmemetoden, basaltemperaturmetoden og abstinensmetoden (coitus interruptus).
  • Personer med enhver form for afhængighed af hovedefterforskeren eller ansat af sponsoren eller hovedefterforskeren
  • Retligt uarbejdsdygtige personer
  • Personer, der holdes i en institution efter juridisk eller officiel ordre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Dosiseskalering
SARS CoV-2-inficerede deltagere vil modtage en enkelt infusion over 15 til 30 minutter
Medicin: humane SARS-CoV 2 specifikke T-lymfocytter

I dosisniveau et vil SARS-CoV-2-inficerede patienter modtage 1.000 levedygtige humane SARS CoV-2-specifikke T-lymfocytter pr. kg kropsvægt.

I dosisniveau to SARS-CoV-2-inficerede patienter vil modtage 5.000 levedygtige humane SARS CoV-2-specifikke T-lymfocytter pr. kg kropsvægt.

Sideløbende hermed vil alle patienter modtage den nuværende SoC-behandling for COVID-19.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase I: Dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: 28 dage
Dosisbegrænsende toksicitet indtil dag 28 efter infusion af SARS-CoV-2-specifikke T-celler
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase I: Sikkerhed
Tidsramme: 3 måneder
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​bivirkninger efter infusion af SARS-CoV-2-specifikke T-celler under forsøget
3 måneder
Fase I: Akut transplantat- vs. -værtssygdom
Tidsramme: 100 dage efter tilmelding
Kliniske manifestationer af akut graft- vs. -host-sygdom på dag 100 efter randomisering
100 dage efter tilmelding
Fase I: Klinisk status
Tidsramme: 100 dage efter tilmelding
Klinisk status vurderet på WHO's ordinære skala
100 dage efter tilmelding
Fase I: Indlæggelse
Tidsramme: 100 dage efter tilmelding
varighed i dage
100 dage efter tilmelding
Fase I: SARS-CoV-2 PCR-positivitet
Tidsramme: 100 dage efter tilmelding
Varighed af SARS-CoV-2 PCR-positivitet (i dage) fra nasoorofaryngeale podninger indtil udledning eller død
100 dage efter tilmelding
Fase I: Påvisning af levedygtig human SARS-CoV-2-specifik T-lymfocyt
Tidsramme: 100 dage efter tilmelding
Påvisning af levedygtig human SARS-CoV-2-specifik T-lymfocyt efter infusion
100 dage efter tilmelding
Fase I: viral udskillelse i nasoorofaryngeale podninger
Tidsramme: 100 dage efter tilmelding
Virkning af levedygtig human SARS-CoV-2-specifik T-lymfocytinfusion på viral udskillelse i nasoorofaryngeale podninger
100 dage efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universitätsklinikum Köln

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hannover Medical School
Miltenyi Biomedicine GmbH
ZKS Köln

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Philipp Köhler, Dr., Department I for Internal Medicine University Hospital of Cologne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. december 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. august 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Uni-Koeln-4480

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger