Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přenos životaschopných lidských T-buněk specifických pro SARS-CoV-2 u pacientů ohrožených závažným onemocněním COVID-19 (ACT-COVID-19)

12. září 2022 aktualizováno: Universitätsklinikum Köln

Fáze I/ Randomizovaná studie fáze II k analýze bezpečnosti a účinnosti přenosu T lymfocytů specifických pro lidský SARS-CoV-2 u pacientů s COVID-19, kteří potřebují léčbu nebo jsou ohroženi závažným onemocněním COVID-19

Monocentrická otevřená fáze I (složka eskalace dávky), následovaná multicentrickou, randomizovanou složkou fáze II porovnávající IMP+SoC proti SoC

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinické hodnocení se bude skládat z fáze I a fáze II. Hlavním cílem studie v části fáze I je stanovit doporučenou dávku fáze II (RP2D) životaschopných lidských T buněk specifických pro SARS-CoV 2 vyhodnocením bezpečnosti a snášenlivosti.

V části II. fáze je primárním cílem získat první data o účinnosti adaptivní terapie s životaschopnými lidskými T buňkami specifickými pro SARS-CoV-2. Půjde o randomizovanou prospektivní studii proveditelnosti.

Podrobnosti k fázi II budou aktualizovány po dokončení fáze I.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • NRW
      • Cologne, NRW, Německo, 50937
        • Department I for Internal Medicine University Hospital of Cologne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo více
  • Byl získán písemný informovaný souhlas od subjektu hodnocení
  • Ochota dodržovat pravidla antikoncepce
  • Pozitivní test na SARS-CoV-2 pomocí PCR <72 hodin po výtěru
  • Maximálně 14 dní mezi nástupem příznaků a zápisem
  • WHO skóre 5 NEBO
  • Skóre WHO 4 s alespoň jedním dalším rizikovým faktorem progrese onemocnění

  • Přijatelné rizikové faktory jsou:

    • Radiograficky prokázané plicní infiltráty
    • Imunosuprese buď maligním onemocněním nebo jeho léčbou, nebo jinými základními chorobami vedoucími k imunodeficienci nebo základními chorobami, které vyžadují léčbu vedoucí k imunosupresi
    • Imunosupresivní léky nebo steroidy v ekvivalentu prednisolonu <1 mg/kg tělesné hmotnosti)
    • Příjem autologního transplantátu za posledních 5 let
    • Příjem alogenního transplantátu za posledních 5 let nebo probíhající imunosuprese

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jakékoli jiné klinické studii léčby experimentální látkou
  • Aktivní GvHD nebo historie GvHD
  • Historie CAR-T-buněčné terapie
  • COVID-19 Pořadová stupnice WHO ≥6
  • Předpokládaná životnost <72 hodin
  • Předpokládaná doba hospitalizace <72 hodin
  • Leukopenie nebo trombocytopenie vyvolaná sepsí (leukocyty <1 000/µl nebo krevní destičky < 50 000/µl). Pokud jsou cytopenie důsledkem základního hematologického onemocnění nebo jeho léčby, nebude to považováno za vylučovací kritérium
  • CT skóre pneumonie ≥13 [50]
  • Jakékoli steroidy ≥1 mg/kg Ekvivalent prednisolonu/kg tělesné hmotnosti, kromě 6 mg dexamethasonu i.v. nebo p.o. 1x/den jako SoC pro COVID-19
  • Těhotná nebo kojená
  • Jakýkoli vážný zdravotní stav nebo abnormalita klinických laboratorních testů, které podle úsudku zkoušejícího znemožňují bezpečnou účast subjektu ve studii a její dokončení
  • Terapeutická infuze dárcovských lymfocytů (DLI) méně než 100 dní před infuzí IMP
  • Známá přecitlivělost na železo dextran
  • Známé již existující lidské protilátky proti myším (HAMA)
  • kontraindikace proti povinným komediacím inherentním protokolu: antihistaminikum a/nebo acetaminofen

  • Nepoužívat vysoce účinné metody antikoncepce. Následující antikoncepční metody s Pearl indexem nižším než 1 % jsou považovány za vysoce účinné:

    • Perorální hormonální antikoncepce ("pilulka")
    • Dermální hormonální antikoncepce
    • Vaginální hormonální antikoncepce (NuvaRing®)
    • Antikoncepční náplast
    • Injekční antikoncepce s dlouhodobým účinkem
    • Implantáty, které uvolňují progesteron (Implanon®)
    • Podvázání vejcovodů (ženská sterilizace)
    • Nitroděložní tělíska uvolňující hormony (hormonální spirála)
    • Metody dvojité bariéry
    • To znamená, že následující nejsou považovány za bezpečné: kondom plus spermicid, jednoduché bariérové ​​metody (vaginální pesary, kondom, ženské kondomy), měděné spirálky, rytmická metoda, metoda bazální teploty a metoda stažení (coitus interruptus).
  • Osoby s jakýmkoli druhem závislosti na hlavním zkoušejícím nebo osoby zaměstnané sponzorem nebo hlavním zkoušejícím
  • Osoby právně nezpůsobilé
  • Osoby držené v ústavu na základě právního nebo úředního příkazu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Eskalace dávky
Účastníci infikovaní SARS CoV-2 dostanou jednu infuzi po dobu 15 až 30 minut
Lék: lidské T lymfocyty specifické pro SARS-CoV 2

V dávkové úrovni jedna dostanou pacienti infikovaní SARS-CoV-2 1 000 životaschopných lidských T lymfocytů specifických pro SARS CoV-2 na kg tělesné hmotnosti.

V dávkové hladině dostanou dva pacienti infikovaní SARS-CoV-2 5 000 životaschopných lidských T lymfocytů specifických pro SARS CoV-2 na kg tělesné hmotnosti.

Souběžně budou všichni pacienti dostávat současnou SoC léčbu COVID-19.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze I: Toxicita omezující dávku
Časové okno: 28 dní
Toxicita omezující dávku do 28. dne po infuzi T buněk specifických pro SARS-CoV-2
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze I: Bezpečnost
Časové okno: 3 měsíce
Míra a závažnost nežádoucích účinků po infuzi T buněk specifických pro SARS-CoV-2 během studie
3 měsíce
Fáze I: Akutní reakce štěpu vs
Časové okno: 100 dní po registraci
Klinické projevy akutní reakce štěpu proti hostiteli 100. den po randomizaci
100 dní po registraci
Fáze I: Klinický stav
Časové okno: 100 dní po registraci
Klinický stav hodnocený na ordinální stupnici WHO
100 dní po registraci
Fáze I: Hospitalizace
Časové okno: 100 dní po registraci
trvání ve dnech
100 dní po registraci
Fáze I: SARS-CoV-2 PCR pozitivita
Časové okno: 100 dní po registraci
Doba trvání SARS-CoV-2 PCR pozitivity (ve dnech) od nazoorofaryngeálních výtěrů do propuštění nebo smrti
100 dní po registraci
Fáze I: Detekce životaschopného lidského T lymfocytu specifického pro SARS-CoV-2
Časové okno: 100 dní po registraci
Detekce životaschopných lidských SARS-CoV-2-specifických T lymfocytů po infuzi
100 dní po registraci
Fáze I: vylučování viru v nasoorofaryngeálních výtěrech
Časové okno: 100 dní po registraci
Vliv infuze životaschopných lidských T lymfocytů specifických pro SARS-CoV-2 na vylučování viru v nasoorofaryngeálních výtěrech
100 dní po registraci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitätsklinikum Köln

Spolupracovníci

Hannover Medical School
Miltenyi Biomedicine GmbH
ZKS Köln

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philipp Köhler, Dr., Department I for Internal Medicine University Hospital of Cologne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. prosince 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

3. srpna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

3. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Uni-Koeln-4480

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Střední infekce COVID-19

Klinické studie na lidské T lymfocyty specifické pro SARS-CoV 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit