Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, jednoramenná multicentrická studie ENSEAL X1 zakřiveného tkáňového těsnění čelistí ve vybraných postupech

28. srpna 2024 aktualizováno: Ethicon Endo-Surgery

Prospektivní multicentrická studie s jedním ramenem ENSEAL X1 zakřivené čelistové tkáně a generátoru G11 při výkonech v horní části gastrointestinálního traktu, dolní části gastrointestinálního traktu a při gynekologických výkonech

Tato prospektivní, jednoramenná, multicentrická studie bude shromažďovat klinická data po uvedení na trh podle skupin procedur (horní gastrointestinální [GI], dolní GI a gynekologické). Vyšetřovatelé provedou každý postup pomocí zařízení v souladu se svým standardním chirurgickým přístupem a návodem k použití ENSEAL X1 Curved Jaw a generátoru G11.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem této studie je demonstrovat přijatelný výkon a bezpečnost zařízení ENSEAL X1 Curved Jaw a Generator G11 při použití podle návodu k použití.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
145

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Kathrine O Lorenz, OD, MS
  • Telefonní číslo: 513-222-0384
  • E-mail: kosborn@its.jnj.com

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie
        • Gemelli Hospital
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království
        • Southmead Hospital
      • Edinburgh, Spojené království
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Edinburgh, Spojené království
        • Western General Hospital
      • Yeovil, Spojené království, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Atrium Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Primární laparoskopický nebo otevřený výkon (horní gastrointestinální, dolní gastrointestinální nebo gynekologický), kdy se plánuje proříznutí alespoň jedné cévy zařízením ENSEAL X1 Curved Jaw podle návodu k použití;
  2. Ochota dát souhlas a dodržovat všechna hodnocení související se studií a plán návštěv; a
  3. Minimálně 18 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Fyzický nebo psychický stav, který by narušil účast na studiu; nebo
  2. Zařazení do souběžné intervenční klinické studie, která by mohla ovlivnit koncové body studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Horní gastrointestinální/Dolní gastrointestinální/gynekologické
Jakýkoli postup v horní části gastrointestinálního/dolního gastrointestinálního traktu/gynekologický postup, při kterém se ENSEAL X1 Curved Jaw používá k transekci cévy podle návodu k použití.
Přístroj: Zakřivená čelist ENSEAL X1
ENSEAL X1 Curved Jaw se používá k transekci cévy podle návodu k použití.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet cév s hemostázou 3. stupně nebo menší než (<=) na základě stupnice pro hodnocení hemostázy
Časové okno: V den transekce (den 0)
Byl hlášen počet cév s <= hemostázou 3. stupně na základě stupnice stupně hemostázy. K hodnocení hemostázy v krevních cévách byla použita 4-bodová hodnotící stupnice. Stupeň 1: žádné krvácení v místě transekce; Stupeň 2: drobné krvácení v místě transekce, není potřeba žádný zásah; Stupeň 3: drobné krvácení v místě transekce, nutná mírná intervence, použití komprese, monopolárního zařízení a/nebo retušování pomocí ENSEAL X1; nebo Stupeň 4: významné krvácení (příklad, pulzující průtok krve, žilní hromadění) vyžadující zásah, jako je rozsáhlá koagulace nebo použití dalších hemostatických opatření (příklad, hemospony, svorky, stehy, fibrinové tmely, jiné pokročilé energetické produkty).
V den transekce (den 0)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími se zařízením (AE)
Časové okno: Od 0. dne do následné návštěvy po výkonu (až 28 dní)
Byl hlášen počet účastníků s AE souvisejícími se zařízením. AE související se zařízením byly ty AE, u kterých bylo identifikováno, že mají možný, pravděpodobný nebo kauzální vztah se studijními zařízeními.
Od 0. dne do následné návštěvy po výkonu (až 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s odstraněním adheze nebo rozdělením pomocí zařízení ENSEAL X1 podle hodnocení chirurga na stupnici spokojenosti
Časové okno: V den transekce (den 0)
Byl hlášen počet účastníků s odstraněním nebo rozdělením adheze pomocí zařízení ENSEAL X1 podle skóre na stupnici spokojenosti chirurga. Skóre škály spokojenosti chirurga je 5bodová škála (velmi nespokojen, nespokojen, ani spokojen nebo nespokojen, spokojen nebo velmi spokojen), kde chirurg ohodnotil použití zařízení k odstranění adhezí nebo rozdělení podle ENSEAL X1.
V den transekce (den 0)
Počet účastníků s divizí lymfatických svazků používajících zařízení ENSEAL X1 podle hodnocení chirurga na stupnici spokojenosti
Časové okno: V den transekce (den 0)
Byl hlášen počet účastníků s dělením lymfatických uzlíků pomocí zařízení ENSEAL X1 podle skóre na stupnici spokojenosti chirurga. Skóre škály spokojenosti chirurga je 5bodová škála (velmi nespokojen, nespokojen, ani spokojen nebo nespokojen, spokojen nebo velmi spokojen), kde chirurg ohodnotil použití přístroje pro lymfatické uzly ENSEAL X1.
V den transekce (den 0)
Počet účastníků s oddělením svazků tkání používajících zařízení ENSEAL X1 podle hodnocení chirurga na stupnici spokojenosti
Časové okno: V den transekce (den 0)
Byl hlášen počet účastníků s dělením tkáňových svazků pomocí zařízení ENSEAL X1 podle skóre na stupnici spokojenosti chirurga. Skóre škály spokojenosti chirurga je 5bodová škála (velmi nespokojen, nespokojen, ani spokojen nebo nespokojen, spokojen nebo velmi spokojen), kde chirurg ohodnotil použití zařízení pro svazky tkání ENSEAL X1.
V den transekce (den 0)
Počet účastníků s uchopením tkání pomocí zařízení ENSEAL X1 podle hodnocení chirurga na stupnici spokojenosti
Časové okno: V den transekce (den 0)
Byl hlášen počet účastníků s uchopením tkání pomocí zařízení ENSEAL X1 podle skóre na stupnici spokojenosti chirurga. Skóre škály spokojenosti chirurga je 5bodová škála (velmi nespokojen, nespokojen, ani spokojen nebo nespokojen, spokojen nebo velmi spokojen), kde chirurg hodnotil použití zařízení pro uchopení tkání pomocí ENSEAL X1.
V den transekce (den 0)
Počet účastníků s řezáním tkání pomocí zařízení ENSEAL X1 podle hodnocení chirurga na stupnici spokojenosti
Časové okno: V den transekce (den 0)
Byl hlášen počet účastníků s řezáním tkání pomocí zařízení ENSEAL X1 hodnocený pomocí skóre na škále spokojenosti chirurga. Skóre škály spokojenosti chirurga je pětibodová škála (velmi nespokojený, nespokojený, ani spokojený nebo nespokojený, spokojený nebo velmi spokojený), kde chirurg ohodnotil použití přístroje pro řezání tkání pomocí ENSEAL X1.
V den transekce (den 0)
Počet účastníků s disekcí tkání pomocí zařízení ENSEAL X1 podle hodnocení chirurga na stupnici spokojenosti
Časové okno: V den transekce (den 0)
Byl hlášen počet účastníků s disekcí tkání pomocí zařízení ENSEAL X1 hodnocený pomocí skóre na stupnici spokojenosti chirurga. Skóre škály spokojenosti chirurga je pětibodová škála (velmi nespokojený, nespokojený, ani spokojený nebo nespokojený, spokojený nebo velmi spokojený), kde chirurg ohodnotil použití zařízení pro disekci tkání pomocí ENSEAL X1.
V den transekce (den 0)
Počet cév s hemostázou (1. až 4. stupeň) na základě stupnice hodnocení hemostázy
Časové okno: V den transekce (den 0)
Byl hlášen počet cév s hemostázou (stupeň 1 až 4) na základě stupnice hodnocení hemostázy. K hodnocení hemostázy v krevních cévách byla použita 4-bodová hodnotící stupnice. Stupeň 1: žádné krvácení v místě transekce; Stupeň 2: drobné krvácení v místě transekce, není potřeba žádný zásah; Stupeň 3: drobné krvácení v místě transekce, nutná mírná intervence, použití komprese, monopolárního zařízení a/nebo retušování pomocí ENSEAL X1; nebo Stupeň 4: významné krvácení (příklad, pulzující průtok krve, žilní hromadění) vyžadující zásah, jako je rozsáhlá koagulace nebo použití dalších hemostatických opatření (příklad, hemospony, svorky, stehy, fibrinové tmely, jiné pokročilé energetické produkty).
V den transekce (den 0)
Procento cévních transekcí stupně 4 vyžadujících měření hemostázy
Časové okno: V den transekce (den 0)
Bylo plánováno, že bude hlášeno procento transekcí cév stupně 4 vyžadujících měření hemostázy. Data nebyla shromažďována a analyzována pro toto výsledné měření, protože nebyly žádné hemostatické transekce cév stupně 4.
V den transekce (den 0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ethicon Endo-Surgery

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmar Shah, MD, Yeovil District Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Fagotti, MD, Gemelli Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Sergio Alfieri, MD, Gemelli Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Skipworth, MD, Royal Infirmary of Edinburgh
  • Vrchní vyšetřovatel: Hugh Paterson, MD, Western General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: James Hopkins, MD, Southmead Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Keith Gersin, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ENG_2019_01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnosti Johnson & Johnson Medical Device Companies uzavřely dohodu s projektem Yale Open Data Access (YODA), který bude sloužit jako nezávislý kontrolní panel pro hodnocení žádostí o zprávy z klinických studií a údaje na úrovni účastníků od zkoušejících a lékařů pro vědecký výzkum, který posílí lékařské znalosti. a veřejné zdraví. Žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu YODA na adrese http://yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení