Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv, enkelt-arm multi-center undersøgelse af ENSEAL X1 buet kæbevævsforsegler i udvalgte procedurer

28. august 2024 opdateret af: Ethicon Endo-Surgery

En prospektiv, single-arm multi-center undersøgelse af ENSEAL X1 buet kæbevævsforsegling og generator G11 i øvre gastrointestinale, nedre gastrointestinale og gynækologiske procedurer

Denne prospektive, enarmede, multi-center undersøgelse vil indsamle kliniske data i en post-market indstilling efter proceduregruppe (øvre gastrointestinale [GI], nedre GI og gynækologiske). Efterforskere vil udføre hver procedure ved hjælp af enheden i overensstemmelse med deres standard kirurgiske tilgang og ENSEAL X1 Curved Jaw og Generator G11 instruktionerne til brug.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere den acceptable ydeevne og sikkerhed af ENSEAL X1 Curved Jaw og Generator G11-enhederne, når de anvendes i henhold til brugsanvisningen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
145

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • Southmead Hospital
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • Western General Hospital
      • Yeovil, Det Forenede Kongerige, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Atrium Health
  • Italien
      • Rome, Italien
        • Gemelli Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Primær laparoskopisk eller åben procedure (øvre gastrointestinal, nedre gastrointestinal eller gynækologisk), hvor mindst et kar er planlagt til at blive gennemskåret af ENSEAL X1 Curved Jaw-anordningen i henhold til brugsanvisningen;
  2. Vilje til at give samtykke og overholde alle undersøgelsesrelaterede evalueringer og besøgsplaner; og
  3. Mindst 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fysisk eller psykisk tilstand, som ville hæmme studiedeltagelsen; eller
  2. Tilmelding til en samtidig interventionel klinisk undersøgelse, der kan påvirke undersøgelsens endepunkter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Øvre Gastrointestinal/Nedre Gastrointestinal/Gynækologisk
Enhver øvre gastrointestinal/nedre gastrointestinal/gynækologisk procedure, hvor ENSEAL X1 Curved Jaw anvendes til kartransektion i henhold til brugsanvisningen.
Enhed: ENSEAL X1 buet kæbe
ENSEAL X1 Curved Jaw anvendes til kargennemskæring i henhold til brugsanvisningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal kar med mindre end eller lig med (<=) Grad 3 hæmostase baseret på hæmostase graderingsskala
Tidsramme: På dagen for gennemskæringen (dag 0)
Antal kar med <= Grad 3 hæmostase baseret på hæmostase graderingsskala blev rapporteret. En 4-punkts karakterskala blev brugt til at vurdere hæmostase i blodkar. Grad 1: ingen blødning på tværsnitsstedet; Grad 2: mindre blødning på tværsnitsstedet, ingen indgriben nødvendig; Grad 3: mindre blødning på tværsnitsstedet, mild indgriben nødvendig, brug af kompression, monopolær enhed og/eller touch-ups med ENSEAL X1; eller Grad 4: betydelig blødning (eksempel, pulserende blodgennemstrømning, venøs pooling), der kræver indgreb såsom omfattende koagulation eller brug af yderligere hæmostatiske foranstaltninger (eksempel, hæmoclips, hæfteklammer, suturer, fibrinforseglingsmidler, andre avancerede energiprodukter).
På dagen for gennemskæringen (dag 0)
Antal deltagere med enhedsrelaterede uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra dag 0 op til opfølgningsbesøg efter proceduren (op til 28 dage)
Antallet af deltagere med enhedsrelaterede AE'er blev rapporteret. Enhedsrelaterede AE'er var de AE'er, der blev identificeret som at have en sammenhæng mellem muligvis, sandsynligvis eller kausalt med undersøgelsesanordningerne.
Fra dag 0 op til opfølgningsbesøg efter proceduren (op til 28 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med adhæsionsfjernelse eller -deling, der bruger ENSEAL X1-enhed som vurderet af kirurgens tilfredshedsskala
Tidsramme: På dagen for gennemskæringen (dag 0)
Antallet af deltagere med adhæsionsfjernelse eller -deling ved brug af ENSEAL X1-enhed som vurderet ved Surgeon Satisfaction-skalaen blev rapporteret. Score for kirurgens tilfredshedsskala er en 5-punkts skala (meget utilfreds, utilfreds, hverken tilfreds eller utilfreds, tilfreds eller meget tilfreds), hvor kirurgen vurderede brugen af ​​enheden til adhæsionsfjernelse eller -deling af ENSEAL X1.
På dagen for gennemskæringen (dag 0)
Antal deltagere med opdeling af lymfebundter, der bruger ENSEAL X1-enhed som vurderet af kirurgens tilfredshedsskala
Tidsramme: På dagen for gennemskæringen (dag 0)
Antallet af deltagere med lymfebundsdeling ved brug af ENSEAL X1-enhed som vurderet ved Surgeon Satisfaction-skalaen blev rapporteret. Score for kirurgens tilfredshedsskala er en 5-punkts skala (meget utilfreds, utilfreds, hverken tilfreds eller utilfreds, tilfreds eller meget tilfreds), hvor kirurgen vurderede brugen af ​​enheden til lymfebundter af ENSEAL X1.
På dagen for gennemskæringen (dag 0)
Antal deltagere med vævsbundter, der bruger ENSEAL X1-enhed som vurderet af kirurgens tilfredshedsskala-score
Tidsramme: På dagen for gennemskæringen (dag 0)
Antallet af deltagere med vævsbundtdeling ved hjælp af ENSEAL X1-enhed som vurderet ved Surgeon Satisfaction-skalaen blev rapporteret. Score for kirurgens tilfredshedsskala er en 5-punkts skala (meget utilfreds, utilfreds, hverken tilfreds eller utilfreds, tilfreds eller meget tilfreds), hvor kirurgen vurderede brugen af ​​enheden til vævsbundter af ENSEAL X1.
På dagen for gennemskæringen (dag 0)
Antal deltagere med væv, der griber ved hjælp af ENSEAL X1-enhed som vurderet af kirurgens tilfredshedsskala
Tidsramme: På dagen for gennemskæringen (dag 0)
Antallet af deltagere med væv, der greb ved hjælp af ENSEAL X1-enhed som vurderet ved Surgeon Satisfaction-skalaen blev rapporteret. Score for kirurgens tilfredshedsskala er en 5-punkts skala (meget utilfreds, utilfreds, hverken tilfreds eller utilfreds, tilfreds eller meget tilfreds), hvor kirurgen vurderede brugen af ​​enheden til vævsgreb af ENSEAL X1.
På dagen for gennemskæringen (dag 0)
Antal deltagere med vævsskæring ved hjælp af ENSEAL X1-enhed som vurderet af kirurgens tilfredshedsskala
Tidsramme: På dagen for gennemskæringen (dag 0)
Antallet af deltagere med vævsskæring ved hjælp af ENSEAL X1-enhed som vurderet ved kirurgtilfredshedsskalaen blev rapporteret. Score for kirurgens tilfredshedsskala er en 5-punkts skala (meget utilfreds, utilfreds, hverken tilfreds eller utilfreds, tilfreds eller meget tilfreds), hvor kirurgen vurderede brugen af ​​enheden til vævsskæring af ENSEAL X1.
På dagen for gennemskæringen (dag 0)
Antal deltagere med vævsdissektion ved brug af ENSEAL X1-enhed som vurderet af kirurgens tilfredshedsskala
Tidsramme: På dagen for gennemskæringen (dag 0)
Antallet af deltagere med vævsdissektion ved brug af ENSEAL X1-enhed som vurderet af Surgeon Satisfaction-skalaen blev rapporteret. Score for kirurgens tilfredshedsskala er en 5-punkts skala (meget utilfreds, utilfreds, hverken tilfreds eller utilfreds, tilfreds eller meget tilfreds), hvor kirurgen vurderede brugen af ​​enheden til vævsdissektion af ENSEAL X1.
På dagen for gennemskæringen (dag 0)
Antal kar med hæmostase (grad 1 til 4) baseret på hæmostase graderingsskala
Tidsramme: På dagen for gennemskæringen (dag 0)
Antallet af kar med hæmostase (grad 1 til 4) baseret på hæmostase graderingsskala blev rapporteret. En 4-punkts karakterskala blev brugt til at vurdere hæmostase i blodkar. Grad 1: ingen blødning på tværsnitsstedet; Grad 2: mindre blødning på tværsnitsstedet, ingen indgriben nødvendig; Grad 3: mindre blødning på tværsnitsstedet, mild indgriben nødvendig, brug af kompression, monopolær enhed og/eller touch-ups med ENSEAL X1; eller Grad 4: betydelig blødning (eksempel, pulserende blodgennemstrømning, venøs pooling), der kræver indgreb såsom omfattende koagulation eller brug af yderligere hæmostatiske foranstaltninger (eksempel, hæmoclips, hæfteklammer, suturer, fibrinforseglingsmidler, andre avancerede energiprodukter).
På dagen for gennemskæringen (dag 0)
Procentdel af kartransektioner af grad 4, der kræver hæmostasemålinger
Tidsramme: På dagen for gennemskæringen (dag 0)
Procentdelen af ​​kartransektioner af grad 4, der krævede hæmostasemålinger, var planlagt til at blive rapporteret. Data blev ikke indsamlet og analyseret for dette resultatmål, fordi der ikke var nogen hæmostatiske kartransektioner af grad 4.
På dagen for gennemskæringen (dag 0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ethicon Endo-Surgery

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ahmar Shah, MD, Yeovil District Hospital
  • Ledende efterforsker: Anna Fagotti, MD, Gemelli Hospital
  • Ledende efterforsker: Sergio Alfieri, MD, Gemelli Hospital
  • Ledende efterforsker: Richard Skipworth, MD, Royal Infirmary of Edinburgh
  • Ledende efterforsker: Hugh Paterson, MD, Western General Hospital
  • Ledende efterforsker: James Hopkins, MD, Southmead Hospital
  • Ledende efterforsker: Keith Gersin, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ENG_2019_01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Medical Device Companies har en aftale med Yale Open Data Access (YODA) Project om at fungere som det uafhængige reviewpanel til evaluering af anmodninger om kliniske undersøgelsesrapporter og deltagerniveaudata fra efterforskere og læger til videnskabelig forskning, der vil fremme medicinsk viden og folkesundhed. Anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene kan indsendes via YODA Project-webstedet på http://yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger