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Uno studio prospettico multicentrico a braccio singolo del sigillante tissutale mascellare curvo ENSEAL X1 in procedure selezionate

28 agosto 2024 aggiornato da: Ethicon Endo-Surgery

Uno studio prospettico multicentrico a braccio singolo del sigillante e generatore di tessuto mandibolare curvo ENSEAL X1 G11 nelle procedure gastrointestinali superiori, gastrointestinali inferiori e ginecologiche

Questo studio prospettico, a braccio singolo e multicentrico raccoglierà dati clinici in un contesto post-marketing per gruppo procedurale (apparato digerente superiore [GI], tratto gastrointestinale inferiore e ginecologico). Gli investigatori eseguiranno ogni procedura utilizzando il dispositivo in conformità con il loro approccio chirurgico standard e le istruzioni per l'uso della mascella curva ENSEAL X1 e del generatore G11.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare le prestazioni e la sicurezza accettabili dei dispositivi ENSEAL X1 Curved Jaw e Generator G11 quando utilizzati secondo le istruzioni per l'uso.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
145

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia
        • Gemelli Hospital
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito
        • Southmead Hospital
      • Edinburgh, Regno Unito
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Edinburgh, Regno Unito
        • Western General Hospital
      • Yeovil, Regno Unito, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Atrium Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Procedura laparoscopica primaria o a cielo aperto (distretto gastrointestinale superiore, gastrointestinale inferiore o ginecologica) in cui si prevede che almeno un vaso venga sezionato dal dispositivo ENSEAL X1 Curved Jaw secondo le istruzioni per l'uso;
  2. Disponibilità a dare il consenso e rispettare tutte le valutazioni relative allo studio e il programma delle visite; e
  3. Almeno 18 anni di età.

Criteri di esclusione:

  1. Condizione fisica o psicologica che pregiudicherebbe la partecipazione allo studio; o
  2. Iscrizione a uno studio clinico interventistico concomitante che potrebbe influire sugli endpoint dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gastrointestinale superiore / Gastrointestinale inferiore / Ginecologico
Qualsiasi procedura del tratto gastrointestinale superiore/del tratto gastrointestinale inferiore/ginecologico in cui l'ENSEAL X1 Curved Jaw viene utilizzato per la transezione dei vasi secondo le istruzioni per l'uso.
Dispositivo: ENSEAL X1 Mascella curva
ENSEAL X1 Curved Jaw viene utilizzato per la transezione dei vasi secondo le istruzioni per l'uso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di vasi con emostasi di grado 3 inferiore o uguale a (<=) in base alla scala di classificazione dell'emostasi
Lasso di tempo: Il giorno della transezione (giorno 0)
È stato riportato il numero di vasi con emostasi <= Grado 3 in base alla scala di classificazione dell'emostasi. Per valutare l’emostasi nei vasi sanguigni è stata utilizzata una scala di valutazione a 4 punti. Grado 1: nessun sanguinamento nel sito di resezione; Grado 2: sanguinamento minore nel sito di resezione, nessun intervento necessario; Grado 3: sanguinamento minore nel sito di resezione, intervento lieve necessario, uso di compressione, dispositivo monopolare e/o ritocchi con ENSEAL X1; o Grado 4: sanguinamento significativo (ad esempio, flusso sanguigno pulsante, ristagno venoso) che richiede un intervento come una coagulazione estesa o l'uso di misure emostatiche aggiuntive (ad esempio, emoclip, graffette, suture, sigillanti di fibrina, altri prodotti energetici avanzati).
Il giorno della transezione (giorno 0)
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino alla visita di follow-up post-procedura (fino a 28 giorni)
È stato segnalato il numero di partecipanti con eventi avversi correlati al dispositivo. Gli eventi avversi correlati al dispositivo erano quegli eventi avversi identificati come aventi una relazione possibile, probabile o causale con i dispositivi in ​​studio.
Dal giorno 0 fino alla visita di follow-up post-procedura (fino a 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con rimozione di aderenze o divisione utilizzando il dispositivo ENSEAL X1 valutato dal punteggio della scala di soddisfazione del chirurgo
Lasso di tempo: Il giorno della transezione (giorno 0)
È stato riportato il numero di partecipanti con rimozione o divisione di aderenze utilizzando il dispositivo ENSEAL X1 valutato mediante il punteggio della scala Surgeon Satisfaction. Il punteggio della scala di soddisfazione del chirurgo è una scala a 5 punti (molto insoddisfatto, insoddisfatto, né soddisfatto né insoddisfatto, soddisfatto o molto soddisfatto) in cui il chirurgo ha valutato l'uso del dispositivo per la rimozione o la divisione di aderenze mediante ENSEAL X1.
Il giorno della transezione (giorno 0)
Numero di partecipanti con divisione dei fasci linfatici che utilizzano il dispositivo ENSEAL X1 valutato dal punteggio della scala di soddisfazione del chirurgo
Lasso di tempo: Il giorno della transezione (giorno 0)
È stato riportato il numero di partecipanti con divisione dei fasci linfatici utilizzando il dispositivo ENSEAL X1 valutato mediante il punteggio della scala Surgeon Satisfaction. Il punteggio della scala di soddisfazione del chirurgo è una scala a 5 punti (molto insoddisfatto, insoddisfatto, né soddisfatto né insoddisfatto, soddisfatto o molto soddisfatto) in cui il chirurgo ha valutato l'uso del dispositivo per fasci linfatici mediante ENSEAL X1.
Il giorno della transezione (giorno 0)
Numero di partecipanti con divisione di fasci di tessuti che utilizzano il dispositivo ENSEAL X1 valutato dal punteggio della scala di soddisfazione del chirurgo
Lasso di tempo: Il giorno della transezione (giorno 0)
È stato riportato il numero di partecipanti con divisione dei fasci di tessuti utilizzando il dispositivo ENSEAL X1 valutato dal punteggio della scala Surgeon Satisfaction. Il punteggio della scala di soddisfazione del chirurgo è una scala a 5 punti (molto insoddisfatto, insoddisfatto, né soddisfatto né insoddisfatto, soddisfatto o molto soddisfatto) in cui il chirurgo ha valutato l'uso del dispositivo per fasci di tessuti mediante ENSEAL X1.
Il giorno della transezione (giorno 0)
Numero di partecipanti con presa di tessuti utilizzando il dispositivo ENSEAL X1 valutato dal punteggio della scala di soddisfazione del chirurgo
Lasso di tempo: Il giorno della transezione (giorno 0)
È stato riportato il numero di partecipanti che hanno afferrato i tessuti utilizzando il dispositivo ENSEAL X1, valutato mediante il punteggio della scala Surgeon Satisfaction. Il punteggio della scala di soddisfazione del chirurgo è una scala a 5 punti (molto insoddisfatto, insoddisfatto, né soddisfatto né insoddisfatto, soddisfatto o molto soddisfatto) in cui il chirurgo ha valutato l'uso del dispositivo per la presa dei tessuti mediante ENSEAL X1.
Il giorno della transezione (giorno 0)
Numero di partecipanti con taglio di tessuti utilizzando il dispositivo ENSEAL X1 valutato dal punteggio della scala di soddisfazione del chirurgo
Lasso di tempo: Il giorno della transezione (giorno 0)
È stato riportato il numero di partecipanti con taglio dei tessuti utilizzando il dispositivo ENSEAL X1 valutato mediante il punteggio della scala Surgeon Satisfaction. Il punteggio della scala di soddisfazione del chirurgo è una scala a 5 punti (molto insoddisfatto, insoddisfatto, né soddisfatto né insoddisfatto, soddisfatto o molto soddisfatto) in cui il chirurgo ha valutato l'uso del dispositivo per il taglio dei tessuti mediante ENSEAL X1.
Il giorno della transezione (giorno 0)
Numero di partecipanti con dissezione dei tessuti utilizzando il dispositivo ENSEAL X1 valutato dal punteggio della scala di soddisfazione del chirurgo
Lasso di tempo: Il giorno della transezione (giorno 0)
È stato riportato il numero di partecipanti con dissezione dei tessuti utilizzando il dispositivo ENSEAL X1 valutato mediante il punteggio della scala Surgeon Satisfaction. Il punteggio della scala di soddisfazione del chirurgo è una scala a 5 punti (molto insoddisfatto, insoddisfatto, né soddisfatto né insoddisfatto, soddisfatto o molto soddisfatto) in cui il chirurgo ha valutato l'uso del dispositivo per la dissezione dei tessuti mediante ENSEAL X1.
Il giorno della transezione (giorno 0)
Numero di vasi con emostasi (grado da 1 a 4) in base alla scala di classificazione dell'emostasi
Lasso di tempo: Il giorno della transezione (giorno 0)
È stato riportato il numero di vasi con emostasi (grado da 1 a 4) in base alla scala di classificazione dell'emostasi. Per valutare l’emostasi nei vasi sanguigni è stata utilizzata una scala di valutazione a 4 punti. Grado 1: nessun sanguinamento nel sito di resezione; Grado 2: sanguinamento minore nel sito di resezione, nessun intervento necessario; Grado 3: sanguinamento minore nel sito di resezione, intervento lieve necessario, uso di compressione, dispositivo monopolare e/o ritocchi con ENSEAL X1; o Grado 4: sanguinamento significativo (ad esempio, flusso sanguigno pulsante, ristagno venoso) che richiede un intervento come una coagulazione estesa o l'uso di misure emostatiche aggiuntive (ad esempio, emoclip, graffette, suture, sigillanti di fibrina, altri prodotti energetici avanzati).
Il giorno della transezione (giorno 0)
Percentuale di transezioni vascolari di grado 4 che richiedono misure di emostasi
Lasso di tempo: Il giorno della transezione (giorno 0)
Era prevista la refertazione della percentuale di transezioni vascolari di Grado 4 che richiedevano misure di emostasi. I dati non sono stati raccolti e analizzati per questa misura di esito perché non erano presenti transezioni vascolari emostatiche di grado 4.
Il giorno della transezione (giorno 0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ethicon Endo-Surgery

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ahmar Shah, MD, Yeovil District Hospital
  • Investigatore principale: Anna Fagotti, MD, Gemelli Hospital
  • Investigatore principale: Sergio Alfieri, MD, Gemelli Hospital
  • Investigatore principale: Richard Skipworth, MD, Royal Infirmary of Edinburgh
  • Investigatore principale: Hugh Paterson, MD, Western General Hospital
  • Investigatore principale: James Hopkins, MD, Southmead Hospital
  • Investigatore principale: Keith Gersin, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ENG_2019_01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le società di dispositivi medici Johnson & Johnson hanno un accordo con il progetto Yale Open Data Access (YODA) per fungere da gruppo di revisione indipendente per la valutazione delle richieste di rapporti di studi clinici e dati a livello di partecipanti da parte di ricercatori e medici per la ricerca scientifica che farà progredire le conoscenze mediche e sanità pubblica. Le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto YODA all'indirizzo http://yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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