Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dapagliflozinu na kardiovaskulární výsledky při hemodialýze pro konečné stadium renálního onemocnění (DECODED)

13. října 2021 aktualizováno: David Foo Chee Guan, Tan Tock Seng Hospital

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke stanovení účinku dapagliflozinu 10 mg jednou denně na kardiovaskulární výsledky při hemodialýze u pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD)

Tato studie si klade za cíl studovat inhibitory SGLT2 u pacientů, kteří podstupují hemodialýzu pro konečné stádium renálního onemocnění a prokázanou ASCVD, prozkoumat bezpečnost a klinické výsledky, které se skládají z nefatální cévní mozkové příhody, nefatálního infarktu myokardu nebo kardiovaskulárního úmrtí jako primární výsledek. Klíčovým sekundárním složeným výsledkem byla smrt všech příčin nebo hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kardiovaskulární onemocnění tvoří více než 50 % úmrtí na terminální onemocnění ledvin (ESRD). Hlášená kardiovaskulární úmrtnost u pacientů podstupujících dialýzu je podstatně vyšší než u běžné populace. Kardiovaskulární mortalita u ESRD je zvláště vysoká po akutním infarktu myokardu, ale je také zvýšená u pacientů s ESRD s jinými formami aterosklerotického vaskulárního onemocnění (např. chronická ischemická choroba srdeční, mrtvice, přechodné ischemické ataky a onemocnění periferních arterií). Hypertrofie a dilatace levé komory jsou spojeny se zvýšenou kardiovaskulární mortalitou, stejně jako městnavé srdeční selhání. Jedním z hlavních důvodů tak vysoké kardiovaskulární mortality u ESRD je velká zátěž kardiovaskulárním onemocněním přítomným u pacientů s chronickým arteriálním onemocněním před terapií náhrady ledvin.

Inhibitory SGLT2 prokázaly přínos ve snížení závažných nežádoucích srdečních příhod a hospitalizace se srdečním selháním ve fázi 3 randomizovaných kontrolovaných studií. Kromě toho několik nedávných klinických publikací také naznačilo přínos pro ledviny u pacientů s chronickým poškozením ledvin (eGFR > 30 ml/min).

Primární inhibice SGLT2 se vyskytuje převážně v proximálních tubulech ledvin. Předpokládané mechanické přínosy (jiné než snížení glukózy v séru) zahrnovaly naturesis a glukosurii zprostředkovanou SGL2i. Nezávisle na účincích této třídy na úrovni ledvin může SGL2i ovlivnit metabolismus srdce (ve studiích na zvířatech) s reverzní nepříznivou remodelací srdce přepnutím využití substrátu myokardu z glukózy směrem k oxidaci mastných kyselin, ketolátek a aminokyselin s rozvětveným řetězcem. Takové zlepšení srdečního metabolismu může zmírnit ischemii myokardu, zlepšit srdeční hemodynamiku a snížit celkovou srdeční mortalitu, buď nezávisle nebo synergicky s inhibicí SGLT2 na úrovni ledvin.

V současné době existuje mezera ve znalostech a nedostatek údajů o bezpečnosti, účinnosti a klinických výsledcích pro použití inhibitorů SGLT2 u pacientů, kteří podstupují hemodialýzu pro konečné stadium onemocnění ledvin a prokázanou ASCVD.

Tato studie si klade za cíl studovat inhibitory SGLT2 v této populaci a zkoumat bezpečnost a klinické výsledky, sestávající z kombinace nefatálních cévních mozkových příhod, nefatálního infarktu myokardu nebo kardiovaskulárního úmrtí jako primárního výsledku. Klíčovým sekundárním složeným výsledkem byla smrt všech příčin nebo hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
  • Žena nebo muž ve věku ≥ 21 let.
  • Podstupování hemodialýzy pro konečné stadium onemocnění ledvin bez ohledu na příčinu a předchozí srdeční příhody.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza diabetes mellitus 1. typu.
  • Těhotné nebo plánující těhotenství nebo kojící pacientky.
  • Jakýkoli klinický stav, který by ohrozil bezpečnost pacienta při účasti v této klinické studii.
  • Příjem zkoušeného léku nebo účast na jiném klinickém hodnocení zahrnujícím zkoušený lék.
  • Život omezující onemocnění jiné než ESRD s předpokládanou délkou života odhadovanou na méně než 12 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dapagliflozin
Dapagliflozin, perorální tableta, 10 mg, denně, 24 měsíců.
Lék: Dapagliflozin
Inhibitor SGTL2
Komparátor placeba: Placebo
Placebo, perorální tableta, od, 24 měsíců.
Lék: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjekty zahrnuté do složeného koncového bodu kardiovaskulární smrti, infarktu myokardu nebo ischemické cévní mozkové příhody (čas do první nebo opakující se příhody).
Časové okno: Do 3 let
Údaje budou odvozeny z 3 měsíčních telefonických následných kontrol a 6 měsíčních fyzických návštěv na místě a události jsou zdokumentovány v eCRF
Do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjekty zahrnuté do složeného koncového bodu smrti ze všech příčin nebo hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris (čas do první nebo opakující se příhody).
Časové okno: Do 3 let
Údaje budou odvozeny z 3 měsíčních telefonických následných kontrol a 6 měsíčních fyzických návštěv na místě a události jsou zdokumentovány v eCRF
Do 3 let

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost se posoudí z celkových nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod, nežádoucích příhod zvláštního zájmu
Časové okno: Do 3 let
Posouzení bude zahrnovat vyhodnocení výskytu předpokládané hyperkalemie, diabetické ketoacidózy, tromboembolické příhody, genitálních infekcí, zlomenin kostí, amputace, poranění jater atd. Údaje budou odvozeny z 3 měsíčních telefonických kontrol a 6 měsíčních fyzických návštěv a událostí. dokumentováno v eCRF
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tan Tock Seng Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TTSH-DECODED

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení