Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние дапаглифлозина на сердечно-сосудистые исходы при гемодиализе при терминальной стадии почечной недостаточности (DECODED)

13 октября 2021 г. обновлено: David Foo Chee Guan, Tan Tock Seng Hospital

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для определения влияния дапаглифлозина в дозе 10 мг один раз в сутки на сердечно-сосудистые исходы при гемодиализе у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН)

Это исследование направлено на изучение ингибиторов SGLT2 у пациентов, находящихся на гемодиализе по поводу терминальной стадии почечной недостаточности и установленного АСССЗ, для изучения безопасности и клинических исходов, состоящих из нефатального инсульта, нефатального инфаркта миокарда или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний. первичный исход. Ключевым вторичным комбинированным исходом была смерть от всех причин или госпитализация по поводу нестабильной стенокардии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

На сердечно-сосудистые заболевания приходится более 50% смертей от терминальной стадии почечной недостаточности (ТХПН). Зарегистрированные показатели смертности от сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов, получающих диализ, значительно выше, чем в общей популяции. Сердечно-сосудистая смертность при ТПН особенно высока после острого инфаркта миокарда, но она также повышена у пациентов с ТПН с другими формами атеросклеротического заболевания сосудов (например, хронической коронарной болезнью, инсультами, транзиторными ишемическими атаками и заболеванием периферических артерий). Гипертрофия и дилатация левого желудочка связаны с повышенной смертностью от сердечно-сосудистых заболеваний, как и застойная сердечная недостаточность. Одной из основных причин такой высокой смертности от сердечно-сосудистых заболеваний при терминальной стадии почечной недостаточности является большое бремя сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с хроническим заболеванием артерий до проведения заместительной почечной терапии.

Ингибиторы SGLT2 продемонстрировали преимущества в снижении серьезных неблагоприятных сердечных событий и госпитализаций по поводу сердечной недостаточности в рандомизированных контролируемых исследованиях фазы 3. Кроме того, в нескольких недавних клинических публикациях также указывалось на пользу для почек у пациентов с хронической почечной недостаточностью (рСКФ >30 мл/мин).

Первичное ингибирование SGLT2 преимущественно происходит в проксимальных канальцах почек. Постулированные механические преимущества (кроме снижения уровня глюкозы в сыворотке) включали опосредованную SGL2i природу и глюкозурию. Независимо от эффектов этого класса на почечном уровне, SGL2i, возможно, влияет на сердечный метаболизм (в исследованиях на животных) с обратным неблагоприятным ремоделированием сердца путем переключения использования субстрата миокарда с глюкозы на окисление жирных кислот, кетоновых тел и аминокислот с разветвленной цепью. Такое улучшение сердечного метаболизма может ослаблять ишемию миокарда, улучшать сердечную гемодинамику и снижать общую сердечную смертность независимо от или синергически с ингибированием SGLT2 на почечном уровне.

В настоящее время существует пробел в знаниях и мало данных о безопасности, эффективности и клинических исходах использования ингибиторов SGLT2 у пациентов, находящихся на гемодиализе по поводу терминальной стадии почечной недостаточности и установленного АСССЗ.

Это исследование направлено на изучение ингибиторов SGLT2 в этой популяции и изучение безопасности и клинических исходов, состоящих из сочетания несмертельного инсульта, несмертельного инфаркта миокарда или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний в качестве основного исхода. Ключевым вторичным комбинированным исходом была смерть от всех причин или госпитализация по поводу нестабильной стенокардии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.
  • Женщина или мужчина в возрасте ≥ 21 года.
  • Прохождение гемодиализа по поводу терминальной стадии почечной недостаточности независимо от причины и предшествующих сердечных событий.

Критерий исключения:

  • Диагностика сахарного диабета 1 типа.
  • Беременные или планирующие беременность или кормящие грудью пациенты.
  • Любое клиническое состояние, которое может поставить под угрозу безопасность пациента во время участия в данном клиническом исследовании.
  • Прием исследуемого препарата или участие в другом клиническом исследовании с участием исследуемого препарата.
  • Заболевание, ограничивающее продолжительность жизни, кроме терминальной стадии почечной недостаточности, с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Дапаглифлозин
Дапаглифлозин, таблетки для приема внутрь, 10 мг, 1 раз в сутки, 24 месяца.
Лекарство: Дапаглифлозин
Ингибитор SGTL2
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, пероральная таблетка, 1 раз в день, 24 месяца.
Лекарство: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъекты, включенные в составную конечную точку сердечно-сосудистой смерти, инфаркта миокарда или ишемического инсульта (время до первого или повторного события).
Временное ограничение: До 3 лет
Данные будут получены из 3-месячных телефонных звонков и 6-месячных посещений объекта, а события задокументированы в eCRF.
До 3 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъекты, включенные в комбинированную конечную точку смерти от всех причин или госпитализации по поводу нестабильной стенокардии (время до первого или повторного события).
Временное ограничение: До 3 лет
Данные будут получены из 3-месячных телефонных звонков и 6-месячных посещений объекта, а события задокументированы в eCRF.
До 3 лет

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость будут оцениваться по общим нежелательным явлениям, серьезным нежелательным явлениям, нежелательным явлениям, представляющим особый интерес.
Временное ограничение: До 3 лет
Оценка будет включать оценку частоты подтвержденной гиперкалиемии, диабетического кетоацидоза, тромбоэмболических осложнений, генитальных инфекций, переломов костей, ампутаций, повреждений печени и т. д. задокументировано в eCRF
До 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Tan Tock Seng Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 октября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TTSH-DECODED

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками