Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Ad26.COV2.S u zdravých těhotných účastnic (COVID-19) (HORIZON 1)

22. května 2025 aktualizováno: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Otevřená studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti, reaktogenity a imunogenicity Ad26.COV2.S u zdravých těhotných účastnic

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a reaktogenitu Ad26.COV2.S podávaného intramuskulárně (IM) jako 1-dávkové schéma na standardní dávkové úrovni u dospělých účastnic během druhého a/nebo třetího trimestru těhotenství a (potenciálně ) po porodu; pro hodnocení humorální imunitní reakce v periferní krvi dospělých účastníků na Ad26.COV2.S podávaný IM jako 1-dávkové schéma během druhého a/nebo třetího trimestru těhotenství, 28 dní po vakcinaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Existuje zvýšené riziko závažného koronavirového onemocnění-2019 (COVID-19) během těhotenství a také zvýšené riziko nepříznivých porodních výsledků. Cílem této studie je proto posoudit bezpečnost, reaktogenitu a imunogenicitu Ad26.COV2.S u dospělých účastnic ve druhém a/nebo třetím trimestru těhotenství. Ad26.COV2.S (také známá jako Ad26COVS1) je monovalentní vakcína složená z rekombinantního, replikačně nekompetentního adenovirového vektoru typu 26 (Ad26), zkonstruovaného tak, aby kódoval S protein odvozený z koronaviru-2 těžkého akutního respiračního syndromu (SARS-CoV -2) klinický izolát, stabilizovaný ve své prefuzní konformaci. Pro každého dospělého účastníka bude celková délka studie od screeningu do poslední následné návštěvy přibližně 16 měsíců. Studie se bude skládat z fáze screeningu (28 dní), období vakcinace (období studie od vakcinace do dokončení/ukončení těhotenství) a období sledování (až 12 měsíců po dokončení/ukončení těhotenství). Novorozenci/kojenci narození účastníkům studie budou sledováni přibližně 12 měsíců po porodu. Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat hodnocení imunogenicity, fyzikální vyšetření, vitální funkce, laboratorní hodnocení klinické bezpečnosti, lékařskou, porodnickou a porodní anamnézu, výsledek těhotenství, hodnocení bezpečnosti novorozenců, nežádoucí příhody (AE), závažné nežádoucí příhody (SAE) a nežádoucí příhody úrok (AESI).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
51

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Rozšířený přístup

Rozšířený přístup

Způsob, jak pro pacienty s vážnými nemocemi nebo stavy, kteří se nemohou zúčastnit klinického hodnocení, získat přístup k lékařskému produktu, který nebyl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Také se nazývá soucitné použití. Existují různé typy rozšířeného přístupu.
Již není k dispozici

Již není k dispozici

  • Dostupné: Pro tuto zkoumanou léčbu je v současné době k dispozici rozšířený přístup a pacienti, kteří nejsou účastníky klinické studie, mohou získat přístup k léku, biologickému nebo lékařskému zařízení. právě se studuje.
  • Již není k dispozici: Rozšířený přístup byl pro tento zásah k dispozici dříve, ale v současnosti není dostupný a nebude dostupný ani v budoucnu.
  • Dočasně nedostupné: Rozšířený přístup není v současné době pro tento zásah k dispozici, ale očekává se, že bude dostupný v budoucnu.
  • Schváleno pro marketing: Zásah byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro použití veřejností.
 mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie, 30130-100
        • Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
      • Criciúma, Brazílie, 88811-508
        • Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho Hospital Sao Jose
      • Marilia, Brazílie, 17525-160
        • Associacaode Ensino de Marilia LTDA - UNIMAR - Universidade de Marilia
      • Natal, Brazílie, 59025-050
        • Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas - CEPCLIN
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brazílie, 90430-001
        • NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
      • Sao Bernardo do Campo, Brazílie, 09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
      • Sao Jose do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
      • Sorocaba, Brazílie, 18040-425
        • CMPC - Consultoria Médica e Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Brazílie, 4534002
        • Clinical Research College
  • Jižní Afrika
      • Dennilton, Jižní Afrika, 0485
        • Ndlovu Elandsdoorn Site
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2001
        • Shandukani Research Centre
      • Mamelodi East, Jižní Afrika, 0122
        • Stanza Clinical Research Centre : Mamelodi
      • Soweto, Jižní Afrika, 1864
        • Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
  • Spojené státy
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Spojené státy, 39503
        • MedPharmics, LLC
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • MedPharmics, LLC
    • Texas
      • League City, Texas, Spojené státy, 77573
        • Maximos Ob/Gyn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokud užíváte léky na určitý stav, dávka léku musí být stabilní alespoň 4 týdny před očkováním
  • Účastnice musí být zdravá, jak potvrdila anamnéza, fyzikální vyšetření, vitální funkce a porodnická anamnéza provedená při screeningu. Účastník může mít základní onemocnění, pokud jsou symptomy a příznaky lékařsky kontrolovány
  • Účastnice bude ve druhém nebo třetím trimestru těhotenství, tj. 16. až 38. týden gestace (včetně), v době očkování na základě ultrazvuku v době screeningu (nebo ne déle než 10 dní před očkováním, pokud vykonávané jinde)
  • Účastník souhlasí s tím, že nebude darovat kostní dřeň, krev a krevní produkty od prvního podání studijní vakcíny do 3 měsíců po podání poslední dávky studijní vakcíny
  • Účastník musí být ochoten poskytnout ověřitelnou identifikaci, musí mít prostředky, jak být kontaktován a kontaktovat zkoušejícího během studie
  • Účastník buď dostal své poslední očkování proti COVID-19 autorizovanou/licencovanou vakcínou proti COVID-19 (nejméně 4 měsíce před prvním očkováním ve studii), nebo není vakcínou proti COVID-19

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s lékařskou nebo porodnickou historií, která je vystavuje vyššímu riziku mateřských nebo fetálních komplikací (například chronické poruchy související s těhotenstvím, vrozené vady nebo genetické stavy během předchozího těhotenství)
  • Účastnice s abnormálním těhotenským screeningovým testem (příklad, ultrazvukové abnormality plodu, krevní test matky)
  • Účastník má v anamnéze malignitu do 2 let před screeningem (výjimkou jsou spinocelulární karcinomy, bazaliomy kůže, karcinom in situ děložního čípku nebo malignita, považovaná za vyléčená s minimálním rizikem recidivy)
  • Účastník má známou nebo suspektní alergii nebo anamnézu anafylaxe nebo jiných závažných nežádoucích reakcí na vakcíny nebo jejich pomocné látky (včetně konkrétně pomocných látek studijní vakcíny)
  • Účastník má v anamnéze jakékoli závažné, chronické nebo progresivní neurologické poruchy nebo záchvaty včetně syndromu Guillain-Barre, s výjimkou febrilních křečí v dětství
  • Účastník má pozitivní výsledek diagnostického testu (detekce virové ribonukleové kyseliny [RNA] na bázi polymerázové řetězové reakce [RNA]) infekce koronavirem-2 (SARS-CoV-2) těžkého akutního respiračního syndromu při screeningu nebo 1. den (pokud trvá déle než 4 dny mezi)
  • Účastník má v anamnéze trombózu se syndromem trombocytopenie (TTS), včetně trombózy mozkových žilních sinusů (CVST) nebo heparinem indukované trombocytopenie (HIT)
  • Účastník má v anamnéze syndrom kapilárního úniku (CLS)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupiny 1–4: Ad26.COV2.S (jedna dávka)
Účastníci, kteří jsou dříve očkováni (skupina 1-3) a účastníci, kteří nejsou vakcínou naivní (skupina 4), obdrží jednu dávku vakcíny Ad26.COV2.S ve standardní dávce v den 1. Účastníci ze skupiny 4, které již nejsou těhotné, mohou dostanou jednu posilovací dávku vakcíny Ad26.COV2.S ve standardní dávce.
Biologický: Ad26.COV2.S
Účastníci dostanou intramuskulární (IM) injekci Ad26.COV2.S.
Ostatní jména:
  • JNJ-78436735, Ad26COVS1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dospělých účastníků s vyžádanými místními nežádoucími příhodami (AE) po dobu 7 dní po první vakcinaci
Časové okno: Od prvního očkování v den 1 do 7 dnů po prvním očkování (do dne 8)
Byl hlášen počet dospělých účastníků s vyžádanými lokálními AE po dobu 7 dnů po první vakcinaci. AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. Vyžádané AE byly použity k posouzení reaktogenity studované vakcíny a byly předem definovány jako lokální (v místě vpichu) AE, na které byli účastníci konkrétně požádáni a které si účastníci poznamenali do svého deníku reaktogenity po dobu 7 dnů po první vakcinaci (den prvního očkování a následujících 7 dnů). Vyžádané lokální AE jsou bolest/citlivost v místě vpichu, erytém, otok v místě vakcinace.
Od prvního očkování v den 1 do 7 dnů po prvním očkování (do dne 8)
Počet dospělých účastníků s vyžádanými systémovými nežádoucími účinky po dobu 7 dnů po první vakcinaci
Časové okno: Od prvního očkování v den 1 do 7 dnů po prvním očkování (do dne 8)
Byl hlášen počet dospělých účastníků s vyžádanými systémovými AE po dobu 7 dnů po první vakcinaci. AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. Vyžádané AE byly použity k hodnocení reaktogenity studované vakcíny a byly předem definovány jako systémové AE, na které byli účastníci konkrétně dotazováni a které si účastníci zaznamenali do svého deníku reaktogenity po dobu 7 dnů po první vakcinaci. Účastníci byli instruováni, jak si denně zaznamenávat známky a příznaky do deníku po dobu 7 dnů po první vakcinaci (den první vakcinace a následujících 7 dní) pro následující požadované systémové AE: únava, bolest hlavy, nevolnost, myalgie.
Od prvního očkování v den 1 do 7 dnů po prvním očkování (do dne 8)
Počet dospělých účastníků s nevyžádanými AE po dobu 28 dnů po první vakcinaci
Časové okno: Od prvního očkování v den 1 do 28 dnů po prvním očkování (do dne 29)
Byl hlášen počet dospělých účastníků s nevyžádanými AE po dobu 28 dnů po první vakcinaci. AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. Nevyžádané AE byly definovány jako AE, pro které nebyli účastníci konkrétně dotazováni v deníku reaktogenity účastníka.
Od prvního očkování v den 1 do 28 dnů po prvním očkování (do dne 29)
Počet dospělých účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) od prvního očkování do konce studie (EOS)
Časové okno: Od první vakcinace v den 1 do konce studie (až do dne 366. po porodu [PP] [den 15 až do dne 554])
Byl hlášen počet dospělých účastníků se SAE od prvního očkování do EOS. AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. SAE byly definovány jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce vede k některému z následujících výsledků: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie/vrozená vada; podezření na přenos jakéhokoli infekčního agens prostřednictvím léčivého přípravku nebo lékařsky důležitého.
Od první vakcinace v den 1 do konce studie (až do dne 366. po porodu [PP] [den 15 až do dne 554])
Počet dospělých účastníků s nežádoucími účinky zvláštního zájmu (AESI) od prvního očkování do EOS
Časové okno: Od prvního očkování v den 1 do konce studie (až do dne PP 366 [den 15 až den 554])
Byl hlášen počet dospělých účastníků s AESI od prvního očkování do EOS. Trombóza se syndromem trombocytopenie (TTS) u dospělých byla v této studii považována za AESI. TTS je syndrom charakterizovaný kombinací trombotické příhody a trombocytopenie.
Od prvního očkování v den 1 do konce studie (až do dne PP 366 [den 15 až den 554])
Počet dospělých účastníků s lékařsky navštěvovanými nežádoucími příhodami (MAAE) do 6 měsíců po první vakcinaci
Časové okno: Od prvního očkování v den 1 do 6 měsíců po prvním očkování (až do dne 183)
Byl hlášen počet dospělých účastníků s MAAE do 6 měsíců po první vakcinaci. MAAE byly definovány jako AE s lékařsky navštěvovanými návštěvami včetně nemocnice, pohotovosti, kliniky urgentní péče nebo jiných návštěv zdravotnického personálu nebo od lékařského personálu z jakéhokoli důvodu. Rutinní studijní návštěvy nebyly považovány za návštěvy navštěvované lékařem. V rámci MAAE byl shromážděn nový výskyt chronických onemocnění.
Od prvního očkování v den 1 do 6 měsíců po prvním očkování (až do dne 183)
Počet dospělých účastníků s AE vedoucími k přerušení studia
Časové okno: Od prvního očkování v den 1 do konce studie (až do dne PP 366 [den 15 až den 554])
Byl hlášen počet dospělých účastníků s AE vedoucími k přerušení studie. AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. Všechny AE vedoucí k přerušení studie (bez ohledu na příčinnou souvislost) byly hlášeny u všech dospělých účastníků od okamžiku první vakcinace až do dokončení poslední procedury účastníka související se studií.
Od prvního očkování v den 1 do konce studie (až do dne PP 366 [den 15 až den 554])
Sérologická odpověď na vakcinaci měřená imunosorbentním testem vázaným na S-enzym (S-ELISA) u dospělých účastníků 28 dní po první vakcinaci
Časové okno: 28 dní po první vakcinaci v den 1 (v den 29)
Byla hlášena sérologická odpověď na vakcinaci měřená pomocí S-ELISA u dospělých účastníků 28 dní po první vakcinaci.
28 dní po první vakcinaci v den 1 (v den 29)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skupina 4: Počet dospělých účastníků s vyžádanými místními nežádoucími účinky po dobu 7 dnů po přeočkování
Časové okno: 7 dní po přeočkování (den 84 až den 371)
Byl hlášen počet dospělých účastníků s vyžádanými místními nežádoucími účinky po dobu 7 dnů po přeočkování. AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. Vyžádané AE byly použity k posouzení reaktogenity studované vakcíny a byly předem definovány jako lokální (v místě vpichu) AE, na které byli účastníci specificky dotázáni a které si účastníci poznamenali do svého deníku reaktogenity po dobu 7 dnů po přeočkování (den přeočkování a následujících 7 dní). Vyžádané lokální AE jsou: bolest/citlivost v místě vpichu, erytém, otok v místě vakcinace.
7 dní po přeočkování (den 84 až den 371)
Skupina 4: Počet dospělých účastníků s vyžádanými systémovými nežádoucími účinky po dobu 7 dnů po přeočkování
Časové okno: 7 dní po přeočkování (den 84 až den 371)
Byl hlášen počet dospělých účastníků s vyžádanými systémovými nežádoucími účinky po dobu 7 dnů po přeočkování. AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. Vyžádané AE byly použity k hodnocení reaktogenity studované vakcíny a byly předem definovány jako systémové AE, na které byli účastníci specificky dotázáni a které byly zaznamenány účastníky do jejich deníku reaktogenity po dobu 7 dnů po přeočkování. Účastníci byli instruováni, jak si denně zaznamenávat známky a příznaky do deníku po dobu 7 dnů po vakcinaci (den přeočkování a následujících 7 dní) pro následující požadované systémové nežádoucí účinky: únava, bolest hlavy, nevolnost, myalgie.
7 dní po přeočkování (den 84 až den 371)
Skupina 4: Počet dospělých účastníků s nevyžádanými nežádoucími účinky po dobu 28 dnů po přeočkování
Časové okno: 28 dní po přeočkování (den 84 až den 392)
Byl hlášen počet dospělých účastníků s nevyžádanými AE po dobu 28 dnů po přeočkování. AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. Nevyžádané AE byly definovány jako AE, pro které nebyli účastníci konkrétně dotazováni v deníku reaktogenity účastníka.
28 dní po přeočkování (den 84 až den 392)
Skupina 4: Počet dospělých účastníků s SAE po přeočkování do EOS
Časové okno: Od přeočkování (84. den až 364. den) do EOS (až 366. den PP [366. den až 554. den])
Počet dospělých účastníků s SAE po přeočkování do EOS byl hlášen. AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. SAE byly definovány jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce vede k některému z následujících výsledků: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie/vrozená vada; podezření na přenos jakéhokoli infekčního agens prostřednictvím léčivého přípravku nebo lékařsky důležitého.
Od přeočkování (84. den až 364. den) do EOS (až 366. den PP [366. den až 554. den])
Skupina 4: Počet dospělých účastníků s AESI po přeočkování do EOS
Časové okno: Od přeočkování (84. den až 364. den) do EOS (až 366. den PP [366. den až 554. den])
Byl hlášen počet dospělých účastníků s AESI po přeočkování do EOS. Trombóza se syndromem trombocytopenie (TTS) u dospělých byla v této studii považována za AESI. TTS je syndrom charakterizovaný kombinací trombotické příhody a trombocytopenie.
Od přeočkování (84. den až 364. den) do EOS (až 366. den PP [366. den až 554. den])
Skupina 4: Počet dospělých účastníků s MAAE do 6 měsíců po posilovací vakcinaci
Časové okno: 6 měsíců po přeočkování (den 84 až den 546)
Byl hlášen počet dospělých účastníků s MAAE do 6 měsíců po přeočkování. MAAE byly definovány jako AE s lékařsky navštěvovanými návštěvami včetně nemocnice, pohotovosti, kliniky urgentní péče nebo jiných návštěv zdravotnického personálu nebo od lékařského personálu z jakéhokoli důvodu. Rutinní studijní návštěvy nebyly považovány za návštěvy navštěvované lékařem. V rámci MAAE byl shromážděn nový výskyt chronických onemocnění.
6 měsíců po přeočkování (den 84 až den 546)
Skupina 4: Počet dospělých účastníků s AE vedoucími k přerušení studie po posilovací vakcinaci do EOS
Časové okno: Od po přeočkování (84. den do 364. dne) do EOS (do 366. dne PP [366. den do 554. dne])
Byl hlášen počet dospělých účastníků s AE vedoucími k přerušení studie po přeočkování do EOS. AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. Všechny AE vedoucí k přerušení studie (bez ohledu na kauzální vztah) byly hlášeny u všech dospělých účastníků od okamžiku přeočkování do dokončení posledního postupu účastníka souvisejícího se studií.
Od po přeočkování (84. den do 364. dne) do EOS (do 366. dne PP [366. den do 554. dne])
Počet dospělých účastnic s výsledky těhotenství
Časové okno: Od prvního očkování 1. dne do 1. dne PP (7. den až 163. den)
Byl hlášen počet dospělých účastníků s výsledky těhotenství. Výsledky těhotenství u dospělých účastnic zahrnovaly živý termín porodu, předčasný porod živě, mrtvé narození a potrat.
Od prvního očkování 1. dne do 1. dne PP (7. den až 163. den)
Počet dospělých účastnic s AE souvisejícími s těhotenstvím během těhotenství
Časové okno: Od prvního očkování 1. dne do 1. dne PP (7. den až 163. den)
Byl hlášen počet dospělých účastníků s AE souvisejícími s těhotenstvím během těhotenství. Nežádoucí účinky související s těhotenstvím u dospělých účastnic byly shromážděny na základě 2 základních skupin gestačního věku (dospělé účastnice, které byly očkovány v 16. až 27. týdnu [>=16 týdnů až <28 týdnů] a ve 28. až 38. týdnu [>=28 týdnů až <= 38 týdnů]) a zahrnoval gestační hypertenzi, omezení růstu plodu, krvácení v těhotenství, polyhydramnion, preeklampsii, předčasnou rupturu blan, předčasné předčasné protržení blan, bradykardie plodu, nedonošené dítě, amniorrhexe, omezení růstu plodu, snížený objem plodové vody.
Od prvního očkování 1. dne do 1. dne PP (7. den až 163. den)
Sérologická odpověď na první očkování měřená metodou S-ELISA u dospělých účastníků ve všech časových bodech odběru krve po první vakcinaci
Časové okno: Den 1, den 29, den PP 1 (den 7 až den 163), den PP 183 (den 189 až den 345)
Byla hlášena sérologická odpověď na první vakcinaci měřená pomocí S-ELISA ve všech časových bodech odběru krve po první vakcinaci.
Den 1, den 29, den PP 1 (den 7 až den 163), den PP 183 (den 189 až den 345)
Sérologická odpověď na první vakcinaci měřená titry virové neutralizace (VNA), 28 dní u dospělých účastníků po první vakcinaci
Časové okno: 28 dní po první vakcinaci v den 1 (v den 29)
Byla hlášena sérologická odpověď na první vakcinaci měřenou titry VNA po 28 dnech u dospělých účastníků po první vakcinaci. Data byla vyjádřena jako 50 procent (%) jednotek inhibiční koncentrace (IC50).
28 dní po první vakcinaci v den 1 (v den 29)
Skupina 4: Sérologická odpověď na posilovací vakcinaci měřenou vazebnými (S-ELISA) titry protilátek u dospělých účastníků při odběru krve Časové body po posilovací vakcinaci
Časové okno: Booster Day 1 (den 84 až den 364), Booster Day 29 (den 112 až den 392)
Byla hlášena sérologická odpověď na vakcinaci měřená titry vazebných (S-ELISA) protilátek u dospělých účastníků v časových bodech odběru krve po posilovací vakcinaci.
Booster Day 1 (den 84 až den 364), Booster Day 29 (den 112 až den 392)
Skupina 4: Sérologická odpověď na posilovací vakcinaci měřenou titry neutralizačních (VNA) protilátek u dospělých účastníků v časových bodech odběru krve po posilovací vakcinaci
Časové okno: Booster Day 1 (den 84 až den 364), Booster Day 29 (den 112 až den 392)
Byla hlášena sérologická odpověď na posilovací vakcinaci měřená neutralizačními titry protilátek VNA u dospělých účastníků v časových bodech odběru krve po posilovací vakcinaci. Data byla vyjádřena jako jednotky IC50.
Booster Day 1 (den 84 až den 364), Booster Day 29 (den 112 až den 392)
Sérologická odpověď na očkování měřená pomocí S-ELISA při narození (tj. v pupečníkové krvi) a ve 2 měsících a 6 měsících věku u novorozenců a kojenců narozených dospělým účastníkům
Časové okno: Při narození (postnatální [PN] den 1 [den 7 až den 163]), 2 měsíce (až den PN 61 [den 67 až den 223]) a 6 měsíců (až den PN 183 [den 189 až Den 345])
Byla hlášena sérologická odpověď na očkování měřená pomocí S-ELISA při narození (tj. v pupečníkové krvi) a ve věku 2 a 6 měsíců u novorozenců a kojenců narozených dospělým účastníkům.
Při narození (postnatální [PN] den 1 [den 7 až den 163]), 2 měsíce (až den PN 61 [den 67 až den 223]) a 6 měsíců (až den PN 183 [den 189 až Den 345])
Sérologická odpověď na očkování měřená titry VNA při narození (tj. v pupečníkové krvi) u novorozenců a kojenců narozených dospělým účastníkům
Časové okno: Při narození (PN den 1 [den 7 až den 163])
Byla hlášena sérologická odpověď na očkování měřená titry VNA při narození (tj. v pupečníkové krvi) u novorozenců a kojenců narozených dospělým účastníkům. Data byla vyjádřena jako jednotky IC50.
Při narození (PN den 1 [den 7 až den 163])
Počet novorozenců a kojenců se SAE (včetně MIS-C) od narození do 12 měsíců věku u novorozenců a kojenců narozených dospělým účastníkům
Časové okno: Od narození (1. den PN [7. den až 163. den]) do 12 měsíců věku (do 366. dne PN [372. den do 528. dne])
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníků studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. SAE: jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která vedla k následujícím výsledkům: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie/vrozená vada; podezření na přenos jakéhokoli infekčního agens prostřednictvím léčivého přípravku nebo lékařsky důležitého. MIS-C: vážný a potenciálně smrtelný stav u kojenců a dětí se SARS-CoV-2, který vyústil v zánět zahrnující více orgánů. Symptomy MIS-C: přetrvávající horečka, únava a známky a symptomy včetně postižení multiorgánových systémů (kardiální, gastrointestinální, renální, hematologické, dermatologické, neurologické), zvýšené zánětlivé markery a v závažných případech hypotenze a šok.
Od narození (1. den PN [7. den až 163. den]) do 12 měsíců věku (do 366. dne PN [372. den do 528. dne])
Počet novorozenců a kojenců s AESI od narození do 12 měsíců věku u novorozenců a kojenců narozených dospělým účastníkům
Časové okno: Od narození (1. den PN [7. den až 163. den]) do 12 měsíců věku (do 366. dne PN [372. den do 528. dne])
Byl hlášen počet novorozenců a kojenců s AESI od narození do 12 měsíců věku u novorozenců a kojenců narozených dospělým účastníkům. TTS je syndrom charakterizovaný kombinací trombotické příhody a trombocytopenie.
Od narození (1. den PN [7. den až 163. den]) do 12 měsíců věku (do 366. dne PN [372. den do 528. dne])
Počet novorozenců a kojenců s MAAE od narození do 6 měsíců věku u novorozenců a kojenců narozených dospělým účastníkům
Časové okno: Od narození (1. den PN [7. den až 163. den]) do 6 měsíců věku (až 183. den PN [189. den až 345. den])
Byl hlášen počet novorozenců a kojenců s MAAE od narození do 6 měsíců věku u novorozenců a kojenců narozených dospělým účastníkům. MAAE byly definovány jako AE s lékařsky navštěvovanými návštěvami včetně nemocnice, pohotovosti, kliniky urgentní péče nebo jiných návštěv zdravotnického personálu nebo od lékařského personálu z jakéhokoli důvodu. Rutinní studijní návštěvy nebyly považovány za návštěvy navštěvované lékařem. V rámci MAAE byl shromážděn nový výskyt chronických onemocnění.
Od narození (1. den PN [7. den až 163. den]) do 6 měsíců věku (až 183. den PN [189. den až 345. den])
Počet novorozenců a kojenců s AE vedoucími k přerušení studie od narození do ukončení studie
Časové okno: Od narození (1. den PN [7. den až 163. den]) do ukončení studie (do 12 měsíců věku [do 366. dne PN {den 372 až 528}])
Byl hlášen počet novorozenců a kojenců s AE vedoucími k přerušení studie od narození do ukončení studie. AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníků, kteří nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. Všechny AE vedoucí k přerušení studie (bez ohledu na kauzální vztah) byly hlášeny u všech novorozenců a kojenců.
Od narození (1. den PN [7. den až 163. den]) do ukončení studie (do 12 měsíců věku [do 366. dne PN {den 372 až 528}])
Počet novorozenců a kojenců s různými porodními výsledky od narození do 12 měsíců věku
Časové okno: Od narození (1. den PN [7. den až 163. den]) do 12 měsíců věku (do 366. dne PN [372. den do 528. dne])
Byl hlášen počet novorozenců a kojenců s různými výsledky porodu od narození do 12 měsíců věku. Výsledky novorozence/kojence zahrnovaly normálního novorozence, donošeného novorozence s (nebo bez) komplikací, předčasně narozeného novorozence s (nebo bez) komplikací, neonatální infekci, respirační tíseň, vrozené anomálie, novorozenecké úmrtí, nízkou porodní hmotnost a malé vzhledem ke gestačnímu věku.
Od narození (1. den PN [7. den až 163. den]) do 12 měsíců věku (do 366. dne PN [372. den do 528. dne])

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR108962
  • 2020-005330-14 (Číslo EudraCT)
  • VAC31518COV2004 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení