Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Ad26.COV2.S hos raske gravide deltagere (COVID-19) (HORIZON 1)

22. maj 2025 opdateret af: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Et åbent, fase 2-studie til evaluering af sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af ​​Ad26.COV2.S hos raske gravide deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og reaktogeniciteten af ​​Ad26.COV2.S administreret intramuskulært (IM) som et 1-dosis skema på standarddosisniveauet hos voksne deltagere under andet og/eller tredje trimester af graviditeten og (potentielt ) post-partum; at vurdere det humorale immunrespons i perifert blod hos voksne deltagere på Ad26.COV2.S administreret IM som et 1-dosis skema under andet og/eller tredje trimester af graviditeten, 28 dage efter vaccination.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der er en øget risiko for alvorlig coronavirus disease-2019 (COVID-19) under graviditet, samt en øget risiko for uønskede fødselsudfald. Derfor er formålet med denne undersøgelse at vurdere sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af ​​Ad26.COV2.S hos voksne deltagere i andet og/eller tredje trimester af graviditeten. Ad26.COV2.S (også kendt som Ad26COVS1) er en monovalent vaccine sammensat af en rekombinant, replikationsinkompetent adenovirus type 26 (Ad26) vektor, konstrueret til at kode for S-proteinet afledt af et alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus-2 (SARS-CoV) -2) klinisk isolat, stabiliseret i sin præfusionskonformation. For hver voksen deltager vil den samlede undersøgelsesvarighed fra screening til sidste opfølgningsbesøg være cirka 16 måneder. Undersøgelsen vil bestå af en screeningsfase (28 dage), vaccinationsperiode (undersøgelsesperiode fra vaccination til graviditetens afslutning/afslutning) og en opfølgningsperiode (op til 12 måneder efter afslutning/afslutning af graviditeten). For nyfødte/spædbørn født af deltagerne i undersøgelsen vil blive fulgt i ca. 12 måneder efter fødslen. Sikkerhedsvurderinger vil omfatte immunogenicitetsvurderinger, fysisk undersøgelse, vitale tegn, kliniske sikkerhedslaboratorievurderinger, medicinsk, obstetrisk og fødselshistorie, graviditetsresultat, sikkerhedsvurdering af nyfødte, bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og bivirkninger af særlige renter (AESI).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
51

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Udvidet adgang

Udvidet adgang

En måde for patienter med alvorlige sygdomme eller tilstande, som ikke kan deltage i et klinisk forsøg, til at få adgang til et medicinsk produkt, der ikke er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Kaldes også medfølende brug. Der er forskellige udvidede adgangstyper.
Ikke længere tilgængelig

Ikke længere tilgængelig

  • Tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket tilgængelig for denne forsøgsbehandling, og patienter, der ikke er deltagere i den kliniske undersøgelse, kan muligvis få adgang til lægemidlet, det biologiske eller medicinske udstyr undersøgt.
  • Ikke længere tilgængelig: Udvidet adgang var tilgængelig for denne intervention tidligere, men er ikke tilgængelig i øjeblikket og vil ikke være tilgængelig i fremtiden.
  • Midlertidigt ikke tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket ikke tilgængelig for denne intervention, men forventes at være tilgængelig i fremtiden.
  • Godkendt til markedsføring: Interventionen er blevet godkendt af U.S. Food and Drug Administration til brug for offentligheden.
 uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30130-100
        • Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
      • Criciúma, Brasilien, 88811-508
        • Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho Hospital Sao Jose
      • Marilia, Brasilien, 17525-160
        • Associacaode Ensino de Marilia LTDA - UNIMAR - Universidade de Marilia
      • Natal, Brasilien, 59025-050
        • Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas - CEPCLIN
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilien, 90430-001
        • NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
      • Sao Bernardo do Campo, Brasilien, 09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
      • Sorocaba, Brasilien, 18040-425
        • CMPC - Consultoria Médica e Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Brasilien, 4534002
        • Clinical Research College
  • Forenede Stater
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Forenede Stater, 39503
        • MedPharmics, LLC
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • MedPharmics, LLC
    • Texas
      • League City, Texas, Forenede Stater, 77573
        • Maximos Ob/Gyn
  • Sydafrika
      • Dennilton, Sydafrika, 0485
        • Ndlovu Elandsdoorn Site
      • Johannesburg, Sydafrika, 2001
        • Shandukani Research Centre
      • Mamelodi East, Sydafrika, 0122
        • Stanza Clinical Research Centre : Mamelodi
      • Soweto, Sydafrika, 1864
        • Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ved medicin mod en tilstand skal medicindosis have været stabil i mindst 4 uger før vaccination
  • Deltageren skal være rask som bekræftet af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn og obstetrisk historie udført ved screening. Deltageren kan have underliggende sygdomme, så længe symptomerne og tegnene er medicinsk kontrolleret
  • Deltageren vil være i andet eller tredje trimester af graviditeten, dvs. uge 16 til uge 38 af graviditeten (inklusive), på vaccinationstidspunktet, baseret på ultralyd på screeningstidspunktet (eller ikke længere end 10 dage før vaccination, hvis udført andre steder)
  • Deltageren accepterer ikke at donere knoglemarv, blod og blodprodukter fra den første undersøgelsesvaccineadministration før 3 måneder efter modtagelse af den sidste dosis af undersøgelsesvaccinen
  • Deltageren skal være villig til at give verificerbar identifikation, have midler til at blive kontaktet og kontakte investigator under undersøgelsen
  • Deltageren modtog enten deres sidste COVID-19-vaccination med en autoriseret/licenseret COVID-19-vaccine (mindst 4 måneder før første undersøgelsesvaccination) eller er COVID-19-vaccine-naiv

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med medicinske eller obstetriske historier, der sætter dem i højere risiko for maternelle eller føtale komplikationer (f.eks. kroniske graviditetsrelaterede lidelser, fødselsdefekter eller genetiske tilstande under tidligere graviditet)
  • Deltager med unormal graviditetsscreeningstest (eksempel, ultralydsfetale abnormiteter, moderens blodscreening)
  • Deltageren har en historie med malignitet inden for 2 år før screening (undtagelser er pladecellekræft, basalcellekarcinomer i huden, carcinom in situ i livmoderhalsen eller malignitet, der anses for helbredt med minimal risiko for tilbagefald)
  • Deltageren har en kendt eller mistænkt allergi eller historie med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger over for vacciner eller deres hjælpestoffer (inklusive specifikt hjælpestofferne i undersøgelsesvaccinen)
  • Deltageren har en historie med alvorlige, kroniske eller progressive neurologiske lidelser eller anfald, inklusive Guillain-Barre syndrom, med undtagelse af feberkramper i barndommen
  • Deltageren har et positivt diagnostisk testresultat (polymerasekædereaktion [PCR]-baseret påvisning af viral ribonukleinsyre [RNA]) alvorlig akut respiratorisk syndrom coronavirus-2 (SARS-CoV-2) infektion ved screening eller dag 1 (hvis mere end 4 dage i mellem)
  • Deltageren har en historie med trombose med trombocytopeni syndrom (TTS), herunder cerebral venøs sinus trombose (CVST) eller heparin-induceret trombocytopeni (HIT)
  • Deltageren har en historie med kapillærlækagesyndrom (CLS)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1-4: Ad26.COV2.S (én dosis)
Deltagere, der tidligere er vaccineret (Gruppe 1-3) og deltagere, der er vaccinenaive (Gruppe 4), vil modtage enkeltdosis Ad26.COV2.S-vaccine på standarddosisniveau på dag 1. Deltagere fra gruppe 4, der ikke længere er gravide, kan evt. modtage en enkelt boosterdosis af Ad26.COV2.S-vaccine på standarddosisniveau.
Biologisk: Ad26.COV2.S
Deltagerne vil modtage intramuskulær (IM) injektion af Ad26.COV2.S.
Andre navne:
  • JNJ-78436735, Ad26COVS1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal voksne deltagere med anmodede lokale bivirkninger (AE'er) i 7 dage efter første vaccination
Tidsramme: Fra første vaccination på dag 1 op til 7 dage efter første vaccination (op til dag 8)
Antallet af voksne deltagere med anmodede lokale AE'er i 7 dage efter første vaccination blev rapporteret. En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges. Opfordrede AE'er blev brugt til at vurdere reaktogeniciteten af ​​undersøgelsesvaccinen og var foruddefineret som lokale (på injektionsstedet) AE'er, som deltagerne specifikt blev spurgt om, og som blev noteret af deltagerne i deres reaktogenicitetsdagbog i 7 dage efter første vaccination (dag efter første vaccination og de efterfølgende 7 dage). Opfordrede lokale bivirkninger er smerter/ømhed på injektionsstedet, erytem, ​​hævelse på vaccinationsstedet.
Fra første vaccination på dag 1 op til 7 dage efter første vaccination (op til dag 8)
Antal voksne deltagere med anmodede systemiske bivirkninger i 7 dage efter første vaccination
Tidsramme: Fra første vaccination på dag 1 op til 7 dage efter første vaccination (op til dag 8)
Antallet af voksne deltagere med anmodede systemiske bivirkninger i 7 dage efter første vaccination blev rapporteret. En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges. Opfordrede AE'er blev brugt til at vurdere reaktogeniciteten af ​​undersøgelsesvaccinen og var foruddefineret som systemiske AE'er, som deltagerne specifikt blev spurgt om, og som blev noteret af deltagerne i deres reaktogenicitetsdagbog i 7 dage efter første vaccination. Deltagerne blev instrueret i, hvordan de skulle notere tegn og symptomer i dagbogen på daglig basis i 7 dage efter første vaccination (dag for første vaccination og de efterfølgende 7 dage) for følgende opfordrede systemiske bivirkninger: træthed, hovedpine, kvalme, myalgi.
Fra første vaccination på dag 1 op til 7 dage efter første vaccination (op til dag 8)
Antal voksne deltagere med uopfordrede bivirkninger i 28 dage efter første vaccination
Tidsramme: Fra første vaccination på dag 1 op til 28 dage efter første vaccination (op til dag 29)
Antallet af voksne deltagere med uopfordrede bivirkninger i 28 dage efter første vaccination blev rapporteret. En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges. Uopfordrede AE'er blev defineret som AE'er, for hvilke deltagerne ikke specifikt blev spurgt i deltagerens reaktogenicitetsdagbog.
Fra første vaccination på dag 1 op til 28 dage efter første vaccination (op til dag 29)
Antal voksne deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE) fra første vaccination til undersøgelsens afslutning (EOS)
Tidsramme: Fra første vaccination på dag 1 til afslutning af undersøgelsen (op til post-partum [PP] dag 366 [dag 15 op til dag 554])
Antal voksne deltagere med SAE fra første vaccination til EOS blev rapporteret. En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges. SAE'er blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i et af følgende udfald: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt; mistanke om overførsel af ethvert smitstof via et lægemiddel eller medicinsk vigtigt.
Fra første vaccination på dag 1 til afslutning af undersøgelsen (op til post-partum [PP] dag 366 [dag 15 op til dag 554])
Antal voksne deltagere med uønskede hændelser af særlig interesse (AESI'er) fra første vaccination til EOS
Tidsramme: Fra første vaccination på dag 1 til afslutningen af ​​undersøgelsen (op til PP dag 366 [dag 15 op til dag 554])
Antallet af voksne deltagere med AESI'er fra første vaccination til EOS blev rapporteret. Trombose med trombocytopeni syndrom (TTS) hos voksne blev betragtet som en AESI i denne undersøgelse. TTS er et syndrom karakteriseret ved en kombination af både en trombotisk hændelse og trombocytopeni.
Fra første vaccination på dag 1 til afslutningen af ​​undersøgelsen (op til PP dag 366 [dag 15 op til dag 554])
Antal voksne deltagere med lægeligt deltagende bivirkninger (MAAE'er) indtil 6 måneder efter første vaccination
Tidsramme: Fra første vaccination på dag 1 til 6 måneder efter første vaccination (op til dag 183)
Antallet af voksne deltagere med MAAE'er indtil 6 måneder efter første vaccination blev rapporteret. MAAE'er blev defineret som AE'er med lægebesøg, inklusive hospital, skadestue, akut klinik eller andre besøg til eller fra medicinsk personale uanset årsag. Rutinemæssige studiebesøg blev ikke betragtet som lægebesøg. Ny debut af kroniske sygdomme blev indsamlet som en del af MAAE'erne.
Fra første vaccination på dag 1 til 6 måneder efter første vaccination (op til dag 183)
Antal voksne deltagere med AE'er, der fører til studiestop
Tidsramme: Fra første vaccination på dag 1 til afslutningen af ​​undersøgelsen (op til PP dag 366 [dag 15 op til dag 554])
Antallet af voksne deltagere med AE'er, der førte til afbrydelse af undersøgelsen, blev rapporteret. En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges. Alle bivirkninger, der førte til afbrydelse af undersøgelsen (uanset årsagssammenhængen) blev rapporteret for alle voksne deltagere fra tidspunktet for første vaccination, indtil deltagerens sidste undersøgelsesrelaterede procedure var afsluttet.
Fra første vaccination på dag 1 til afslutningen af ​​undersøgelsen (op til PP dag 366 [dag 15 op til dag 554])
Serologisk respons på vaccination som målt ved S-Enzyme-linked Immunosorbent Assay (S-ELISA) hos voksne deltagere 28 dage efter første vaccination
Tidsramme: 28 dage efter første vaccination på dag 1 (på dag 29)
Serologisk respons på vaccination målt ved S-ELISA hos voksne deltagere 28 dage efter første vaccination blev rapporteret.
28 dage efter første vaccination på dag 1 (på dag 29)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gruppe 4: Antal voksne deltagere med anmodede lokale bivirkninger i 7 dage efter boostervaccination
Tidsramme: 7 dage efter boostervaccination (dag 84 op til dag 371)
Antallet af voksne deltagere med anmodede lokale AE'er i 7 dage efter boostervaccination blev rapporteret. En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges. Anmodede AE'er blev brugt til at vurdere reaktogeniciteten af ​​undersøgelsesvaccinen og var foruddefineret som lokale (på injektionsstedet) AE'er, som deltagerne specifikt blev spurgt om, og som blev noteret af deltagerne i deres reaktogenicitetsdagbog i 7 dage efter boostervaccination (dag boostervaccination og de efterfølgende 7 dage). Opfordrede lokale bivirkninger er: smerter/ømhed på injektionsstedet, erytem, ​​hævelse på vaccinationsstedet.
7 dage efter boostervaccination (dag 84 op til dag 371)
Gruppe 4: Antal voksne deltagere med anmodede systemiske bivirkninger i 7 dage efter boostervaccination
Tidsramme: 7 dage efter boostervaccination (dag 84 op til dag 371)
Antallet af voksne deltagere med anmodede systemiske bivirkninger i 7 dage efter boostervaccination blev rapporteret. En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges. Anmodede AE'er blev brugt til at vurdere reaktogeniciteten af ​​undersøgelsesvaccinen og var foruddefineret som systemiske AE'er, som deltagerne specifikt blev spurgt om, og som blev noteret af deltagerne i deres reaktogenicitetsdagbog i 7 dage efter boostervaccination. Deltagerne blev instrueret i, hvordan de skulle notere tegn og symptomer i dagbogen på daglig basis i 7 dage efter vaccination (dag for boostervaccination og de efterfølgende 7 dage) for følgende opfordrede systemiske bivirkninger: træthed, hovedpine, kvalme, myalgi.
7 dage efter boostervaccination (dag 84 op til dag 371)
Gruppe 4: Antal voksne deltagere med uopfordrede bivirkninger i 28 dage efter boostervaccination
Tidsramme: 28 dage efter boostervaccination (dag 84 op til dag 392)
Antallet af voksne deltagere med uopfordrede bivirkninger i 28 dage efter boostervaccination blev rapporteret. En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges. Uopfordrede AE'er blev defineret som AE'er, for hvilke deltagerne ikke specifikt blev spurgt i deltagerens reaktogenicitetsdagbog.
28 dage efter boostervaccination (dag 84 op til dag 392)
Gruppe 4: Antal voksne deltagere med SAE'er efter boostervaccination indtil EOS
Tidsramme: Fra boostervaccination (dag 84 op til dag 364) til EOS (op til PP dag 366 [dag 366 op til dag 554])
Antal voksne deltagere med SAE efter boostervaccination, indtil EOS blev rapporteret. AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges. SAE blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i et af følgende udfald: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt; mistanke om overførsel af ethvert smitstof via et lægemiddel eller medicinsk vigtigt.
Fra boostervaccination (dag 84 op til dag 364) til EOS (op til PP dag 366 [dag 366 op til dag 554])
Gruppe 4: Antal voksne deltagere med AESI'er efter boostervaccination indtil EOS
Tidsramme: Fra boostervaccination (dag 84 op til dag 364) til EOS (op til PP dag 366 [dag 366 op til dag 554])
Antal voksne deltagere med AESI post booster vaccination indtil EOS blev rapporteret. Trombose med trombocytopeni syndrom (TTS) hos voksne blev betragtet som en AESI i denne undersøgelse. TTS er et syndrom karakteriseret ved en kombination af både en trombotisk hændelse og trombocytopeni.
Fra boostervaccination (dag 84 op til dag 364) til EOS (op til PP dag 366 [dag 366 op til dag 554])
Gruppe 4: Antal voksne deltagere med MAAE'er indtil 6 måneder efter boostervaccination
Tidsramme: 6 måneder efter boostervaccination (dag 84 op til dag 546)
Antallet af voksne deltagere med MAAE'er indtil 6 måneder efter boostervaccination blev rapporteret. MAAE'er blev defineret som AE'er med lægebesøg, inklusive hospital, skadestue, akut klinik eller andre besøg til eller fra medicinsk personale uanset årsag. Rutinemæssige studiebesøg blev ikke betragtet som lægebesøg. Ny debut af kroniske sygdomme blev indsamlet som en del af MAAE'erne.
6 måneder efter boostervaccination (dag 84 op til dag 546)
Gruppe 4: Antal voksne deltagere med AE'er, der fører til studiestop efter boostervaccination indtil EOS
Tidsramme: Fra post booster-vaccination (dag 84 op til dag 364) indtil EOS (op til PP dag 366 [dag 366 op til dag 554])
Antal voksne deltagere med AE'er, der førte til afbrydelse af undersøgelsen efter boostervaccination, indtil EOS blev rapporteret. En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges. Alle bivirkninger, der førte til afbrydelse af undersøgelsen (uanset årsagssammenhængen) blev rapporteret for alle voksne deltagere fra tidspunktet for boostervaccination til afslutningen af ​​deltagerens sidste undersøgelsesrelaterede procedure.
Fra post booster-vaccination (dag 84 op til dag 364) indtil EOS (op til PP dag 366 [dag 366 op til dag 554])
Antal voksne deltagere med graviditetsresultater
Tidsramme: Fra første vaccination på dag 1 til PP dag 1 (dag 7 op til dag 163)
Antallet af voksne deltagere med graviditetsresultater blev rapporteret. Graviditetsresultater hos voksne deltagere inkluderede levende fødsel, for tidlig fødsel, dødfødsel og abort.
Fra første vaccination på dag 1 til PP dag 1 (dag 7 op til dag 163)
Antal voksne deltagere med graviditetsrelaterede bivirkninger gennem hele graviditeten
Tidsramme: Fra første vaccination på dag 1 til PP dag 1 (dag 7 op til dag 163)
Antallet af voksne deltagere med graviditetsrelaterede bivirkninger gennem hele graviditeten blev rapporteret. Graviditetsrelaterede bivirkninger hos voksne deltagere blev indsamlet baseret på 2 baseline svangerskabsaldersgrupper (voksne deltagere, der modtog vaccination ved 16 til 27 uger [>=16 uger til <28 uger] og ved 28 til 38 uger [>=28 uger til <= 38 uger]) og inkluderede svangerskabshypertension, fostervækstbegrænsning, blødning under graviditet, polyhydramnion, præeklampsi, for tidlig ruptur af membraner, præmatur præmatur ruptur af membraner, bradykardi føtal, præmatur baby, fostervandsreaktion, begrænsning af føtalvækstvæske, begrænsning af fostervækst.
Fra første vaccination på dag 1 til PP dag 1 (dag 7 op til dag 163)
Serologisk respons på første vaccination målt ved S-ELISA hos voksne deltagere på alle tidspunkter for blodprøvetagning efter første vaccination
Tidsramme: Dag 1, dag 29, PP dag 1 (dag 7 til dag 163), PP dag 183 (dag 189 op til dag 345)
Serologisk respons på første vaccination målt ved S-ELISA på alle blodopsamlingstidspunkter efter første vaccination blev rapporteret.
Dag 1, dag 29, PP dag 1 (dag 7 til dag 163), PP dag 183 (dag 189 op til dag 345)
Serologisk respons på første vaccination målt ved virusneutraliseringsassay (VNA) titere, 28 dage hos voksne deltagere efter første vaccination
Tidsramme: 28 dage efter første vaccination på dag 1 (på dag 29)
Serologisk respons på første vaccination målt ved VNA-titere efter 28 dage hos voksne deltagere efter første vaccination blev rapporteret. Data blev udtrykt som 50 procent (%) inhiberende koncentration (IC50) enheder.
28 dage efter første vaccination på dag 1 (på dag 29)
Gruppe 4: Serologisk respons på boostervaccination målt ved bindende (S-ELISA) antistoftitre hos voksne deltagere ved blodopsamlingstidspunkter efter boostervaccination
Tidsramme: Booster dag 1 (dag 84 op til dag 364), booster dag 29 (dag 112 op til dag 392)
Serologisk respons på vaccination målt ved bindende (S-ELISA) antistoftitre hos voksne deltagere ved blodopsamlingstidspunkter efter boostervaccination blev rapporteret.
Booster dag 1 (dag 84 op til dag 364), booster dag 29 (dag 112 op til dag 392)
Gruppe 4: Serologisk respons på boostervaccination målt ved neutraliserende (VNA) antistoftitere hos voksne deltagere ved blodopsamlingstidspunkter efter boostervaccination
Tidsramme: Booster dag 1 (dag 84 op til dag 364), booster dag 29 (dag 112 op til dag 392)
Serologisk respons på boostervaccination målt ved neutraliserende VNA-antistoftitre hos voksne deltagere ved blodopsamlingstidspunkter efter boostervaccination blev rapporteret. Data blev udtrykt som IC50-enheder.
Booster dag 1 (dag 84 op til dag 364), booster dag 29 (dag 112 op til dag 392)
Serologisk respons på vaccination målt ved S-ELISA ved fødslen (det vil sige i navlestrengsblod) og ved 2 måneder og 6 måneders alderen hos nyfødte og spædbørn født af voksne deltagere
Tidsramme: Ved fødslen (postnatal [PN] dag 1 [dag 7 op til dag 163]), 2 måneder (op til PN dag 61 [dag 67 op til dag 223]) og 6 måneder (op til PN dag 183 [dag 189 op til Dag 345])
Serologisk respons på vaccination målt ved S-ELISA ved fødslen (det vil sige i navlestrengsblod) og ved 2 måneder og 6 måneders alderen hos nyfødte og spædbørn født af voksne deltagere blev rapporteret.
Ved fødslen (postnatal [PN] dag 1 [dag 7 op til dag 163]), 2 måneder (op til PN dag 61 [dag 67 op til dag 223]) og 6 måneder (op til PN dag 183 [dag 189 op til Dag 345])
Serologisk respons på vaccination målt ved VNA-titere ved fødslen (det vil sige i navlestrengsblod) hos nyfødte og spædbørn født af voksne deltagere
Tidsramme: Ved fødslen (PN Dag 1 [Dag 7 til Dag 163])
Serologisk respons på vaccination målt ved VNA-titre ved fødslen (det vil sige i navlestrengsblod) hos nyfødte og spædbørn født af voksne deltagere blev rapporteret. Data blev udtrykt som IC50-enheder.
Ved fødslen (PN Dag 1 [Dag 7 til Dag 163])
Antal nyfødte og spædbørn med SAE (inklusive MIS-C) fra fødslen og op til 12 måneders alderen hos nyfødte og spædbørn født af voksne deltagere
Tidsramme: Fra fødslen (PN Dag 1 [Dag 7 op til Dag 163]) op til 12 måneders alderen (op til PN Dag 366 [Dag 372 op til Dag 528])
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos deltagere i undersøgelsen, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges. SAE: enhver uheldig medicinsk hændelse, der resulterede i følgende udfald: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt; mistanke om overførsel af ethvert smitstof via et lægemiddel eller medicinsk vigtigt. MIS-C: en alvorlig og potentielt dødelig tilstand hos spædbørn og børn med SARS-CoV-2, som resulterede i betændelse, der involverede flere organer. Symptomer på MIS-C: vedvarende feber, træthed og tegn og symptomer, herunder multiorgansystemer (hjerte-, gastrointestinale, nyre-, hæmatologiske, dermatologiske, neurologiske) involvering, forhøjede inflammatoriske markører og, i alvorlige tilfælde, hypotension og shock.
Fra fødslen (PN Dag 1 [Dag 7 op til Dag 163]) op til 12 måneders alderen (op til PN Dag 366 [Dag 372 op til Dag 528])
Antal nyfødte og spædbørn med AESI'er fra fødslen til 12 måneders alderen hos nyfødte og spædbørn født af voksne deltagere
Tidsramme: Fra fødslen (PN Dag 1 [Dag 7 op til Dag 163]) indtil 12 måneders alderen (op til PN Dag 366 [Dag 372 op til Dag 528])
Antallet af nyfødte og spædbørn med AESI'er fra fødslen til 12 måneders alderen hos nyfødte og spædbørn født af voksne deltagere blev rapporteret. TTS er et syndrom karakteriseret ved en kombination af både en trombotisk hændelse og trombocytopeni.
Fra fødslen (PN Dag 1 [Dag 7 op til Dag 163]) indtil 12 måneders alderen (op til PN Dag 366 [Dag 372 op til Dag 528])
Antal nyfødte og spædbørn med MAAE'er fra fødslen til 6 måneders alderen hos nyfødte og spædbørn født af voksne deltagere
Tidsramme: Fra fødslen (PN Dag 1 [Dag 7 op til Dag 163]) indtil 6 måneders alderen (op til PN 183 [Dag 189 op til Dag 345])
Antallet af nyfødte og spædbørn med MAAE'er fra fødslen til 6 måneders alderen hos nyfødte og spædbørn født af voksne deltagere blev rapporteret. MAAE'er blev defineret som AE'er med lægebesøg, inklusive hospital, skadestue, akut klinik eller andre besøg til eller fra medicinsk personale uanset årsag. Rutinemæssige studiebesøg blev ikke betragtet som lægebesøg. Ny debut af kroniske sygdomme blev indsamlet som en del af MAAE'erne.
Fra fødslen (PN Dag 1 [Dag 7 op til Dag 163]) indtil 6 måneders alderen (op til PN 183 [Dag 189 op til Dag 345])
Antal nyfødte og spædbørn med AE, der fører til afbrydelse af studiet fra fødslen til afbrydelse af undersøgelsen
Tidsramme: Fra fødslen (PN Dag 1 [Dag 7 op til Dag 163]) indtil undersøgelsens afbrydelse (indtil 12 måneders alderen [op til PN Dag 366 {Dag 372 op til Dag 528}])
Antallet af nyfødte og spædbørn med AE'er, der førte til afbrydelse af undersøgelsen fra fødslen til afbrydelse af undersøgelsen, blev rapporteret. En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos deltagere, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der er under undersøgelse. Alle bivirkninger, der førte til afbrydelse af undersøgelsen (uanset årsagssammenhængen) blev rapporteret for alle nyfødte og spædbørn.
Fra fødslen (PN Dag 1 [Dag 7 op til Dag 163]) indtil undersøgelsens afbrydelse (indtil 12 måneders alderen [op til PN Dag 366 {Dag 372 op til Dag 528}])
Antal nyfødte og spædbørn med forskellige fødselsresultater fra fødslen op til 12 måneders alderen
Tidsramme: Fra fødslen (PN Dag 1 [Dag 7 op til Dag 163]) op til 12 måneders alderen (op til PN Dag 366 [Dag 372 op til Dag 528])
Antallet af nyfødte og spædbørn med forskellige fødselsudfald fra fødslen til 12 måneders alderen blev rapporteret. Nyfødte/spædbørns udfald inkluderede normal nyfødt, nyfødt med (eller uden) komplikationer, præmature nyfødt med (eller uden) komplikationer, neonatal infektion, åndedrætsbesvær, medfødte anomalier, neonatal død, lav fødselsvægt og lille for svangerskabsalderen.
Fra fødslen (PN Dag 1 [Dag 7 op til Dag 163]) op til 12 måneders alderen (op til PN Dag 366 [Dag 372 op til Dag 528])

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR108962
  • 2020-005330-14 (EudraCT nummer)
  • VAC31518COV2004 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger