Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vylepšeného systému litotrypse (ELS) při léčbě onemocnění močových kamenů (STONES)

16. března 2026 aktualizováno: Avvio Medical

Studie vylepšeného litotriptického systému (ELS) v léčbě onemocnění močových kamenů

Toto je jednostranná, multicentrická studie, jejímž cílem je posoudit bezpečnost a účinnost formy mimotělní litotrypse, nazývané Enhanced Lithotripsy System, pro léčbu močových kamenů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je jednoramenná, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti formy mimotělní litotrypse, nazývané Enhanced Lithotripsy System, k léčbě močových kamenů. Pacienti budou léčeni až 2krát systémem Enhanced Lithotripsy System a budou sledováni po dobu 90 dnů po posledním léčebném sezení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New Southwales
      • Campbelltown, New Southwales, Austrálie, 2560
        • Macarthur Urology
      • Westmead, New Southwales, Austrálie, 2145
        • Alpha West Mead Private Hospital PTY Limited
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Austrálie, 3550
        • Goldfields Urology
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  2. Poskytne písemný informovaný souhlas
  3. Rozumí a přijímá požadavky studie

  4. Jeden močový kámen vhodný k léčbě (minimálně), který:

    1. je patrný na počítačové tomografii (CT) provedené do 14 dnů před zařazením do studie
    2. je umístěn v pánvičce ledviny nebo močovodu
    3. má v alespoň jednom rozměru ≥ 3 mm a maximálně ≤ 10 mm
    4. má maximální rozměr menší nebo rovný 10 mm a plochu menší než 56 mm², jak bylo odhadnuto z rozměrů na CT před zákrokem

  5. Účastníci s dvěma nebo více kameny v jedné nebo obou ledvinách jsou přípustní a musí splňovat následující kritéria zařazení:

    1. Počet kamenů (≥ 3 mm) na ošetřované straně je 2 nebo méně
    2. Nezpracované kameny by neměly podle názoru vyšetřovatele vyžadovat léčbu do 30 dnů od zařazení

Kritéria pro vyloučení:

  1. Věk méně než 18 let nebo více než 75 let
  2. Diagnóza radiolucentních kamenů
  3. Anamnéza cystinurie
  4. pH moči pod 5,5
  5. Aktuální neléčená infekce močových cest
  6. Těhotenství
  7. Zranitelné osoby (mentálně postižené, fyzicky postižené, vězni atd.)
  8. Zařazení do jiné výzkumné studie nebo předchozí účast do 30 dnů od zařazení.
  9. Účastník má plánovanou celkovou anestezii během indexového zákroku s fyzickou klasifikací Americké společnosti anesteziologů (ASA) stupně 3 nebo vyšší
  10. Známá přecitlivělost na možné léky používané před, během nebo po ELS zákroku, včetně, ale neomezující se na: sedativa, celková anestetika, lokální anestetika a opioidní analgetika
  11. Porucha srážlivosti krve nebo užívání předpisových antikoagulancií, které nelze během léčby přerušit. Užívání aspirinu bude přerušeno alespoň 7 dní před zařazením podle uvážení ošetřujícího lékaře
  12. Problémy s mobilitou - neschopnost pohodlně ležet nehybně až 120 minut nebo neschopnost převalit se ze zad na bok
  13. Známá přecitlivělost na vodivý gel
  14. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 35, pokud předpokládaná vzdálenost kůže-kámen (předpokládaná vzdálenost od místa ELS léčebné hlavy ke kameni podle předoperačního CT) není <135 mm
  15. Implantovaný neurostimulátor míchy, intratekální pumpa nebo jakékoli zařízení, které by mohlo interferovat s přenosem energie
  16. Účastník má otevřené rány, léze, dermatitidu nebo ischemické tkáně v ošetřované oblasti
  17. Účastník podstoupil velkou operaci, která odstranila tkáň kolem míchy (např. laminektomii) v ošetřované oblasti
  18. Účastník bude podstupovat léčbu kamene umístěného v distálním močovodu a má předchozí operaci kýly nebo chirurgickou síťku implantovanou v tříselné/hypogastrické oblasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vylepšený systém litotripsie
Léčba močových kamenů pomocí vylepšeného systému litotrypse
Přístroj: Vylepšený systém litotripsie
Léčba močových kamenů pomocí vylepšeného systému litotripsie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úspěšnou léčbou
Časové okno: 30 dní
Podíl účastníků studie, kteří po až 2 ELS léčbách nemají žádné kameny nebo mají pouze zbytkové fragmenty menší než 3 mm v největším rozměru, jak bylo zjištěno následným zobrazovacím vyšetřením
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami souvisejícími se zařízením a/nebo závažnými nežádoucími příhodami souvisejícími s výkonem (bezpečnost)
Časové okno: 30 dní
Výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a/nebo závažných nežádoucích příhod souvisejících s výkonem
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Avvio Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení