Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie udoskonalonego systemu litotrypsji (ELS) w leczeniu kamicy układu moczowego (STONES)

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Avvio Medical

Badanie ulepszonego systemu litotrypsji (ELS) w leczeniu kamicy układu moczowego

To jest jednoarmowe, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności formy litotrypsji indukowanej zewnątrzustrojowo, zwanej Ulepszonym Systemem Litotrypsji, w leczeniu kamieni moczowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jedno-ramienne, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności formy pozacielesowo indukowanej litotrypsji, zwanej Systemem Wzmocnionej Litotrypsji, w leczeniu kamieni moczowych. Pacjenci będą leczeni do 2 razy za pomocą Systemu Wzmocnionej Litotrypsji i obserwowani przez 90 dni po ostatniej sesji leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New Southwales
      • Campbelltown, New Southwales, Australia, 2560
        • Macarthur Urology
      • Westmead, New Southwales, Australia, 2145
        • Alpha West Mead Private Hospital PTY Limited
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
        • Goldfields Urology
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat
  2. Dostarcza pisemną świadomą zgodę
  3. Rozumie i akceptuje wymagania badania

  4. Jeden kamień moczowy kwalifikujący się do leczenia (minimum), który:

    1. jest widoczny na tomografii komputerowej (TK) w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania
    2. znajduje się w miedniczce nerkowej lub moczowodzie
    3. ma ≥ 3 mm w co najmniej jednym wymiarze i ≤ 10 mm maksymalnie
    4. ma ≤ 10 mm w wymiarze maksymalnym i powierzchnię mniejszą niż 56 mm², oszacowaną na podstawie wymiarów z TK przed zabiegiem

  5. Uczestnicy z dwoma lub więcej kamieniami w jednej lub obu nerkach są dopuszczalni i muszą spełniać następujące kryteria włączenia:

    1. Liczba kamieni (≥ 3 mm) po stronie leczonej wynosi 2 lub mniej
    2. Kamienie nieleczone nie powinny wymagać leczenia w ciągu 30 dni od włączenia, według oceny badacza

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 75 lat
  2. Rozpoznanie kamieni niewidocznych w RTG
  3. Wywiad cystynurii
  4. pH moczu poniżej 5,5
  5. Bieżąca nieleczona infekcja dróg moczowych
  6. Ciaża
  7. Osoby narażone (niepełnosprawni umysłowo, fizycznie, więźniowie itp.)
  8. Uczestnictwo w innym badaniu naukowym lub poprzednie uczestnictwo w ciągu 30 dni od włączenia
  9. Uczestnik planowany jest do znieczulenia ogólnego podczas zabiegu głównego z fizyczną klasyfikacją ASA (Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów) poziomu 3 lub wyższej
  10. Znana nadwrażliwość na możliwe leki stosowane przed, podczas lub po zabiegu ELS, w tym, ale nie ograniczając się do: środków sedatywnych, znieczulenia ogólnego, znieczulenia miejscowego i opioidowych leków przeciwbólowych
  11. Zaburzenia krzepnięcia lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych na receptę, których nie można przerwać podczas leczenia. Stosowanie aspiryny zostanie przerwane co najmniej 7 dni przed włączeniem, według uznania lekarza prowadzącego
  12. Problemy z mobilnością – niezdolność do wygodnego leżenia nieruchomo do 120 minut lub niezdolność do obracania się z pleców na bok
  13. Znana nadwrażliwość na żel przewodzący
  14. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 35, chyba że przewidywana odległość skóra-kamień (przewidywana odległość od głowicy zabiegowej ELS do kamienia według TK przedoperacyjnego) jest <135 mm
  15. Wszczepiony stymulator nerwu rdzeniowego, pompa dotkana lub jakiekolwiek urządzenie, które może zakłócać transmisję energii
  16. Uczestnik ma otwarte rany, zmiany, zapalenie skóry lub tkanki niedokrwienne w obszarze leczenia
  17. Uczestnik przeszedł poważną operację usunięcia tkanki wokół rdzenia kręgowego (np. laminektomię) w obszarze leczenia
  18. Uczestnik będzie poddany leczeniu kamienia zlokalizowanego w dalszym moczowodzie i ma wcześniejszą naprawę przepukliny lub wszczepioną siatkę chirurgiczną w okolicach pachwinowych/podbrzusznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ulepszony System Litotrypsji
Leczenie kamicy moczowej za pomocą Zwiększonego Systemu Litotrypsji
Urządzenie: Ulepszony System Litotrypsji
Leczenie kamicy moczowej za pomocą Systemu Wzmocnionej Litotrypsji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z powodzeniem leczenia
Ramy czasowe: 30 dni
Proporcja uczestników badania, u których po maksymalnie 2 zabiegach ELS obserwuje się całkowity brak kamieni lub obecność fragmentów resztkowych o wymiarze mniejszym niż 3 mm w największym wymiarze, oceniana w badaniu obrazowym kontrolnym
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem i/lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z procedurą (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i/lub poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Avvio Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami